Леветра

500 мг два раза в день. Эту дозу можно начинать в первый день лечения. Однако, более низкая начальная доза 250 мг два раза в день может быть назначена на основании оценки врачом уменьшения приступов в сравнении с потенциальными побочными эффектами. Доза может быть увеличена до 500 мг два раза в день через две недели. В зависимости от клинического ответа и переносимости, суточная доза может быть увеличена до 1500 мг два раза в день. Дозу можно изменять, увеличивая или уменьшая дозу на 250 мг или 500 мг два раза в день каждые две-четыре недели. Подростки (от 12 до 17 лет) весом менее 50 кг и дети в возрасте от 4 лет Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, фасовку и количество препарата в зависимости от возраста, веса и дозы. Для корректировки дозы в зависимости от веса см. в разделе «Дети». Продолжительность лечения Нет опыта внутривенного введения леветирацетама в течение более длительного периода, чем 4 дня. Прекращение лечения При необходимости отмену леветирацетама рекомендуется проводить постепенно (например, у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг: снижение на 500 мг два раза в день каждые две-четыре недели; для детей и подростков весом менее 50 кг: снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг два раза в день каждые две недели). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше) Для пожилых пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется коррекция дозы (см. ниже «Пациенты с почечной недостаточностью»). Пациенты с почечной недостаточностью Суточная доза должна быть подобрана индивидуально в соответствии с функцией почек. Для взрослых пациентов обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано. Для использования этой таблицы дозирования необходима оценка клиренса креатинина пациента (CL cr ) в мл/мин. CL cr в мл/мин может быть оценен по определению сывороточного креатинина (мг/дл) для взрослых и подростков с массой тела 50 кг или более с использованием следующей формулы: [140 – возраст (лет)] × вес (кг) CL cr (мл/ми н ) = -------------------------------------------------- (x 0,85 для женщин) 72 × сывороточный креатинин (мг/дл) Затем CL cr корректируется по площади поверхности тела (ППТ) следующим образом: CL cr (мл/мин) CL cr (мл/мин/1,73 м²) = 1,73 ППТ субъекта (м²) Корректировка дозы для взрослых и подростков с массой более 50 кг с нарушением функции почек: Группа Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 ) Дозирование и частота применения Нормальный ≥80 500-1500 мг дважды в день Легкое нарушение 50-79 500–1000 мг дважды в день Умеренное нарушение 30-49 250–750 мг дважды в день Тяжелое нарушение <30 250–500 мг дважды в день Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, проходящие диализ
• - 500–1000 мг один раз в день ** В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется 750 мг ударной дозы. ** После диализа рекомендуется дополнительная доза от 250 до 500 мг. Для детей с почечной недостаточностью, дозу леветирацетама необходимо корректировать на основе функции почек, поскольку клиренс леветирацетама связан с функцией почек. Данная рекомендация основана на исследовании у взрослых пациентов с почечной недостаточностью. CL cr в мл/мин /1,73 м 2 можно оценить по определению креатинина в сыворотке (мг/дл), используя для подростков и детей следующую формулу (формула Шварца): Рост (см) хks CL cr (мл/мин/1,73 м²) = Сывороточный креатинин (мг/дл) ks = 0,55 у детей до 13 лет и у девочек-подростков; ks = 0,7 у мальчиков- подростков. Корректировка дозы для детей и подростков с массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек: Группа Клиренс креатинин а (мл/мин/1. 73м 2 ) Дозирование и частота применения Дети от 4 лет и подростки с массой тела менее 50 кг Нормальный ≥80 От 10 до 30 мг/кг (от 0,10 до 0,30 мл/кг) два раза в день Легкое нарушение 50-79 От 10 до 20 мг/кг (от 0,10 до 0,20 мл/кг) два раза в день Умеренное нарушение 30-49 От 5 до 15 мг/кг (от 0,05 до 0,15 мл/кг) два раза в день Тяжелое нарушение <30 От 5 до 10 мг/кг (от 0,05 до 0,10 мл/кг) два раза в день Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточнос- ти, проходящие диализ -- От 10 до 20 мг/кг (от 0,10 до 0,20 мл/кг) один раз в день (1) (2) (1) В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется 15 мг/кг (0,15 мл/кг) ударной дозы. (2) После диализа рекомендуется дополнительная доза от 5 до 10 мг / кг (от 0,05 до 0,10 мл / кг). Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отображать степень тяжести почечной недостаточности. Поэтому рекомендуется снижение суточной поддерживающей дозы на 50%, если клиренс креатинина составляет <60 мл/мин/1,73 м 2. Дети Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от возраста, веса и дозы. Монотерапия Безопасность и эффективность препарата Леветра у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлены. Данные отсутствуют. Подростки (16 и 17 лет) весом 50 кг и более с парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее с недавно диагностированной эпилепсией Пожалуйста, см. к приведенному выше разделу «Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) весом 50 кг и более» Дополнительная терапия для детей в возрасте от 4 до 11 лет и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг Начальная терапевтическая доза составляет 10мг/кг два раза в сутки. Доза может быть увеличена до 30 мг/кг два раза в сутки в зависимости от клинического ответа и переносимости. Дозу можно изменять (увеличивать или уменьшать) не более чем на 10 мг/кг два раза в сутки каждые две недели. Следует использовать минимальную эффективную дозу. У детей с массой тела 50 кг и более следует использовать ту же дозу, что и у взрослых. Пожалуйста, см. к приведенному выше разделу «Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) весом 50 кг и более» для получения всех рекомендаций. Рекомендуемые детям и подросткам дозировки: Вес Начальная доза 10 мг/кг два раза в день Максимальная доза 30 мг/кг два раза в день 15 кг (1) 150 мг два раза в день 450 мг два раза в день 20 кг (1) 200 мг два раза в день 600 мг два раза в день 25 кг 250 мг два раза в день 750 мг два раза в день От 50 кг (2) 500 мг два раза в день 1500 мг два раза в день (1) Детям 25 кг и менее предпочтительно начинать лечение с раствора для приема внутрь Леветирацетам 100 мг/мл. (2) Доза для детей и подростков 50 кг и более такая же, как и для взрослых. Дополнительная терапия для младенцев и детей в возрасте до 4-х лет Безопасность и эффективность применения Леветирацетама в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий у младенцев и детей в возрасте до 4-х лет не установлены. Способ применения Концентрат Леветирацетама предназначена только для внутривенного применения и перед применением концентрат необходимо разбавить растворителем объемом не менее 100 мл; вводят внутривенно в течение 15 минут. См. Таблицу 1 «Получение и введение препарата Леветра, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг/5 мл, 5 мл» для достижения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг в двух разделенных дозах. Таблица 1. Получение и введение препарата Леветра, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг/5 мл, 5 мл Доза Извлекаемы й объем Объем растворите- ля Время введения внутривен- ной инфузии Частота введения Общая суточная доза 250 мг 2,5 мл (половина флакона 5 мл) 100 мл 15 минут 2 раза в сутки 500 мг/сут 500 мг 5 мл (один флакон 5 мл) 100 мл 15 минут 2 раза в сутки 1000 мг/сут 1000 мг 10 мл (два флакона по 5 мл) 100 мл 15 минут 2 раза в сутки 2000 мг/сут 1500 мг 15 мл (три флакона по 5 мл) 100 мл 15 минут 2 раза в сутки 3000 мг/сут Данный лекарственный препарат предназначен исключительно для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Препарат Леветра концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения совместим и химически стабилен, как минимум, в течение 24 часов при условии разбавлении указанными растворителями и хранении в пакетах из поливинилхлорида при контролируемой комнатной температуре 15-25°С. Растворители: Раствора натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) для инъекций Лактатный раствор Рингера для инъекций Раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций Не допускается использование препарата при изменении окраски раствора или появлении механических включений. Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: сонливость, агрессия, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома. Лечение: в остром периоде – искусственный вызов рвоты и промывание желудка. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости обеспечивают симптоматическое лечение в клинике с применением гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама – 60%, для его основного метаболита
• 74%). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях (взрослые, подростки, дети и младенцы> 1 месяца), и из данных постмаркетингового наблюдения, перечислены по системно- органным классам и частоте в следующей таблице. Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно- органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Инфекции и инвазии Очень часто назофарингит Редко инфекция Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто тромбоцитопения лейкопения Редко панцитопения нейтропения агранулоцитоз Нарушения со стороны иммунной системы Редко лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ЛРЭСС) гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию) Нарушения метаболизма и питания Часто анорексия Нечасто снижение веса увеличение веса Редко гипонатриемия Психические нарушения Часто депрессия враждебность/агрессивность тревога бессонница нервозность/раздражительность Нечасто попытка суицида суицидальные мысли психотическое расстройство ненормальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания приступ паники аффективные колебания/ перепады настроения ажитация Редко завершенный суицид расстройства личности патологическое мышление бред Очень редко обессивно – компульсивное расстройство ** Нарушения со стороны нервной системы Очень часто сонливость головная боль Часто судороги нарушение равновесия головокружение летаргия тремор Нечасто амнезия ухудшение памяти нарушение координации/атаксия парестезии нарушение внимания Редко хореоатетоз дискинезия гиперкинезия нарушение походки энцефалопатия аггравация судорог Злокачественный нейролептический