Ксавитаз

- гиперчувствительность к любому антибактериальному средству цефалоспоринового ряда.
• тяжелая реакция гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, монобактамам или карбапенемам).

Препарат Ксавитаз показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше: осложненные интраабдоминальные инфекции (оИАИ); осложненная инфекция мочевыводящих путей (оИМП), включая пиелонефрит; внутрибольничная пневмония (ВБП), включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ). Лечение взрослых пациентов с бактериемией, связанной или предположительно связанной с любой из вышеперечисленных инфекций. Препарат Ксавитаз также показан для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами у взрослых пациентов и детей в возрасте от 3 месяцев и старше с ограниченными вариантами терапии. Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Авибактам in vitro является субстратом белков-транспортеров OAT1 и OAT3, что может способствовать активному захвату авибактама из компартмента крови и, следовательно, влиять на выведение из организма. Пробенецид (мощный ингибитор OAT) ингибирует этот захват на 56–70 % in vitro и, следовательно, имеет потенциал изменять выведение авибактама из организма. Поскольку исследование клинического взаимодействия авибактама и пробенецида не проводилось, совместное назначение авибактама с пробенецидом не рекомендуется. Авибактам не показывал существенного ингибирования ферментов цитохрома P 450 in vitro. Авибактам и цефтазидим в клинически значимых концентрациях не демонстрировали индукцию цитохрома P 450 in vitro. Авибактам и цефтазидим не ингибируют основные транспортеры в почках или печени в клинически значимом диапазоне экспозиции, поэтому потенциал взаимодействия этих механизмов считается низким. На основании клинических данных было продемонстрировано отсутствие взаимодействия между цефтазидимом и авибактамом, а также авибактамом/цефтазидимом и метронидазолом. Другие типы взаимодействия Совместная терапия с высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичных лекарственных средств, например, аминогликозидами или мощными диуретиками (например, фуросемидом), может отрицательно влиять на функцию почек. Хлорамфеникол является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов in vitro. Клиническая значимость этого результата неизвестна, но в связи с возможным присутствием антагонизма in vivo следует избегать совместного приема этих препаратов. Специальные предупреждения Реакции гиперчувствительности Возможно развитие серьезных и изредка летальных реакций гиперчувствительност и. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение препаратом Ксавитаз следует незамедлительно прекратить и оказать необходимую неотложную помощь. Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда ). До начала лечения следует установить у пациента наличие реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, другим цефалоспоринам или любым другим β-лактамным антибиотикам в анамнезе. Следует проявлять осторожность при введении цефтазидима/авибактама пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к пенициллинам, монобактамам или карбапенемам в анамнезе. Clostridioides difficile- ассоциированная диарея При использовании цефтазидима/авибактама регистрировались случаи Clostridioides difficile- ассоциированной диареи, степень тяжести которой может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов, у которых во время или после получения препарата Ксавитаз развивается диарея. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Ксавитаз и назначение терапии, специфичной к Clostridioides difficile. При этом пациент не должен получать препараты, подавляющие перистальтику. Нарушение функции почек Цефтазидим и авибактам выводятся почками, поэтому дозу препарата следует уменьшить соответственно степени нарушения функции почек. Изредка, если не производилось уменьшение дозы цефтазидима, у пациентов с нарушением функции почек регистрировались неврологические осложнения, в том числе тремор, миоклония, эпилепсия без судорожных припадков, судороги, энцефалопатия и кома. Рекомендуется тщательно контролировать расчетный клиренс креатинина у пациентов с нарушением функции почек. У некоторых пациентов клиренс креатинина, рассчитанный по уровню креатинина в сыворотке крови, может быстро меняться, особенно на начальном этапе лечения инфекции. Нефротоксичность Совместная терапия с высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичных лекарственных средств, например, аминогликозидами или мощными диуретиками (например, фуросемидом), может отрицательно влиять на функцию почек. Сероконверсия в прямом антиглобулиновом тесте (ПАГТ или проба Кумбса) и возможный риск гемолитической анемии При применении цефтазидима/авибактама возможны положительные результаты прямого антиглобулинового теста (ПАГТ или пробы Кумбса), что может влиять на результаты перекрестных проб крови и (или) вызывать лекарственную иммунную гемолитическую анемию. Несмотря на высокую частоту возникновения сероконверсии по ПАГТ у пациентов, получающих

Лечение: уровни цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа. Во время 4-часового гемодиализа выводилось 55 % дозы авибактама. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции классифицированы по системно-органным классам и по частоте возникновения. Категории частоты возникновения получены из нежелательных реакций и (или) потенциально клинически значимых отклонений от нормы лабораторных показателей и определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных). Таблица 10. Частота возникновения нежелательных реакций по системно-органным классам Системно-органный класс Очень часто Часто Нечасто Очень редко Неизвестно Инфекционные и паразитарные заболевания Кандидоз (включая вульвовагинальный кандидоз и кандидозный стоматит) Колит, вызванный Clostridioides difficile Псевдомембранозный колит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Положительная прямая проба Кумбса Эозинофилия Тромбоцитоз Тромбоцитопения Нейтропения Лейкопения Лимфоцитоз Агранулоцитоз Гемолитическая анемия Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактическая реакция Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Парестезия Нарушения со стороны сердца Синдром Коуниса а,* Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея Боль в животе Тошнота Рвота Дисгевзия Нарушения со стороны печени и желчевыв одящих путей Повышенный уровень аланинаминотрансферазы Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы Повышенный уровень щелочной фосфатазы Повышенный уровень гамма-глютамилтрансферазы Повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови Желтуха Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Макулопапулезная сыпь Крапивница Зуд Токсический эпидермальный некролиз Синдром Стивенса — Джонсона Многоформная эритема Ангионевротический отек Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Повышенный уровень креатинина в крови Повышенный уровень мочевины в крови Острая почечная недостаточность Тубулоинтерстициальный нефрит Общие расстройства и нарушения в месте введения Тромбоз в месте инфузии Флебит в месте инфузии Пирексия
• Нежелательные реакции, выявленные после продажи. а Острый коронарный синдром, связанный с аллергической реакцией. Пациенты детского возраста Оценка безопасности у пациентов детского возраста основана на данных по безопасности из двух исследований, в которых комбинацию цефтазидим/авибактам получал 61 пациент (в возрасте от 3 лет до менее 18 лет) с оИАИ и 67 пациентов с оИМП (в возрасте от 3 месяцев до менее 18 лет). В целом профиль безопасности у этих 128 пациентов детского возраста был сопоставим с профилем безопасности у взрослых пациентов с оИАИ и оИМП. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. Plot No.130, Silvassa Road, G. I. D. C., Vapi -396195, Dist. Valsad, Gujarat, Индия. Тел.: +91 22 4056 0560, +91 22 4056 0555 e-mail: bdrpharma@vsnl.com Держатель регистрационного удостоверения BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. Plot No.130, Silvassa Road, G.I.D.C., Vapi-396195, Dist. Valsad, Gujarat, Индия. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей на территории Республики Казахстан и, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ИП Канумуру И. Г., Республика Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, дом 157, офис 819. Тел. +7 (727) 311-81-96/97, Телефон с 24-х часовой доступностью: +7 747 991 19 04 e
• mail: irina. volovnikova @ gmail. com