Лекарственные взаимодействия — Ультравист®

Бигуаниды ( метформин ) У пациентов с острой почечной недостаточностью или тяжелым заболеванием почек может быть снижено выведение бигуанидов, что может привести к аккумуляции бигуанидов и развитию лактатацидоза. Поскольку применение Ультравист ® может привести к нарушениям со стороны почек или к дальнейшим нарушениям функции почек, пациенты принимающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактатацидоза, особенно те, которые имели ранее почечные нарушения. В зависимости от результатов теста почечной функции целесообразность прекращения лечения метформином должна быть тщательно рассмотрена. Интерлейкин-2 Риск развития отсроченных реакций в ответ на введение Ультравист ® повышается при предварительном лечении ( в течение нескольких недель ) пациентов интерлейкином -2. Радиоизотопы: В течение нескольких недель после введения препарата Ультравист ® происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, ввиду этого, диагностика и лечение нарушений функции щитовидной железы с помощью тиреостатических радиоизотопов может быть нарушена в течение нескольких недель после использования Ультравист ® и даже дольше в единичных случаях. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Результаты доклинических исследований не указывают на неблагоприятные эффекты в отношении беременности, развития эмбриона и плода, родов, а также постнатального развития при введении Ультравист ® с диагностической целью. У людей безопасность использования рентгеноконтрастного средства во время беременности изучена недостаточно. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать рентгеновского облучения, следует тщательно оценить пользу любого рентгенологического исследования - с рентгеноконтрастным средством или без него. Данная оценка польза/риск, связанная с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, должна также учитывать возможное воздействие йода на щитовидную железу у плода. Безопасность лекарственного препарата Ультравист ® у младенцев, находящихся на грудном вскармливании не изучена. Только очень незначительное количество йодсодержащего контрастного средства экскретируется с грудным молоком. Маловероятно, чтобы препарат представлял опасность для грудных. Свободный йод, содержащийся в растворе рентгеноконтрастного средства, и йод, дополнительно высвобождаемый в организме в результате дейодирования, в большей степени накапливается в грудном молоке. Чтобы защитить ребенка, находящегося на грудном вскармливании, от чрезмерного воздействия йода (риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы), в целях безопасности рекомендуется приостановить грудное вскармливание детей в возрасте до 4 месяцев на два дня, а сцеженное молоко выбрасывать. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Рекомендации по применению Режим дозирования Общая информация Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, функциональному состоянию сердца и почек, общему состоянию, решаемой клинической проблеме, используемой методике исследования и области исследования. Врач определяет подходящую концентрацию йода и необходимый объем индивидуальн о. Рекомендуемые объемы растворов йопромида различных концентраций для каждого участка тела приводятся в таблице ниже. В любой день исследования не следует превышать дозу 1,5 г йода/кг массы тела. Для препарата Ультравист ®, содержащего 300 мг йода/мл это соответствует объему 5 мл на кг массы тела, а для препарата Ультравист ®, содержащего 370 мг йода/мл этот объем примерно равен 4 мл на кг массы тела. Процедуру в нутрисосудисто го введени я контрастного средства по возможно сти следует осуществлять при нахождении пациента в положении лежа. Подогревание контрастного средства перед использованием Контрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора. Метод и путь введения Ультравист ®, содержащий 300 и 370 мг йода/мл предназначен для внутрисосудистого введения и введения в полости тела. Инструкции по использованию Перед использованием Ультравист ® следует подогреть до температуры тела. Перед введением следует внимательно осмотреть флакон с контрастным средством. Препарат нельзя использовать при изменении цветности раствора, появлении видимых частиц, в том числе кристаллических, или нарушении целостности флакона. Поскольку Ультравист ® относится к высококонцентрированным растворам, в нем крайне редко может происходить кристаллизация (осадок на дне флакона и/или непрозрачный раствор молочно-белого цвета, или плавающие кристаллы). Набирать Ультравист ® в шприц или инъектор (инъекционную систему) рекомендуется непосредственно перед введением. Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore
• Admix ). Контрастные растворы для инъекций или инфузий предназначены только для одноразового использования. Любые неиспользованные контрастные средства, оставшиеся после исследования, или отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными требованиями. Если для введения лекарственного преп арата используется инъекционная система, производитель лекарственного средства должен предоставить доказательства пригодности планируемого применения. Следует придерживаться инструкции по применению на указанные инструменты. Использование автоматических инъекторов запрещено у младенцев и маленьких детей. Приведенная ниже информация относится к следующим отдельным областям применения Внутривенная урография Важно отметить, что в связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного средства. Компьютерная томография (КТ) Ультравист ® 300 мг йода/мл следует вводить в вену в виде болюса, если возможно, с помощью автоматического