ВЕБУЛИС-ДЕВА

илопроста следует увеличить до 5 мкг и поддерживать эту дозу при последующих ингаляциях. В случае плохой переносимости дозы 5 мкг следует вернуться к дозе 2,5 мкг. Ежедневная доза Ингаляции илопроста следует проводить от 6 до 9 раз в день в соответствии с индивидуальной потребностью пациента и переносимостью препарата. В зависимости от желаемой дозы на мундштуке и небулайзере продолжительность сеанса ингаляции составляет примерно от 4 до 10 минут. Длительность лечения Длительность лечения зависит от клинического состояния и усмотрения врача. При ухудшении самочувствия пациента на данном лечении следует рассмотреть необходимость внутривенного введения простациклина. О собы екатегори и пациентов Пациенты с нарушением функции печени Элиминация илопроста уменьшается у пациентов с нарушением функции печени.

• гипер чувствительность к илопросту или к любому из вспомогательных веществ
• патологические состояния, при которых воздействие препарата ВЕБУЛИС -ДЕВА на тромбоциты может повысить риск кровотечения (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, травма, внутричерепное кровоизлияние)
• тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия
• инфаркт миокарда в предыдущие 6 месяцев
• декомпенсированная сердечная недостаточность при отсутствии надлежащего врачебного контроля
• тяжелые аритмии
• цереброваскулярные осложнения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт) в предыдущие 3 месяца
• легочная гипертензия вследствие легочной венозной окклюзионной болезни
• врожденные или приобретенные пороки клапанов сердца с клинически значимыми нарушениями функции миокарда, которые не обусловлены легочной гипертензией.

Применение препарата ВЕБУЛИС -ДЕВА не рекомендовано пациентам с нестабильной легочной гипертензией c сопутствующей тяжелой правожелудочковой недостаточностью. В случае усугубления правожелудочковой недостаточности целесообразно рассмотреть возможность перехода на другие лекарственные средства. Артериальная гипотензия В ходе применения препарата ВЕБУЛИС -ДЕВА необходимо мониторировать показатели артериального давления. Следует внимательно наблюдать за пациентами с исходно низким системным артериальным давлением и постуральной гипотензией или получающих гипотензивные препараты, во избежание усугубления гипотензии. Не следует назначать ВЕБУЛИС -ДЕВА пациентам с уровнем систолического артериального давления менее 85 мм рт.ст. Врачи должны проявлять настороженность в отношении имеющихся у пациентов сопутствующих заболеваний или применения других лекарственных средств, которые могут усилить риск развития гипотензии и обморока. Обморок Илопрост для ингаляционного применения оказывает непродолжительное (от одного до двух часов) сосудорасширяющее действие на легочные сосуды. Обморок сам по себе является симптомом, характеризующим течение легочной гипертензии, а также может быть обусловлен влиянием терапии. Пациенты, у которых наблюдаются обмороки в связи с легочной гипертензией, должны избегать любого перенапряжения, например, при выполнении физических нагрузок. Проведение ингаляции перед выполнением физической нагрузки может быть полезным. Увеличение случаев обмороков отражает неправильное лечение, недостаточную эффективность и/или ухудшение заболевания. В этом случае следует рассмотреть необходимость коррекции дозы в индивидуальном порядке и/или изменения выбранной терапии. Пациенты с заболеваниями дыхательных путей При ингаляции препарата ВЕБУЛИС -ДЕВА может повышаться риск развития бронхоспазма, особенно у пациентов с гиперреактивностью бронхов. У пациентов с сопутствующей хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и тяжелыми формами бронхиальной астмы положительный эффект препарата ВЕБУЛИС -ДЕВА не установлен. Пациенты с острыми инфекционными процессами в легких, хронической обструктивной болезнью легких и тяжелой бронхиальной астмой должны находиться под тщательным постоянным наблюдением. Легочная венозно окклюзионная болезнь Легочные сосудорасширяющие препараты могут значительно ухудшать сердечно-сосудистый статус пациентов с легочной венозной окклюзионной болезнью. Если при ингаляционном введении илопроста возникают симптомы отека легких, следует рассмотреть вероятность ассоциированной венозной окклюзионной болезни. Терапия в этом случае должна быть прекращена. Нарушение функции печени и почек Данные по внутривенному введению илопроста указывают на то, что элиминация илопроста снижена у пациентов с печеночной недостаточностью и у пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в проведении диализа. Рекомендуется тщательно титровать начальную дозу с интервалом между введениями 3-4 часа. Уровень глюкозы сыворотки Продолжительная терапия илопрост клатратом для приема внутрь в доклинических исследованиях ассоциирована с незначительным повышением уровней глюкозы натощак. Нельзя исключить подобный эффект у людей при продолжительной терапии ВЕБУЛИС -ДЕВА. Неблагоприятное воздействие ВЕБУЛИС -ДЕВА Чтобы минимизировать случайное воздействие препарата, рекомендуется вводить ВЕБУЛИС -ДЕВА с помощью небулайзеров, активируемых вдохом (таких как HaloLite / Prodose, Venta
• Neb или I
• Neb ), и хорошо проветривать помещение. Новорожденные, младенцы и беременные женщины не должны находиться в комнате, где проводятся ингаляции ВЕБУЛИС -ДЕВА. Контакт с кожей и глазами, проглатывание Следует избегать контакта препарата ВЕБУЛИС -ДЕВА в виде раствора для небулайзера с кожными покровами и глазами, а также его проглатывания. Во время проведения ингаляции из небулайзера лицевая маска не применяется, и следует использовать только мундштук. ВЕБУЛИС -ДЕВА содержит небольшое количество спирта (алкоголя), менее чем 100 мг на одну дозу препарата.

