Меры предосторожности — Ванкомицин-ТФ

Особые указания Внутривенное применение Ванкомицин ТФ рекомендуется применять только в условиях стационара. Из-за болезненности инъекций и возможного развития некроза тканей в месте введения Ванкомицин ТФ нельзя вводить внутривенно болюсно и внутримышечно! Реакции гиперчувствительности При применении Ванкомицина-ТФ возможны серьезные и иногда летал ьные реакции гиперчувствительности. В случае реакций гиперчувствител ьности лечение Ванкомицином ТФ необходимо немедленно прекратить и предпринять соответствующие экстренные меры. У пациентов, получающих Ванкомицин ТФ в течение длительного врем ени или одновременно с другими лекарственными препарат ами, которые могут вызывать нейтропению или агранулоцитоз, следует регулярно ко нтролировать количество лейкоцитов. Всем пациентам, получающим Ва нкомицин ТФ, необходимо периодически контролировать анализ крови, анализ мочи, показатели функции печени и почек. Ванкомицин ТФ следует использовать с осторожностью у пациентов с а ллергическими реакциями на тейкопланин, поскольку возможны реакции перекрестной гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Антибактериальная активность Спектр антибактериальной активности ванкомицина ограничен грампол о жительными микроорганизмами. Поэтому он не подходит для использов а ния в качестве монотерапии при терапии некоторых видов инфекций, кр о ме заболеваний, вызванных бактериями с установленной к ванкомицину чувствительностью. При назначении Ванкомицина ТФ необходимо учитывать бактериальный спектр чувствительности, профиль безопасности и пригодность стандартной антибактериальной терапии для лечения каждого конкретного пациента. Реакции, связанные с инфузией Болюсное введение в течение нескольких минут может спровоцировать резкую гипотензию (включая шок и, в редких случаях, остановку сердца), гистаминоподобные реакции и макулопапулезную или эритематозную сыпь (синдром «красного человека», или синдром «красной шеи»). Ванк о мицин ТФ следует медленно вводить в виде раствора с концентра цией от 2.5 до 5. 0 мг/мл со скоростью не более 10 мг/мин в течение не менее 60 минут, чтобы избежать быстрых инфузионных реакций. Прекращение инфузии обычно приводит к быстрому нивелированию этих реакций. Частота инфузионных реакций (гипотония, гиперемия, эритема, крапивн и ца и зуд) увеличивается при одновременном введении анестетиков. Да нный эффект может быть уменьшен путем введения Ванкомицина-ТФ и нфузионно в течение не менее 60 минут перед анестезией. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лека рственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), который может быть опасным для жизни или смертельным, были зарегистрированы в связи с лечением ванкомицином. Во время назначения препарата пациентам следует сообщать о признаках и симптомах заболевания и внимательно следить за кожными реакциями (сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема ванкомицина). При появлении признаков и симптомов, ук а зывающих на эти реакции, ванкомицин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развились тяжелые кожные побочные реакции при применении ванкомицина, лечение ванк о мицином не должно возобновляться ни в коем случае. Реакции в месте введения лекарственного препарата При внутривенном введении Ванкомицина ТФ может возникнуть боль или развиться тромбофлебит. Частота возникновения и тяжесть тромбофлеб и тов может быть уменьшена за счет правильного разведения исходного ра с твора и чередования мест введения лекар ственного препарата. Эффективность и безопасность Ванкомицина ТФ не установлена для интр а текального, интралюмбального и интравентрикулярного путей введения. Ванкомицин ТФ нельзя вводить внутривенно болюсно и внутримышечно из-за риска развития некроза в месте введения! Взаимодействие с анестетиками Ванкомицин может усиливать депрессию миокарда, индуцированную ан естетиками. Во время анестезии дозы анестетиков должны быть хорошо разведены и вводиться медленно при тщательном мониторинге функции сердца. Изменение положения тела следует отложить до тех пор, пока и нфузия не будет завершена. Псевдомембранозный энтероколит В случае тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать во зможность развития псевдомембранозного энтероколита, который может угрожать жизни. Не следует применять анти диарейные лекарственные препараты. Суперинфекция Длительное применение ванкомицина может привести к увеличению кол и чества нечувствительных микроорганизмов. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Если суперинфекция возникает во время тер а пии, должны быть приняты соответствующие меры. Заболевания глаз Сообщалось о серьезных побочных эффектах, которые могут привести к по тере зрения после инъекции ванкомицина в глаза. Применение внутрь Ванкомицин ТФ можно назнача ть внутрь только для лечения псевдоме мбранозного колита, вызванного C. difficile. Проведение специфических тестов на колонизацию или токсин C.difficile не рекомендуется у детей до 1 года из-за частой бессимптомной колониз а ции, за исключением детей с выраженной диареей при наличии факторов риска копростаза (болезнь Гиршпрунга, оперированная атрезия заднего прохода или другие тяжелые нарушения моторики). Во всех случаях нео б ходимо проводить поиск альтернативной этиологии. Этиологический ди а гноз энтероколита, вызванного C.difficile, требует подтверждения. Усиление системной абсорбции У пациентов с воспалительными нарушениями слизистой оболочки к и шечника или с псевдомембранозным колитом, индуцированным C.difficile, возможно усиление системной абсорбции ванкомицина. Поэтому сущ ествует риск развития нежелательных реакций, связанных с парентерал ьным применением ванкомицина, особенно при сопутствующей почечной недостаточности. Чем более выражена почечная недостаточность, тем в ыше риск развития нежелательных реакций, связанных с парентеральным введением ванкомицина. Следует проводить мониторинг концентраций ванкомицина в сыворотке пациентов с воспалительными нарушениями слизистой оболочки кишечника. Взаимодействие с антиперис тальтическими лекарственными препар а тами и ингибиторами протонной помпы Следует избегать использования лек арственных препаратов, угнетающих перистальтику кишечника, а применение ингибитора протонной помпы следует пересмотреть. Развитие резистентности Применение ванкомицина внутрь увеличивает вероятность появления ва нкомицин-резистентных популяций энтерококков в желудочно-кишечном тракте. Поэтому применять Ванкомицин ТФ внутрь рекомендуется с ост о рожностью. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами При одновременном приме нении в анком ицина и лекарственных препар а тов для анестезии отмечались эритема, гистаминоподобная гиперемия и анафилактоидные реакции. Сообщалось, что частота инфузионных реа к ций увеличивается при одновременном введении анестетиков. Введение ванкомицина в виде 60 минутной инфузии перед индукцией анестезии мо жет снизить вероятность возникновения инфузионных реакций. При нео б ходимости введения во время анестезии концентрация ванкомицина в ра с творе не должна превышать 5 мг/мл; раствор необходимо вводить медле нно при тщательном мониторинге функции сердца. Не следует изменять по ложение тела пациента до завершения инфузии. Одновременное или последовательное, системное или местное применение других потенциально ототоксичных и/или нефр отоксичных лекарственных препаратов (аминогликозиды, цисплатин, амфотерицин В, бацитрацин, полимиксин В, пиперациллин/тазобактам, колистин, виомицин, петлевые диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты) может усиливать токсичность ванкомицина; при необходимости такого применения требуется особая осторожность и тщательный мониторинг проявлений токсичности. При одновременном применении ванкомицина и миорелаксантов может развиться нервно-мышечная блокада. Раствор ванкомицина имеет низкий уровень pH, что может вызвать химическую или физическую нестабильность при смешивании с другими веществами. Следует избегать смешивания ванкомицина с щелочными растворами. Известно, что смеси растворов ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков физически несовместимы. Вероятность выпадения осадков возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Рекомендуется адекватно промывать внутривенные линии между введением этих антибиотиков. Также рекомендуется разбавлять растворы ванкомицина до 5 мг/мл или менее. При применении внутрь препарата Ванкомицин ТФ следует рассмотреть возможность отмены ингибиторов протонной помпы и препаратов, инг и бирующих перистальтику кишечника в соответствии с рекомендациями по лечению C. difficile -ассоциированной инфекции. Специальные предупреждения Нефротоксичность Ванкомицин ТФ следует использовать с осторожностью у пациентов с по чечной недостаточностью, включая анурию, поскольку при длительном поддержании высоких концентраций лекарственного средства в крови во зможно развитие токсических эффектов. Риск токсичности увеличивается при поддержании высоких концентраций ванкомицина в крови или при длительной терапии. Регулярный мониторинг уровня Ванкомицин ТФ в крови и контроль функции почек обязателен при терапии большими дозами и длительном применении, особенно у пациентов с почечной дисфункцией и нарушен и ями слуха, а также при одновременном введении нефротоксичных или ототок сичных лекарственных препаратов. Ототоксичность Сообщалось о случаях возникновения временной или постоянной потери слуха у пациентов с предшествующей