Состав — Зептол СР 200

Наличие аллеля HLA-A*3101 может увеличить риск развития кожных реакций, индуцированных карбамазепином (в основном менее тяжелых), с 5,0% в общей популяции до 26,0% среди лиц европейского происхождения, в то время как его отсутствие может снизить риск с 5,0% до 3,8%. Недостаточно данных в пользу рекомендации о проведении скрининга на наличие HLA-A*3101 перед началом лечения карбамазепином. Если известно, что у пациентов европейского или японского происхождения результат теста на наличие аллеля HLA-A*3101 является положительным, применение карбамазепина возможно только, если считается, что польза превышает риск. Другие дерматологические реакции Легкие кожные реакции во время лечения карбамазепином обычно преходящи еи не представляют угрозы для жизни. Они обычно исчезают в течение нескольких дней или недель лечения или после снижения дозировки. Тем не менее, пациенты должны находиться под наблюдением врача, а в случае появления более серьезных симптомов - лечение следует прекратить. Во время лечения карбамазепином пациентам следует избегать пребывания на солнце из-за фоточувствительности. Гиперчувствительность Карбамазепин может вызывать реакции гиперчувствительности, в том числе множественные реакции гиперчувствительности органов, которые могут затрагивать кожу, печень, кроветворную и лимфатическую системы или другие органы, как по отдельности, так и вместе в контексте системной реакции. Пациентов, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности к карбамазепину, следует проинформировать, что примерно у 25
• 35% из них могут испытать гиперчувствительность к окскарбазепину. Может дойти до перекрестной гиперчувствительности между карбамазепи
• ном и ароматическими противоэпилептическими лекарственными препара
• тами (например, фенитоином, примидоном и фенобарбиталом ). В общем, в случае появления субъективных и объективных симптомов указывающих на реакции гиперчувствительности, прием лекарственного препарата Зептол СР следует немедленно прекратить. Судорожные приступы Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата Зептол СР у пациентов со смешанными эпилептическими приступами, включающими типичные или атипичные приступы потери сознания. При всех этих состояниях лекарственный препарат Зептол СР может вызывать обострение приступов. В случае их увеличения, прием лекарственного препарата Зептол СР следует прекратить. Нарушения в работе печени Следует проинформировать пациентов о том, что необходимо обратиться за консультацией к врачу в случае появления симптомов воспаления печени, таких как: утомляемость, потеря аппетита, тошнота, рвота, пожелтение кожи и увеличение печени. Почки Во время лечения карбамазепином необходимо периодически проверять деятельность почек (определение концентрации азота мочевины в крови, анализ мочи). Гематологические заболевания Имеются подозрения, что лечение карбамазепином может вызывать агранулоцитоз и апластическую анемию, однако учитывая редкость возникновения этих заболеваний сложно однозначно определить степень риска. Показатели общего анализа крови следует проверять до начала терапии, в первый месяц с недельными интервалами и дальше раз в месяц. После 6 месяцев лечения достаточно от двух до четырех проверок в год. Следует прекратить лечение при возникновении лейкопении (в основном нейтропении ), тромбоцитопении, а также с сопутствующими симптомами аллергии, повышенной температурой, болью в горле, синяками на коже или кровоизлияниями. В связи с вышеуказанными побочными эффектами, а также реакциями гиперчувствительности, следует контролировать показатели общего анализа крови, деятельность почек, печени, концентрацию карбамазепина в крови, а также концентрацию других противосудорожных лекарственных препаратов при комбинированной терапии, особенно при длительном лечении. Антихолинергическое действие Карбамазепин обладает антихолинергическим действием, поэтому у пациентов с глаукомой следует регулярно проверять внутриглазное давление. Гормональные контрацептивы У женщин, принимающих одновременно гормональные контрацептивы и карбамазепин наблюдались межменструальные кровотечения. Женщины детородного возраста Карбамазепин, принимаемый беременной женщиной, может оказывать вредное воздействие на плод. Подвергание действию карбамазепина в пренатальный период может повышать риск развития серьезных врожденных дефектов и других неблагоприятных последствий для развития. Карбамазепин не следует применять у женщин детородного возраста, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения альтернативных, подходящих методов лечения, будет признано, что польза перевешивает риск. Если пациентка детородного возраста принимает карбамазепин во время беременности, ей следует предоставить полную информацию о возможных рисках для плода. Перед началом лечения карбамазепином женщин детородного возраста следует провести тест на беременность. Если пациентка находится в детородном возрасте, ей следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его завершения. Вследствие индукции ферментов Карбамазепин может вызывать неэффективность гормональной контрацепции, поэтому пациенток детородного возраста следует проконсультировать по применению других эффективных методов контрацепции. Если пациентка детородного возраста планирует забеременеть, ее следует предупредить о необходимости проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить изменение лечения на другое до зачатия ребенка и перед тем, как она прекратит использование контрацептивов. Если принимающая карбамазепин пациентка детородного возраста забеременеет или подозревает, что забеременела, ей следует посоветовать немедленно обратиться к врачу. Контроль за концентрацией лекарственного препарата в плазме крови Хотя связь между концентрацией карбамазепина в плазме крови и ее дозировкой, клинической эффективностью и переносимостью лекарственного препарата неясна, мониторинг препарата в плазме может быть полезен в следующих ситуациях: значительное увеличения частоты припадков, проверка соблюдения пациентом режима приема препарата и его регулярности, во время беременности, при лечении детей и подростков, при подозрении на нарушения всасывания, при подозрении на токсическое действие комбинированной терапии. Психические расстройства У пациентов, применявших противоэпилептические лекарственные препараты по определенным показаниям, отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных препаратов также указывает на небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможности того, что повышенный риск возникает также во время применения карбамазепина. В связи с этим, следует внимательно наблюдать, не имеются ли у пациента признаки суицидальных мыслей и поведения и в случае необходимости рассмотреть вопрос о применении соответствующего лечения. Пациентов (а также тех, кто за ними ухаживает ) следует проинформировать, что при появлении признаков суицидальных мыслей или поведения необходимо обратиться к врачу. Следует помнить о возможности активизации психотических симптомов, a также (у пожилых пациентов) дезориентации или возбуждения во время лечения карбамазепином. Предостережение: Алкогольный абстинентный синдром Если Зептол СР принимается по показаниям «профилактика судорожных при ступ ов при алкогольном абстинентном синдроме» он всегда должен применяться в условиях стационара. Следует принимать во внимание, что побочные эффекты карбамазепина могут быть схожи с симптомами синдрома отмены алкоголя и следует помнить об этом во время лечения препаратом Зептол СР пациентов алкогольным абстинентным синдромом. Литий Если, в исключительных ситуациях, Зептол СР должен приниматься с литием для профилактики маниакально-депрессивных припадков (может возникнуть такая необходимость, если терапия литием малоэффективна), следует избегать взаимодействия, контролируя концентрацию карбамазепина в плазме крови. Концентрация карбамазепина должна составлять 8 мк г/мл, уровень лития должен находиться в узком терапевтическом диапазоне от 0,3 до 0,8 мвал/л, а пациент не должен был проходить лечение нейролептиками в течение предыдущих 8 недель и не должен проходить лечение ими в настоящее время. Анализ крови через короткие промежутки времени (еженедельно) является обязательным в случае появления: повышенной температуры, инфекции, кожных высыпаний, утомляемости, болей в горле, образования язв в ротовой полости, лёгко образующи хся синяков, повышения активности аминотрансфераз, снижения количества лейкоцитов ниже 3000/мм 3 или гранулоцитов, ниже 1500/мм 3, снижения количества тромбоцитов ниже 125000/мм 3, снижения количества ретикулоцитов ниже 0,3% = 20000/мм 3, увеличения концентрации железа в плазме крови более 150 мкг %. Прекращение приема карбамазепина необходимо в случае: петехиальных или пурпурных кровоизлияний, печеночной недостаточности, снижения количества эритроцитов ниже 4 миллионов /мм 3, снижения гематокрита ниже 32 %, снижения концентрации гемоглобина ниже 11 г %, снижения количества лейкоцитов ниже 2000/мм 3 и соответственно гранулоцитов ниже 1000/мм 3 или тромбоцитов ниже 80000/мм 3