Илопрост может усиливать антигипертензивный эффект вазодилататоров и других антигипертензивных препаратов, что способствует риску развития гипотензии. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении ВЕБУЛИС -ДЕВА с другими сосудорасширяющими и антигипертензивными препаратами, поскольку может потребоваться коррекция их дозы. Поскольку илопрост подавляет функцию тромбоцитов, его применение со следующими препаратами может усиливать индуцированное илопростом ингибирование тромбоцитов, а значит, может повышать риск кровотечения: антикоагулянты такие как:
• гепарин
• антикоагулянты для приема внутрь (из группы производных кумарина или прямые) или другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как:
• ацетилсалициловая кислота
• нестероидные противовоспалительные препараты
• неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин;
• селективные ингибиторы фосфодиэстеразы-3, такие как цилостазол и анагрелид
• тиклопидин
• клопидогрел
• антагонисты гликопротеина IIb / IIIa, такие как абциксимаб, эптифибатид и тирофибан
• дефибротид Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или прочие ингибиторы агрегации тромбоцитов в соответствии с общепринятой медицинской практикой, должны находиться под постоянным контролем параметров коагуляции. Показано, что внутривенная инфузия илопроста не влияет на фармакокинетику дигоксина в многократных дозах, назначаемых внутрь, и илопрост не влияет на фармакокинетику одновременно назначаемого тканевого активатора плазминогена ( t
• PA ). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Доступные данные контролируемых клинических исследовани й отсутствуют. Поэтому, ВЕБУЛИС -ДЕВА не следует применять пациентам младше 18 лет. Во время беременности или лактации Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в о время лечения препаратом ВЕБУЛИС -ДЕВА. Женщинам с легочной гипертензией (ЛГ) следует избегать беременности, поскольку это может привести к опасному для жизни обострению заболевания. Имеется недостаточное количество данных о применении препарата ВЕБУЛИС -ДЕВА у беременных женщин. В случае наступления беременности, учитывая потенциальную пользу для матери, назначение ВЕБУЛИС -ДЕВА в период беременности можно рассматривать только после тщательной оценки риска и пользы у тех женщин, которые решили сохранить беременность, несмотря на известные риски влияния легочной гипертензии на течение беременности. Не установлено, выделяется ли илопрост и его метаболиты в грудное молоко. Поскольку потенциальный риск для ребенка нельзя исключить, предпочтительно избегать кормления грудью во время лечения препаратом ВЕБУЛИС -ДЕВА. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Препарат ВЕБУЛИС -ДЕВА оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами у пациентов, испытывающих симптомы, связанные с гипотензией, такие как головокружение. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами во время начала терапии, пока не будут определены особенности индивидуальной реакции на препарат. Рекомендации по применению Лекарственное средство Соответствующие устройство для ингаляций для использования ВЕБУЛИС -ДЕВА Halolite / Prodose I- Neb AAD Venta-Neb Лечение препаратом ВЕБУЛИС -ДЕВА должно назначаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении легочной гипертензии. Режим дозирования Взрослые В начале лечения препаратом ВЕБУЛИС -ДЕВА первая ингаляционная доза илопроста

Кровь и органы кроветворения.
Антитромботические
препараты. Ингибиторы агрегации тромбоци
тов, исключая гепарин.
Илопрост
К
од АТХ В01AС11
Показания
к применению
Л
ечение первичной легочной гипертензии у взрослых пациентов с функциональным классом III по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциацией кардиологов) для улучшения переносимости физической нагрузки и симптомов
.
Перечень сведений, необходимых до начала применения