Кортимент

Одна таблетка содержит активное вещество
• будесонид микронизированный 9.0 мг вспомогательные вещества: кислота стеариновая, лецитин ( соевый ), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат, вода очищенная** состав пленочной оболочки: сополимер метакриловой кислоты (типы А и В), тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, этанол** **-удаляется в процессе поизводства Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «МХ9» на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контур ную ячейков ую упаковк у из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурны еупаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
• гиперчувствительность к арахису или сое;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени и/или почек, циррозом печени, инфекционными заболеваниями различной этиологии, в т.ч. инфекционными заболеваниями кишечника, сахарным диабетом (в т.ч. при наследственной предрасположенности), артериальной гипертензией, язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки, остеопорозом, глаукомой (в т.ч. при наследственной предрасположенности) или катарактой; с любым другим состоянием, когда применение глюкокортикостероидов может приводить к развитию нежелательных реакций; при беременности и в период грудного вскармливания.

Будесонид метаболизируется с помощью изофермента CYP 3 A 4, относящегося к подсемейству цитохрома Р450, следовательно, ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол, итраконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ и сок грейпфрута, могут увеличить выраженность системного действия будесонида в несколько раз. Необходимо избегать использования комбинации будесонида с ингибиторами CYP 3 A 4, так как отсутствуют данные о необходимости коррекции режима дозирования. При необходимости совместного применения следует обеспечить максимально возможный перерыв между приемами каждого препарата, а также рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Ингибирование метаболизма других лекарственных средств, метаболизируемых CYP 3А4, маловероятно, поскольку будесонид обладает низкой аффинностью к этому ферменту. Одновременное применение с индукторами CYP 3 A 4, такими как карбамазепин, может снижать выраженность системного действия будесонида, в связи чем может потребоваться увеличение дозы препарата. При одновременном применении глюкокортикостероидов с сердечными гликозидами может наблюдаться усиление эффекта сердечных гликозидов в результате снижения концентрации калия. При одновременном применении глюкокортикостероидов с диуретиками может отмечаться усиленное выведение калия. При совместном приеме с эстрогенами или пероральными контрацептивами сообщалось о повышении концентрации глюкокортикостероидов в плазме крови и усилении их эффектов у женщин, за исключением одновременного приема с низкодозированными комбинированными контрацептивными средствами. Несмотря на отсутствие отдельных исследований, предполагают, что совместное применение с колестирамином или антацидами может уменьшать всасывание будесонида, наряду с другими лекарственными средствами. Следовательно, такие препараты не следует принимать одновременно, а с интервалом не менее, чем 2 ч. В рекомендуемых дозах омепразол не оказывает воздействие на фармакокинетику будесонида, в то время как циметидин может приводить к незначительному повышению концентрации будесонида в плазме, однако клинические проявления данного воздействия не отмечены. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказано применять детям и подросткам до 18 лет. Необходимо с осторожностью применять препарат Кортимент у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, циррозом печени, сопутствующими инфекционными заболеваниями, в т.ч. инфекционными заболеваниями кишечника, артериальной гипертензией, сахарным диабетом (в т.ч. при наследственной предрасположенности), остеопорозом, язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки, глаукомой (в т.ч. при наследственной предрасположенности) или катарактой, или с любым другим состоянием, когда применение глюкокортикостероидов может приводить к развитию нежелательных реакций. Ухудшение функции печени может оказывать воздействие на выведение глюкокортикостероидов, включая будесонид, приводящее к усилению выраженности системного действия. При приеме препарата следует учитывать возможность развития системных нежелательных реакций, в т.ч. глаукомы. При необходимости прекращения лечения, после консультации с врачом, может быть предпочтительной постепенная отмена препарата. Лечение препаратом Кортимент приводит к более низкой системной концентрации глюкокортикостероидов по сравнению с глюкокортикостероидными препаратами для перорального применения. При переходе с одного вида глюкокортикостероидной терапии на другой могут отмечаться симптомы, связанные с изменением системной концентрации глюкокортикостероидов. При отмене препарата у пациентов может наблюдаться неспецифическое недомогание, например, боли в мышцах и суставах. В редких случаях развитие таких реакций как повышенная утомляемость, головная боль, тошнота и рвота, может свидетельствовать о сниженном системном действии глюкокортикостероидов. В указанных случаях может потребоваться временное увеличение дозы глюкокортикостероидов системного действия. Прием глюкокортикостероидов вызывает супрессию иммунной системы, при приеме препарата Кортимент может снижаться выраженность иммунного ответа на вакцинацию. Следует избегать одновременного приема кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP 3 A 4. При необходимости совместного применения следует обеспечить максимально возможный перерыв между приемами каждого препарата, а также снизить дозу будесонида. После потребления значительного количества сока грейпфрута (ингибирует активность CYP 3 A 4 преимущественно в слизистой оболочке кишечника), выраженность системного действия будесонида для перорального применения увеличивалась примерно в 2 раза. Как и при приеме других лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP 3 A 4, необходимо избегать регулярного потребления грейпфрутов и сока грейпфрута одновременно с будесонидом (другие соки, например, апельсиновый, яблочный сок, не ингибируют активность CYP 3 A 4). Препарат Кортимент содержит лецитин, поэтому не рекомендуется применять препарат у пациентов с гиперчувствительностью к арахису или сое в анамнезе. