Урорек

лекарственного препарата Одна капсула содержит: активное вещество
• силодозин 4.0 мг и 8.0 мг, вспомогательные вещества: маннитол, к рахмал прежелатинизированый (состоит из: крахмала прежелатинизированного (кукурузного) ( Starch 1500 ТМ ) и крахмала прежелатинизированного (кукурузного) (РС S ТМ РС-10)), натрия лаурилсульфат, магния стеарат; состав желатиновой капсулы для дозировки 4 мг: желатин, титана диоксид (Е 171), железа ( III ) оксид желтый (Е 172). состав желатиновой капсулы для дозировки 8 мг: желатин, титана диоксид (Е 171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы желтого цвета размером № 3. Содержимое капсул – мелкокристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета (для дозировки 4 мг). Твердые желатиновые капсулы белого цвета размером № 0. Содержимое капсул – мелкокристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета (для дозировки 8 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

- лечение признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых мужчин. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо вспомогательному веществу ортостатическая гипотензия в анамнезе печеночная недостаточность
• детский возраст до 18 лет
• почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

Препарат следует применять с осторожностью: Интраоперационный синдром дряблой радужки ( IFIS ) IFIS (разновидность синдрома узкого зрачка) наблюдался во время хирургической операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих α 1 блокаторы или ранее принимавших α 1 блокаторы. Это может осложнять подобные операции. Не рекомендуется начинать лечение силодозином для пациентов, которым планируется провести хирургическую операцию по поводу катаракты. Рекомендуется прекращать лечение α 1 блокаторами за 1-2 недели до хирургической операции, однако, преимущества и продолжительность прекращения лечения до хирургической операции по поводу катаракты не установлены. Во время оценки до проведения хирургической операции хирурги-офтальмологи и другие специалисты по офтальмологии должны учитывать, принимают ли пациенты, которым предстоит хирургическая операция по поводу катаракты, силодозин, чтобы обеспечить принятие соответствующих мер в отношении IFIS во время операции. Ортостатическое действие Частота ортостатического действия силодозина очень низкая. Однако у некоторых пациентов может произойти снижение кровяного давления, что в редких случаях приводит к обморокам. При первых признаках ортостатической гипотензии (например, постуральное головокружение), пациенту следует сесть или лечь, и оставаться в таком положении до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Пациентам с ортостатической гипотензией лечение силодозином не рекомендовано. Почечная недостаточность Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью ( CL CR <30 мл/мин) лечение силодозином не рекомендуется. Печеночная недостаточность Поскольку данные в отношении применения препарата пациентами с тяжелой степенью печеночной недостаточности отсутствуют, использование силодозина такими пациентами не рекомендуется. Рак предстательной железы Поскольку у ДГПЖ и рака предстательной железы одинаковые симптомы, и они могут сосуществовать, пациенты, у которых подозревается ДГПЖ, должны пройти обследование до начала лечения силодозином, чтобы исключить рак предстательной железы. Пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатического специфического антигена ( PSA ) должно быть выполнено перед началом лечения, и должно регулярно повторяться после этого. Лечение силодозином приводит к уменьшению количества спермы во время оргазма, что может временно влиять на оплодотворяющую способность спермы. Такое действие прекращается после прекращения применения силодозина.