ин ъектора высокого давления. При медленном сканировании примерно половину дозы рекомендуется вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин, чтобы обеспечить относительно постоянную концентрацию препарата в крови, даже если пик равновесной концентрации не может быть достигнут. Процесс сканирования начинается после завершения начальной фазы введения. Выполнение спиральной КТ и особенно многослойной КТ позволяет получать большой объем данных, когда пациент находится в фазе задержки дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенной болюсной инъекции в исследуемой области (оптимальное поглощение в различных патологически измененных тканях достигается в разное время: пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический ин ъектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования. При компьютерной томографии необходимые дозы контрастного средства и скорость его введения зависят от того, какие органы исследуются, от диагностической задачи, а также от различий сканирования и продолжительности реконструкции изображения (в зависимости от сканера, фактически доступного для конкретного обследования). При применении медленных сканеров рекомендуется инфузия, для быстрых сканеров – болюсная инъекция. Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) В большинстве случаев внутриартериальная ЦСА дает возможность получить высокую четкость изображения крупных сосудов и артерий шеи, почек, конечностей, даже в случае, когда использованная концентрация раствора йопромида ( Ультравист ® 300 мг йода/мл или Ультравист ® 370 мг йода/мл) может быть недостаточной для обычной ангиографии. Поэтому этот метод рекомендуется для пациентов с нарушенной функцией почек. При выполнении артериографии нижних конечностей в некоторых случаях может быть необходимо введение большего количества рентгеноконтрастного средства (200 мл), например при исследовании обеих ног (см. таблицу ниже). Визуализация полостей тела При проведении артрографии, гистеросальпингографии и эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии ( ЭРХПГ ) введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии. Контрастная маммография Препарат Ультравист ® следует вводить внутривенно, предпочтительно при помощи инъектора. Получение изображения начинается примерно через 2 минуты после введения рентгеноконтрастного средства. Взрослые: Ультравист 300 мг йода/мл/ 370 мг йода/мл: 1,5 мл/кг массы тела Дополнительная информация для особых групп пациентов Новорожденные и маленькие дети Дети в возрасте до 1 года и особенно новорожденные восприимчивы к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Поэтому, внимание должно быть уделено подбору дозы рентгеноконтрастного средства для выполнения исследования и учитывать состояние пациента. Пациенты с нарушением функции почек Поскольку йопромид выводится почками практически в неизмененном виде, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного. Для того чтобы снизить риск дополнительного нарушения функции почек, вызываемого рентгеноконтрастным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе, необходимо использовать минимально возможную дозу препарата. У таких пациентов также рекомендовано мониторировать функцию почек как минимум через 3 дня после исследования Таблица: Обзор областей применения йопромида в рентгеновской диагностике, рекомендуемые растворы выделены жирным шрифтом: Вид исследования Ультравист ® ( концентрация мг йода/мл) Простая рентгенограмма-ангиография (Объем, мл) Цифровая с убтракцион -ная ангиография (Объем, мл) Церебральная ангиография Ангиография дуги аорты 300 50-80 25-40 370 40-60 25-30 Общая сонная артерия 300 10-12 6-8 Наружная сонная артерия 300 4-8 4-6 Позвоночная артерия 300 4-8 4-6 Грудная ангиография Аорта 300 50-70 30-50 370 50-70 25-30 Брюшная ангиография Аорта 300 50-80 25-35 370 40-60 20-25 Чревная артерия 300 25-35 15-20 Верхняя брыжеечная артерия 300 30-40 15-20 Нижняя брыжеечная артерия 300 15-25 8-12 C елезеночная артерия 300 15-30 8-15 О бщая печ еночная артерия 300 20-40 10-20 Почечная артерия 300 8-15 5-8 Ангиография конечностей Верхние конечности Артериография 300 20-30 10-15 Флебография 300 20-30 8-15 Ангиография артерий таза и нижних конечностей 300 70-150 40-80 370 60-120 40-70 Бедренная артерия 300 20-30 10-15 Флебография 300 60-80 60-80 Ангиокардиография: Желудочки 370 40-60 20-30 Левая коронарная артерия 370 6-10 4-5 Правая коронарная артерия 370 4-8 4-5 Компьютерная томография Голова Взрослые дети 300/370 300 100 2,0 мл/кг массы тела Все тело Взрослые дети 300/370 300 100-150 1,0-3,0 мл/кг массы тела Внутривенная урография Взрослые 300/ 370 1-1,5 мл/кг массы тела Новорожденные < 5 кг 300/ 370 4 мл/кг массы тела Младенцы 5 < 10 кг 300/ 370 3 мл/кг массы тела Маленькие дети 10 < 30 кг 300/ 370 2 мл/кг массы тела Дети школьного возраста > 30 кг 300/ 370 1,5 мл/кг массы тела Полости тела Артрография 300/ 370 2-15 Гистеросальпингография 300/ 370 10-25 Фистулография 300/ 370 1-10 ЭРХПГ 300/ 370 10-30 Дуктография ( Галактография ) 300/ 370 1-3 Пищевод-желудок-кишечник 300/ 370 10-100 Уретерография, ретроградная урография, уретрография, пиелография 300/ 370 2-20 Мочеиспускательная цистография 300/370 250-500 Контрастная маммография Взрослые 300/370 1,5 мл/кг массы тела Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы передозировки могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и респираторные осложнения. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма и немедленное начало симптоматической терапии по показаниям. В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек. Препарат Ультравист ® может быть выведен из организма с помощью гемодиализа. