Кордарон®

Одна таблетка содержит активное вещество
• амиодарона гидрохлорид 200 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон K90F, кремния диоксид безводный коллоидный, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки от белого до слегка кремового цвета, с насечкой для разлома и гравировкой в виде символа сердца и «200» на одной стороне таблетки. Форма выпуска и упаковка По 15 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную. С рок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Профилактика рецидива: желудочковой тахикардии, представляющей угрозу для жизни; лечение должно быть начато в стационарных условиях под тщательным мониторингом; документально подтвержд енной, симптоматической и вызывающей потерю трудоспособности желудочковой аритмии; документально подтвержд енной, суправентрикулярной тахикардии у пациентов,

; фибрилляции желудочков. Лечение суправентрикулярной тахикардии: замедление или сокращение фибрилляции или трепетания предсердий. Амиодарон может применяться у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или нарушением функций левого желудочка. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания Применение данного лекарственного препарата противопоказано в следующих случаях: синусовая брадикардия и синоатриальная блокада сердца у пациентов без установленного искусственного водителя ритма; синдром слабости синусового узла (риск остановки синусового узла) у пациентов без установленного искусственного водителя ритма; нарушения предсердно-желудочковой проводимости высокой степени у пациентов без установленного искусственного водителя ритма сердца; гипертиреоз, в связи с возможным обострением, вызванным применением амиодарона; известная повышенная чувствительность к йоду, амиодарону или одному из вспомогательных веществ; 2-ий и 3-ий триместр беременности; кормление грудью; дети и подростки до 18 лет; комбинация с лекарственными препаратами: которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» ( «torsade de pointes» ) (кроме антипаразитарных препаратов, нейролептиков и метадона): антиаритмические средства класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические средства класса III (соталол, дофетилид, ибутилид); другие лекарственные препараты, такие как: соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифеманил, долазетрон в/в, эритромицин в/в, мизоластин, моксифлоксацин, спирамицин в/в, торемифен, винкамин в/в, циталопрам, эсциталопрам, домперидон, дронедарон, левофлоксацин, меквитазин, прукалоприд. телапревир; кобицистат.

Особые предупреждения Кардиологические нарушения до начала лечения необходимо провести ЭКГ. у пожилых пациентов возможно значительное замедление сердечного ритма. препарат Кордарон ® вызывает изменения ЭКГ. Изменения, вызванные препаратом Кордарон ®, заключаются в удлинении интервала QT, как результат удлинения периода реполяризации, с возможным появлением U -волн. Эти изменения являются признаком терапевтического насыщения, а не токсичности. лечение должно быть прекращено в случае наступления предсердно-желудочковой блокады 2-й и 3-й степени, синоатриальной блокады или бифасцикулярной блокады. Усиление наблюдения требуется при возникновении предсердно-желудочковой блокады 1-й степени. сообщалось о случаях новых аритмий или ухудшени я пролеченной аритмии. такой проаритмогенный эффект в основном возникает при наличии факторов, которые удлиняют интервал QT, такие как взаимодействие с лекарственными препаратами и/или гипокалиемия. Риск возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», спровоцированной лекарственными препаратами, случается реже при приеме амиодарона, чем других антиаритмических препаратов со схожей степенью удлинения интервала QT. Нарушения функции щитовидной железы Амиодарон содержит йод, который влияет на определенные функциональные тесты щитовидной железы (связывание радиоактивного йода, белково-связанный йод); однако, интерпретация тестов функции щитовидной железы по-прежнему возможна (Т3, Т4, ультрачувствительный ТТГ). Амиодарон может вызывать заболевания щитовидной железы, в частности, у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы в анамнезе. Проведение анализа на тиреотропный гормон рекомендуется для всех пациентов перед началом лечения и затем на регулярной основе во время лечения и через несколько месяцев после прекращения лечения, и в случае клинического подозрения на дистиреодизм. Нарушения функции легких Появление одышки или сухого кашля в отдельности или в связи с ухудшением общего состояния, могут быть связаны с легочной токсичностью, например, интерстициальным пневмонитом, и требует проведения рентгенологического исследования грудной клетки. Нарушения функции печени Регулярный мониторинг функции печени рекомендуется, как только начато лечение амиодароном и затем регулярно во время лечения. Нейромышечные