Эрлеада

данного лекарственного препарата беременные женщины или женщины, способные забеременеть Не принимайте данный лекарственный препарат, если любое из вышеперечисленных применимо. При появлении вопросов, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема данного препарата.

неметастатический кастрационно -резистентный рак предстательной железы ( нмКРРПЖ ) у взрослых мужчин с высоким риском развития метастазов; метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (мГЧРПЖ) в комбинации с андроген- депривационной терапией (АДТ) у взрослых мужчин. Перечень сведений, необходимых до начала применения

аллерги я на апалутамид или на люб ое из

Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема данного препарата: при наличии судорог и ли припадков в анамнезе; при применении каких-либо лекарственных препаратов для пред упрежд ения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол); при наличии любых проблем с сердцем или кровеносными сосудами, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмия); если когда-либо развивалась сильная кожная сыпь или наблюдалос ьшелушение кожи, образование волдырей и/или язв в полости рт а после приема препарата Эрлеад а или других подоб ных лекарств У пациентов, принимавших препарат Эрлеада наблюдались случаи падений. Примите повышенные меры предосторожности для снижения риска падений. У пациентов, принимавших препарат Эрлеада наблюдались случаи переломов. У некоторых пациентов во время лечения препаратом Эрлеада отмечались случаи блок ады артерий сердц а или головного мозга, которая может стать причиной смерти. Во время лечения препаратом Эрлеада лечащим врачом будет осуществляться контроль на предмет появлени я признаков и симптомов нарушения функции сердца или головного мозга. Позвоните лечащему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, при появлении бол и или дискомфорт а в груди в состоянии покоя или при физической активности или одышк и, или в случае появления мышечной слабости/паралича в любой части тела или затруднения в выполнении речевой активности во время лечения препаратом Эрлеада. При приеме каких-либо лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы понять, связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений и/или заболеваний сердца. Сообщалось о случаях синдрома Стивенса -Джонсона (ССД)/токсического эпидермального некролиза (ТЭН) при применении препарата Эрлеада. ССД/ТЭН может первоначально проявляться в виде красноват ых точек или круглых пятен на туловище, похожих на мишень, часто с волдырями в центре. Кроме того, могут возникать язвы в полости рт а, горл а, нос а, на половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и угрожающих жизни осложнений или привести к летальному исходу. Если развилась серьезная сыпь или другой из этих кожных симптомов, прекратите прием препарата Эрлеада и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. При возникновении вопросов или сомнений относительно вышеперечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Эрлеада. Судороги Препарат Эрлеада не рекомендуется применять пациентам с судорогами в анамнезе или другими предрасполагающими факторами, которые включают, но не ограничиваются, первичной травмой головного мозга, недавним инсультом (в течение одного года), первичными опухолями головного мозга или метастазами в головной мозг. Если во время лечения препаратом Эрлеада развиваются судороги, лечение следует прекратить без возможности возобновления терапии. Риск судорог может быть повышен у пациентов, получающих сопутствующую терапию лекарственными средствами, снижающими судорожный порог. Падения и переломы Падения и переломы отмечались у пациентов, получавших апалутамид. Риск переломов и падений следует оценить до начала применения препарата Эрлеада и продолжать мониторинг и профилактику переломов в соответствии с установленными принципами лечения, а также рассмотреть необходимость назначения препаратов, направленных на укрепление костной ткани. Ишемические заболевания сердца и ишемические нарушения мозгового кровообращения Ишемические заболевания сердца и ишемические нарушения мозгового кровообращения отмечались у пациентов, получавших лечение апалутамидом. У большинства пациентов отмечались факторы риска ишемических заболеваний сердца/нарушений мозгового кровообращения. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов на предмет проявления признаков и симптомов ишемического заболевания сердца и ишемических нарушений мозгового кровообращения. Ведение факторов риска, таких как, артериальная гипертензия, сахарный диабет или дислипидемия, следует оптимизировать в соответствии со стандартами лечения. Совместное применение с другими лекарственными средствами Апалутамид является сильным индуктором ферментов и может привести к потере эффективности многих широко применяющихся лекарственных препаратов. По этой причине, при инициации лечения апалутамидом следует пересмотреть применение сопутствующих лекарственных средств. В целом, следует избегать совместного применения апалутамида с лекарственными средствами, которые являются чувствительными субстратами многих метаболических ферментов или белков-переносчиков, если их терапевтический эффект имеет большое значение для пациента и если коррекция дозы на основе мониторинга эффективности или концентрации в плазме затруднительна. Следует избегать совместного применения апалутамида с варфарином и кумарино-подобными антикоагулянтами. Если препарат Эрлеада назначается совместно с антикоагулянтом, который метаболизируется посредством CYP2C9 (таким как варфарин или аценокумарол), следует проводить дополнительный мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). Недавно перенесенные сердечно-сосудистые заболевания Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, перенесенными в течение последних 6 месяцев, в том числе с тяжелой / нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, артериальной или венозной тромбоэмболией (например, тромбоэмболия легочной артерии, острое нарушение мозгового кровообращения, в том числе преходящее нарушение мозгового кровообращения) или клинически значимыми желудочковыми аритмиями, были исключены из клинических исследований. Соответственно, безопасность применения апалутамида у этих пациентов не установлена. При назначении препарата Эрлеада пациентам с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями следует проводить мониторинг таких факторов риска, как гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия или других нарушений кардиометаболизма. При необходимости, после начала лечения препаратом Эрлеада, следует проводить профилактику указанных состояний в соответствии с установленными стандартами лечения. Андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT У пациентов с факторами риска удлинения интервала QT или наличием в анамнезе удлиненного интервала QT и у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут приводить к удлинению интервала QT, до начала применения препарата Эрлеада врач должен оценить соотношение польза/риск, в том числе вероятность развития двунаправленной тахикардии ( Torsade de pointes ).