Силодозин активно метаболизируется, особенно через CYP 3 A 4, алкогольдегидразу и UGT 2 B 7. Силодозин также является субстратом для P -гликопротеина. Вещества, которые подавляют (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин) или вызывают появление (например, рифампицин, барбитураты, карбамазепин, фенитоин) таких ферментов и транспортеров, могут влиять на концентрацию силодозина и его активного метаболита в плазме. Альфа-блокаторы Соответствующая информация о безопасном применении силодозина вместе с другими антагонистами α адренорецепторов отсутствует. Следовательно, одновременное применение других антагонистов α адренорецепторов не рекомендуется. Ингибиторы CYP 3 A 4 Лекарственного взаимодействия, при одновременном применении силодозина и высокоактивного ингибитора CYP 3 A 4 ( кетоконазола 400 мг) наблюдалось повышение максимальных концентраций силодозина в плазме в 3.7 раза и повышение времени воздействия силодозина в 3.1 раза (средней концентрации в моче). Не рекомендуется одновременное применение высокоактивных ингибиторов CYP 3 A 4 (например, кетоконазола, итраконазола, ритонавира или циклоспорина). При одновременном применении силодозина и ингибитора CYP 3 A 4 средней степени активности, например, дилтиазема, наблюдалось увеличение средней концентрации силодозина в моче приблизительно на 30%, однако максимальная концентрация и период полураспада не изменялись. Это изменение не имеет клинического значения, поэтому корректировка дозы не требуется. Ингибиторы PDE 5 Минимальные фармакодинамические взаимодействия наблюдались между силодозином и максимальными дозами силденафила или тадалафила. Состояние пациентов, принимающих ингибиторы PDE 5 одновременно с силодозином, должно контролироваться на предмет возможных побочных реакций. Гипотензивные препараты В программе клинического исследования многие пациенты одновременно принимали гипотензивные препараты (большинство из них действовало на ренин- ангиотензиновую систему, бета-блокаторы, антагонисты кальция и диуретики) без повышения частоты ортостатической гипотензии. Тем не менее, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении препарата с гипотензивными препаратами и контролировать состояние пациентов на предмет возможных побочных реакций. Дигоксин Равновесные уровни дигоксина, субстрата P гликопротеина, значительно не изменялись в результате одновременного применения силодозина 8 мг один раз в сутки. Корректировка дозы не требовалась. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Силодозин предназначен только для мужчин. Фертильность При применении силодозина наблюдалась эякуляция с пониженным количеством спермы или без спермы из-за фармакодинамических особенностей силодозина. Перед началом лечения пациента необходимо проинформировать о том, что это может произойти, и о том, что препарат влияет на оплодотворяющую способность спермы. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Урорек в незначительной или в средней степени может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентов необходимо проинформировать о возможных симптомах, связанных с постуральной гипотензией (головокружение), и о том, что они должны быть осторожны в управлении транспортными средствами и механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендованная доза – по 1 капсуле Урорека 8 мг в сутки. Для отдельных категорий пациентов рекомендуется одна капсула Урорека 4 мг в сутки Пациенты пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется Почечная недостаточность Для пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥от 50 до ≤80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Для пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥от 30 до <50 мл/мин) рекомендуется начинать с дозы 4 мг в сутки, по истечении одной недели можно увеличить дозу до 8 мг в сутки, в зависимости от реакции пациента. Использование препарата для пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Печеночная недостаточность Для пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности корректировка дозы не требуется. Поскольку данные отсутствуют, использование препарата пациентами с тяжелой степенью печеночной недостаточности не рекомендуется. Метод и путь введения Капсулу следует принимать во время еды, предпочтительно в одно и то же время суток. Капсулу не следует крошить или жевать, капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия. Лечение: Применение силодозина в дозах до 48 мг/сутки оценивалось у здоровых мужчин. Постуральная гипотензия была побочной реакцией, ограничивающей дозу. Если прием препарата произошел недавно,

Фармакотерапевтическая группа: Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Антагонисты альфа-
адренорецепторов
.
Силодозин
Код АТХ
G
04
CA
04

силодозина привела к гипотензии, необходимо провести сердечно-легочную реанимацию. Диализ, маловероятно, будет эффективным, поскольку силодозин высоко (96.6%) связывается с белками. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• нарушения эякуляции, включая обратную эякуляцию и анаэкуляцию Часто
• головокружение, ортостатическая гипотензия
• заложенность носа,
• диарея Нечасто
• снижение либидо
• тахикардия 1
• гипотензия 1
• тошнота, сухость во рту
• ненормальные печеночные пробы 1
• кожная сыпь 1, зуд 1, крапивница 1, лекарственная сыпь 1
• эректильная дисфункция Редко
• обморок, потеря сознания 1
• учащенная пульсация 1 Очень редко
• аллергические реакции, включая отечность лица, проглатывание языка и отек глотки 1 Не известно
• интраоперационный синдром дряблой радужки 1 – побочные реакции по добровольным отчетам в процессе международного пострегистрационного применения препарата (частота рассчитывалась по случаям, описанным в клинических исследованиях фазы I
• IV и в неинтервенционных исследованиях). Описание отдельных побочных реакций Ортостатическая гипотензия Частота возникновения ортостатической гипотензии в плацебо контролируемых клинических исследованиях была 1.2% при применении силодозина и 1.0% при применении плацебо. Ортостатическая гипотензия иногда приводила к обморокам. Интраоперационный синдром дряблой радужки ( IFIS ) Об IFIS сообщалось по результатам хирургических операций по поводу катаракты. Отчеты о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации медицинского препарата очень важно. Оно позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск медицинского препарата. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечени и срока годности Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0 С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Recordati Industria Chimica е Farmaceutica S.P.A. Via M. Civitali 1, 20148, Milan, Italy Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия E-mail: RecordatiHQ-Safety@recordati.it Держатель регистрационного удостоверения Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия E
• mail: RecordatiHQ
• Safety @ recordati. it Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ТОО « FIC MEDICAL » (ФИК МЕДИКАЛЬ) в Республике Казахстан, ул. Толе би 69, офис 33, 050000, Алматы, Казахстан тел.: +7 (727) 272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25 e
• mail: fic _ kz @ ficmedical. kz