Фамдобилл

Поскольку риск развития сердечно-сосудистых осложнений может повышаться с увеличением дозы и продолжительности лечения диклофенаком, препарат следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени. Рекомендуется периодически оценивать необходимость симптоматической терапии диклофенаком и ответ пациента на лечение, особенно если продолжительность лечени я составляет более 4 недель. Пациенты должны проявлять настороженность в отношении развития признаков и симптомов тяжелых артериальных тромбозов (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушения речи), которые могут возникать внезапно. В случае возникновения подобных симптомов пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу. Реакции в месте инъекции Сообщалось о реакциях в месте введения после в/м инъекции диклофенака, включая некроз в месте введения и медикаментозную эмболию сосудов кожи, известную как синдром Николау (особенно после непреднамеренной подкожной инъекции). При в/м введении диклофенака следует выбирать подходящую иглу и соблюдать технику проведения инъекции. Гематологические эффекты При длительной терапии диклофенаком, как и в случае с другими НПВС, у пациентов рекомендуется контролировать анализ крови. Как и другие НПВС, диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. При терапии Фамдобилл необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с нарушениями свертываемости крови. Вспомогательные вещества Фамдобилл содержит 120 мг бензилового спирта в одной ампуле (3 мл), что соответствует 40 мг/мл, который может вызывать аллергические реакции; у женщин в период беременности или кормления грудью и у пациентов с заболеваниями печени или почек также существует риск его кумуляции и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз). Фамдобилл содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Фамдобилл содержит 600 мг пропиленгликоля в одной ампуле (3 мл), что соответствует 200 мг/мл. Фамдобилл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (3 мл), т.е. по существу «не содержит натрия».

Внутримышечное (в/м) введение Фамдобилл показан для лечения на начальном этапе следующих заболеваний:
• обострение воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, артроз, спондилоартроз, боли в спине, внесуставной ревматизм;
• острый приступ подагры;
• почечная и печеночная колика;
• боль, воспаление и отек после травм и операционных вмешательств;
• тяжелые приступы мигрени. Внутривенное (в/в) введение в виде инфузии Фамдобилл показан для лечения или профилактики послеоперационного болевого синдрома в условиях стационара. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница, острый ринит, носовые полипы, на ацетилсалициловую кислоту (АСК) или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) в анамнезе;
• третий триместр беременности;
• острая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация;
• воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит);
• печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью), цирроз печени и асцит;
• почечная недостаточность (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м 2 );
• тяжелая сердечная недостаточность (II I -IV классы по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA ) );
• дет и и подростки до 1 8 лет. Применение препарата противопоказано у пациентов с высоким риском развития послеоперационных кровотечений, у пациентов, которые получают антикоагулянтные средства, у пациентов с нарушениями гемостаза, нарушениями гемопоэза или цереброваскулярными кровотечениями. Применение препарата противопоказано в качестве лечения послеоперационного болевого синдрома после выполнения коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения).