синдром* Нарушения со стороны органа зрения Нечасто диплопия нечеткость зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Часто вертиго Нарушения со стороны сердца Редко удлиненный интервал QT на ЭКГ Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто кашель Желудочно-кишечные нарушения Часто боль в животе диарея диспепсия рвота тошнота Редко панкреатит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто изменение функциональных проб печени Редко печеночная недостаточность гепатит Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко острая почечная недостаточность Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто сыпь Нечасто алопеция экзема зуд Редко токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона многоформная эритема Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Нечасто мышечная слабость миалгия Редко рабдомиолиз и увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови* Общие нарушения и реакции в месте введения Часто астения/ утомляемость Травмы, интоксикации и осложнения процедур Нечасто травма Распространенность значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами не японцами. **При постмаркетинговом наблюдении наблюдались очень редкие случаи развития обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) у пациентов с ОКР в анамнезе или психическими расстройствами в анамнезе. Описание некоторых нежелательных реакций Риск анорексии выше, если леветирацетам вводится вместе с топираматом. В нескольких случаях алопеции, выздоровление наблюдалось после прекращения приема леветирацетама. В некоторых случаях панцитопении было выявлено подавление функции костного мозга. Случаи энцефалопатии обычно возникали в начале лечения (от нескольких дней до нескольких месяцев) и были обратимыми после прекращения лечения. Дети В плацебо-контролируемых и открытых расширенных исследованиях, леветирацетам получали в общей сложности 190 пациентов в возрасте от 1 месяца до 4 лет. Шестьдесят из этих пациентов, лечились леветирацетамом в плацебо-контролируемых исследованиях. В плацебо-контролируемых и открытых расширенных исследованиях, леветирацетамом лечились в общей сложности 645 пациентов в возрасте 4–16 лет. 233 из этих пациентов, получали леветирацетам в плацебо-контролируемых исследованиях. В обоих этих возрастных диапазонах эти данные дополняются опытом применения леветирацетама в постмаркетинговый период. Кроме того, в исследовании безопасности после получения разрешения, участвовал 101 ребенок в возрасте до 12 месяцев. Каких-либо новых проблем безопасности леветирацетама для детей младше 12 месяцев с эпилепсией не выявлено. Профиль нежелательных реакций леветирацетама в целом одинаков для всех возрастных групп и для всех утвержденных показаний к эпилепсии. Результаты безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях, соответствовали профилю безопасности леветирацетама у взрослых, за исключением поведенческих и психических побочных реакций, которые чаще встречались у детей, чем у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет рвота (очень часто 11,2%), ажитация (часто 3,4%), перепады настроения (часто 2,1%), лабильность чувств (часто 1,7%), агрессия (часто 8,2%), ненормальное поведение (часто 5,6%) и летаргия (часто 3,9%) регистрировались чаще, чем в других возрастных диапазонах или в общем профиле безопасности. У младенцев и детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет раздражительность (очень часто 11,7%) и нарушение координации (часто 3,3%) регистрировались чаще, чем в других возрастных группах или в общем профиле безопасности. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании безопасности детей с дизайном не меньшей эффективности были оценены когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей в возрасте от 4 до 16 лет с парциальными припадками. Был сделан вывод о том, что леветирацетама в отношении изменений по сравнению с исходным значением показателя внимания и памяти Лейтер-R, и комплексного показателя скрининга памяти в протокольной популяции не отличалась (не уступала) от плацебо. Результаты, относящиеся к поведенческому и эмоциональному функционированию, показали ухудшение у пациентов, лечившихся леветирацетамом, по агрессивному поведению, которое измерялось стандартизированным и систематическим способом с использованием валидированного инструмента (CBCL - Лист наблюдения за поведением ребёнка Ахенбаха). Однако, субъекты, которые принимали леветирацетам в долгосрочном открытом последующем исследовании, в среднем не показывали ухудшения поведенческого и эмоционального функционирования; в частности, показатели агрессивного поведения были не хуже исходных. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата мл препарата содержит активное вещество
• леветирацетам 100 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг/5 мл, 5 мл. По 5 мл препарата в прозрачных флаконах вместимостью 5 мл, тип I, укупоренных 20 мм серыми резиновыми пробками и обжатыми алюминиевыми колпачками с 20 мм пластмассовой крышкой flip off голубого цвета. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Срок хранения года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после приготовления. В том случае, если препарат не был введен сразу,

• повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидина или к любому из вспомогательных веществ препарата. Необходимые меры предосторожности при применении Почечная недостаточность Назначение препарата Леветра пациентам с почечной или печеночной недостаточностью может потребовать коррекции дозы препарата. У пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности необходимо оценить функции почек перед началом терапии. Острое поражение почек Применение леветирацетама очень редко ассоциируется с острым поражением почек, причем время его появления варьируется от нескольких дней до нескольких месяцев. Анализ крови В связи с введением леветирацетама были описаны редкие случаи снижения количества клеток крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения), как правило, в начале лечения. Полный анализ крови рекомендуется пациентам, испытывающим значительную слабость, гипертермию, рецидивирующие инфекции или нарушения свертываемости крови. Суицид Сообщалось, что у пациентов, получавших антиэпилептические средства (включая леветирацетам), наблюдался суицид, попытки суицида, мысли о суициде и суицидальное поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных средств показал небольшой повышенный риск суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска не известен. Поэтому пациенты должны контролироваться на наличие признаков депрессии и/или суицидальных мыслей и поведения, и следует рассмотреть возможность соответствующего лечения. Пациентам (и лицам, ухаживающим за пациентами) в случае появления признаков депрессии и/или суицидальных мыслей или поведения следует рекомендовать обратиться к врачу. Ненормальное или агрессивное поведение Леветирацетам может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, включая раздражительность и агрессивность. Пациенты, получающие леветирацетам, должны подвергаться мониторингу на предмет выявления психиатрических признаков, указывающих на важные изменения настроения и/или личности. Если такое поведение замечено, то следует рассмотреть возможность адаптации к лечению или постепенного прекращения. Ухудшение приступов Как и другие типы противоэпилептических препаратов, леветирацетам может редко увеличивать частоту приступов. Об этом парадоксальном эффекте чаще всего сообщалось в течение первого месяца после приема леветирацетама. Начало или увеличение дозы было обратимым после отмены препарата или снижения дозы. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае обострения эпилепсии. Удлинение интервала QT в электрокардиограмме В постмаркетинговом периоде наблюдались редкие случаи удлинения интервала QT на ЭКГ. Леветирацетам следует с осторожностью назначать пациентам с удлинением интервала QTc, пациентам одновременно принимающие препараты, влияющие на интервал QTc, или пациентам с соответствующими предшествующими сердечными заболеваниями или электролитными нарушениями. Дети Существующие данные о применении препарата у детей не указывают на какое-либо нежелательное воздействие на развитие и созревание. Однако, отдаленные последствия применения препарата на способность к обучению, интеллектуальное развитие, рост, функцию эндокринных желез, половое созревание и фертильность остаются неизвестными. Вспомогательные вещества Данное лекарственное средство Леветра содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия в максимальной разовой дозе (0,8 ммоль (или 19 мг) на флакон). Данный факт нужно принимать во внимание при приеме препарата пациентами, которые придерживаются диеты, исключающей натрий. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Противоэпилептические лекарственные средства Предварительные маркетинговые данные клинических исследований, проведенных на взрослых пациентах, показывают, что леветирацетам не влиял на сывороточные концентрации существующих противоэпилептических лекарственных средств (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон), и что эти противоэпилептические лекарственные средства не оказывали влияния на фармакокинетику леветирацетама. Как и у взрослых пациентов, клинически значимые данные о взаимодействиях лекарственных препаратов у детей, получающих леветирацетам до 60 мг/кг/день, отсутствуют. Ретроспективная оценка фармакокинетических взаимодействий у детей и подростков с эпилепсией (от 4 до 17 лет) подтвердила, что дополнительная терапия леветирацетамом, вводимым перорально, не влияла на установившиеся концентрации в сыворотке при одновременном назначении карбамазепина и вальпроата. Тем не менее, данные свидетельствуют о 20%-ном повышении клиренса леветирацетама у детей, принимающих ферменто-стимулирующие противоэпилептические лекарственные препараты. Корректировка дозы не требуется. Пробенецид Было показано, что пробенецид (500 мг четыре раза в день) - средство, блокирующее секрецию почечных канальцев, ингибирует почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетама. Тем не менее, концентрация этого метаболита остается низкой. Метотрексат Сообщалось, что одновременный прием леветирацетама и метотрексата снижает клиренс метотрексата, что приводит к увеличению/пролонгации концентрации