Зоцеф®

лекарственного препарата активное вещество – цефуроксим в виде цефуроксима натрия 750 мг и 1.5 г Описание внешнего вида C ыпучий порошок о тбелого до светло- желтого цвета Форма выпуска и упаковка По 750 мг или 1.5 гпорошка во флаконы бесцветного стекла, уку поренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышками. По 1 флакону вместе с инструкцией по ме дицинскому применению на казахском и русском языка х вкладывают в картонную пачку.

Зоцеф ® показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, в том числе у новорожденных (с рождения):
• в небольничная пневмония
• о бострение хронического бронхита
• о сложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
• и нфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции
• в нутрибрюшные инфекции
• профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте (включая пищевод), при ортопедических операциях, операциях на сердце, сосудах и гинекологических операциях (включая кесарево сечение). Для лечения и профилактики инфекций, при которых высока вероятность присоединения анаэробной флоры, цефуроксим следует вводить с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательных веществ
• пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам
• тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета- лактамных антибактериальных веществ (пенициллины, монобактамы и карбапенемы ).

Реакции гиперчувствительности Сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности при применении цефуроксима, как и в случае использования других бета
• лактамных антибиотиков. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Куниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда). В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом должно быть немедленно прекращено и должны быть начаты адекватные экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета- лактамного препарата. Следует соблюдать осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с легкой гиперчувствительностью к другим бета- лактамным препаратам в анамнезе. Сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды. При использовании этих комбинаций сообщалось о случаях почечной недостаточности. Следует контролировать функцию почек у пожилых людей и лиц с ранее существующей почечной недостаточностью. Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов Использование цефуроксима может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridioides difficile ), что может потребовать прерывания лечения. Сообщалось о связанном с антибактериальными препаратами псевдомембранозном колите при применении цефуроксима, и его тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей при текущем или последующем назначении цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridioides difficile. Не следует применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику. Внутрикамерное применение и глазные заболевания Зо цеф ® не предназначен для внутрикамерного применения. Сообщалось об отдельных случаях и группах серьезных нежелательных реакций со стороны глаз после неутвержденного внутрикамерного применения цефуроксима натрия, приготовленного из флаконов, одобренных для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслоение сетчатки, ретинальная токсичность, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы. Внутрибрюшные инфекции Из-за своего спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями. Влияние на диагностические тесты Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрестной пробе на совместимость крови. Может наблюдаться незначительное влияние на методы восстановления меди (проба Бенедикта, реактив Фелинга, Clinitest ). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами. Поскольку феррицианидный тест может дать ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих цефуроксим натрия. Важная информация о натри й Порошок Зоцеф ® для приготовления раствора для инъекций и инфузий содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете. Серьезные кожные побочные реакции (SCARS) Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса -Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи с лечением цефуроксимом. Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах на предмет кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение цефуроксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять. В заимодействия с другими лекарственными препаратами Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется принимать одновременно с пробеницидом. Сопутствующий прием пробенецида продлевает выведение антибиотика и вызывает повышенный пиковый уровень в сыворотке. Потенциальные нефротоксические препараты и петлевые диуретики Лечение высокими дозами цефалоспоринов следует проводить с осторожностью пациентам, принимающим сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключать нарушение функции почек из-за таких комбинаций. Другие взаимодействия Определение уровня глюкозы в крови/плазме Сопутствующий прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО). Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Беременность Имеются ограниченные данные об использовании цефуроксима беременными женщинами. Исследования на животных не выявили токсичност и на репродуктивную систему. Зо цеф ® с ледует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск. Было показано, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодных водах и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения матери. Лактация Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком, необходимо соблюдать осторожность при применении цефуроксима натрия у кормящих матерей. Побочных реакций при терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового заражения слизистых оболочек. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от лечения цефуроксимом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины. Фертильность Нет данных о влиянии цефуроксима натрия на детородную функцию у человека. Репродуктивные исследования у животных не показали влияния на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния цефуроксима на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились. Однако, судя по известным нежелательным реакциям, цефуроксим вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Таблица 1. Взрослые и дети > 40 кг Показание Доза Внебольничная пневмония и обострения хронического бронхита 750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции Внутрибрюшные инфекции Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Тяжелые инфекции 750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно) Профилактика инфекции при операциях в области желудочно-кишечного такта, гинекологических (включая кесарево сечение) и ортопедических хирургических 1,5 г одномоментно с началом анестезии может быть дополнено двумя дозами 750 мг (внутримышечно) через 8 и 16 часов. Профилактика при сердечно-сосудистых операциях и операциях на пищеводе 1,5 г одномоментно с началом анестезии с последующим введением 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение 24 часов Таблица 2. Дети < 40 кг Младенцы и дети раннего возраста >3 недель и дети <40 кг Младенцы (от рождения до 3 недель) Внебольничная пневмония От 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно) в 3 или 4 приема; доза 60 мг/кг/сутки подходит для большинства инфекций От 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно) в 2 или 3 приема Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции Внутрибрюшные инфекции Таблица 3. Рекомендуемые дозы Зо цеф ® при нарушении функции почек Клиренс креатинина T1/2 (ч) Доза (мг) > 20 мл/мин/1,73 м 2 1,7-2,6 Уменьшение стандартной дозы (с 750 мг до 1,5 г 3 раза в сутки) не требуется 10-20 мл/мин/1,73 м 2 4,3-6,5 750 мг два раза в сутки < 10 мл/мин/1,73 м 2 14,8-22,3 750 мг один раз в сутки Пациенты на гемодиализе 3,75 Дальнейшую дозу 750 мг следует вводить внутривенно или внутримышечно в конце каждого диализа; в дополнение к парентеральному применению цефуроксим натрия можно добавлять в жидкость для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 литра жидкости для диализа) Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на постоянном артериовенозном гемодиализе (ПАВГ) или высокообъемной гемофильтрации (ВОГФ) в отделениях интенсивной терапии 7,9-12,6 (ПАВГ) 1,6 (ВОГФ) 750 мг два раза в сутки; при низкообъемной гемофильтрации соблюдайте дозировку, рекомендованную при нарушении функции почек Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Цефуроксим выводится преимущественно почками. Ожидается, что у пациентов с нарушением функции печени это не повлияет на фармакокинетику цефуроксима. Пациенты с почечной недостаточностью Цефуроксим первично выводится через почки. Поэтому, как и в случае со всеми подобными антибиотиками, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу Зо цеф ®, чтобы компенсировать его более медленное выведение. Метод и путь введения Зо цеф ® с ледует вводить внутривенно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или вводить в течение 30–60 минут через капельницу, или путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в относительно большую мышцу, и в одно место следует вводить не более 750 мг. Для доз более 1,5 г следует использовать внутривенное введение. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы:

Лечение: симптоматическое, гемоди ализ или перитонеальный диализ. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата необходимо обратиться к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, кратковременное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с уже существующим заболеванием печени, но нет данных о вреде для печени и реакций в месте инъекции. Категории частоты, присвоенные указанным ниже нежелательным реакциям, являются приблизительными, поскольку для большинства реакций нет подходящих данных для расчета частоты возникновения. Кроме того, частота нежелательных реакций, связанных с цефуроксимом натрия, может варьироваться в зависимости от показаний. Часто
• нейтропения, эозинофилия, снижение концентрации гемоглобина
• реакции в месте инъекции, которые могут включать боль и тромбофлебит
• кратковременное повышение печеночных ферментов Нечасто
• лейкопения, положительная проба Кумбса
• желудочно-кишечные заболевания
• кратковременное повышение билирубина
• кожная сыпь, крапивница и зуд Неизвестно
• мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса -Джонсона, ангионевротический отек
• чрезмерный рост Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile
• повышение уровня креатинина сыворотки, повышение уровня азота мочевины в крови и снижение клиренса креатинина
• тромбоцитопения, гемолитическая анемия
• псевдомембранозный колит
• лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит Описание некоторых побочных реакций Цефалоспорины как класс склонны к абсорбции на поверхности мембран эритроцитов и реакции с антителами, направленными против препарата, что дает положительный результат пробы Кумбса (который может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови) и очень редко приводит к гемолитической анемии. Наблюдается временное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в сыворотке крови, которое обычно является обратимым. Боль в месте внутримышечной инъекции более вероятна при более высоких дозах. Однако это редко становится причиной для прекращения лечения. Детская популяция Профиль безопасности цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых. Реакции, на которые нужно обратить внимание: У небольшого числа людей, получающих лечение препаратом Зоцеф ®, возникает аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают:
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом спровоцированного аллергией инфаркта миокарда (синдром Куниса ). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Срок хранения приготовленного раствора 24 часов при температуре от 2 ° С до 8 ° С. Не применять по истечении срока годнос ти ! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Sance Laboratories Pvt. Ltd Kottayam -686573, Kerala, Индия Phone +91-22-39829999 e
• mail: contact@alkem.com Держатель регистрационного удостоверения Alkem Laboratories Ltd, Индия Alkem House, Devashish Senapati Barat Marg Lower Parel Mumbai
• 400 013, India. Phone +91-22-39829999 e- mail: contact@alkem.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «The Pharma Network» ( Зэ Фарма Нэтворк ) Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль
• Фараби, дом 13, н. п. 66 а, почтовый индекс 050059 Номер телефона: +7 7715065566 Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com