нарушения Амиодарон может вызывать периферическую сенсорно-моторную или смешанную нейропатию и миопатию. Нарушения со стороны органа зрения В случае возникновения расплывчатого видения или снижения остроты зрения необходимо быстро провести полное офтальмологическое обследование, включая осмотр глазного дна (фундоскопию). При выявлении оптической нейропатии и/или неврита зрительного нерва, необходимо прекратить лечение амиодароном в связи с потенциальным риском развития слепоты. Серьезные кожные нарушения Могут возникнуть угрожающие жизни или даже летальные кожные реакции синдрома Стивен с а-Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В случае появления признаков или симптомов ССД, ТЭН (например, прогрессирующ ая кожная сыпь часто с образованием пузырей или повреждени ем слизистых оболочек ), прием амиодарона следует немедленно прекратить. Выраженная брадикардия Наблюдались случаи тяжелой потенциально опасной для жизни брадикардии и блокады сердца при применении амиодарона в комбинации с софосбувиром в комбинации с другими противовирусными препаратами прямого действия (ПВППД) против вируса гепатита C ( HCV ), такими как даклатасвир, симепревир или ледипасвир. Брадикардия обычно возникала в течение нескольких часов или дней, но наблюдались случаи с более длительным периодом развития, в основном в течение двух недель после начала терапии против вируса гепатита C. Пациентам, получающим лечение препаратами, содержащими софосбувир, следует принимать амиодарон только в случае непереносимости или противопоказаний к другим антиаритмическим препаратам. Если комбинированная терапия с амиодароном является необходимой, рекомендуется проводить внутрибольничный кардиомониторинг пациентов в течение первых 48 часов одновременного приема, после чего следует проводить амбулаторный мониторинг или самоконтроль сердечного ритма пациента ежедневно в течение по крайней мере, первых двух недель лечения. Из-за длительного периода полувыведения амиодарона, необходимо проводить соответствующий мониторинг пациентов, которые прекратили прием амиодарона в течение последних нескольких месяцев до начала лечения софосбувиром или его комбинации с другим ПВППД. Пациентов, принимающих эти лекарственные средства от гепатита С в сочетании с амиодароном, с или без других препаратов, которые замедляют частоту сердечных сокращений, нужно предупредить о симптомах брадикардии и блокады сердца, и рекомендовать срочно обратиться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Применение в комбинации с: б ета-блокаторами за исключением соталола (противопоказанная комбинация) и эсмолола (комбинация, требующая осторожности в применении), в ерапамилом и дилтиаземом, следует рассматривать только для профилактики угрожающей жизни желудочковой аритмии. Применение амиодарона не рекомендуется в сочетании с циклоспорином, дилтиаземом (инъекционная форма) или верапамилом (инъекционная форма), определенными антипаразитарными средствами (галофантрин, лумефантрин и пентамидин), некоторыми нейролептиками (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол) и фторхинолонами (кроме левофлоксацина и моксифлоксацина), стимулирующими слабительными средствами, метадоном или финголимодом. В спомогательны евеществ а Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Следовательно, препарат не рекомендован пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (редкие наследственные заболевания). Применение с осторожностью электролитные нарушения, в частности гипокалиемия: важно принимать во внимание любые ситуации, в которых у пациентов может быть риск развития гипокалиемии, способствующей развитию проаритмических эффектов. перед началом лечения амиодароном необходимо провести коррекцию гипокалиемии. нежелательные реакции, упомянутые ниже, обычно связаны с избыточной нагрузкой лекарственного препарата; их можно избежать или их тяжесть можно минимизировать путем тщательного подбора минимальной поддерживающей дозы. пациентам следует рекомендовать избегать воздействия солнечных лучей и использовать защитные меры во время лечения. у детей безопасность и эффективность амиодарона не была оценена в контролируемых клинических испытаниях. в связи с возможным повышением частоты дефибрилляции желудочков и/или порога срабатывания кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора, порог следует проверять перед началом лечения и несколько раз во время лечения амиодароном, а также всякий раз при корректировке дозы. Анестезия До операции необходимо проинформировать анестезиолога о том, что пациент принимает амиодарон. Нежелательные реакции при длительном лечении амиодароном мо гут увеличивать гемодинамический риск, связанный с общей или местной анестезией. Эти реакции включают, в частности, брадикардию, гипотензию, снижение сердечного выброса и нарушения проводимости. Более того, у пациентов