Меры предосторожности — Зептол СР 200

Карбамазепин может вызывать или увеличивать интенсивность абсансных эпилептических приступов, и поэтому таблетки Зептол СР не следует назначать пациентам с судорожными припадками такого типа. Изменение формы лекарственного препарата с пероральной на ректальную может быть связано с повышенным риском развития эпилепсии. В перечисленных ниже случаях таблетки Зептол СР следует назначать после тщательной оценки соотношения риска и пользы, и соблюдения необходимых мер предосторожности: существующие или перенесенные гематологические заболевания, какие-либо гематологические реакции на другие лекарственные препараты в анамнезе нарушения обмена натрия нарушения в работе сердца, печени и почек миотоническая дистрофия, поскольку нарушения проводимости в сердечной мышце сосуществуют с этим заболеванием. Предостережения и общие приме чания Зептол СР не подходит для применения у детей младше 6 лет из-за высокой дозы препарата и отсутствия опыта лечения формами с пролонгированным высвобождением у этой группы пациентов. Следует проинформировать пациентов о том, что необходимо обратиться за консультацией к врачу в случае возникновения таких реакций как повышенная температура, боль в горле, аллергические реакции и высыпания с увеличением лимфатических узлов и (или) гриппоподобными симптомами (необходим контроль показателей общего анализа крови). Кожные реакции Во время лечения карбамазепином были зарегистрированы тяжелые, а иногда и смертельные случаи возникновения кожных реакций, включая токсическое отторжение омертве вшего эпидермиса (англ. TEN
• токсический эпидермальный некролиз ), а также синдром Стивенса-Джонсона. Согласно оценке, в странах, заселенных преимущественно населением кавказской расы, эти действия встречаются в 1-6 случаях из 10 000 новых пациентов, принимающих карбамазепин, но в некоторых азиатских странах риск по оценкам, примерно в 10 раз выше. Все больше доказательств указывают на роль различных аллелей HLA в предрасположенности к возникновению неблагоприятных реакций со стороны иммунной системы. Пациенты должны быть проинформированы о субъективных и объективных симптомах, указывающих на реакции гиперчувствительности, а также проходить тщательные наблюдения для того, чтобы обнаружить кожные реакции. Чаще всего синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) возникают в первые месяцы лечения. В случае появления субъективных и объективных симптомов синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, которая зачастую сопровождается возникновением волдырей или изменением слизистой оболочки ), лечение карбамазепином следует прекратить. Пациентам, у которых развиваются тяжелые дерматологические реакции, может потребоваться стационарное лечение, поскольку эти реакции могут представлять угрозу для жизни и приводить к летальному исходу. Наилучшие результаты лечения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза достигаются благодаря раннему определению болезни и немедленному прекращению применения любых лекарственных препаратов, которые, предположительно, могут их вызвать. Раннее прекращение приема связано с лучшими прогнозами. В случае появления у пациента синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, связанных с применением карбамазепина, не следует возобновлять лечение карбамазепином. Аллель HLA-B*1502 - у пациентов из китайской, тайской, а также других азиатских популяций Было обнаружено, что у лиц китайского (из этнической группы Хань) и тайского происхождения, которые проходят лечение карбамазепином, наличие аллеля HLA-B*1502 сильно связано с риском развития тяжелых, побочных кожных реакций, известных как синдром Стивенса-Джонсона (ССД). Аллель HLA-B*1502 присутствует примерно у 10% представителей китайской популяции Хань, а также тайской. Этих пациентов перед началом лечения карбамазепином следует исследовать, если имеется такая возможность, на носительство аллеля Если результат теста окажется положительным, лечение карбамазепином можно применить только при отсутствии других вариантов лечения. У пациентов с отрицательным результатом теста на наличие аллеля HLA-B*1502 риск синдрома Стивенса-Джонсона является низким, однако реакция все же может возникнуть. Некоторые данные свидетельствуют о повышенном риске тяжелых состояний токсического эпидермального некролиза и (или) синдрома Стивенса-Джонсона, связанных с применением карбамазепина у пациентов из остальных азиатских популяций. Учитывая распространенность у них этого аллеля (более 15% на Филиппинах и в Малайзии), следует рассмотреть возможность проведения генетического тестирования на присутствие аллеля HLA-B*1502 у пациентов из подверженных риску популяций. Распространенность аллеля HLA-B*1502 является несущественной у лиц, например, европейского, африканского, испанского, японского, а также корейского происхождения (<1%). Аллель HLA-A*3101 – в популяции лиц европейского происхождения, а также у я понцев По некоторым данным предполагается, что HLA-A*3101 связан с повышенным риском кожных нежелательных реакций, вызванных карбамазепином, включая ССД, ТЭН, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром, англ. DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms ) или менее тяжелый острый генерализованный экзантематозный пустулез ( англ. AGEP - Acute Generalized Exanthematous Pustulosis ) и макулопапулезную сыпь у лиц европейского происхождения или японцев. Частота выявления аллеля HLA-A*3101 сильно варьируется между этническими популяциями.