Зетринал®

5мл (1 мерная ложка) сиропа содержит: активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 5 мг, вспомогательные вещества: натрия сахарин, глицерин, пропиленгликоль, сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота уксусная ледяная, банановый ароматизатор, натрия ацетата тригидрат, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветная, прозрачная сиропообразная жидкость с банановым вкусом Форма выпуска и упаковка По 100 мл или 200 мл препарата во флаконе из цветного стекла, с завинчивающейся пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !

Для взрослых и для детей в возрасте от 1 года облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита облегчение симптомов крапивницы Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
• детям в возрасте до 1 года
• пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10 мл/мин
• противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp -лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
• беременность и период лактации
• детский возраст до 6 лет при нарушении функции почек или печени

Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами, предрасполагающими к задержке мочи (например, поражением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы), поскольку цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. С о сторожность ю применять рекомендуется пациентам с эпилепсией и пациентам с риском развития судорог. Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их. Зуд и/или крапивница могут возникать при отмене цетиризина, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и могут потребовать возобновления лечения. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.

В терапевтических дозах клинически значимого взаимодействия с алкоголем не выявлено (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя рекомендуется соблюдать осторожность. Фармакокинетические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама не выявили никаких доказательств неблагоприятных фармакодинамических взаимодействий. В нескольких исследованиях доз теофиллина (400 мг один раз в сутки) и цетиризина, наблюдалось небольшое (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как расположение теофиллина не было изменено при одновременном назначении цетиризина. При одновременном назначении цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ. При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина натрия. Азеластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций. Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран в постнаркозном периоде - усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций. Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час. Специальные предупреждения Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции замедленн ого типа. Пропиленгликоль может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать раствор цетиризина 1 мг/мл для приема внутрь. Во время беременности или лактации С ледует соблюдать осторожность при назначении цетиризина беременным и кормящим женщинам Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Объективные измерения способности к вождению, латентности сна не продемонстрировали каких-либо клинически значимых эффектов при рекомендуемой дозе 10 мг. Однако пациентам, у которых наблюдается сонливость, следует воздерживаться от управления транспортными средствами, занятий потенциально опасными видами деятельности или работы с механизмами. Они не должны превышать рекомендуемую дозу и должны принимать во внимание их реакцию на препарат. Рекомендации по применению Режим дозирования Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают по 2.5 мг ( 1 / 2 мерной ложки) 1 раз в день. Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мг ( 1 / 2 мерной ложки) 2 раза в сутки или по 5мг (1 мерная ложка) 1 раз в сутки. Взрослым и детям старше 6 лет назначают в дозе 10 мг (2 мерные ложки) в сутки. Пациенты пожилого возраста Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции дозы у пациентов только с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы (см. Пациенты с почечной недостаточностью). Пациенты с почечной недостаточностью Нет данных, подтверждающих соотношение эффективность/безопасность у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку цетиризин в основном выводится почками (см. раздел «Побочное действие»), в случаях, когда альтернативное лечение невозможно, интервалы дозирования следует подбирать индивидуально в соответствии с функцией почек. Обратитесь к следующей таблице и отрегулируйте дозу, как указано. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, необходимо оценить клиренс креатинина пациента ( КК ) в мл/мин. КК (мл/мин) можно оценить на основе определения креатинина сыворотки (мг/дл) по следующей формуле: [140 – возраст (лет)] × масса тела (кг) КК (мл/мин) = ----------------------------------------------------- х (0.85 для женщин) 72 × креатинин в сыворотке (мг/дл) Коррекция доз для взрослых пациентов с нарушением функции почек Группа Клиренс креатинина пациента (КК) в мл/мин Дозировка и частота Нормальный ≥80 10 мг один раз в день Легкая 50–79 10 мг один раз в день Умеренная 30–49 5 мг один раз в день Тяжелая <30 5 мг 1 раз в 2 дня Терминальная стадия почечной недостаточности - Пациенты, находящиеся на диализе <10 Противопоказано У детей с почечной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела пациента. Метод и путь введения Препарат назначают внутрь Длительность лечения Продолжительность курса лечения определяется врачом Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддерживающая и симптоматическая терапия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъя с нения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто
• возбуждение
• парестезия (нарушение чувствительности)
• диарея
• сыпь, зуд
• астения, недомогание Редко
• реакция гиперчувствительности
• агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна
• судороги
• тахикардия
• нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубин а )
• крапивница
• периферические отеки
• увеличение массы тела Очень редко
• тромбоцитопения
• анафилактический шок
• тики
• дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор
• нарушение аккомодации, нечеткость зрения, окулогирация
• ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь
• дизурия, энурез Неи звестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных )
• повышенный аппетит
• суицидальные мысли, ночные кошмары
• нарушение памяти, в том числе амнезия
• головокружение
• острый генерализованный экзантематозный пустулез
• артралгия
• задержка мочи
• повышение аппетита Описание отдельных побочных реакций После прекращения приема цетиризина сообщалось о кожном зуде (сильном зуде) и/или крапивнице. При возникновении нежелательных ле карственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работн и ку или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных преп а ратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе «ABDI IBRAHIM», Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Стамбул, Турция, тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «ABDI IBRAHIM», Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 Стамбул, Турция, тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info @ aigp. kz