Пабал

1 мл раствора содержит активное вещество
• карбетоцин 0.10 мг, вспомогательные вещества: L -метионин, кислота янтарная, маннитол, 2 М р-р натрия гидроксида, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых механических включений, за исключением пузырьков газа Форма выпуска и упаковка По 1 мл препарата разливают во флаконы из прозрачного стекла типа I, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками, с защитными пластмассовыми крышками. На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!

- предупреждение послеродовых кровотечений у пациенток с атонией матки Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к карбетоцину, окситоцину или к любому из вспомогательных веществ
• период беременности и предродовый период
• для стимуляции родовой деятельности
• заболевания печени и почек
• эпизоды эклампсии и преэклампсии
• серьезные нарушения сердечно-сосудистой системы
• эпилепсия
• возраст до 12 лет (в связи с отсутствием показаний к применению и отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности)

Пабал следует применять только в хорошо оснащенных акушерских стационарах при наличии подготовленного персонала соответствующей квалификации. Для введения следует использовать раствор, не содержащий никаких частиц. Учитывая отсутствие исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами. Применение препарата Пабал на любом этапе родов неприемлемо, поскольку его гистеротоническое действие длится несколько часов после однократного болюсного введения. Это свойство является существенным отличием по сравнению с быстрым прекращением эффекта после прерывания инфузии окситоцина. Если после введения Пабала маточное кровотечение продолжается, его причину следует уточнить. Вероятными причинами могут быть неполное отслоение плаценты, неадекватное сшивание матки, коагулопатия. При развитии персистирующей гипотонии или атонии матки, и как следствие ее продолжительного кровотечения, следует рассмотреть возможность дополнительного назначения окситоцина и/или эргометрина. До настоящего времени отсутствуют данные о повторном введении карбетоцина, а также о применении его после окситоцина при персистирующей атонии матки. Карбетоцин обладает незначительной антидиуретической активностью, поэтому не исключается возможность развития гипонатриемии, особенно у пациенток, которым проводится интенсивная инфузионная терапия. С целью предотвращения развития судорожного синдрома и коматозного состояния следует наблюдать за такими ранними проявлениями этого состояния, как сонливость, вялость и головная боль. Пабал применяется с осторожностью при наличии в анамнезе мигрени, бронхиальной астмы и сердечно-сосудистых заболеваний, а также при любых состояниях, течение которых сопровождается резким увеличением объема внеклеточной жидкости, что может усилить нагрузку на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях решение о необходимости введения препарата Пабал может быть принято врачом после тщательной оценки потенциальной пользы его введения. Применение Пабал противопоказано во время беременности и родов до момента рождения ребенка. Данные о применении карбетоцина при эклампсии отсутствуют. Пациентки с эклампсией и преэклампсией должны находиться под тщательным наблюдением. Исследования по применению препарата Пабал у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводились.

При применении Пабала совместно с различными анальгетиками, спазмолитиками, препаратами для проведения спинальной и эпидуральной анестезии не было выявлено признаков лекарственного взаимодействия. Поскольку по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить возможность лекарственных взаимодействий, присущих окситоцину. Тяжелая гипертензия наблюдалась после того, как окситоцин был введен через 3–4 ч после профилактического назначения вазоконстрикторов по поводу проведения спинномозговой анестезии. Окситоцин и карбетоцин при совместном применении с алкалоидами спорыньи, такими как метилэргометрин, могут повышать артериальное давление, усиливая эффекты этих препаратов. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцина. Поскольку установлено, что простагландины потенцируют эффект окситоцина, можно предположить, что аналогичный эффект может иметь место в случае с карбетоцином. В связи с этим совместное применение простагландинов и карбетоцина нежелательно. Если препараты вводятся одновременно, необходим тщательный контроль за состоянием пациентки. Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и ослаблять влияние карбетоцина на матку. Описаны случаи аритмии при параллельном назначении карбетоцина с окситоцином. Специальные предупреждения Дети Сведения о применении препарата у детей до 12 лет отсутствуют. Эффективность и безопасность применения препарата у подростков не изучены. Беременность и период лактации Пабал противопоказан для применения с целью индукции родов. Не выявлено значимого влияния на процесс лактации. Выявлено, что небольшое количество карбетоцина проникает в грудное молоко. Допускается, что после одноразовой инъекции незначительное количество карбетоцина проникает в молозиво или грудное молоко и в дальнейшем разрушается ферментативной системой кишечника. После введения карбетоцина не требуется прекращение грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Хранить при температуре не выше 30 о С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Ферринг ГмбХ, Германия Wittland 11, 24109 Kiel, Germany тел. +49-(0)431-5852-100 эл. адрес: production @ fer ring. de Держатель регистрационного удостоверения Ферринг ГмбХ, Германия Wittland 11, 24109 Kiel, Germany тел. +49-(0)431-5852-100 эл. адрес: production@ ferring.de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЧКОО « Ferring Pharmaceuticals B. V.» в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Казыбек Би 20А, этаж 4 Тел./факс: 8 (727) 311-54–47 E-mail: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com