Эсопол

Кровот очащие язвы Коррекция дозы препарата пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени после первоначальной дозировки 80 мг, введенной в виде болюсной инфузии, следует ограничиться длительной внутривенной инфузией 4 мг/ч в течение 71,5 часов. Нарушение функции почек Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется. В связи с ограниченным опытом применения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов. Нарушение функции печени Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени максимальная суточная доза составляет 20 мг. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Дети Как средство для подавления желудочной секреции в случае, если пероральный прием препарата невозможен Пациентам, которые не могут принимать препарат перорально, в рамках периода полного излечения ГЭРБ можно вводить препарат парентерально 1 раз в сутки (дозы указаны в таблице ниже). Обычно лечение с помощью препарата для внутривенного введения должно продолжаться недолго и пациентов следует переводить на пероральный прием лекарственного средства как можно скорее. Рекомендуемые дозы эзомепразола для внутривенно го введени я возрастная группа Лечение эрозивного рефлюксной эзофагита Симптоматическое лечение ГЭРБ 1-11 лет Масса тела <20 кг: 10 мг 1 раз в сутки Масса тела ≥20 кг: 10 или 20 мг 1 раз в сутки 10 мг 1 раз в сутки 12-18 лет 40 мг 1 раз в сутки 20 мг 1 раз в сутки Метод и путь введения Инъекции Доза 40 мг 5 мл приготовленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции в течение не менее 3 минут. Доза 20 мг 2,5 мл (1/2 приготовленного раствора 8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции в течение не менее 3 минут. Неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены. Инфузии Доза 40 мг Приготовленный раствор эзомепразола вводят в виде внутривенной инфузии в течение 10 - 30 минут. Доза 20 мг 1/2 приготовленного раствора эзомепразола вводят в виде внутривенной инфузии в течение 10 - 30 минут. Неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены. Болюсная дозировка, равная 80 мг. Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде длительной внутривенной инфузии в течение 30 минут. Дозировка 8 мг/ч Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде длительной внутривенной инфузии в течение 71,5 ч (расчетная скорость инфузии – 8 мг/ч). Приготовление раствора Инъекции Раствор для инъекций готовится путем добавления 5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения во флакон с Эсопол. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, цветовая гамма варьируется от бесцветного до бледно-желтого. При назначении 20 мг эзомепразола вводится половина приготовленного раствора. Неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены. Инфузии Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого одного флакона с Эсопол в 100 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения. При назначении 20 мг эзомепразола, вводится половина приготовленного раствора. Инфузии 80 мг Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого двух флаконов с препаратом Эсопол 40 мг в 100 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения. Разведенный раствор препарата представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета. Приготовленный раствор (для инъекций и для инфузий) не должен смешиваться или вводиться совместно с другими лекарственными средствами. Перед применением раствор следует оценить визуально на предмет отсутствия видимых механических примесей и изменения цвета. Только прозрачный раствор может быть использован. Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения). Приготовленный раствор следует использовать в течение 12 часов. Хранить при температуре не выше 30 о С. Неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены. Частота применения с указанием времени приема Эсопол применяется парентерально в дозе 20 - 40 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения Как правило, период лечения внутривенной формой непродолжителен, пациента следует как можно быстрее перевести на пероральный приём препарата. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы:
• желудочно-кишечные нарушения и слабость при применении дозы 280 мг. Однократные дозы эзомепразола 80 мг при приеме внутрь и дозы эзомепразола 308 мг для внутривенного введения в течение 24 часов не приводили к развитию каких-либо явлений. Лечение
• специфические антидоты неизвестны. Эзомепразол связывается с белками плазмы, поэтому диализ малоэффективен. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и должны быть использованы общие поддерживающие меры Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто ( от ≥1/100 до < 1/10), нечасто ( от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко ( от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных ). Часто
• головная боль
• боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные)
• реакции в месте введения препарата (при введении высоких доз препарата) Нечасто
• периферические отеки
• бессонница
• дерматит, зуд, крапивница, сыпь
• головокружение, парестезия, сонливость
• сухость во рту
• повышение уровня печеночных ферментов
• переломы бедра, запястья или позвоночника Редко
• лейкопения, тромбоцитопения
• реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция
• гипонатриемия
• возбуждение/беспокойство, депрессия, спутанность сознания
• нарушение вкуса
• бронхоспазм
• стоматит и желудочно-кишечный кандидоз
• гепатит с (или без) желтухой
• фотосенсибилизация, алопеция
• артралгии, миалгии
• недомогание, потливость Очень редко
• агранулоцитоз, панцитопения
• агрессия, галлюцинации
• печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени
• синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)
• мышечная слабость
• интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
• гинекомастия Неизвестно
• гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии, гипомагниемия также может быть связан с гипокалиемией
• нечеткость зрения
• головокружение
• микроскопический колит
• подострая кожная красная волчанка Сообщалось об отдельных случаях необратимого нарушения зрения при внутривенном введении омепразола (рацемата) пациентам в критическом состоянии, особенно при введении высоких доз, причинной связи с приёмом препарата не установлено. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитет a медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна флакон содержит активное вещество - эзомепразол натрия, 42,5 мг ( эквивалентно эзомепразолу 40,0 мг ), вспомогательн ые веществ а
• динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса От белого до почти белого цвета лиофилизированн ый порошок в виде спрессованной масс ы. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают во флаконы цилиндрические из прозрачного бесцветного стекла вместимостью 5 мл, тип - I по ФСША, с диаметром горловины 20 мм, укупоренные серыми бром бутиловыми пробками диаметром 20 мм, с колпачком типа « flip
• off » белого цвета ( 20 мм). По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. По 10 картонных пачек помещают в картонную пачку.

Эсопол для инфузий показан для применения у взрослых при:
• желудочно мантисекреторно млечени и, когда пероральный прием невозможен, в случае: гастроэзофагеальн ой рефлюксн ой болезн и (ГЭРБ) у пациентов с эзофагитом и / или тяжелыми симптомами рефлюкса заживлени я язв желудка, связанных с терапией нестероидными противовоспалительными средст в ами ( НПВС ) профилактик и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с терапией НПВС, у пациентов группы риска
• профилактик еповторного кровотечения после терапевтической эндоскопии при острых кровоточащих язвах желудка или двенадцатиперстной кишки. Эсопол для инфузий показан для применения у детей в возрасте от 1-18 лет в качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности ее проведения - при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у пациентов с эрозивным рефлюкс-эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни (для в/в введения). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- известная повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам препарата
• совместное применение с нелфинавиром
• период лактации

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка), следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза. При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка), следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза. Длительная терапия Пациенты, находящиеся на длительном лечении (особенно те, кто лечится более года), должны находиться под регулярным наблюдением. Лечение «по необходимости» Пациенты, получающие лечение «по необходимости», должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов. Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме при назначении терапии «по необходимости», следует учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами. Эрадикация Helicobacter pylori При назначении эзомепразола для эрадикации Helicobacter pylori

Кларитромицин является мощным ингибитором CYP 3 A

2 года Срок хранения восстановленного раствора 12 ч. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения В оригинальной упаковке, в защи щенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ASPIRO PHARMA LIMITED Sy.No.321, Biotech park, Phase- III, Karkapatla Village Markook Mandal, Siddipet Dist-502281, штат Телангана -502281, Индия. Тел.+91-9959644022 dillip.a@heterodrugs.com Держатель регистрационного удостоверения ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский район, пр. Аль-Фараби - 13, Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com PV.kazakhstan@heterodrugs.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский район, пр. Аль-Фараби - 13, Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com PV.kazakhstan@heterodrugs.com