Сообщите лечаще му врачу о всех других лекарственных препаратах, принимаемых в настоящее время, принимавшихся в недавнем прошлом или планируется принимать в ближайшее время. Препарат Эрлеада может оказать влияние на действие некоторых лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут оказать влияние на действие препарата Эрлеада. Проконсультируйтесь с лечащим врач ом, в случае приема препаратов, которые: снижают повышенный уровень жира в крови (например, гемфиброзил) предназначены для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин) предназначены для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол ) предназначены для лечения ВИЧ-инфекци и (например, ритонавир, эфавирен з, дарунавир) предназначены для лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам) предназначены для лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота) предназначены для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояни я, при котор ых в желудке образуется слишком много кислоты) (например, омепразол) предотвращают образование тромбов (например, варфарин, клопидогрель, дабигатран а этексилат ) предназначены для лечения сен ной лихорадки и аллергии (например, фексофенадин ) снижают уровень холестерина (например, « статины », такие как розувастатин, симвастатин) предназначены для лечения заболеваний сердца или снижают артериальное давление (например, дигоксин, фелодипин ) предназначены для устранения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид ) предназначены для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин) предназначены для лечения подагры (например, колхицин) снижают уровень глюкозы в крови (например, репаглинид ) предназначены для лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат ) предназначены для лечения опиоидной зависимости или боли (например, метадон) предназначены для лечения серьезных психических заболеваний (например, галоперидол) Необходимо

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Янссен Орто ЛЛС ( Janssen Ortho, LLC ) Стейт Роуд 933, км 0.1, Мейми Вард, Гурабо, 00778 Пуэрто-Рико, США ( State Road 933, km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico 00778, USA ) Тел.: (495) 755
• 83
• 57 Факс: (495) 755
• 83
• 58 е
• mail: DrugSafetyRU @ ITS. JNJ. com Держатель регистрационного удостоверения ООО «Джонсон & Джонсон» Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2 Тел.: (495) 755-83-57 Факс: (495) 755-83-58 е
• mail: DrugSafetyRU @ ITS. JNJ. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан 050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон №23 «А» Тел.: (727) 356
• 88
• 11 Факс: (727) 356
• 88
• 13 е -mail: HYPERLINK " mailto: DrugSafetyKZ @ its. jnj. com " DrugSafetyKZ@its.jnj.com