Особые указания Случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв и перфораций могут отмечаться на разных этапах лечения НПВС, селективными или неселективными ингибиторами циклооксигеназы 2 типа (ЦОГ-2), вне зависимости от наличия предшествующих симптомов или наличия тяжелых заболеваний со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе. Риск возникновения вышеуказанных нежелательных реакций может быть сведен к минимуму при использовании Фамдобилл в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени. В плацебо-контролируемых исследованиях установлено, что при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. До настоящего времени неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВС. Поскольку в настоящее время нет сопоставимых данных клинических исследований для диклофенака при длительной терапии в максимальных дозах, нельзя исключить аналогичный повышенный риск. До тех пор, пока такие данные не будут получены, диклофенак следует применять у пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или у пациентов со значительными факторами риска (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Также в связи с вышеуказанным риском следует использовать препарат в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени. Почечные эффекты при применении НПВС включают задержку жидкости в организме с развитием отеков и/или артериальной гипертензии, поэтому диклофенак следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции сердца и другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. Следует также соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно получающих терапию диуретиками или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также у пациентов с повышенным риском гиповолемии. Как правило, более тяжелые последствия характерны для пациентов пожилого возраста. Если при использовании Фамдобилл у пациента возникает желудочно-кишечное кровотечение или развивается язва, применение препарата следует прекратить. Кожные реакции В очень редких случаях при использовании диклофенака у пациентов отмечались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и генерализованная буллезная фиксированная лекарственная сыпь, а также лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в том числе с летальным исходом (см. раздел 4.8). Наибольший риск возникновения подобных реакций характерен для начального этапа терапии - они преимущественно регистрировались в первый месяц лечения НПВС. Использование Фамдобилл следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов, связанных с реакциями гиперчувствительности. Аллергические реакции У пациентов, ранее не получавших терапию Фамдобилл, в период лечения препаратом, как и во время терапии другими НПВС, в редких случаях могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. У пациентов, получавших терапию НПВС, были зарегистрированы случаи развития синдрома Коуниса. Синдром Коуниса характеризуется сердечно-сосудистыми симптомами, возникающими в результате аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, связанными с сужением коронарных артерий и потенциально способными привести к развитию инфаркту миокарда. Маскировка симптомов инфекции Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции в связи с фармакодинамическими свойствами. Меры предосторожности Следует избегать применения препарата Фамдобилл с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов. На основании общих медицинских подходов следует соблюдать осторожность при применении Фамдобилл у пациентов пожилого возраста. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или пожилых пациентов с низкой массой тела препарат рекомендуется использовать в минимальной эффективной дозе. Реакции со стороны дыхательной системы (ранее диагностированная бронхиальная астма) У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. носовыми полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно теми, которые сопровождаются возникновением симптомов, сходных с симптомами аллергического ринита) реакции гиперчувствительности на НПВС, такие как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/бронхиальная астма, вызванная приемом анальгетиков), отек Квинке или крапивница, развиваются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим при использовании Фамдобилл у таких пациентов рекомендуется соблюдать специальные меры предосторожности (готовность к возникновению ситуации, требующей оказания неотложной медицинской помощи), что также относится и к пациентам с гиперчувствительностью (например, кожные реакции, зуд или крапивница) к другим веществам. Следует соблюдать особую осторожность при парентеральном введении Фамдобилл у пациентов с бронхиальной астмой, поскольку это может сопровождаться обострением симптомов заболевания. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) При использовании НПВС, включая диклофенак, у пациентов с симптомами, указывающими на наличие нарушений со стороны ЖКТ, или язвой желудка или кишечника, желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе следует соблюдать особую осторожность, также необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение за такими пациентами. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения с увеличением дозы повышается. Он также повышен у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и пациентов пожилого возраста. С целью снижения риска возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, начальную и поддерживающую терапию следует проводить, используя Фамдобилл в минимальной эффективной дозе. У таких пациентов, а также у пациентов, принимающих АСК в низких дозах или другие лекарственные средства, которые повышают риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос об использовании гастропротекторной терапии (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы (ИПП)). При применении Фамдобилл пациенты, особенно пожилого возраста, которые имели нежелательные реакции со стороны ЖКТ в анамнезе, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях). Также следует соблюдать осторожность при использовании Фамдобилл у пациентов, принимающих одновременно лекарственные средства, которые могут увеличивать риск образования язвы или развития кровотечения, такие как системные глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Следует с осторожностью использовать Фамдобилл у пациентов после хирургического вмешательства на органах ЖКТ, при этом необходимо установить за ними тщательное наблюдение. Реакции со стороны печени При применении Фамдобилл необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение за пациентами с нарушениями функции печени, так как их состояние может ухудшаться. Как и при применении других НПВС, при использовании диклофенака могут повышаться уровни одного или нескольких печеночных ферментов в плазме крови. Вышеуказанные изменения часто отмечались при применении диклофенака в клинических исследованиях (примерно у 15% пациентов), однако редко сопровождались развитием клинических симптомов. В большинстве случаев повышение отмечается в пределах верхней границы нормальных значений. Часто регистрировалось умеренное повышение (≥ 3 - < 8 раз выше верхней границы нормы) (2,5% пациентов), в то время как значительное повышение (≥ 8 раз выше верхней границы нормы) отмечалось у около 1% пациентов. В клинических исследованиях клинически значимое повреждение печени отмечалось в 0,5% случаев в дополнение к повышению активности печеночных ферментов в крови. Повышение уровней ферментов в крови, как правило, носило обратимый характер после прекращения приема препарата. При применении диклофенака может развиваться гепатит, в том числе без продромальных симптомов. Следует с осторожностью использовать диклофенак у пациентов с печеночной порфирией, поскольку он может вызывать обострение заболевания. Реакции со стороны почек Простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, поэтому при длительной терапии НПВС, включая диклофенак, часто (1-10% случаев) отмечается развитие отеков и артериальной гипертензии. Поэтому при использовании Фамдобилл у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, у пациентов пожилого возраста, у пациентов, получающих терапию диуретиками или другими лекарственными средствами, которые могут в значительной степени влиять на функцию почек, а также у пациентов со сниженным объемом внеклеточной жидкости вне зависимости от причин, например до и после тяжелых хирургических вмешательств, следует соблюдать особую осторожность. В качестве меры предосторожности у таких пациентов при терапии Фамдобилл рекомендуется контролировать функцию почек; как правило, вышеуказанные изменения носят обратимый характер и после прекращения лечения не отмечаются. Сердечно-сосудистые эффекты Использование НПВС, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и при длительно й терапии, может быть связано с незначительным повышением риска развития тяжелых артериальных тромбозов (включая инфаркт миокарда и инсульт). Применение Фамдобилл, как правило, не рекомендуется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. При необходимости у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой артериальной гипертензией или значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) лечение препаратом следует начинать только после тщательной оценки клинического статуса пациента и только в дозах, не превышающих 100 мг/ сут

Следующие взаимодействия могут наблюдаться при применении диклофенака в форме инъекций и/или других лекарственных формах диклофенака. Установленные взаимодействия, которые необходимо учитывать Индукторы ферментов Индукторы CYP2C9 Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с индукторами CYP 2 C 9 (например, рифампицином). Может отмечаться значительное снижение концентрации диклофенака в плазме крови и его эффективность. Ингибиторы ферментов Ингибиторы CYP 2 C 9 Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с ингибиторами CYP 2 C 9 (например, вориконазолом ). Может отмечаться значительное увеличение максимальной концентрации диклофенака в плазме крови и повышение его системного воздействия за счет ингибирования метаболизма. Влияние Фамдобилл на другие лекарственные средства Лекарственные взаимодействия, которые следует принимать во внимание Препараты, содержащие литий При совместном применении диклофенака с препаратами, содержащими литий, возможно повышение концентрации последнего в плазме крови, поэтому при использовании подобных комбинаций рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови. Дигоксин При совместном применении диклофенака с дигоксином возможно повышение концентрации последнего в плазме крови, поэтому при использовании такой комбинации рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови. Диуретики и антигипертензивные средства Как и другие НПВС, диклофенак при совместном применении с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, β-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ) может уменьшать их гипотензивное действие. Подобные комбинации следует использовать с осторожностью, при этом у пациентов, особенно пожилого возраста, необходимо тщательно контролировать артериальное давление. При комбинированной терапии пациенты должны получать достаточное количество жидкости, кроме того, после ее начала и периодически на всем протяжении у пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек, особенно при использовании диуретиков и ингибиторов АПФ, что связано с увеличением риска нефротоксического действия. Циклоспорин и такролимус Как и другие НПВС, диклофенак может усиливать нефротоксическое действие циклоспорина вследствие ингибирующего влияния на синтез простагландинов в почках. Поэтому при комбинированном применении с циклоспорином или такролимусом диклофенак следует использовать в более низких дозах, чем при монотерапии. Препараты, при применении которых развивается гиперкалиемия При совместном использовании калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма с диклофенаком концентрация калия в сыворотке крови может повышаться, поэтому при применении подобных комбинаций следует регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови. Антибактериальные средства хинолонового ряда При совместном применении НПВС с антибактериальными средствами хинолонового ряда сообщалось о развитии судорог. Предполагаемые лекарственные взаимодействия, которые следует принимать во внимание Другие НПВС и ГКС При комбинированном применении диклофенака с другими системными НПВС или ГКС риск возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ может повышаться. Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства При одновременном использовании диклофенака с антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку при применении подобных комбинаций может повышаться риск возникновения кровотечения. Несмотря на то, что в клинических исследованиях данные, свидетельствующие о влиянии диклофенака на действие антикоагулянтов, отсутствуют, имеются сообщения о том, что риск возникновения кровотечения у пациентов, получающих диклофенак в комбинации с антикоагулянтами, повышается. Поэтому следует обеспечить тщательное наблюдение за такими пациентами. СИОЗС При комбинированном применении диклофенака с СИОЗС может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Гипогликемические средства

Лечение Лечение острого отравления НПВС, в том числе диклофенаком, включает, в первую очередь, поддерживающее и симптоматическое лечение. Поддерживающее и симптоматическое лечение должны быть направлены на устранение таких нежелательных реакций как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные нарушения и угнетение дыхания. Специальные процедуры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведения НПВС, включая диклофенак, из организма вследствие их высокой степени связывания с белками плазмы крови и интенсивным метаболизмом. Рекоменд уется обра титься за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных. Часто (≥ от 1/100 до < 1 /10) головная боль, головокружение вертиго артериальная гипертензия тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита повышение уровня трансаминаз сыпь задержка жидкости, отеки реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1 /100) инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди* Редко (≥ 1/10000 до < 1 /1000) гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в т. ч. снижение артериального давления и шок) сонливость астма (включая одышку) гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, диарея с наличием крови, мелена, язва желудочно-кишечного тракта (с кровотечением или без него, стенозом или перфорацией желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными для пациентов пожилого возраста гепатит, желтуха, нарушение функции печени крапивница отек, некроз в месте инъекции. Очень редко (< 1 /10000) абсцессы в месте инъекции тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз ангионевротический отек (включая отек лица) дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, псих оти ческие расстройства парестезия, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, дисгевзия, нарушение мозгового кровообращения нарушения зрения, нечеткость зрения, диплопия снижение остроты слуха, шум в ушах повышение артериального давления снижение артериального давления васкулит пневмонит колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функций пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит молниеносный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз Неизвестно лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) фиксированная лекарственная сыпь, генерализованная буллезная фиксированная лекарственная сыпь медикаментозная эмболия сосудов кожи (синдром Николау)
• Эта частота отражает данные при длительном лечении с высокой дозой (150 мг/ сут ). Клинические исследования и эпидемиологические данные последовательно указывают на повышенный риск развития случаев артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно) и при длительном лечении. Влияние на зрение Нарушения зрения, такие как ухудшение зрения, нечеткость зрения и диплопия, по-видимому, являются классовым эффектом НПВП и обычно обратимы после прекращения терапии. Если подобные симптомы возникают во время лечения диклофенаком, для исключения других причин следует провести офтальмологическое обследование. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25  С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. №30 Черкезкёй / Текирдаг Тел.: + 90 (212) 474 70 50 Факс: + 90 (212) 474 09 01 Эл.почта: info @ worldmedicine. com. tr Держатель регистрационного удостоверения «ФАМБИЛИ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ AНОНИМ ШИРКЕТИ», Турция 15 Теммуз Мах. Кочман Джад. Демиркёй Плаза № 54/71 Гюнешли / Багджылар, Стамбул Тел: +90 (212) 550 73 00 Факс: +90 (212) 550 74 00 Эл. почта: info@fambili.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «РИН Фарм» Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел./факс: 8 (7272) 529090 электронная почта: rin_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм» Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Сотовый телефон: +7 701 786 33 98 электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz