Меры предосторожности — ВЕНЛАКСОР®

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, так как это может привести к сильной усталости и потере сознания. Одновременное применение с алкоголем и/или некоторыми лекарственными средствами может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение Депрессия сопровождается повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида (явлений, связанных с суицидом). Этот риск сохраняется до наступления значительной ремиссии. Поскольку улучшение может не наступ и ть в течение первых нескольких недель лечения или дольше, необходимо тщательное наблюдение пациентов до появления таких улучшений. Клинический опыт свидетельствует о возможном повышении риска суицида на ранних стадиях ремиссии. Другие психиатрические состояния, при которых назначается в ен ла фа ксин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных явлений. Кроме того, эти состояния могут быть коморбидными с большим депрессивным расстройством. Предосторожности, соблюдаемые при лечении пациентов с большими депрессивными расстройствами, следует соблюдать и при лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами. Известно, что у пациентов с суицидальными явлениями в анамнезе, а также лица, у которых в значимой степени проявляются суицидальные мысли, до начала лечения имеется больший риск суицидальных мыслей и попыток суицида; во время лечения они должны находиться под тщательным наблюдением. Мета-анализ плацебо контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психиатрическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения у принимающих антидепрессанты в сравнении с принимающими плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Пациентам, в частности с высоким риском, требуется тщательное наблюдение во время медикаментозного лечения, особенно в начале лечения и при изменении доз. Пациентов (а также лиц, осуществляющих уход за пациентами) следует предупреждать о необходимости наблюдения на предмет клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменениях в поведении, и о необходимости обратиться за медицинской помощью при появлении данных симптомов. Серотониновый синдром Как и при приеме других серотонинергических средств, при лечении в ен ла фа ксином возможно возникновение симптомов серотонинового синдрома - потенциально опасного для жизни состояния, в частности при совместном применении с другими средствами, такими как иМАО, которые могут влиять на серотонинергическую нейромедиаторную систему. К симптомам серотонинового синдрома могут относиться изменения психического статуса (психомоторное возбуждение, галлюцинации, кома), расстройство вегетативной нервной системы (тахикардия, нестабильное артериальное давление, повышение температуры тела), нейромышечные отклонения ( гиперрефлексия, нарушение координации) и/или симптомы со стороны желудочно-кишечн ого тракта (тошнота, рвота, диарея). Закрытоугольная глаукома Во время приема в ен ла фа ксина может наблюдаться мидриаз, в связи, с чем рекомендуется контроль внутриглазного давления у пациентов, склонных к его повышению или страдающих закрытоугольной глаукомой. Артериальное давление У некоторых пациентов во время приема в ен ла фа ксина отмечено дозозависимое повышение артериального давления, в связи, с чем рекомендуется регулярный контроль артериального давления, особенно в период уточнения или повышения дозировки. Может произойти повышение частоты сердечного ритма, особенно во время приема высоких доз. Если ухудшение течения сопутствующего заболевания сопровождается повышением частоты сердечных сокращений, рекомендуется осторожность. Частота сердечных сокращений Сердечные сокращения могут ускоряться, особенно при увеличении доз. Внимательно надо лечить пациентов, у которых ускорение сердечных сокращений может ухудшить основные болезни. Заболевания со стороны сердечно-сосудистой системы и риск аритмии Применение в ен ла фа ксина не исследовано у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда и страдающих декомпенсированной сердечной недостаточностью. Таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью. В постмаркетинговом периоде зарегистрированы случаи сердечных аритмий с летальным исходом при приеме венлафаксина, особенно при передозировке. Необходимо оценить соотношение риска и пользы, прежде чем назначать в ен ла фа ксин пациентам с высоким риском серьезных сердечный аритмий. Судороги Ве нла фа ксин должен назначаться с осторожностью пациентам с эпилептическими припадками в анамнезе. Лечение в ен ла фа ксином должно быть прервано при возникновении эпилептических припадков. Такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Гипонатриемия Во время приема в ен ла фа ксина, особенно в условиях дегидратации или снижения объема крови (в том числе у пожилых пациентов, больных, принимающих диуретики, и пациент ов с повышенным риском развития гиповолемии), может наблюдаться гипонатриемия и/или синдром недостаточной секре ции антидиуретического гормона. Аномальное кровотечение Лекарственные средства, ингибирующие обратный захват серотонина, могут приводить к снижению функции тромбоцитов. Ве нла фа ксин может повысить риск кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки, в том числе желудочно-кишечное кровотечение. Как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, следует с осторожностью назначать в ен ла фа ксин пациентам, предрасположенным к кровотечениям, в том числе пациентам, принимающим антикоагулянты и ингибиторы тромбоцитов. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина ( СИОЗСиН ) могут увеличить риск послеродовых кровотечений (см. разделы « Во время беременности или лактации », « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае »). Холестерин в сыворотке крови В клинических плацебо-контролируемых исследованиях было отмечено клинически значимое повышение уровня холестерина сыворотки крови у 5,3 % пациентов, получающих в ен ла фа ксин, и 0,0 % пациентов, получающих плацебо на протяжении не менее 3 месяцев. При длительном приеме препарата целесообразно проводить контроль уровня холестерина сыворотки крови. Совместное применение со средствами для снижения массы тела Не рекомендуется одновременно применять в ен ла фа ксин и средства для снижения массы тела (в том числе фентермин ), поскольку безопасность и эффективность их одновременного применения не установлены. Ве нла фа ксин не следует применять как средство для снижения массы тела и не рекомендуется сочетать его с другими препаратами. Мания/ гипомания У небольшого числа пациентов с аффективными расстройствами, получавших антидепрессанты, в том числе и в ен ла фа ксин, могут наблюдаться мания/ гипомания. Как и другие антидепрессанты, следует с осторожностью назначать в ен ла фа ксин пациентам с биполярным аффективным расстройством в анамнезе или в семейном анамнезе. Агрессия У небольшого числа пациентов, на фоне лечения антидепрессантами, в том числе в ен ла фа ксином, может наблюдаться агрессия. Данные сим птомы отмечались в начале лечения, при увеличении дозы и прекращении лечения. Как и другие антидепрессанты, следует с осторожностью назначать в ен ла фа ксин пациентам с агрессией в анамнезе. Сексуальная дисфункция СИОЗС / СИОЗСиН могут быть причиной сексуальной дисфункции (см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае » ). Были сообщения о длительных сексуальных дисфункциях, нес мотря на прекращение приема СИОЗС / СИОЗСиН. Отмена лечения После прекращения лечения (особенно резкого) часто проявляется синдром отмены. В клинических исследованиях неблагоприятные явления, наблюдавшиеся после отмены лечения (с постепенным снижением дозы и после него), имели место примерно у 35 % пациентов, принимавших в ен ла фа ксин, и 17 % пациентов, получавших плацебо. Риск симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, в том числе от длительности лечения и применяемых доз, а также скорости снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезия), нарушения сна (в том числе бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль - наиболее частые реакции. В основном эти симптомы слабо или умеренно выраженные, тем не менее, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Как правило, они проявляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но в очень редких случаях сообщалось о развитии подобных симптомов у пациентов, которые случайно пропустили дозу. Обычно такие симптомы проходят сами по себе, как правило, в течение двух недель, однако у некоторых пациентов они могут сохраняться более длительное время (2-3 месяца или более). Поэтому при отмене лечения рекомендуется постепенное снижение дозы (в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от реакции пациента ). Акатизия /психомоторное беспокойство Применение в ен ла фа ксина связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным и тревожащим пациента беспокойством с потребностью двигаться, часто в сочетании с неспособностью сидеть или стоять на месте. Это наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с подобными симптомами повышение дозы может вызв ать неблагоприятный эффект. Сухость во рту Сухость во рту отмечается у 10 % пациентов, принимающих в ен ла фа ксин, что может повысить риск развития кариеса. Таким пациентам необходимо сообщить о важности гигиены зубов. Сахарный диабет У пациентов, страдающих сахарным диабетом, применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или в ен ла фа ксина может изменить гликемический контроль. Может возникнуть необходимость изменения дозы инсулина и/или оральных антидиабетических препаратов. В заимодействия с другими лекарственными препаратами Ингибиторы моноаминоксидазы ( иМАО ) Необратимые неизбирательные иМАО Одновременное применение иМАО и в ен ла фа ксина противопоказано. Прием в ен ла фа ксина можно начинать не менее чем через 14 дней после окончания терапии необратимыми неизбирательными иМАО. Прием в ен ла фа ксина необходимо прекратить не менее чем за 7 дней до начала лечения необратимыми неизбирательными иМАО. Обратимый избирательный ингибитор МАО-А ( моклобемид ) Ввиду риска развития серотонинового синдрома не рекомендуется совместное применение в ен ла фа ксина и обратимых избирательных иМАО ( моклобемид ). Перерыв между началом лечения в ен ла фа ксином и предшествующим лечением обратимым иМАО может быть более кратким
• меньше 14 дней. Рекомендуется прекратить прием в ен ла фа ксина не менее чем за 7 дней до начала лечения обратимыми иМАО. Обратимый неизбирательный иМАО ( линезолид ) Антибиотик линезолид является слабым обратимым и неизбирательным иМАО, его не следует назначать пациентам, принимающим в ен ла фа ксин. Сообщалось о тяжелых неблагоприятных реакциях у пациентов, недавно прекративших прием иМАО и начавших принимать в ен ла фа ксин, или прекративших лечение в ен ла фа ксином незадолго до начала лечения иМАО. Эти реакции включают тремор, миоклонию, повышенное потоотделение, тошноту, рвоту, покраснение лица, головокружение и повышенную температуру с признаками, напоминающими злокачественный нейролептический синдром, судорожные припадки и смерть. Серотониновый синдром Как и в случае приема других серотонинергических средств, при приеме в ен ла фа ксина может наблюдаться серотониновый синдром, особенно при совместном применении с другими средствами, которые оказывают действие на серотонинергическую нейромедиаторную систему (в том числе триптаны, ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина, избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина, литий, сибутрамин, трамадол или зверобой [ Hypericum perforatum ]), с лекарственными средствами, нарушающими метаболизм серотонина (в том числе иМАО ) или с предшественниками серотонина (добавки триптофана). Если по клиническим показаниям требуется совместное применение в ен ла фа ксина и избирательного ингибитора обратного захвата серотонина, ингибитора обратного захвата норадреналина и серотонина или агониста серотониновых рецепторов (триптан), рекомендуется тщательное наблюдение пациента, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Не рекомендуется совместное применение в ен ла фа ксина и предшественников серотонина (таких как добавки триптофана). Вещества, действующие на центральную нервную систему Риск одновременного применения венлафаксина и других веществ, влияющих на ЦНС, системно не исследовался. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при приеме в ен ла фа ксина в комбинации с веществами, действующими на ЦНС. Этанол Пациентам следует рекомендовать не употреблять алкоголь, учитывая его воздействие на ЦНС и потенциальное клиническое ухудшение психических состояний, а также потенциальное неблагоприятное взаимодействие с венлафаксином, включая угнетающие ЦНС эффекты. Лекарства, которые удлиняют интервал QT При применении венлафаксина с другими лекарствами, которые удлиняют интервал QTc, возрастает риск удлинения интервала QTc и/или желудочковой аритмии (например, torsades de pointes ). Следует избегать одновременного применения таких лекарств. К такому типу лекарств принадлежат: антиаритмические средства Ia и III класса (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилидин ); некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин); некоторые антибиотики группы макролидов (например, эритромицин); некоторые антигистаминные препараты; некоторые антибиотики группы хинолина (например, моксифлоксацин ). Вышеприведенный список неполный, поэтому следует избегать применения других медикаментов, удлиняющих интервал QT. Влияние венлафаксина на другие медикаменты, метаболизируемые изоферментами цитохрома Р450 В исследованиях in vivo установлено, что венлафаксин является сравнительно слабым ингибитором CYP2D6. Венлафаксин не ингибирует CYP3A4 (алпразолам и карбамазепин ), CYP1A2 (кофеин) и CYP2C9 ( толбутамид ) или CYP2C19 ( диазепам ) in vivo. Кетоконазол (ингибитор CYP3A4) Фармакокинетическое ис с ледование с участием пациентов с CYP2D6 быстрых (БМ) и медленных (ММ) метаболизаторов показало увеличение AUC венлафаксина (70 % и 21 % для CYP2D6 ММ и БМ соответственно) и О ДВ (33 % и 23 % для CYP2D6 ММ и БМ соответственно) после приема кетокон а зола. Совместное применение ингибиторов CYP3A4 (например, атазанавира, кларитромицина, индинавира, итраконазола, вориконазола, позаконазола, кетоконазола, нелфинавира, ритонавира, саквинавира, телитромицина ) и венлафаксина могут повысить уровни венлафаксина и О ДВ. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность, если лечение пациента включает совместное применение ингибитора CYP3A4 и в ен ла фа ксина. Препараты лития Возможно развитие серотонинового синдрома при совместном применении в ен ла фа ксина и препаратов лития. Диазепам Ве нла фа ксин не изменяет фармакокинетику, фармакодинамику диазепама и его активного метаболита десметилдиазепама. Диазепам не влияет на фармакокинетику венлафаксина или О ДВ. Неизвестно о фармакокинетическом и/или фармакодинамическом взаимодействии с другими бензодиазепинами. Имипрамин Ве нла фа ксин не влияет на фармакокинетику импрамина и 2 ­ OH ­ имипрамина. При приеме в ен ла фа ксина в дозе 75-150 мг в сутки наблюдалось дозозависимое повышение AUC 2-OH-десипрамина в 2,5 ­ 4,5 раза. Имипрамин не влияет на фармакокинетику в ен ла фа ксина или О ДВ. Клиническая значимость этого взаимодействия не известна. Следует соблюдать осторожность при совместном приеме в ен ла фа ксина и имипрамина. Галоперидол Фармакокинетические исследования с галоперидолом показали снижение общего перорального клиренса на 42 %, повышение AUC на 70 %, повышение C max на 88 %; изменение периода полувыведения галоперидола не наблюдал о сь. Это следует учитывать у пациентов, принимающих галоперидол совместно с в ен ла фa ксином. Клиническая значимость этого взаимодействия не известна. Рисперидон Венлафаксин повышает AUC рисперидона на 50 %, но не изменяет в значимой степени фармакокинетический профиль общей антипсихотической фракции ( рисперидон плюс 9-гидроксирисперидон). Клиническая значимость этого взаимодействия не известна. Метопролол В результате совместного применения в ен ла фа ксина и метопролола у здоровых добровольцев в исследовании фармакокинетического взаимодействия обоих лекарственных средств концентрация метопролола в плазме крови повышалась примерно на 30-40 %, при этом концентрация в плазме его активного метаболита α- гидроксиметопролола осталась без изменений. Клиническая значимость этого результата для пациентов, страдающих гипертензией, неизвестна. Метопролол не изменяет фармакокинетический профиль в ен ла фа ксина или его активного метаболита О ДВ. Следует соблюдать осторожность при совместном приеме в ен ла фа ксина и метопролола. Индинавир Фармакокинетическое исследование с индинавиром показало снижение AUC индинавира на 28 % и снижение C max индинавира на 36 %. Индинавир не влияет на фармакокинетику в ен ла фа ксина или О ДВ. Клиническая значимость этого взаимодействия не известна. Венлафаксин и результаты лабораторных тестов Ложноположительные результаты анализа мочи по иммунотесту на фенилциклидин и амфетамин, наблюдались у пациентов, принимавших венлафаксин. Это связано с отсутствием специфичности скрининг тестов. Ложноположительные результаты могут наблюдаться в течение нескольких дней после отмены в ен ла фа ксина. С помощью подтверждающих тестов, таких как газовая хроматография/ масс ­ спектрометрия можно дифференцировать в ен ла фа ксин от фенилциклидина и амфетамина. Пероральные противозачаточные средства В пострегистрационный период сообщается о нежелательных беременностях у женщин, которые применяли пероральные противозачаточные средства одновременно с венлафаксином. Нет достаточных доказательств, что эти беременности были результатом лекарственного взаимодействия с венлафаксином. Исследования взаимодействия с гормональными препаратами не проводились. Специальные предупреждения Применение в педиатрии ВЕНЛАКСОР ® таблетки не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Суицидальное поведение (попытка суицида и суицидальные мысли), а также враждебность (преимущественно агрессия, враждебное поведение и гнев) в клинических исследованиях наблюдались чаще среди леченных антидепрессантами детей и подростков, в сравнении с теми, кто принимал плацебо. Если же, несмотря на это, по клинической необходимости принимается решение о проведении лечения, необходимо тщательное наблюдение пациента на появление суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют данные по безопасности отдаленных эффектов в отношении роста, созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у детей и подростков. Во время беременности или лактации Беременность Нет достаточных данных о применении венлафаксина беременными женщинами. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Венлафаксин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск. Как и в случае с другими ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС/ СИОЗС и Н ), у новорожденных могут возникнуть симптомы отмены, если венлафаксин принимается до самых родов или незадолго до родов. У некоторых новорожденных, которые были подвержены воздействию венлафаксина в конце третьего триместра, развились осложнения, требующие кормления через зонд, респираторной поддержки или длительной госпитализации. Такие осложнения могут возникнуть сразу после родов. Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения СИОЗС/ СИОЗС и Нза месяц до родов (см. разделы « Необходимые меры предосторожности при применении » и «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае» ). Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, повышают риск развития персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (ПЛГН). Хотя ни в одном исследовании не изучалась связь ППГН с лечением СИОЗС и Н, потенциальный риск при применении венлафаксина нельзя исключить, принимая во внимание схожий механизм действия (ингибирование обратного захвата серотонина). Следующие симптомы могут наблюдаться у новорожденных, если мать принимала СИОЗС/ СИОЗС и Нна поздних сроках беременности: раздражительность, тремор, гипотония, непрекращающийся плач и нарушения сосания или сна. Эти симптомы могут быть связаны либо с серотонинергическими эффектами, либо с симптомами воздействия. В большинстве случаев эти осложнения наблюдаются сразу или в течение 24 часов после родов. Кормление грудью Венлафаксин и его активный метаболит, О- десметилвенлафаксин, выделяются в грудное молоко. В постмаркетинговом периоде сообщалось о плаче, раздражительности и нарушении сна у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. После прекращения грудного вскармливания также сообщалось о симптомах, характерных при прекращении приема венлафаксина. Нельзя исключить риск для младенца, находящегося на грудном вскармливании. Таким образом, решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении терапии препаратом ВЕНЛАКСОР ® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии препаратом ВЕНЛАКСОР ® для женщины. Фертильность Снижение фертильности наблюдалось в исследовании, в котором крысы мужского и женского пола подвергались воздействию О- десметилвенлафаксина. Значение этого открытия для человека неизвестно. Непереносимость лактозы В связи с тем, что таблетки содержат лактозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не рекомендуется применение этого препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует учитывать, что любая лекарственная терапия психотропными препаратами может снизить способность вынесения суждений, мышления или выполнения двигательных функций. Об этом следует предупредить пациента перед началом лечения. При возникновении таких эффектов во время применения препарата ВЕНЛАКСОР ® степень и длительность ограничений должны быть установлены врачом. Рекомендации по применению Режим дозирования ВЕНЛАКСОР ® принимают строго по назначению врача!