Зорника-8

Артроз и ревматоидный артрит: начальная рекомендуемая доза составляет 12 мг лорноксикама в сутки, разделённая на 2 или 3 приёма. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг лорноксикама в сутки. Нет специальной модификации дозы у лиц пожилого возраста (старше 65 лет). Метод и путь введения Для приема внутрь. Следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность лечения Длительность лечения индивидуальна. Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния крови (гемоглобин), функции почек ( креатинин ) и печеночных ферментов. При длительном применении препарата Зорника-8 необходимо контролировать картину периферической крови, а также показатели функций печени и почек. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, атаксия, переходящие в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек, нарушения свёртываемости крови. Лечение: следует прекратить прием лекарства, лечение симптоматическое. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам диализу не подвергается. До настоящего времени специфического антидота не извест но. Прием активированного угля сразу после приема препарата Зорника-8 может спос обствовать снижению всасывания этого препарата. Для устранения желудочно-кишечных нарушений, вызванных препаратом Зорника-8 можно использовать аналог простагландина или ранитидин. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, атаксия, переходящие в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек, нарушения свёртываемости крови. Лечение: следует прекратить прием лекарства, лечение симптоматическое. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам диализу не подвергается. До настоящего времени специфического антидота не извест но. Прием активированного угля сразу после приема препарата Зорника- 8 может спос обствовать снижению всасывания этого препарата. Для устранения желудочно-кишечных нарушений, вызванных препаратом Зорника- 8 можно использовать аналог простагландина или ранитидин. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания Редко: фарингит Нарушения кровеносной и лимфатической системы Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения Очень редко: кровоподтеки, НПВП, согласно отчетам, могут быть причиной потенциально серьезных гематологических расстройств, таких как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия Нарушения иммунной системы Редко: повышенная чувствительность, анафилактоидная реакция и анафилаксия Нарушения метаболизма и питания Нечасто: анорексия, изменение веса Нарушения психики Нечасто: бессонница, депрессия Редко: спутанность сознания, нервозность, возбуждение Нарушения нервной системы Часто: легкая или кратковременная головная боль, головокружение Редко: сонливость, парестезия, изменение вкуса, тремор, мигрень Очень редко: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани Нарушения органов зрения Нечасто: конъюнктивит Редко: нарушение зрения Нарушения органов слуха и ушного лабиринта Нечасто: головокружение, шум в ушах Нарушения со стороны сердца Нечасто: нарушения сердцебиения, тахикардия, сердечная недостаточность, отеки Сосудистые нарушения Нечасто: недомогание, отек лица Редко: гипертония, приливы, кровотечение, гематомы Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Нечасто: ринит Редко: одышка, кашель, бронхоспазм Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка, боли в области живота, дуоденальная язва, язвы в полости рта Редко: мелена, рвота с кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, в том числе с перфорацией и кровотечением Нарушения фиброзной ткани печени Нечасто: повышение уровня печеночных трансаминаз, нарушение функции печени Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, холестаз Нарушения кожной и подкожной ткани Нечасто: сыпь, зуд, эритематозная сыпь, крапивница и отек Квинке, алопеция, потливость Редко: дерматит и экзема, пурпура Очень редко: отечный синдром, буллезная реакция, синдром Стивенса -Джонсона, Синдром Лайелла Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Нечасто: артралгия Редко: боль в костях, мышечные спазмы, миалгия Нарушения со стороны почек и мочевых путей Редко: никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня креатинина и азота мочевины в сыворотке крови Очень редко: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром Общие нарушения и реакции в месте инъекции Нечасто: недомогание, отек лица Редко: астения При возникновении нежелательных ле карственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работн и ку или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных преп а ратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: активное вещество – лорноксикам
• 8.000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. состав оболочки: гипромелоза, титана диоксид (Е171), тальк, хинолиновый желтый (Е104), полиэтиленгликоль, 2-пропанол, метиленхлорид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхн о стью. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

- кратковременное лечение болевого синдрома различного происхождения
• симптоматическое лечение боли и воспаления при остеоартрите
• симптоматическое лечение боли и воспаления при ревматоидном артрите Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к лорноксикаму, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП
• указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу и ринит
• тромбоцитопения
• тяжелая сердечная недостаточность
• желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения или подозрение на кровотечение, нарушение свертывания крови
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в анамнезе кровотечения из ЖКТ, связанные с приемом НПВП
• выраженная печеночная недостаточность
• выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль /л)
• детям до 18 лет
• беременность и период лактации
• лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

