Карбегет

1 флакон содержит: активное вещество
• карбетоцин 0,1 мг вспомогательн ые веществ а
• янтарная кислота, маннитол, L-метионин натрия гидроксид для регулировки pH, вода для инъекций, азот. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц и волокон. Форма выпуска и упаковка По 1 мл во флаконы вместимостью 2 мл из прозрачного стекла, укупоренном резиновой пробкой, обжатым алюминиевым колпачком и закрытым предохраняющим пластмассовым колпачком. По 5 флаконов вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !

Профилактика послеродового кровотечения из-за атонии матки. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к карбетоцину, окситоцину или к любому из вспомогательных веществ период беременности и родов до рождения ребенка применение с целью индукции родов заболевания печени или почек серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы эпилепсия

Препарат Карбегет следует с осторожностью применять при мигрени, бронхиальной астме, сердечно-сосудистых заболеваниях, гестационном сахарном диабете, эклампсии или преэклампсии, а также у девочек- подростков от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности карбетоцина ограничены). Препарат Карбегет вводят только в специализированных акушерских отделениях, соответственно оборудованных и имеющих квалифицированный и опытный медперсонал. Применение препарата Карбегет на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие карбетоцина на матку после однократного введения в дозе 100 мкг (1 мл ) длится несколько часов, в отличие от быстрого снижения эффекта после прекращения введения окситоцина. В случае продолжающегося кровотечения из половых путей после введения препарата Карбегет следует установить его причину и исключить такие потенциальные причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты, разрыв промежности, включая разрыв мышц влагалища или шейки матки, нарушение целостности матки и нарушения свертываемости крови. Препарат Карбегет предназначен только для однократного внутримышечного или внутривенного введения. В случае внутривенного введения препарат необходимо вводить медленно в течение более одной мин у ты. В случае сохраняющейся гипотонии или атонии матки, сопровождающейся обильным кровотечением, следует рассмотреть дополнительное применение других утеротоников (окситоцин, эргометрин). Клинических данных об эффективности и безопасности повторного введения карбетоцина или применения карбетоцина при стойкой атонии матки после окситоцина нет. Данные о применении карбетоцина у пациенток с эклампсией отсутствуют. Пациентки с эклампсией и преэклампсией должны находиться под тщательным наблюдением. Исследований препарата карбетоцин у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводилось. Решение о применении препарата Карбегет врач должен принимать с учетом соотношения «риск / польза» в каждом конкретном случае.

Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия карбетоцина с анальгетиками, спазмолитиками и лекарственными средствами, которые применя ются для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии. Однако, не следует смешивать препарат Карбегет в одном шприце с другими препаратами. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, могут наблюдаться реакции взаимодействия, характерные для окситоцина. Возможен резкий подъем артериального давления при введении карбетоцина через 3
• 4 часа после профилактического применения сосудосуживающих средств в сочетании с каудально-проводниковой анестезией, а также при совместном применении с алкалоидами спорыньи (метилэргометрин). Риск кумуляции возрастает, если после введения карбетоцина назначается окситоцин или метилэргометрин. Не рекомендуется применение карбетоцина совместно с простагландинами в связи с возможным усилением действия карбетоцина. При необходимости их совместного введения необходимо постоянное наблюдение за состоянием пациентки. Средства для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на матку. При одновременном применении карбетоцина с окситоцином возможно развити еаритмии. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат Карбегет не предназначен для назначения подросткам до 12 лет (в связи с отсутствием показаний к применению и отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности), его следует с осторожностью применять у девочек-подростков от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности карбетоцина ограничены). Во время беременности или лактации Применение препарата Карбегет противопоказано во время беременности и родов до момента рождения ребенка, препарат не должен использоваться для индукции родов. Небольшое количество карбетоцина может проникать в грудное молоко и затем разрушаться ферментами новорожденного. После введения карбетоцина не требуется прекращения грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

а может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с введением большого объема жидкости. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, возможно развитие симптомов, схожих с симптомами передозировки окситоцин а. Возможные симптомы передозировки: гипертонус матки вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцину. Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой карбетоцина, может привести к разрыву матки и ли послеродовому крово течению. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. При появлении признаков передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. При гипергидратации необходимо ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а также обратить внимание на клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Побочные эффекты, наблюдаемые при применении карбетоцина, имеют такой же тип и частоту, как и побочные эффекты, наблюдаемые при применении окситоцина. Побочные эффекты, выявленные при внутривенном введении после операции кесарева сечения: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): боль в животе головная боль дрожь (тремор) зуд кожи ощущение жара приливы крови к лицу снижение артериального давления тошнота Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): анемия боль в груди боль в месте введения боль в спине головокружение металлический привкус во рту одышка озноб рвота Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, которое может привести к остановке сердца (когда сердце перестает биться) Побочные эффекты, наблюдаемые при применении аналогичных препаратов, и которые можно ожидать при применении карбетоцина: нерегулярное сердцебиение, боль в груди, обморок или учащенное сердцебиение, которые могут означать, что сердце бьется неправильно; а ллергические реакции (включая внезапную, тяжелую аллергическую реакцию с затрудненным дыханием, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью, низким кровяным давлением и потерей сознания). Побочные эффекты, выявленные при внутримышечном введении карбетоцина по результатам исследований при родоразрешении через естественные родовые пути: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): анемия боль в груди боль в животе боль в месте введения боль в спине головная боль головокружение лихорадка мышечная слабость озноб рвота снижение артериального давления тошнота усиление сердцебиения ( тахикардия) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): дрожь (тремор) задержка мочи зуд кожи одышка приливы крови к лицу Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, которое может привести к остановке сердца (когда сердце перестает биться) Побочные эффекты, наблюдаемые при применении аналогичных препаратов, и которые можно ожидать при применении карбетоцина: нерегулярное сердцебиение, боль в груди, обморок или учащенное сердцебиение, которые могут означать, что сердце бьется неправильно; а ллергические реакции (включая внезапную, тяжелую аллергическую реакцию с затрудненным дыханием, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью, низким кровяным давлением и потерей сознания). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz. Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 30 °C. В защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Swiss Parenterals Ltd. Индия, 62, 6th Floor, Titanium, Corporate Road, Prahlad-nagar, Ahmed-abad -380 015, Гуджарат. Тел / факс: +91-79-68219191 E-mail: web@swiss.in Держатель регистрационного удостоверения Swiss Parenterals Ltd. Индия, 62, 6th Floor, Titanium, Corporate Road, Prahlad-nagar, Ahmed-abad -380 015, Гуджарат. Тел / факс: +91-79-68219191 E-mail: web@swiss.in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «A.N.P» Республика Казахстан, г.Алматы, Турксибский район, улица Земнухова, дом 19А Тел.: +7 (727) 385-04-15 E-mail: anppharm@mail.ru