Диклофенак-Тева Форте

также содержится бутилгидрокситолуол, способный вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых. Во время беременности или лактации Не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью. При применении препарата по назначению врача Диклофенак- Тева Форте не следует наносить на область грудной клетки, на большую площадь кожи и в течение длительного периода. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Диклофенак- Тева Форте не оказывает влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым, подросткам и детям старше 12 лет 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу на больные участки тела. В зависимости от размера обрабатываемого участка следует наносить 2-4 грамма препарата (количества геля размером с вишню или грецкий орех достаточно для нанесения на участок кожи 400-800 см 2 ) 2 раза в день (желательно утром и вечером) и втирают легкими движениями. Если в течение 7 дней после начала использования препарата не наблюдается улучшения состояния или состояние ухудшилось следует проконсультироваться с врачом для исключения другой вероятной причины боли. Особые группы пациентов Дети в возрасте до 12 лет Безопасность и эффективность Диклофенак- Тева Форте у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены. Пациенты старше 65 лет Возможно применение обычной суточной дозы для взрослых. Пациенты с нарушением функции печени или почек Коррекция дозы не требуется в связи с низкой системной доступностью. Метод и путь введения Наружно. Только для нанесения на кожу. Перед первым использованием следует проколоть защитную мембрану тубы при помощи специального выступа на внешней стороне полипропиленовой навинчивающейся крышки. После нанесения препарата рекомендуется сначала вытереть руки сухим бумажным полотенцем, а затем вымыть (за исключением лечения пальцев рук). Использованное бумажное полотенце следует утилизировать с бытовым мусором. Перед приемом душа или ванны пациенту следует дождаться высыхания препарата, нанесенного на кожу. Длительность лечения Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Из-за низкой системной доступности диклофенака для местного применения вероятность передозировки очень маловероятна. В результате случайного проглатывания Диклофенак- Тева Форте (1 туба 50 г содержит 1 г диклофенака натрия) возможно появление побочных эффектов, аналогичных тем, которые возникают от передозировки таблеток диклофенака. Если (например, у детей) возникают значительные системные побочные эффекты в результате неправильного использования или случайной передозировки, то проводятся обычные мероприятия для лечения отравлений. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Часто
• дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд Редко
• буллезный дерматит Очень редко
• отек Квинке, реакции гиперчувствительности (включая крапивницу)
• бронхиальная астма
• гнойничковая сыпь, реакции фотосенсибилизации По сравнению с препаратами диклофенака для приема внутрь, вероятность возникновения системных побочных эффектов очень низкая. Если Диклофенак- Тева Форте применяется для больших участков тела и в течение длительного времени, то нельзя исключить проявление системных побочных эффектов. В таких случаях следует учитывать информацию о пероральной форме диклофенака. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 г геля содержат: активное вещество
• диклофенак а диэтиламин 23,2 мг (эквивалентно диклофенаку натрия 20,0 мг), вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, пропиленгликоль (Е1520), к окоил каприлокапрат, парафин жидкий, к арбомер 974Р, цетостеариловый эфир макрогола 22, диэтиламин, а роматизатор «Feel better», о леиновая кислота (E570), б утилгидрокситолуол (Е321), в ода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гель от белого до почти белого цвета, однородный, кремообразный. Форма выпуска и упаковка По 50 г препарата в ламинированной тубе с крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Местное лечение боли, воспаления и отека у взрослых, подростков и детей 12 лет и старше при:
• травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи), растяжение и боли в спине в результате спортивной тренировки или несчастного случая
• локализованных формах ревматизма: тендините (так называемый «теннисный локоть»), альгодистрофическом синдроме верхней конечности (синдром «плечо-рука»), бурситах, периартритах
• остеоартрозах периферических суставов, расположенных близко к кожному покрову (например, коленей или пальцев рук). Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ
• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротическому отеку, крапивнице или острому риниту при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (например ибупрофена)
• на открытых поврежденных участках кожи, связанных с воспалением или инфекциями кожи, при экземе, на слизистых оболочках
• в последнем триместре беременности
• детский возраст до 12 лет

При длительном применении геля на больших поверхностях кожи нельзя исключить возможность системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного использования пероральных НПВП и других препаратов, содержащих диклофенак, так как частота побочных эффектов, особенно системных побочных эффектов, может возрасти. Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, а не на раны кожи или открытые раны. Нельзя допускать контакта с глазами или слизистыми оболочками и не принимать внутрь. При появлении кожной сыпи следует прекратить использование геля. Гель может использоваться с неокклюзионными повязками, но не должен использоваться с воздухонепроницаемой окклюзионной повязкой. В отдельных случаях сообщалось о возможности желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано. Специальные предупреждения Диклофенак- Тева Форте следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, глаза и на слизистые оболочки, не глотать. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку. Если руки не являются зоной локализации боли, после нанесения препарата руки необходимо помыть. В случае развития кожной сыпи после нанесения препарата его дальнейшее использование необходимо прекратить. Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций в различных органах и системах (аналогичных с использованием системных форм диклофенака), если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано. С осторожностью Препарат Диклофенак- Тева Форте следует применять с осторожностью у пациентов с печёночной порфирией (в стадии обострения), эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта, тяжелыми нарушениями функции печени и почек, нарушением свертываемости крови (в том числе гемофилией, удлинением времени кровотечения, склонностью к кровотечениям), хронической сердечной недостаточностью, бронхиальной астмой, в пожилом возрасте. Вспомогательные вещества Препарат Диклофенак- Тева Форте содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать легкое местное раздражение. В

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечени и срока годности ! Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель /Упаковщик Меркле ГмбХ, Германия Graf
• Arco
• Str. 3, 89079, Ульм, Германия +49 731 40201 / +49 (0)731 402-78-32 info. teva
• deutschland @ teva. de Держатель регистрационного удостоверения ратиофарм ГмбХ, Германия Graf
• Arco
• Str. 3, 89079, Ульм, Германия +49 731 40201 / +49 (0)731 402-78
• 32 info. teva
• deutschland @ teva. de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО « ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы -Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7 (727)3251615; е- mail: safety. kazakhstan @ tevapharm. com; веб сайт: www. k а z. teva