глухотой, которые получали выс о кие дозы ванкомицина внутривенно или сопутствующее лечение другими ототоксичными лекарственными препаратами, такими как аминогликоз и ды. Также следует избегать применения Ванкомицина ТФ у пациентов с потерей слуха в анамнезе. Глухоте может предшествовать ощущение по стоянного шума в ушах. Чтобы снизить риск ототоксичности, необходимо периодически контролировать уровень ванкомицина в крови и тестировать слуховую функцию. Пожилые пациенты особенно подвержены риску потери слуха. Во время и после лечения ванкомицином у пожилых людей необходимо периодически контролировать вестибулярную и слуховую функции. Следует избегать одновременного или последовательного применения других ототоксич ных лекарственных препарато в. Применение у пациентов пожилого возраста Уменьшение скорости клубочковой фильтрации с возрастом может прив ести к повышенным концентрациям ванкомицина в сыворотке крови, если доза не регулируется соответствующим образом (см. раздел « Рекоменд а ции по применению »). Применение в педиатрии Безопасность применения больших доз ванкомицина у детей изучена нед о статочно. Рекомендуемые дозы для детей, особенно в возрасте до 12 лет, могут привести к субтерапевтическим уровням ванкомицина у значител ьного количества детей. Безопасность увеличения дозы ванкомицина у де тей не б ыла должным образом установлена, и применение доз, превыш а ющих 60 мг/кг/день, не может быть рекомендовано. Ванкомицин ТФ с особой осторожностью следует использовать у недон о шенных новорожденных и грудных детей из за почечной незрелости и возможного повышения концентрации ванкомицина в сыворотке. У да нной группы пациентов следует постоянно контролировать концентрацию ванкомицина в крови. Одновременное введение Ванкомицина ТФ и ан естетиков может сопровождаться эритемой и гистаминоподобной гипер емией у детей. Совместное прим енение с нефротоксичными препарат ами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовосп а литель ные препараты (например, ибупрофен) или амфотерицин В, связано с повышенным риском нефротоксичности. Рекомендуется более частый мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке и почечной функции. Во время беременности или лактации В тератологических исследованиях применения у крыс и кроликов доз, в 5 раз и 3 раза превышающих человеческую дозу соответственно, признаков вреда для плода от ванкомицина не установлено. В контролируемом кл и ническом исследовании потенциальные ото- и нефротоксические эффекты ванкомицина гидрохлорида у детей оценивались при назначении препарата беременным женщинам при серьезных стафилококковых инфекциях. Ва нкомицина гидрохлорид был обнаружен в пуповинной крови, но нейросе нсорной тугоухости или нефротоксичности, связанных с ванкомицином, выявлено не было. Поскольку ванкомицин вводили только во втором и третьем триместрах, неизвестно, наносит ли он вред плоду. Применение Ванкомицина ТФ во время беременности возможно только по жизненным показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери прев ышает потенциальный риск для плода. Следует тщательно контролировать уровень ванкомицина в крови, чтобы минимизировать риск токсичности для плода. Однако сообщалось, что для достижения терапевтических ко нцентраций в сыворотке у беременных пациенток требуются значительно увеличенные дозы ванкомицина. Ванкомицина гидрохлорид экскретируется в грудное молоко. Всасывание значительного количества ванкомицина из желудочно-кишечного тракта ребенка маловероятно. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении ванкомицина кормящей женщине. В связи с возможными по бочными эффектами у ребенка, риском нарушений в кишечной флоре с диареей, роста грибков и возможной сенсибилизации следует рассмотреть вопрос о прекращении кормления или прекращении применения лека рственного препарата, принимая во внимание важность лекарственного препарата для кормящей материи и грудного вскармливания для ребенка. Фертильность Данные по фертильности отсутствуют. Особенности влияния препарата на спо собность управлять транспор тным сред ством и ли потенциально опасными механизмами Влияние ванкомицина на способность управлять транспортными сре дствами и работать с механизмами не выявлено. Рекомендации по применению Режим дозирования При необходимости ванкомицин следует принимать в сочетании с другими антибактериальными препаратами. Внутривенное применение Первоначальная доза ванкомицина должна рассчитываться с учетом массы тела пациента. Последующие корректировки дозы должны основываться на концентрации ванкомицина в сыворотке крови для достижения целевых терапевтических концентраций. При расчете последующих доз и интервала введения следует учитывать состояние функций почек. Взрослые и дети с 12 лет