Диклоберл® N 75

• наличие в анамнезе бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероид ных противовоспалительных препаратов (НПВП)
• нарушения кроветворения невыя сненного происхождения
• наличи еязвы желудка или кишечника в фазе обострения с кровотечением или перфорацией
• наличие в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/геморрагий (два или более отдельных случая подтвержденной язвенной болезни ил и кровотечений)
• наличи ев анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов
• цереброваскулярно еили друго е свежее кровотечении
• нарушения функции печени тяжелой степени
• нарушения функции почек тяжелой степени
• диагностированн ая сердечн ая недостаточност ь (NYHA II–IV ), ишемическая болезнь сердца, патология со стороны периферических артерий и/или нарушени я мозгового кровообращения
• последний триместр беременности
• и спользование у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку содержание активного вещества в препарате является слишком высоким.

Внутримышечное введение:
• острые боли, в том числе при почечной колике
• при обострении остеоартрита и ревматоидного артрита
• острая боль в спине
• острый приступ подагры
• при острых травмах и при переломах
• при послеоперационных болях Внутривенная инфузия:
• лечение или профилактика послеоперационной боли в условиях стационара Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительност ьк действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ,

Общая информация Нежелательные эффекты можно снизить до ми нимума путем назначения наименьш ей эффективной дозы в течение наименьшего промежутка времени, необходимого для эффективного контроля боли. Следует избегать применения препарата Диклоберл ® N 75 одновременно с другими НПВ П, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в связи с отсутствием каких-либо свидетельств, подтверждающих пользу синергического действия, а также в связи с вероятностью возникновения дополнительных побочных действий. Пациенты пожилого возраста Из соображений безопасности при лечении пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность. В частности, у пациентов пожилого возраста в ослабленном состоянии или с низкой массой тела рекомендуется применение самой низкой эффективной дозы. У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений, изъязвления и перфорации. Данные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта имеют у пациентов пожилого возраста, в целом, более серьезные последствия и могут заканчиваться смертельным исходом.

Другие НПВП, включая салицилаты Сопутствующее применение некоторых НПВП может увеличить риск возникновения язв и желудочно-кишечного кровотечения вследствие синергического действия препаратов. В связи с этим не рекомендуется совместное применение диклофенака и других НПВП (с м. Специальные предупреждения ). Дигоксин, фенитоин, литий При совместном введении Диклоберл ® N75 может повышать концентрацию дигоксина, фенитоина и лития в крови. В связи с этим при лечении диклофенаком контроль сывороточной концентрации лития является обязательным, а дигоксина или фенитоина
• рекомендован. Диуретики, ß- блокаторы, ингибиторы АП Ф и антагонисты ангиотензина II НПВП могут снижать эффективность диуретиков и антигипертензивных препаратов (таких, как бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II). Поэтому необходим периодический мониторинг уровня а ртериально го давлени я. У некоторых пациентов со сниженной почечной функцией (напр имер, при дегидратации или у пожилых пациентов с пониженной функцией почек) при приеме ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II совместно с препаратом, ингибирующим циклооксигеназу, возможно дальнейшее ухудшение почечной функции, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая, однако, в большинстве случаев имеет обратимый характер. В связи с этим указанные препараты следует с осторожностью назначать в сочетании с диклофенаком, особенно у пожилых пациентов. При совместном введении диклофенака и данных препаратов необходимо следить за тем, чтобы больной принимал адекватное количество жидкости, а также следует - после начала лечения - регулярно контролировать функцию почек. Сопутствующее применение Диклоберла ® N 75 и калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии. В связи с этим, рекомендуется часто контролировать концентрацию калия в крови при совместном введении указанных препаратов. Кортикостерод ы Увеличение риска язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта (см. Специальные предупреждения ). Селективные ингибиторы обра тного захвата серотонина (SSRI) Возрастает риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Специальные предупреждения ). Метотрексат Диклофенак способен подавлять почечный клиренс метотрексата, что ведет к повышению его уровня. При введении препарата Диклоберл ® N 75 в течение 24 ч до или после введения метотрексата рекомендуется соблюдать осторожность, так как возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического действия. Циклоспорин НПВП (например, диклофенак натрия) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина в связи с их воздействием на почечные простагландины. Поэтому доза НПВП должна быть меньше, чем у пациентов, не принимающих циклоспорин. Антикоагулянты и и нгибиторы агрегации тромбоцитов При совместном приеме рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку в этом случае может усиливаться действие антикоагулянтов или антиагрегантов, таких как варфарин (см. Специальные предупреждения ). Следует соблюдать осторожность, поскольку совместный прием может повысить риск кровотечений. Хотя клинические исследования не указывают на влияние диклофенака на действие антикоагулянтов, имеются сообщения, свидетельствующие о повышении риска возникновения кровоизлияний у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому за такими пациентами рекомендуется тщательное наблюдение. Пробенецид Лекарственные препараты, содержащие пробенецид, могут задерживать выведение диклофенака из организма. Противодиабетические препараты (например, сульфонуретики ) Клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными противодиабетическими препаратами, не влияя на их действие. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических явлениях, потребовавших коррекции дозы противодиабетических препаратов во время лечения диклофенаком

Костно-мышечная система.
Противовоспалительные и
противоревмати
-
ческие
препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения.
Диклофенак
.
Код АТ
Х
М01АВ05

диклофенака может проявляться расстройствами со стороны центральной нервной системы, такими как головная боль, головокружение, оглушенность и потеря сознания (а у детей даже с миоклоническими судорогами), а также болями в животе, тошнотой и рвотой. Кроме того, возможно желудочно-кишечное кровотечение, а также нарушения функции печени и почек. Также при передозировке диклофенака могут наблюдаться артериальная гипотония, угнетение дыхания и цианоз. Лечение симптоматическое: специфического антидота нет. Лечение при остром отравлении НПВП, включая диклофенак, в основном, заключается в поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающая и симптоматическая терапия назначается в случае таких осложнений, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Такие специальные методы лечения, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, по всей видимости, не влияют на выведение НПВП, в том числе и диклофенака, в связи с высокой степенью их связывания с белками и активным метаболизмом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Данный препарат не предназначен для самостоятельного применения. Препарат Диклоберл ® N 75 вводится путем глубокой внутримышечной инъекции, которая должна проводиться медицинским работником. В связи с потенциальным риском развития анафилактических реакций (вплоть до шока) пациенту после введения Диклоберла ® N 75 следует находиться под наблюдением врача не менее часа, при этом необходимый для оказания неотложной помощи и исправный медицинский инструментарий должен быть наготове. Ампулы для в/м и в/в введения нельзя смешивать с другими растворами для инъекций, кроме указанных выше. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которы е следует принять в этом случае В отношении приведенных ниже побочных эффектов препарата следует учитывать то, что, в основном, они зависят от его дозы, а также обладают индивидуальными различиями. Указанные побочные действия возникают как при краткосрочном, так и при длительном приеме препарата. Обычно после приема препарата наблюдались побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта – например, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия, боли в животе (см. также раздел Специальные предупреждения). Возможно появление дегтеобразного стула и кровавой рвоты, а также развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, а иногда и со смертельным исходом – особенно у пациентов пожилого возраста (см. Специальные предупреждения ). Степень риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы препарата и продолжительности лечения. Также сообщалось о возникновении после приема препарата запора, гастрита, язвенного стоматита, обострения неспецифического язвенного колита и болезни Крона. На фоне лечения НПВП наблюдались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Данные клинических и эпидемиологических исследований систематически указывают на повышение риска явлений, вызванных тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанное с применением диклофенака
• особенно в высоких дозах (150 мг/ сут

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л. Виа Сеттэ Санти 3, 50131, Флоренция, Италия Тел.: + 00 39 055 5680449 адрес электронной почты: lnannelli@menarini.it Держатель регистрационного удостоверения Берлин-Хеми АГ Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия Тел.: +49 30 6707-2111 электронная почта: info@berlin-chemie.de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал АО « Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан 050051, г. Алматы, ул. Лу ганского 54, коттедж № 2 Телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com