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными лекарственными реакциями (≥ 4 %) среди пациентов, получающих Ультравист ®, являются головная боль, тошнота и вазодилатация. Наиболее серьезными нежелательными реакциями на лекарственный препарат Ультравист ® являются анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, судороги/конвульсии, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, гипотония, шок, диспноэ, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация. В связи с применением йодсодержащих контрастных средств могут возникать различные типы нежелательных реакций. Различают непредсказуемые псевдоаллергические реакции и, обусловленные фармакологическими свойствами, предсказуемые органотоксические реакции. Псевдоаллергические и органотоксические реакции могут возникать одновременно, поэтому не всегда возможно точно классифицировать конкретный случай. Побочные реакции, наблюдавшиеся после использования лекарственного препарата Ультравист ® перечислены ниже согласно классам системы органов. Для описания определенной побочной реакции, ее синонима или связанного симптома было использовано наиболее подходящее определение из MedDRA (Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности). Нежелательные реакции, взятые из постмаркетинговых отчетов, и те, в отношении которых невозможно сделать какие-либо заявления относительно частоты возникновения, перечислены в разделе «неизвестно». Часто:
• головокружение, головная боль, дисгевзия
• нечеткость зрительного восприятия/ нарушение зрения
• бол ь / стеснение за грудиной
• гипертензия, в азодилатация
• рвота, тошнота
• боль, реакции в месте введения ( различного вида, например, боль, ощущение § тепла ), отек §), воспаление и повреждение мягких тканей §) в случае экстравазации ), ощущение жара Нечасто:
• гиперчувствительность / анафилактоидные реакции (анафилактоидный шок §)*), остановка дыхания §)*), бронхоспазм *), отек гортани *) / глотки *) / лица, отек языка §), спазм гортани / глотки §), астма §)*), конъюнктивит §), слезотечение §), чихание, кашель, отек слизистой, ринит §), охриплость §), першение в горле §), крапивница, зуд, ангионевротический отек)
• вазовагальные реакции, спутанно сть сознани я, беспокойств о, парестезия/ гипостезия, сонливость
• аритмия *), гипот ония *)
• диспноэ ( одышка ) *)
• боли в животе
• отек Редко:
• трево жность
• остановка сердца *), ишемия миокарда *), ощущение сердцебиени я С неизвестной частотой (отмечались в процессе постмаркетинговых наблюдений):
• тиреотоксический криз, нарушение функции щитовидной железы
• кома *), церебральная ишемия/инфаркт *), инсульт *), отек мозга а )
• ), конвульси и *), преходящая корковая слепота а ), потеря сознания, во лнен ие, амнезия, тремор, расстройств а речи, парез/паралич, контраст-индуцированная энцефалопатия
• расстройства слуха
• инфаркт миокарда *), сердечная недостаточность *), брадикардия *), тахикардия, цианоз *)
• шок *), тромбоэмболические явлен ия а ), вазо спазм а )
• отек легких *), дыхательная недостаточность *), аспирация *)
• дисфагия, отек слюнных желез, диарея
• буллезные состояния (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз, острый генерализованный экзантематозный пустулез
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
• компартмент-синдром после экстравазации а )
• нарушение функции почек а), острая почечная недостаточность а)
• недомогание, озноб, бледность
• изменение температуры тела *) сообщалось об опасных для жизни и/или смертельных случаях а) только внутрисосудистое применение § ) наблюдается только в контексте постмаркетинговых отчетов (неизвестная частота встречаемости) Внутрисосудистое введение Нежелательные реакции, возникающие при внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных средств, обычно имеют легкую и среднюю степень тяжести и носят временный характер. Однако могут наблюдаться и тяжелые, а иногда угрожающие жизни реакции, требующие неотложного эффективного лечения. Реакции на контрастные средства при внутрисосудистом применении наблюдаются чаще и имеют большую тяжесть, чем при введении в полости тела ( интрадуктально, интракавитарно и приеме внутрь). Введение в полости тела Поскольку небольшое количество контрастного средства может проникать в кровеносные сосуды после интрадуктального или ин тракавитарного применения, при введении в полости тела также возможны аллергоидные реакции, подобные описанным при интраваскулярном введении контрастных средств. Симптомы, которые наблюдаются при исследовании полостей тела, разнятся в зависимости от исследуемого участка и обычно определяются техникой исследования. Большинство нежелательных реакций наблюдаются в течение нескольких часов после введения в полость тела. При заполнении полости тела рентгеноконтрастным средством может возникать боль вследствие ее растяжения. Кроме нежелательных реакций, перечисленных выше, сообщалось о следующих нежелательных реакциях в случае использования для ЭРХПГ: повышение уровня панкреатических ферментов и панкреатит, включая некротический панкреатит (частота неизвестна). Эти нежелательные реакции могут возникать вследствие повышения давления в узких протоках поджелудочной железы из-за переполнения препаратом Ультравист ®. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz или ТОО «Байер КАЗ» ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301 050057, Алматы,  Республика Казахстан тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно) тел: +7 727 258 80 40, вн. 106  ( в рабочие часы) факс: +7 727 2588 039 e-mail: pv.centralasia@bayer.com Дополнительные сведения