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, включая непереносимость лактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, не рекомендуется принимать препарат Кортимент. Ниже перечислены явления, наблюдаемые при применении глюкокортикостероидных препаратов: замена глюкокортикостероидов с выраженным системным действием на препарат с меньшим системным действием может приводить к подавлению функции коры надпочечников; в результате супрессии иммунного ответа может увеличиваться частота инфекционных заболеваний; глюкокортикостероиды могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и снижение реакции на стресс. При хирургических вмешательствах или других стрессовых воздействиях рекомендуется проводить дополнительное лечение глюкокортикостероидами системного действия; у пациентов, получающих пероральные глюкокортикостероиды, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение. Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, которые ранее не болели этими заболеваниями. В случае выявления или подозрения на наличие у пациента инфекции необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или отмены лечения; при применении глюкокортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение продолжительного времени, могут развиваться системные эффекты, включающие синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, очень редко, различные психические/поведенческие расстройства; требуется соблюдать особую осторожность при рассмотрении возможности применения глюкокортикостероидов системного действия у пациентов с тяжелыми аффективными состояниями в настоящее время или в анамнезе как у самого пациента, так и у родственников первой степени; замена глюкокортикостероидов с выраженным системным действием на препарат с местным действием может приводить к развитию аллергии, например, аллергического ринита или экземы, которые при применении глюкокортикостероидов системного действия ранее не проявлялись. Во время беременности или лактации Кортимент следует принимать в период беременности только в случае, если ожидаемая польза применения для беременной женщины превышает потенциальный риск для плода. Будесонид в небольших количествах проникает в грудное молоко. Учитывая быстрый клиренс будесонида, считается, что воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, будет небольшим. Тем не менее, точные подтверждающие данные отсутствуют. Должно быть принято решение о необходимости прекратить кормление грудью или прекратить/воздержаться от приема препарата Кортимент, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и необходимость лечения для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследование влияния препарата Кортимент на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами, так как в отдельных случаях возможно развитие головокружения или повышенной утомляемости. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая суточная доза – 1 таблетка (9 мг) утром, продолжительность лечения - до 8 недель. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Следует учитывать, что опыт применения препарата у пожилых пациентов ограничен. Пациенты с нарушением функции печени и/или почек Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Кортимент у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек с тщательным контролем терапии в связи с ограниченностью данных о применении препарата у данной группы пациентов. Дети Эффективность и безопасность препарата у детей в возрасте до 18 лет не изучены. Метод и путь введения Перорально. Кортимент следует принимать внутрь утром, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая. Частота применения с указанием времени приема По назначению врача. Рекомендуется принимать по 1 таблетке (9 мг) в день, утром. Длительность лечения По назначению врача. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Специфический антидот отсутствует. Лечение заключается в поддерживающей и симптоматической терапии. Указание на наличие риска симптомов отмены При завершении курса лечения нельзя резко прекращать прием препарата, необходима постепенная отмена препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного средства рекомендуется обратиться к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥ 1/100 до <1/10)
• бессонниц а
• повышенная утомляемость
• головная боль
• тошнота, боль в эпигастральной области, вздутие живота, боль в животе, сухость во рту, диспепсия
• снижение уровня кортизола в крови
• акне
• миалгия Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)
• грипп
• лейкоцитоз
• эмоциональная лабильность
• головокружение
• метеоризм
• боль в спине, мышечный спазм
• периферические отеки В ряде случаев могут отмечаться нежелательные реакции, типичные для глюкокортикостероидов системного действия. Эти нежелательные реакции зависят от дозы, продолжительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности. Нежелательные реакции, характерные для глюкокортикостероидов, включают: Часто (≥ 1/100 до <1/10)
• кожные реакции (крапивница, экзантема)
• мышечный спазм
• нарушение менструального цикла
• снижение концентрации кортизола в крови
• диспепсия
• ощущение сер дцебиения
• поведенческие изменения, такие как нервозность, бессонница, перепады настроени я, депрессия
• гипокалиемия
• синдром Кушинга Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)
• психомоторная гиперактивность, тревожность
• тремор Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)
• субкапсулярная глаукома, катаракта, нарушение четкости зрения
• агрессия Очень редко (<1/10000)
• анафилактические реакции При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Cosmo S. P. A. », Италия Via C.Colombo, 1-200 45 Lainate (MI),Italy тел.: 8 (727) 311-54 -47 E-mail: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com Держатель регистрационного удостоверения « Ferring Pharmaceuticals A / S », Дания Amager Strandvej 4052770 Kastrup Denmark тел.: 8 (727) 311-54 -47 E-mail: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЧКОО « Ferring Pharmaceuticals B. V.» в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Казыбек Би 20А, этаж 4 Тел. / факс: 8 (727) 311-54–47 E-mail: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com