метотрексата в крови до потенциально токсичных уровней. Следует тщательно контролировать уровни метотрексата и леветирацетама в крови у пациентов, получающих одновременно два препарата. Оральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия Леветирацетам по 1000 мг в день не влиял на фармакокинетику оральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела); эндокринные параметры (лютеинизирующий гормон и прогестерон) не были изменены. Леветирацетам по 2000 мг в день не влиял на фармакокинетику дигоксина и варфарина; протромбиновое время не было изменено. Совместное применение с дигоксином, оральными контрацептивами и варфарином на фармакокинетику леветирацетама влияния не оказывало. Алкоголь Данные о взаимодействии леветирацетама с алкоголем отсутствуют. Специальные предупреждения Женщины детородного возраста Женщины детородного возраста должны получить консультацию специалиста. В случае, когда женщина планирует забеременеть, целесообразность применения леветирацетама следует рассмотреть повторно. Как и в случае применения других противоэпилептических препаратов, следует избегать внезапного прекращения приема леветирацетама, поскольку это может привести к эпилептическим припадкам, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и нерожденного ребенка. По мере возможности, предпочтение следует отдавать монотерапии, потому что терапия несколькими противоэпилептическими препаратами (АЭП), в сравнении с монотерапией, может быть связана с повышенным риском врожденных пороков развития. Беременность Большое количество пострегистрационных данных о беременных женщинах, подвергшихся монотерапии леветирацетамом (более 1800 случаев, из которых более 1500 случаев произошли на протяжении 1-го триместра) не указывает на увеличение риска возникновения серьезных врожденных пороков развития. Имеются лишь ограниченные данные о неврологическом развитии детей, подвергшихся монотерапии леветирацетамом в утробе матери. Однако, текущие наблюдения (с участием более 100 детей) не указывают на повышенный риск возникновения нарушений или задержки развития нервной системы. Леветирацетам можно применять во время беременности, если после тщательной оценки будет подтверждена клиническая необходимость такого лечения. В таком случае рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу. Физиологические изменения во время беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама в плазме крови. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме крови. Данное снижение более выражено в третьем триместре (до 60% от исходной концентрации в период до беременности). Следует обеспечить надлежащее клиническое ведение беременных женщин во время лечения леветирацетамом. Кормление грудью Леветирацетам выделяется с грудным молоком человека. Поэтому кормление грудью не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо во время грудного вскармливания, то польза/риск лечения должны быть оценены с учетом важности грудного вскармливания. Фертильность В исследованиях на животных не было обнаружено никакого влияния на фертильность. Клинические данные отсутствуют, потенциальный риск для человека неизвестен. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Леветра оказывает несущественное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. В связи с возможной различной индивидуальной чувствительностью к препарату некоторые пациенты могут испытывать сонливость или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Поэтому таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении задач, требующих навыка, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Пациентам рекомендуется не управлять транспортными средствами или не работать с механизмами, пока не будет установлено, что их способность осуществлять такие виды деятельности не нарушена. Рекомендации по применению Режим дозирования Терапия может начинаться с внутривенного или перорального введения. Переход от перорального к внутривенному применению и обратно должен осуществляться напрямую, без титрования дозы. Необходимо придерживаться общей суточной дозы и частоты введения. Частичные приступы Рекомендуемая дозировка для монотерапии (с 16 лет) и дополнительной терапии одинакова; как описано ниже. Все признаки Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) весом 50 кг и более Рекомендуемая начальная доза

часов при температуре от 2°С до 8°С) несет пользователь, за исключением случаев приготовления раствора в контролируемых и валидированных асептических условиях. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ASPIRO PHARMA LIMITED, Индия Sy. No.321, Biotech Park, Phase III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District
• 502281, штат Телангана, Индия. Держатель регистрационного удостоверения ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль-Фараби. Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352. e
• mail: regulatory
• pvg. kz @ camberglobal. com, pv. kazakhstan @ hetero. com. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль-Фараби. Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352. e-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com, pv.kazakhstan@hetero.com.