Зиаген®

антиретровирусной терапии для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у взрослых, подростков и детей. Польза препарата Зиаген ® продемонстрирована, в основном, на результатах исследований комбинированной терапии с режимом два раза в сутки у взрослых пациентов, ранее не получавших лечение. Перед началом лечения абакавиром необходимо провести скрининг на носительство аллеля HLA-B*5701 у всех ВИЧ-инфицированных пациентов независимо от расовой принадлежности. Абакавир не следует применять у пациентов с установленным носительством аллеля HLA-B*5701. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Препарат Зиаген ®

• известная гиперчувствительность к абакавиру или любому другому компоненту препарата

- до начала лечения абакавиром необходимо выполнить скрининг ВИЧ-инфицированных пациентов независимо от их расовой принадлежности на наличие аллели HLA-*B5701. Пациентам, являющимся носителями аллели HLA-B*5701, не следует применять абакавир. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Вероятность опосредованных P450 взаимодействий с другими лекарственными средствами, включающими абакавир, низок, если основываться на результатах экспериментов in vitro и известных основных путях метаболизма абакавира. P450 не играет главной роли в метаболизме абакавира, а абакавир не ингибирует метаболизм, опосредованный CYP 3A4. Также показано, что in vitro абакавир в клинически значимых концентрациях не ингибирует ферменты CYP 3A4, CYP2C9 или CYP2D6. В клинических исследованиях индукции метаболизма в печени не наблюдалась. Следовательно, существует низкая вероятность взаимодействия с антиретровирусными ИП и другими лекарственными препаратами, метаболизируемыми основными ферментами Р450. В клинических исследованиях показано отсутствие клинически значимых взаимодействий между абакавиром, зидовудином и ламивудином. Мощные индукторы ферментов, такие как рифампицин, фенобарбитал и фенитоин, через действие на уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазу могут несколько снижать концентрацию абакавира в плазме. Этанол: метаболизм абакавира изменяется сопутствующим приемом этанола, что приводит к увеличению ПККВ абакавира примерно на 41%. Эти данные не считаются клинически значимыми. Абакавир не влияет на метаболизм этанола. Метадон: в фармакокинетическом исследовании совместный прием 600 мг абакавира два раза в сутки с метадоном показал снижение C макс абакавир на 35% и задержку t макс на один час, но ПККВ не изменилась. Изменения в фармакокинетике абакавира не считаются клинически значимыми. В этом исследовании абакавир увеличил средний системный клиренс метадона на 22%. Поэтому нельзя исключать индукцию ферментов, метаболизирующих препараты. Пациентов, получающих метадон и абакавир, следует мониторировать на наличие симптомов абстиненции, свидетельствующих о недостаточной дозе, так как иногда может потребоваться повторное титрование метадона. Ретиноиды: ретиноидные соединения выводятся посредством алкогольдегидрогеназы. Взаимодействие с абакавиром возможно, но не изучено. Риоцигуат: In vitro абакавир ингибирует CYP1A1. Одновременное введение разовой дозы риоцигуата (0,5 мг) пациентам с ВИЧ, получающим комбинацию абакавир/долутегравир/ламивудин (600 мг/50 мг/300 мг один раз в день), приводило к увеличению AUC(0–∞) риоцигуата приблизительно в три раза по сравнению с до исторической AUC риоцигуата (0–∞), о которой сообщалось у здоровых добровольцев. Возможно, потребуется уменьшить дозу риоцигуата. Рекомендации по дозировке см. в инструкции по применению риоцигуата. Специальные предупреждения Реакции гиперчувствительности Абакавир ассоциируется с риском возникновения реак ций гиперчувствительности (РГЧ), характеризующихся лихорадкой и/или сыпью и другими симптомами мультиорганного поражения. На фоне приема абакавира наблюдались РГЧ, некоторые из них были жизнеугрожающими, и, в редких случаях приводили к летальному исходу при отсутствии адекватной тактики. Риск возникновения РГЧ к абакавиру выше у пациентов с положительным результатом анализа на наличие аллеля HLA-B*5701. Однако сообщалось о развитии РГЧ с меньшей частотой при приеме абакавира пациентами, которые не являлись носителями данного аллеля. Поэтому всегда необходимо строго соблюдать следующие правила:
• До начала терапии всегда следует документально подтвердить статус HLA-B*5701.
• Лечение препаратом Зиаген ® никогда не следует начинать у пациентов с положительным статусом HLA-B*5701, а также у пациентов с отрицательным статусом HLA-B*5701, у которых ранее было подозрене на РГЧ к абакавиру на фоне предыдущей схемы терапии, включающей абакавир ( Тризивир®, Кивекса®, Триумек® ).
• В случае подозрения на возникновение РГЧ необходимо незамедлительно прекратить лечение препаратом Зиаген ®, даже при отсутствии аллеля HLA B*5701. Задержка прекращения лечения препаратом Зиаген ® после возникновения реакции гиперчувствительности может привести к развитию немедленной и угрожающей жизни реакции.
• После прекращения лечения препаратом Зиаген ® по причине подозрения на развитие РГЧ никогда не следует возобновлять лечение препаратом Зиаген ® или любым другим лекарственным препаратом, содержащим абакавир (например, Тризивир®, Кивекса®, Триумек® ).
• Возобновление терапии препаратами, содержащими абакавир, после подозрения на РГЧ к абакавиру может привести к быстрому повторному появлению симптомов в течение нескольких часов. Такой рецидив может протекать более тяжело, чем начальное проявление, и может включать угрожающую жизни артериальную гипотензию и летальный исход. Клиническое описание РГЧ на абакавир

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы. Абакавир
Код АТХ J05AF06

3 года Не принимать препарат по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Delpharm Poznan Spolka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Познань, Польша Тел.: +48 61 860 12 00 e-mail: contact@delpharm.com Держатель регистрационного удостоверения ViiV Healthcare UK Limited 79 New Oxford Street, Лондон, WC1A 1DG, Великобритания Тел.: +44 20 8047 5000 www.viivhealthcare.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Registrarius » Адрес: г. Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр Smart Point-2, офис 29 Тел.: +7 727 313-12-07, +7 771 888-77-11 Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: safety_kz@smart-pharma.group