Меры предосторожности — Эрлеада

Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема данного препарата: при наличии судорог и ли припадков в анамнезе; при применении каких-либо лекарственных препаратов для пред упрежд ения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол); при наличии любых проблем с сердцем или кровеносными сосудами, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмия); если когда-либо развивалась сильная кожная сыпь или наблюдалос ьшелушение кожи, образование волдырей и/или язв в полости рт а после приема препарата Эрлеад а или других подоб ных лекарств У пациентов, принимавших препарат Эрлеада наблюдались случаи падений. Примите повышенные меры предосторожности для снижения риска падений. У пациентов, принимавших препарат Эрлеада наблюдались случаи переломов. У некоторых пациентов во время лечения препаратом Эрлеада отмечались случаи блок ады артерий сердц а или головного мозга, которая может стать причиной смерти. Во время лечения препаратом Эрлеада лечащим врачом будет осуществляться контроль на предмет появлени я признаков и симптомов нарушения функции сердца или головного мозга. Позвоните лечащему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, при появлении бол и или дискомфорт а в груди в состоянии покоя или при физической активности или одышк и, или в случае появления мышечной слабости/паралича в любой части тела или затруднения в выполнении речевой активности во время лечения препаратом Эрлеада. При приеме каких-либо лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы понять, связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений и/или заболеваний сердца. Сообщалось о случаях синдрома Стивенса -Джонсона (ССД)/токсического эпидермального некролиза (ТЭН) при применении препарата Эрлеада. ССД/ТЭН может первоначально проявляться в виде красноват ых точек или круглых пятен на туловище, похожих на мишень, часто с волдырями в центре. Кроме того, могут возникать язвы в полости рт а, горл а, нос а, на половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и угрожающих жизни осложнений или привести к летальному исходу. Если развилась серьезная сыпь или другой из этих кожных симптомов, прекратите прием препарата Эрлеада и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. При возникновении вопросов или сомнений относительно вышеперечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Эрлеада. Судороги Препарат Эрлеада не рекомендуется применять пациентам с судорогами в анамнезе или другими предрасполагающими факторами, которые включают, но не ограничиваются, первичной травмой головного мозга, недавним инсультом (в течение одного года), первичными опухолями головного мозга или метастазами в головной мозг. Если во время лечения препаратом Эрлеада развиваются судороги, лечение следует прекратить без возможности возобновления терапии. Риск судорог может быть повышен у пациентов, получающих сопутствующую терапию лекарственными средствами, снижающими судорожный порог. Падения и переломы Падения и переломы отмечались у пациентов, получавших апалутамид. Риск переломов и падений следует оценить до начала применения препарата Эрлеада и продолжать мониторинг и профилактику переломов в соответствии с установленными принципами лечения, а также рассмотреть необходимость назначения препаратов, направленных на укрепление костной ткани. Ишемические заболевания сердца и ишемические нарушения мозгового кровообращения Ишемические заболевания сердца и ишемические нарушения мозгового кровообращения отмечались у пациентов, получавших лечение апалутамидом. У большинства пациентов отмечались факторы риска ишемических заболеваний сердца/нарушений мозгового кровообращения. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов на предмет проявления признаков и симптомов ишемического заболевания сердца и ишемических нарушений мозгового кровообращения. Ведение факторов риска, таких как, артериальная гипертензия, сахарный диабет или дислипидемия, следует оптимизировать в соответствии со стандартами лечения. Совместное применение с другими лекарственными средствами Апалутамид является сильным индуктором ферментов и может привести к потере эффективности многих широко применяющихся лекарственных препаратов. По этой причине, при инициации лечения апалутамидом следует пересмотреть применение сопутствующих лекарственных средств. В целом, следует избегать совместного применения апалутамида с лекарственными средствами, которые являются чувствительными субстратами многих метаболических ферментов или белков-переносчиков, если их терапевтический эффект имеет большое значение для пациента и если коррекция дозы на основе мониторинга эффективности или концентрации в плазме затруднительна. Следует избегать совместного применения апалутамида с варфарином и кумарино-подобными антикоагулянтами. Если препарат Эрлеада назначается совместно с антикоагулянтом, который метаболизируется посредством CYP2C9 (таким как варфарин или аценокумарол), следует проводить дополнительный мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). Недавно перенесенные сердечно-сосудистые заболевания Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, перенесенными в течение последних 6 месяцев, в том числе с тяжелой / нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, артериальной или венозной тромбоэмболией (например, тромбоэмболия легочной артерии, острое нарушение мозгового кровообращения, в том числе преходящее нарушение мозгового кровообращения) или клинически значимыми желудочковыми аритмиями, были исключены из клинических исследований. Соответственно, безопасность применения апалутамида у этих пациентов не установлена. При назначении препарата Эрлеада пациентам с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями следует проводить мониторинг таких факторов риска, как гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия или других нарушений кардиометаболизма. При необходимости, после начала лечения препаратом Эрлеада, следует проводить профилактику указанных состояний в соответствии с установленными стандартами лечения. Андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT У пациентов с факторами риска удлинения интервала QT или наличием в анамнезе удлиненного интервала QT и у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут приводить к удлинению интервала QT, до начала применения препарата Эрлеада врач должен оценить соотношение польза/риск, в том числе вероятность развития двунаправленной тахикардии ( Torsade de pointes ).