лечившихся амиодароном, некоторые случаи острого респираторного дистресс синдрома наблюдались непосредственно после хирургического вмешательства. Следовательно, рекомендуется, чтобы за данными пациентами проводился тщательный мониторинг во время искусственной вентиляции легких. Трансплантация В ретроспективных исследованиях у реципиентов трансплантата была установлена связь между применением амиодарона перед трансплантацией сердца и повышенным риском ранней дисфункции трансплантата (РДТ). РДТ - это угрожающее жизни осложнение трансплантации сердца, которое проявляется нарушением функций левого, правого или обоих желудочков, возникающего в течение первых 24 часов после операции по трансплантации, если не установлены вторичные причины. Тяжелая РДТ может быть необратимой. Для пациентов, находящихся в списках ожидания на трансплантацию сердца, следует рассмотреть применение другого (альтернативного) антиаритмического лекарственного препарата как можно раньше до проведения трансплантации. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Антиаритмические средства Многие антиаритмические средства снижают автоматизм, проводимость и сократительную способность сердца. Комбинированное назначение антиаритмических средств разных классов может иметь положительный терапевтический эффект, но чаще всего проблематичен и требует пристального клинического наблюдения и ЭКГ мониторинга. Комбинированная терапия антиаритмическими средствами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (амиодарон, дизопирамид, хинидиновые соединения, соталол и т.д.), противопоказана. Комбинированное применение антиаритмических средств одного класса не рекомендуется, кроме исключительных случаев, в связи с повышенным риском неблагоприятных кардиологических эффектов. Комбинированное применение амиодарона с лекарственными препаратами, обладающими негативными инотропными свойствами, которые вызывают брадикардию и/или замедляют предсердно-желудочковую проводимость, является проблематичным и требует клинического и ЭКГ мониторинга. Лекарственные препараты, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» Данная тяжелая форма аритмии может быть вызвана рядом антиаритмических и не антиаритмических лекарственных препаратов. Гипокалиемия является предрасполагающим фактором, как и брадикардия или врожденное или приобретенное уже существующее удлинение QT интервала. Лекарственными препаратами, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», являются антиаритмические средства класса Ia и III и некоторые нейролептики. В отношении долазе тр она, эритромицина, спирамицина и винкамина данное взаимодействие случается только с инъекционными формами. Комбинированная терапия лекарственными препаратами, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», противопоказан а. Однако, это не относится к некоторым препаратам, которые являются абсолютно необходимыми, поэтому они не противопоказаны, а не рекомендуются к совместному применению с другими препаратами, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». К ним относятся: метадон, некоторые антипаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин, пентамидин), некоторые нейролептики. Средства, вызывающие брадикардию Ряд лекарственных препаратов могут вызывать брадикардию, в частности, антиаритмические средства класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические средства класса III, некоторые антагонисты кальция, препараты наперстянки, пилокарпин и антихолинэстеразные средства. Влияние амиодарона на другие лекарственные препараты Амиодарон и/или его метаболит, дез этиламиодарон, ингибируют CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и P-гликопротеин и могут усилить воздействие их субстратами. Учитывая длительный период полувыведения амиодарона, взаимодействия могут наблюдаться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения амиодароном. Влияние других лекарственных препаратов на амиодарон Ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы CYP2C8 могут потенциально ингибировать метаболизм амиодарона, и, таким образом, увеличить его воздействие. Рекомендуется избегать ингибиторы CYP3A4 (например, грейпфрутовый сок и определенные лекарственные препараты) во время лечения амиодароном.

Хранить при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Опелла Хелскеа Венгрия Лтд, Венгрия Адрес местонахождения: 2112 Верешедьхаз, Levai u.5, Hungary Тел.: +1 212-652-2655 PharmaNewsSales@informa.com Держатель регистрационного удостоверения Санофи Винтроп Индустрия Адрес местонахождения: 82, проспект Распай, 94250, Жантий, Франция Тел.: +33(0)141247000 Адрес электронной почты: info.fr@sanofi.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)» Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, дом 100 Телефон: +7 (727) 355 85 05 e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com