Лекарственные взаимодействия — Вимизим®

Исследования взаимодействий с другими препаратами не проводились. Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо препараты. Специальные предупреждения Анафилаксия и тяжелые аллергические реакции В клинических исследованиях были зарегистрированы случаи анафилаксии и тяжелых аллергических реакций. Соответственно, при введении элосульфазы альфа необходимо обеспечить возможность быстрого оказания надлежащей медицинской помощи. При развитии подобных реакций следует немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение. Следует соблюдать действующие стандарты оказания экстренной медицинской помощи. При повторном введении препарата пациентам, у которых в прошлом во время инфузии развились аллергические реакции, следует проявлять особую осторожность. Реакции, связанные с инфузией Реакции, связанные с инфузией (РСИ) являются наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях. РСИ могут включать аллергические реакции. Перед инфузией пациенты должны получать антигистаминные средства с жаропонижающими или без. Лечение РСИ определяется тяжестью реакции и включает снижение скорости или временную остановку инфузии и/или введение дополнительных антигистаминных препаратов, жаропонижающих и/или кортикостероидов. В случае возникновения тяжелой РСИ немедленно прекратите инфузию и начните соответствующее лечение. Повторное введение препарата после тяжелой реакции следует проводить с осторожностью и под наблюдением лечащего врача. Компрессия спинного мозга или шейного отдела спинного мозга Компрессия спинного мозга/шейного отдела спинного мозга (КСМ) в клинических исследованиях наблюдалась как у пациентов, получавших лечение препаратом Вимизим ®, так и у тех, кто получал плацебо. Поэтому необходимо отслеживать признаки и симптомы КСМ (в том числе боль в спине, паралич конечностей ниже уровня компрессии, недержание мочи и кала) и оказывать необходимую клинический уход. Иммуногенность У всех пациентов в клинических исследованиях развились антитела к элосульфазе альфа. Примерно у 80% отмечалась выработка нейтрализующих антител, способных ингибировать связывание элосульфазы альфа с катион-независимым маннозо-6-фосфатным рецептором. Во всех исследованиях со временем отмечалось стойкое улучшение показателей эффективности и снижение концентрации кератансульфата ( КС ) в моче, несмотря на наличие антител к элосульфазе альфа. Связи между высоким титром антител или наличием нейтрализующих антител и снижением эффективности или развитием анафилаксии и прочих реакций гиперчувствительности не наблюдалось. Антитела IgE против элосульфазы альфа были обнаружены у ≤ 10% пациентов, получавших лечение, и не всегда сопровождались развитием анафилаксии или других реакций гиперчувствительности и/или отказом от лечения. Диета с ограничением количества натрия Данный лекарственный препарат содержит 8 мг натрия в каждом флаконе, что эквивалентно 0,4% рекомендуемого ВОЗ максимального ежедневного потребления 2 г натрия взросл ым человек ом, и вводится в раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий ( см. раздел «Рекомендации по применению» ). Сорбит (E 420) Лекарственный препарат содержит 100 мг сорбит а в каждом флаконе, который эквивалентен 40 мг/кг. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не следует назначать Вимизим ®, кроме случаев, когда это крайне необходимо. У младенцев и маленьких детей (до 2 лет) может быть не диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ). Лекарственные продукты, содержащие сорбит/фруктозу, вводимые внутривенно, могут быть опасными для жизни. Необходимо провести оценку отношения ожидаемой пользы к возможным ассоциированным рискам применения препарата до начала лечения. Детальный анамнез относительно симптомов ННФ должен быть собран для каждого пациента до начала получения лекарственного препарата. Несовместимость Из-за отсутствия исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с др угими лекарственными средствами, кроме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используемого для инфузии. Исследования взаимодействия не проводились. Во время беременност и и ли лактаци и Данных об использовании элосульфазы альфа у беременных женщин нет. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность или развитие эмбриона и плода. Однако эти исследования имеют ограниченную значимость.