В случае следующих нарушений препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска:
• лорноксикам следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью от легкой (уровень креатинина в сыворотке крови 150–300 мкмоль /л) до умеренной степени (уровень плазменного креатинина 300–700 мкмоль /л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Применение препарата следует прекратить в случае ухудшения функции почек во время лечения;
• функцию почек необходимо контролировать у пациентов с обширным хирургическим вмешательством, с сердечной недостаточностью, одновременно принимающих диуретики или средства с подозрением на способность вызвать повреждение почек или вызывающие повреждение почек;
• пациенты с нарушением свертывания крови. Рекомендуется провести тща тельное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей (например, частичного тромбинового времени);
• пациенты с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени). У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется регулярно проводить клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (увеличение AUC) после применения препарата в дозе 12–16 мг/ сут. В остальном, отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми пациентами не выявлено;
• при длительном лечении (более 3 мес ). Рекомендуется проводить оценку состояния крови (определение гемоглобина), функции почек (определение креатинина ) и печеночных ферментов;
• пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Рекомендуется наблюдение за функцией почек и печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств.

При одновременном применении препарата Зорника- 8 и:
• циметидина повышает ся концентрация лорноксикама в плазме крови; взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;
• антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения и повышение риска развития кровотечения (необходим контроль международного нормализованного отношения МНО);
• β- адреноблокаторами и ингибиторами АПФ может уменьшать их гипотензивный эффект;
• диуретиков – снижается мочегонный эффект и гипотензивное действие
• дигоксином
• снижает почечный клиренс дигоксина;
• хинолоновыми антибиотиками повышается риск развития судорожного синдрома;
• другими нестероидными пр отивовоспалительными средствами и глюкокортикоидами
• увеличивается риск ЖКТ кровотечений;
• метотрексатом повышается концентрация метотрексата в сыворотке;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина ) повышает риск ЖКТ кровотечений;
• солями лития может вызывать увеличение максимальной концентрации лития в плазме и тем самым усиление известных побочных эффектов лития;
• циклоспорином увеличивается нефротоксичность циклоспорина;
• производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического эффекта последних;
• пеметрекседа может снизить клиренс пеметрекседа;.
• алкоголя, кортикотропина, препаратов калия возможно увеличение риска побочных явлений со стороны ЖКТ;
• цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпровой кислоты увеличивается риск кровотечения. Специальные предупреждения Следует избегать одновременного применения лорноксикама с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные действия можно минимизировать с помощью приёма минимальной эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля за симптомами. При применении НПВП отмечались случаи желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, которые могут привести к летальному исходу, и которые отмечались в любой момент в течение лечения, с предупреждающими симптомами или без таковых, или со случаями серьезных побочных действий со стороны ЖКТ в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы и перфорации повышается с увеличением доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, в частности, осложненной кровотечением или перфорацией и у лиц пожилого возраста. У этих пациентов начинать лечение следует с минимальной дозы. Для пациентов, которые нуждаются в такой комбинированной терапии, а также для пациентов, которым необходима сопутствующая низкая доза ацетилсалициловой кислоты или иных активных веществ, которые могут повышать риск возникновения побочных действий со стороны ЖКТ лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных агентов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Рекомендовано регулярное клиническое наблюдение.

2 года. Не примен ять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Микро Лабс Лимитед 92, Sipcot, Хосур
• 635 126, Индия. Тел: +91-4344-276618/277261 Факс: + 91(0) 4344-277261 Адрес электронной почты: banojbal@microlabs.in Держатель регистрационного удостоверения Микро Лабс Лимитед 92, Sipcot, Хосур
• 635 126, Индия. Тел: +91-4344-276618/277261 Факс: + 91(0) 4344-277261 Адрес электронной почты: banojbal@microlabs.in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей Представительство компании «Микро Лабс Лимитед» адрес: г.Алматы, ул. Ауэзова 14А, БЦ "Берекет", 9 этаж. тел. 8 (727) 341 -05-66. е-mail: synergy.ethicals@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia 050061, Алматы, Казахстан, ул. Шевченко 165 Б тел./факс: +7(727) 379 42 58 моб.тел.+7 705 170 88 76 e-mail: pv@consultingasia.kz