Ацетилсалициловая кислота

Подростки и взрослые: разовая доза составляет 500-1000 мг (1-2 таблетки), максимальная разовая доза – 1000 мг (2 таблетки по 500 мг), максимальная суточная доза 1500-3000 мг ацетилсалициловой кислоты (3-6 таблеток). Разовую дозу при необходимости можно принимать по одной таблетке не более 3 раз в сутки с интервалами 4–8 часов. Не допускается превышение максимальной суточной дозы. Ацетилсалициловую кислоту не следует применять более 4 дней без консультации с врачом. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат следует принимать после еды, запивая водой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

• симптоматическое лечение умеренного или слабовыраженного болевого синдром а;
• повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другому салицилату или одному из вспомогательных веществ препарата;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
• геморрагические диатезы, предрасположенность к геморрагиям, повышенная кровоточивость, нарушение свертываемости крови (телеангиоэктазия, тромбоцитопеническая пурпура, гемофилия, болезнь Виллебранда, гипопротромбинемия, дефицит витамина К, тромбоцитопения);
• «аспириновая триада»: сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты;
• острая сердечная недостаточность;
• почечная и печеночная недостаточность;
• прием метотрексата в дозе 15 мг/нед и более;
• последний триместр беременности;
• период грудного вскармливания;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• применение у детей в возрасте до 12 лет противопоказано при лихорадке и вирусной инфекции.

• При повышенной чувствительности к другим анальгетикам/противовоспалительным/противоревматическим средствам или другим аллергенам.
• Во избежание передозировки, при одновременном приеме с другими лекарственными средствами необходимо удостовериться, что они не содержат ацетилсалициловой кислоты.
• При наличии аллергии (например, в виде кожной реакции, зуда, крапивницы), астмы, сенной лихорадки, отека слизистой оболочки носа (полипов в носу) или хронических респираторных заболеваний.
• У пациентов со сниженной функцией почек или слабым сердечно-сосудистым кровотоком (например, заболевание сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, потеря объема, обширные оперативные вмешательства, сепсис или обширные кровотечения): ацетилсалициловая кислота может дополнительно повысить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности.
• При нарушении функции печени.
• У детей с признаками вирусной инфекции (в частности, ветряной оспы и гриппозной инфекции), некоторые из которых (но не все) получали ацетилсалициловую кислоту, отмечался синдром Рея, который представляет собой крайне редкое заболевание, угрожающее жизни. По этой причине у таких детей ацетилсалициловую кислоту можно принимать только по указанию врача, если другие меры не привели к желаемым результатам. При сохранении рвоты, спутанности сознания либо расстройства поведения прием ацетилсалициловой кислоты следует прекратить.
• При длительном применении обезболивающих средств могут возникнуть головные боли, которые приведут к повторному применению и, тем самым, могут вызвать продолжительные головные боли.
• Регулярное применение болеутоляющих средств, в частности, комбинированная терапия несколькими болеутоляющими средствами, может привести к развитию стойкого нарушения функции почек. Существует риск почечной недостаточности.
• При тяжелых формах дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы прием ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах может обусловить развитие гемолиза. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловую кислоту следует принимать только по указанию врача. В следующих группах пациентов необходимо проводить лечение в условиях усиленного мониторинга функций организма:
• Пациенты с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечными кровотечениями либо гастритом в анамнезе.
• Пациенты с почечной недостаточностью.
• Пациенты с печеночной недостаточностью.
• Пациенты с астмой: у некоторых пациентов приступ астмы может быть вызван аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту. В этом случае прием данного лекарственного средства противопоказан.
• Пациентки с метроррагией или меноррагией (риск усиления и удлинения менструального цикла)
• Желудочно-кишечные кровотечения или язвы/перфорации могут возникать в любой момент времени в период лечения как при наличии, так и отсутствии предшествующих симптомов либо тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Относительный риск развития указанных состояний отмечается у пациентов пожилого возраста, пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов. В случае развития желудочно-кишечных кровотечений лечение следует немедленно прекратить.
• Учитывая ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, которое наблюдается даже при низких дозах и сохраняется на протяжении нескольких дней, пациенты должны быть проинформированы, что в случае хирургического вмешательства, даже незначительного (например, удаления зуба), повышается риск кровотечения.
• В анальгетических или жаропонижающих дозах ацетилсалициловая кислота подавляет выделение мочевой кислоты, а в дозах, в которых ее применяют в ревматологии (противовоспалительных дозах), ее действие характеризуется как урикозурическое.

