ФОРКАЛ®

г. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции печени Пациентам с нарушениями функции печени не следует применять ФОРКАЛ ®. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с нарушением функции почек не следует применять ФОРКАЛ ®. Дети Данные о безопасности и эффективности препарата ФОРКАЛ ® в педиатрической популяции ограничены, поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Метод и путь введения Только для наружного применения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

- лечение бляшковидного псориаза Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веще ств
• прогрессирующая стадия псориаза, пустулезный псориаз
• заболевания, сопровождающиеся нарушениями метаболизма кальция, сопутствующая системная (поддерживающая) терапия кальциевого гомеостаза или гиперкальциемия
• пациенты с тяжелой печеночной или по чечной недостаточностью
• период беременности и кормления грудью
• детский возраст до 18 лет

Мазь ФОРКАЛ ® следует с осторожностью использовать только на лице, так как в этой области существует повышенный риск раздражения кожи. Следует избегать попадания в глаза. Руки следует мыть после каждого применения, чтобы предотвратить распространение мази на незатронутые участки тела. ФОРКАЛ ® не следует наносить в складки тела. В день следует обрабатывать не более 35% поверхности тела и наносить не более 30 г мази в день. Из-за возможного влияния на метаболизм кальция в мазь не следует добавлять вещества, способствующие всасыванию, и не следует наносить мазь под окклюзионные повязки. Поскольку риск развития гиперкальциемии повышен, мазь ФОРКАЛ ® не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек или печени. У пациентов с повышенным риском гиперкальциемии следует регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови. Хотя в клинических исследованиях не наблюдалось клинически значимой гиперкальциемии при дозировке мази ФОРКАЛ ® менее 30 г в сутки, кальцитриол всасывается через кожу. При чрезмерном применении это может привести к системным побочным эффектам, таким как повышение уровня кальция в моче и сыворотке крови, что является известным классовым эффектом кальцитриола. В случае сильного раздражения кожи или подозрения на контактную аллергию лечение препаратом ФОРКАЛ ® следует прекратить и обратиться к врачу. При выявлении контактной аллергии лечение препаратом должно быть прекращено навсегда. Нет информации о применении препарата ФОРКАЛ ® при других клинических формах псориаза (кроме бляшковидного ), например, при гуттаматозном псориазе, пустулезном псориазе, эритродермическом псориазе и быстропрогрессирующем бляшечном псориазе.

С осторожностью следует принимать препараты, повышающие уровень кальция в сыворотке крови, например, тиазидные диуретики, или препараты, действие которых зависит от изменения концентрации кальция, например, дигоксин. Также с осторожностью применяют ФОРКАЛ ® мазь при одновременном приеме внутрь активных метаболитов витамина D ( кальцитриола, альфакальцидола ), высоких доз витамина D и препаратов кальция в связи с возможным потенцирующим действием и увеличением риска развития гиперкальциемии. ФОРКАЛ ® мазь не рекомендуется наносить одновременно с салициловой кислотой и препаратами, содержащими ее. Одновременное использование препарата со средствами для пилинга, вяжущими или раздражающими веществами может усиливать раздражающий эффект. Применение кальцитриола одновременно с бетаметазоном показало более высокую эффективность этой комбинации при местном лечении псориаза, чем раздельное применение этих препаратов. Информация о взаимодействии с системными препаратами после применения кальцитриоловой мази ограничена. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Нет опыта применения препарата ФОРКАЛ ® у детей. Во время беременности и лактации. Беременность Безопасность применения препарата ФОРКАЛ ® во время беременности у женщин не установлена. Исследования на животных показали токсичность развития в дозах, которые вызывали материнскую токсичность. ФОРКАЛ ® не следует применять во время беременности, за исключением крайней необходимости и только в тех случаях, когда потенциальные преимущества преобладают над возможным риском для плода. Уровень кальция должен контролироваться. Период лактации Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому следует принять решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата ФОРКАЛ ® у кормящих матерей Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние препарата на скорость реакций при местном применении в рекомендованных дозах маловероятно. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат ФОРКАЛ ®

щих симптомов гиперкальциемии: тошнота, рвота, снижение веса, мышечная слабость, миальгия, артральгия, боли в костях, усталость (изменения ЭКГ), эндокринный психосиндром: утрата интереса, депрессия, слабость концентрации нарушения зрения) Лечение:
• снижение дозы или отмена препарата
• медицинское наблюдение и еженедельный контроль уровня кальция в сыворотки крови до его нормализации.
• симптоматическая терапия
• лечение можно возобновить с применением пониженной дозы либо той же дозы, но при больших интервалах между применением препарата. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные эффекты легкой и средней степени тяжести обычно наблюдаются в месте нанесения и возникают у 10-20 % пациентов. Побочные реакции представлены со следующей частотой: очень частые (>1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена). Часто
• зуд, раздражение кожи, эритема Нечасто
• сухость кожи, псориаз в обострении Не известно
• отек кожи, отек лица, ангионевротический отек, контактный дерматит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), Риико Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия Тел: +91-1493-516561 факс: +91-1493-516562 Адрес электронной почты: info@kusum.com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия, Д -158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью
• Дели 110020 Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz