Ганвир

период лактации

Ганвир применяется у взрослых и детей ≥ 12 лет для:
• лечение цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) у лиц с ослабленным иммунитетом
• профилактика ЦМВ инфекции с использованием пре вен тивной терапии у пациентов с медикаментозной иммуносупрессией (например, после трансплантации органов или химиотерапии рака). Ганвир применяется у взрослых и детей с рождения для:
• профилактики ЦМВ инфекции с использованием универсальной профилактики у пациентов с медикаментозной иммуносупрессией (например, после трансплантации органов или химиотерапии рака). Следует рассмотреть вопрос об официальном руководстве по надлежащему применению противовирусных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из

Фармакокинетические взаимодействия Пробенецид Пробенецид, назначаемый вместе с пероральным ганцикловиром, приводил к статистически значимому снижению почечного клиренса ганцикловира и клинически значимому увеличению экспозиции. Такой эффект также ожидается при одновременном введении ганцикловира внутривенно и пробенецида. Поэтому пациенты, принимающие пробенецид и Ганвир, должны тщательно контролироваться на предмет токсичности ганцикловира. Диданозин Было обнаружено, что концентрация диданозина в плазме крови постоянно повышается при одновременном применении с ганцикловиром. При внутривенном введении в дозах 5 и 10 мг/кг/ сут наблюдалось увеличение AUC диданозина в диапазоне от 38% до 67%. Клинически значимого влияния на концентрацию ганцикловира не наблюдалось. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет токсичности диданозина. Другие антиретровирусные препараты Изоферменты цитохрома Р450 не играют никакой роли в фармакокинетике ганцикловира. Следовательно, фармакокинетические взаимодействия с ингибиторами протеаз и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы не ожидаются. Фармакодинамические взаимодействия Имипенем-циластатин Сообщалось о судорогах у пациентов, одновременно принимающих ганцикловир и имипенем-циластатин. Эти препараты не следует применять одновременно, если только потенциальная польза не перевешивает потенциальные риск и. Зидовудин Как зидовудин, так и ганцикловир могут вызывать нейтропению и анемию. При одновременном применении этих препаратов может возникнуть фармакодинамическое взаимодействие. Некоторые пациенты могут не переносить сопутствующую терапию в полной дозировке. Другие потенциальные лекарственные взаимодействия Токсичность может усиливаться при одновременном применении ганцикловира с другими препаратами, которые, как известно, являются миелосупрессивными или связаны с нарушением функции почек. Это включает в себя противоинфекционные агенты (такие как дапсон, пентамидин, флуцитозин, амфотерицин В, триметоприм / сульфаметоксазол ), иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус, микофенолат мофетил ), противоопухолевые агенты (например, винкристин, винбластин, доксорубицин и гидроксимочевина ), а также нуклеозиды (включая зидовудин, ставудин и диданозин ) и нуклеотиды аналоги (в том числе тенофовир, адефовир ). Поэтому эти препараты следует рассматривать для одновременного применения с ганцикловиром только в том случае, если потенциальная польза перевешивает потенциальные риски. Дети Исследования взаимодействия проводились только у взрослых. Специальные предупреждения Перекрестная гиперчувствительность Из-за сходства химической структуры ганцикловира и ацикловира и пенцикловира возможна перекрестная реакция гиперчувствительности между этими препаратами. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата Ганвир пациентам с известной гиперчувствительностью к ацикловиру или пенцикловиру (или к их пролекарствам, валацикловиру или фамцикловиру соответственно). Мутагенность, тератогенность, канцерогенность, фертильность и контрацепция До начала лечения ганцикловиром пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске для плода. В исследованиях на животных было обнаружено, что ганцикловир является мутагенным, тератогенным, канцерогенным и ухудшает фертильность. На основании клинических и доклинических исследований считается вероятным, что ганцикловир вызывает временное или постоянное ингибирование сперматогенеза. Поэтому ганцикловир следует рассматривать как потенциальный тератоген и канцероген у людей, способный вызывать врожденные дефекты и рак. Поэтому женщинам с детородным потенциалом следует рекомендовать использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение не менее 30 дней после него. Мужчинам следует рекомендовать применять барьерную контрацепцию во время лечения и в течение не менее 90 дней после него, если только нет уверенности в том, что партнер-женщина не подвержена риску беременности. Применение ганцикловира требует крайней осторожности особенно в педиатрической популяции из-за потенциальной долгосрочной канцерогенности и репродуктивной токсичности. Преимущества лечения должны быть тщательно рассмотрены в каждом конкретном случае и должны явно перевешивать риски. Обратитесь к рекомендациям по лечению. Миелосупрессия Ганвир следует применять с осторожностью у пациентов с уже существующей гематологической цитопенией или гематологической цитопенией в анамнезе, связанной с лекарственными препаратами, а также у пациентов, получающих лучевую терапию. Тяжелая лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения и недостаточность костного мозга наблюдались у пациентов, получавших ганцикловир

ганцикловиром может привести к повышенной почечной токсичности у пациентов с нарушением функции почек. Дети: отсутствует какая-либо конкретная информация. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику перед применением препарата Ганвир. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Краткое описание профиля безопасности Валганцикловир является пролекарством ганцикловира, и можно ожидать, что побочные реакции, связанные с валганцикловиром, могут возникнуть при применении ганцикловира. Пероральный ганцикловир больше не доступен, но побочные реакции, о которых сообщалось при его применении, также могут возникнуть у пациентов, получающих ганцикловир внутривенно. Поэтому побочные лекарственные реакции, о которых сообщалось при внутривенном или пероральном применении ганцикловира или валганцикловира, включены в таблицу побочных реакций. У пациентов, получавших ганцикловир / валганцикловир, наиболее серьезными и частыми побочными лекарственными реакциями являются гематологические реакции, включающие нейтропению, анемию и тромбоцитопению. Другие побочные реакции на лекарственные средства представлены в таблице ниже. Частота побочных реакций, представленная в таблице, получена из объединенной популяции ВИЧ-инфицированных пациентов (n = 1704), получающих поддерживающую терапию ганцикловиром или валганцикловиром

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Gland Pharma Limited, Индия Sy.No. 143 to 148, 150 and 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally, Dundigal Post, Dundigal
• Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad - 500 043, Telangana, Индия Тел. +91-40-6662 1010/2340 2515, факс +91-40-2340 2229 e
• mail: gland @ glandpharma. com Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Rogers Pharma », Казахстан 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, блок 2, н.п. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей ТОО « Rogers Pharma », Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д.157, блок 2, н.п. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Rogers Pharma », Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д.157, блок 2, н.п. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, +7747991190 4, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com, PV@rogersgroup.in