Далее по тексту используются следующие определения: Противовоспалительные дозы ацетилсалициловой кислоты определяются следующим образом: ≥ 1 г в виде однократной дозы и (или) ≥ 3 г/сут. Анальгетические или жаропонижающие дозы ацетилсалициловой кислоты определяются следующим образом: ≥ 500 мг в виде однократной дозы и (или) < 3 г/сут. Ввиду ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов между указанными ниже веществами наблюдается взаимодействие: абциксимаб, ацетилсалициловая кислота, цилостазол, клопидогрел, эпопростенол, эптифибатид, илопрост, илопроста трометамол, прасугрел, тиклопидин, тирофибан, тикагрелор. Прием нескольких ингибиторов агрегации тромбоцитов увеличивает риск кровотечений. То же самое касается комбинации ингибиторов агрегации тромбоцитов и гепарина или аналогичных веществ, пероральных антикоагулянтов и других тромболитических препаратов. Данный факт необходимо учитывать путем регулярного проведения клинического мониторинга. Следующие комбинации противопоказаны: Метотрексат в дозах > 15 мг один раз в неделю и ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенная токсичность метотрексата, а именно, гематологическая токсичность (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата под действием ацетилсалициловой кислоты). Пероральные антикоагулянты и ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах и у пациентов с гастродуоденальной язвой в анамнезе: повышенный риск кровотечений. Следующие комбинации не рекомендуются: Пероральные антикоагулянты и ацетилсалициловая кислота в анальгетических и жаропонижающих дозах у пациентов без гастродуоденальной язвы в анамнезе: повышенный риск кровотечений. Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенный риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений. Низкомолекулярный гепарин (и аналогичные вещества) и нефракционированный гепарин в терапевтических дозах либо у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) вне зависимости от дозы гепарина и ацетилсалициловая кислота, применяемая в противовоспалительных, а также анальгетических или жаропонижающих дозах: повышенный риск кровотечений (подавление агрегации тромбоцитов и поражение слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки под действием ацетилсалициловой кислоты). Рекомендуется применять другие противовоспалительные препараты либо другие анальгетические или жаропонижающие средства. Клопидогрел (не по утвержденным показаниям для данной комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечений. Если одновременное применение препаратов неизбежно, рекомендуется проведение тщательного клинического мониторинга. Тиклопидин: повышенный риск кровотечений. Если одновременное применение препаратов неизбежно, рекомендуется проведение тщательного клинического мониторинга. Урикозурические средства (бензбромарон, пробенецид): снижение урикозурического действия вследствие конкурентного вытеснения мочевой кислоты при выведении в почечных канальцах. Глюкокортикоиды (за исключением заместительной терапии гидрокортизоном) и ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах: повышенный риск кровотечений. Пеметрексед у пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 80 мл/мин): повышенный риск токсичности пеметрекседа (вследствие снижения почечного клиренса пеметрекседа под действием ацетилсалициловой кислоты) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах. Анагрелид: повышенный риск кровотечений и снижение антитромботического действия. Если одновременное применение препаратов неизбежно, рекомендуется проведение тщательного клинического мониторинга. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими лекарственными средствами: Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Это касается ацетилсалициловой кислоты, применяемой в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: ввиду уменьшения скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза почечных простагландинов у пациентов с обезвоживанием может развиться острая почечная недостаточность. Кроме того, комбинация может привести к снижению гипотензивного действия. В начале лечения необходимо обращать внимание на обеспечение достаточной гидратации организма пациентов и следить за функцией почек. Метотрексат в дозах ≤ 15 мг один раз в неделю. Это касается ацетилсалициловой кислоты, применяемой в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенная токсичность метотрексата, в частности, гематологическая токсичность (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата под действием ацетилсалициловой кислоты). В первые недели комбинированной терапии необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю. У пациентов с нарушением функции почек (легкой степени тяжести), а также у пациентов пожилого возраста требуется проведение тщательного мониторинга. Клопидогрел (по утвержденным показаниям для данной комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного клинического мониторинга. Лекарственные средства для местного применения при лечении заболеваний ЖКТ, антациды и активированный уголь: усиленное выведение ацетилсалициловой кислоты с мочой вследствие ее подщелачивания. Между приемами лекарственных средств для местного лечения заболеваний ЖКТ либо антацидов и ацетилсалициловой кислоты рекомендуется соблюдать интервал в два часа. Пеметрексед у пациентов с нормальной функцией почек: повышенный риск токсичности пеметрекседа (вследствие снижения почечного клиренса под действием ацетилсалициловой кислоты) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах. Необходимо следить за функцией почек. Комбинации, на которые следует обратить внимание: Глюкокортикоиды (за исключением заместительной терапии гидрокортизоном) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенный риск кровотечений. Деферазирокс в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенный риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений. Низкомолекулярный гепарин (и аналогичные вещества) и нефракционированный гепарин в профилактических дозах у пациентов в возрасте младше 65 лет: одновременное применение оказывает влияние на гемостаз на различных уровнях и повышает риск кровотечений. Данный факт необходимо учитывать пациентам в возрасте младше 65 лет, одновременно принимающим гепарин (или аналогичные вещества) в рамках профилактики и ацетилсалициловую кислоту в любых дозах, путем проведения длительного клинического мониторинга, при необходимости расширенного контролем лабораторных показателей. Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений ввиду синергических эффектов. Усиление воздействия вплоть до повышенного риска возникновения побочных эффектов при одновременном применении со следующими лекарственными средствами: Алкоголь: повышенный риск возникновения язв и кровотечений в области ЖКТ; Дигоксин: повышение концентрации в плазме; Антидиабетические средства: уровень сахара крови может понизиться; Вальпроевая кислота: вытеснение салицилатами из соединения с белками плазмы, в результате чего повышается её токсичность. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Таблетки не предназначены для применения детям до 12 лет с лихорадочными состояниями, за исключением случаев настоятельной рекомендации врача и неэффективности других методов лечения. Пациенты с нарушением функции печени Ацетилсалициловую кислоту следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени. Пациенты с нарушением функции почек Ацетилсалициловую кислоту следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек. Во время беременности или лактации Беременность Ингибирование синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное воздействие на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Согласно данным эпидемиологических исследований, существуют опасения относительно повышенного риска выкидыша и развития пороков развития при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Предполагается, что этот риск повышается с увеличением дозы и продолжительности применения. Имеющиеся эпидемиологические данные по ацетилсалициловой кислоте указывают на повышенный риск развития гастрошизиса. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Начиная с 20-й недели беременности, применение препарата А цетилсалициловой кислоты может вызвать маловодие вследствие нарушения функции почек плода. Оно может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, сообщалось о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, при этом в большинстве случаев такое сужение регрессировало после прекращения лечения. Поэтому не следует принимать ацетилсалициловую кислоту в течение первого и второго триместров беременности, если только в этом нет крайней необходимости. При применении ацетилсалициловой кислоты у женщины, которая пытается забеременеть или находится на первом или втором триместре беременности, доза и продолжительность лечения должны быть минимальными, насколько это возможно. После приема ацетилсалициловой кислоты в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует рассмотреть вопрос о проведении пренатального мониторинга на предмет маловодия и сужения артериального протока. В случае обнаружения маловодия или сужения артериального протока применение ацетилсалициловой кислоты следует прекратить. Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод следующим рискам: сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); нарушение функции почек (см. выше). В конце беременности у матери и плода могут отмечаться следующие нарушения: увеличение времени кровотечения — эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах; ингибирование маточных сокращений, что может привести к затяжным родам или затяжному родовому процессу. Поэтому препарат Ацетилсалициловая кислота противопоказан в третьем триместре беременности. Период лактации Ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко, поэтому ее применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Ацетилсалициловая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования

Нервная система.
Анальгетики. Другие
а
нальгетики
и
антипиретики. Салициловая кислота и её производные. Ацетилсалициловая кислота.
Код
АТХ
N
02
BA
01

передозировка может привести к летальному исходу. Симптомы Умеренно тяжелое отравление: Такие симптомы, как, например, звон в ушах, потеря слуха, головная боль и головокружение, указывают на передозировку и проходят при снижении дозы. Тяжелое отравление: Симптомы: жар, гипервентиляция, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, коллапс кровообращения, дыхательная недостаточность, тяжелая гипогликемия. У детей прием даже однократной дозы в 100 мг/кг может привести к передозировке с летальным исходом. Лечение: Госпитализация в специализированн ое отделение. Промывание желудочно-кишечного тракта и введение активированного угля. Коррекция кислотно-щелочного баланса. Подщелачивание мочи и мониторинг уровня pH мочи. Гемодиализ при тяжелом отравлении. Симптоматическое лечение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• Жалобы со стороны ЖКТ, такие как изжога, тошнота, рвота и боли в животе. Нечасто
• Реакции повышенной чувствительности, например, кожные реакции. Редко
• Реакции повышенной чувствительности дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, прежде всего у астматиков. Симптомы могут быть следующими: снижение артериального давления, приступы удушья, ринит, заложенность носа, анафилактический шок или отек Квинке.
• Язвы ЖКТ, которые очень редко могут привести к перфорации.
• Желудочно-кишечные кровотечения, которые в очень редких случаях могут привести к железодефицитной анемии.
• Желудочно-кишечные воспаления.
• Реакции повышенной чувствительности, например, тяжелые кожные реакции (вплоть до многоформной экссудативной эритемы). Очень редко
• Повышени епоказателей функции печени. Редко или очень редко сообщается о серьезных кровотечениях, таких как, например, церебральные кровотечения, которые в отдельных случаях могут нести возможную угрозу жизни, в частности, у пациентов с неоткорректированным повышенным артериальным давлением и/или пациентов, получающих одновременное лечение антикоагулянтами. У пациентов с острым дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы сообщалось о гемолизе и гемолитической анемии. Кровотечения, такие как, например, носовые кровотечения, кровоточивость десен, кожные кровотечения или кровотечения урогенитального тракта с возможным увеличением времени кровотечения. Данное воздействие может наблюдаться в течение 4–8 дней после приема. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• Кровотечения и предрасположенность к кровотечениям (носовое кровотечение, кровоточивость десен, кровоизлияние в кожу и т.д.), а также увеличение их продолжительности. Риск кровотечений может сохраняться спустя 4-8 дней после прекращения приема ацетилсалициловой кислоты. Таким образом, риск кровотечений при выполнении хирургического вмешательства может быть повышен. Кроме того, могут возникнуть внутричерепное кровоизлияние и желудочно-кишечное кровотечение.
• Головные боли, головокружение, нарушение остроты слуха, шум в ушах (тиннитус) и спутанность сознания могут быть признаком передозировки.
• При наличии ранее существовавших повреждений слизистой оболочки кишечника возможно образование множественных мембран в просвете кишки с ее последующим стенозированием (в особенности при длительном лечении).
• Нарушени ефункции почек, остр ая почечн ая недостаточност ь.
• Синдром Рея. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

4 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта. Сведения о производителе АО «Ирбитский химфармзавод», Россия 623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172 Тел./факс: (34355) 3-60-90 e
• mail: info @ ihfz. ru Держатель регистрационного удостоверения АО «Ирбитский химфармзавод», Россия 623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172 Тел./факс: (34355) 3-60-90 e
• mail: info @ ihfz. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Adalan» Адрес: ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы Тел.: + 727 269 54 59 моб. телефон: +7 (701) 217-24-57; e-mail: pv@adalan.kz