ЛАМОТРИДЖИН-САНТО®

ламотриджин не может быть использован. НЕ пытайтесь вводить частичные количества жевательных таблеток. Биполярное расстройство Взрослые в возрасте от 18 лет и старше
• Профилактика депрессивных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством I типа, которые испытывают преимущественно депрессивные эпизоды. Препарат ЛАМОТРИДЖИН-САНТО ® не показан для лечения острых маниакальных или депрессивных эпизодов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Эпилепсия Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет и старше
- В качестве вспомогательной терапии или монотерапии парциальных и генерализованных эпилептических приступов, включая тонико-клонические судороги.
- Судороги при синдроме Леннокса- Гасто. ЛАМОТРИДЖИН-САНТО ® применяют в качестве вспомогательной терапии, также допускается его применение в качестве первичного противоэпилептического препарата (ПЭП) на начальной стадии синдрома Леннокса- Гасто. Дети и подростки в возрасте от 2 до 12 лет
- В качестве вспомогательной терапии парциальных и генерализованных эпилептических приступов, включая тонико-клонические судороги и судороги при синдроме Леннокса– Гасто.
• Монотерапия типичных абсансов.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• дети с эпилепсией в возрасте до 2-х лет
• период беременности и кормления грудью
• пациенты с биполярными нарушениями в возрасте до 18 лет

Кожная сыпь Сообщалось о нежелательных кожных реакциях, которые обычно развивались в течение первых восьми недель после начала терапии ламотриджином. Большинство высыпаний носили легкий характер и проходили самостоятельного, однако также сообщалось о серьезных высыпаниях, потребовавших госпитализацию и отмену приема ламотриджина. Данные реакции включали такие потенциально опасные для жизни высыпания как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), известную как синдром гиперчувствительности (СГЧ). У взрослых пациентов, участвующих в клинических исследованиях с соблюдением текущих рекомендаций по применению ламотриджина

ламотриджином не изучалось, хотя данные препараты может оказать аналогичное действие на фармакокинетические параметры ламотриджина. Действие ламотриджина на эффективность гормональных контрацептивов В исследовании взаимодействия с участием 16 здоровых добровольцев было показано, что одновременное применение ламотриджина с гормональным контрацептивом (комбинация этинилэстрадиол/ левоноргестрел ) вызывает умеренное повышение клиренса левоноргестрела и изменение уровней ФСГ и ЛГ в сыворотке крови. Влияние данных изменений на овуляторную активность яичников неизвестно. Однако, нельзя исключить возможность, что эти изменения приведут к снижению эффективности контрацептивов у некоторых пациентов, применяющих гормональные препараты одновременно с ламотриджином. Поэтому пациентов следует проинформировать о необходимости немедленно сообщить об изменениях менструального цикла, т.е., о межменструальном кровотечении. Дигидрофолатредуктаза Ламотриджин является слабым ингибитором дигидрофолатредуктазы, поэтому, при длительной терапии существует вероятность действия на метаболизм фолатов. Однако, при длительном применении у человека ламотриджин не вызывал значимых изменений концентрации гемоглобина, среднего объема эритроцита, или концентрации фолатов в сыворотке крови или эритроцитах при приеме в течение 1 года, или концентрации фолатов в эритроцитах при приеме в течение 5 лет. Почечная недостаточность В исследованиях с однократным применением препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, концентрации ламотриджина в плазме крови значимо не менялись. Однако ожидается накопление глюкуронидного метаболита; следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты, принимающие другие препараты, содержащие ламотриджин Без консультации врача препарат ЛАМОТРИДЖИН-САНТО ® нельзя применять пациентам, принимающим другие препараты, содержащие ламотриджин. ЭКГ, типичная для синдрома Бругада и других нарушений сердечного ритма и проводимости У пациентов, получавших ламотриджин, сообщалось об отклонении сегментов ST-T, что указывает на возможность развития аритмии и картины ЭКГ, характерной для синдрома Бругада. Исходя из этих результатов in vitro, ламотриджин потенциально мог бы замедлять желудочковую проводимость (удлинение комплекса QRS) и вызывать проаритмию в пациентов с клинически значимыми структурными или функциональными нарушениями со стороны сердца. Ламотриджин в применяемых в терапевтической практике концентрациях обладает противоаритмической активностью класса IB. Следовательно, любая ожидаемая или наблюдаемая польза от применения ламотриджина у таких пациентов требует тщательной оценки в сравнении с потенциальными рисками развития серьезных или смертельных явлений со стороны сердца. Одновременное применение с другими блокаторами натриевых каналов может дополнительно увеличить риск проаритмии. Применение ламотриджина следует тщательно рассмотреть у пациентов с клинически важными структурными или функциональными заболеваниями сердца, такими как синдром Бругада или другие сердечные каналопатии, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, блокада сердца или желудочковые аритмии. Если применение ламотриджина у этих пациентов клинически оправдано, перед началом приема ламотриджина следует проконсультироваться с кардиологом. Действие ламотриджина на катионных переносчиков органических субстратов 2 Ламотриджин является ингибитором секреции почечных канальцев через белки катионных переносчиков органических субстратов 2. Это может привести к повышению уровня некоторых лекарственных препаратов в плазме, из числа тех, которые в значительной степени выводятся из организма по этому пути. Не рекомендуется одновременное применение ламотриджина и препаратов катионных переносчиков органических субстратов 2 с узким терапевтическим индексом, например, дофетилид. Развитие детей Данные о влиянии ламотриджина на рост, половое созревание, когнитивное, эмоциональное и поведенческое развитие детей отсутствуют.

У пациентов с передозировкой также наблюдалось расширение комплекса QRS (замедление внутрижелудочковой проводимости). Удлинение продолжительности QRS до более 100 мсек возможно связано с токсическим действием в более тяжелой степени. Лечение В случае передозировки пациента следует госпитализировать и провести соответствующую поддерживающую терапию. Необходимо провести терапию, направленную на уменьшение всасывания (активированный уголь), если присутствуют показания. Дальнейшее лечение проводят в соответствии с клиническими показаниями, принимая во внимание потенциальное влияние на сердечную проводимость. Для лечения кардиотоксичности, которая недостаточно реагирует на бикарбонат натрия, может быть рассмотрено применение внутривенной липидной терапии. Отсутствует опыт применения гемодиализа в качестве лечения передозировки. У шести добровольцев с почечной недостаточностью 20 % ламотриджина было выведено из организма во время 4-часового сеанса гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Далее перечислены нежелательные реакции при применении препарата от эпилепсии и биполярного расстройства, основанные на имеющихся данных контролируемых клинических исследований и другом клиническом опыте. Категории частоты встречаемости получены по результатам контролируемых клинических исследований ( монотерапия эпилепсии (отмечена †) и биполярного расстройства (отмечено §)). Там, где категории частоты различаются в данных клинических исследований эпилепсии и биполярного расстройства, показана наиболее консервативная частота. Однако там, где данные контролируемых клинических исследований отсутствуют, категории частоты были получены из другого клинического опыта. Очень часто головная боль †§ кожная сыпь 5 †§ Часто агрессия раздражительность сонливость †§ головокружение †§ тремор † бессонница † возбуждение § тошнота † рвота † диарея † сухость во рту § артралгия § усталость † боль § боль в спине § Нечасто атаксия † диплопия † нечеткое зрение † алопеция реакция фоточувствительности Редко нистагм † асептический менингит конъюнктивит синдром Стивенса– Джонсона § Очень редко гематологические нарушения 1, включая нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз синдром гиперчувствительности 2 (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, гематологические нарушения, нарушения со стороны печени и почек, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, полиорганная недостаточность) спутанность сознания галлюцинации тики (моторные и/или звуковые тики) нарушение равновесия двигательные расстройства ухудшение течения болезни Паркинсона 3 экстрапирамидные расстройства хореоатетоз † повышение частоты припадков печеночная недостаточность нарушение функции печени 4 повышение показателей функциональных проб печени токсический эпидермальный некролиз лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами волчаночно-подобные реакции Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) лимфаденопатия 1, псевдолимфома гипогаммаглобулинемия ночные кошмары тубулоинтерстициальный нефрит, тубулоинтерстициальный нефрит и увеит* Описание отдельных нежелательных реакций 1 Гематологические нарушения и лимфаденопатия возможно связаны и не связаны с синдромом гиперчувствительности. 2 Также сообщалось о случаях сыпи, развивающейся в рамках синдрома гиперчувствительности, в сочетании с различными системными симптомами, включая лихорадку, лимфаденопатию, отек лица, гематологические нарушения и нарушения со стороны печени. Синдром характеризуется широким спектром клинической тяжести и в редких случаях может привести к развитию диссеминированного внутрисосудистого свертывания и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут присутствовать даже в отсутствии кожных высыпаний. При наличии таких признаков и симптомов пациента следует немедленно обследовать, и прекратить прием препарата ЛАМОТРИДЖИН-САНТО ® при невозможно установить альтернативную этиологию. 3 Сообщения о данных реакциях получены из других источников клинической практики. Сообщалось, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с болезнью Паркинсона, в отдельных сообщениях описаны экстрапирамидные реакции и хореоатетоз у пациентов, не имеющих данного фонового заболевания. 4 Нарушение функции печени обычно связано с реакциями гиперчувствительности, но сообщалось об отдельных случаях без явных признаков гиперчувствительности. 5 В клинических исследованиях с участием взрослых кожная сыпь встречалась у 8-12 % пациентов, получавших ламотриджин, и у 5-6% пациентов, получавших плацебо. Кожная сыпь привела к отмене лечения ламотриджином у 2% пациентов. Сыпь, обычно макулопапулезная, как правило, развивается в течение восьми недель после начала лечения и проходит после отмены препарата ЛАМОТРИДЖИН-САНТО ®. Сообщалось о серьезных случаях кожных высыпаний сыпи, потенциально опасных для жизни, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Хотя большинство случаев прошли после отмены приема ламотриджином, у некоторых пациентов остались необратимые шрамы, и, в редких случаях, нежелательные реакции приводили к летальному исходу. Общий риск появления сыпи тесно связан со следующими факторами: высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендуемой схемы повышения дозы при терапии ламотриджином одновременный прием вальпроата. Также получены сообщения о сыпи, развивающейся в рамках синдрома гиперчувствительности вместе с различными системными симптомами. С ообщалось о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов с длительной терапией ламотриджином. Механизм, посредством которого ламотриджин влияет на костный метаболизм, не определен.
• может возникнуть в связи с увеитом При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz