Максифлокс

« Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае » ). Как и в случае других противовоспалительных средств, длительное применение может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов, включая грибки. Если имеет место суперинфекция, необходимо прервать лечение и рассмотреть альтернативные методы терапии. Воспаление и разрыв сухожилий отмечались при системном применении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, преимущественно у пожилых пациентов, а также у пациентов, получавших кортикостероиды. Следует прекратить прием препарата Максифлокс при появлении первых признаков воспаления сухожилий (см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае » ). У некоторых пациентов во время внутривенного или перорального применения моксифлоксацина наблюдалось удлинение интервала QT. Однако, риск удлинения интервала QT при применении глазных капель Максифлокс минимален, поскольку средняя концентрация в равновесном состоянии после местного применения в глаза примерно в 1600 раз ниже, чем после перорального приема 400 мг. При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

• Гиперчувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «С остав лекарственного препарата ».

У пациентов, получающих терапию системными хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом, в некоторых случаях, сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, сосудистым отеком (включая ларингеальный, фарингеальный отек или отек лица), нарушением проходимости дыхательных путей, одышкой, уртикарной сыпью и зудом (см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае » ).

Не были проведены исследования относительно взаимодействия препарата Максифлокс, капли глазные, с другими лекарственными препаратами. Принимая во внимание низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения, лекарственные взаимодействия маловероятны. Если используется более одного лекарственного средства для местного офтальмологического применения, следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует наносить в последнюю очередь. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Доказано, что моксифлоксацин безопасен и эффективен у детей и новорожденных. Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых. Нет доказательств того, что офтальмологическое применение влияет на статически нагруженные суставы, хотя пероральное применение некоторых хинолонов может вызывать артропатию у молодых животных. Пациенты с нарушением функции печени и почек Пероральный прием моксифлоксацина не вызывал значительного изменения фармакокинетических параметров у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (классы А и В по Чайлд-Пью). Исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) не проводились. Из-за низкого системного воздействия, связанного с местным применением, коррекция дозы Максифлокс у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Пероральное введение моксифлоксацина не вызывал значительного изменения фармакокинетических параметров у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью. Коррекция дозы Максифлокс у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Во время беременности или лактации Отсутствуют клинические данные о беременных женщинах, подвергшихся воздействию Максифлокс. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного введения. Максифлокс следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. У животных моксифлоксацин проникает в грудное молоко после перорального приема. Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин с грудным молоком. Как и при применении других хинолонов, при применении моксифлоксацина в период роста у животных возникает повреждение хрящей опорных суставов. Несмотря на то, что системное воздействие на организм кормящей матери после офтальмологического применения ожидается низким, Максифлокс следует использовать с осторожностью во время грудного вскармливания. При длительном применении препарата Максифлокс следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания. Фертильность Не были проведены исследования для оценки влияния местного офтальмологического применения моксифлоксацина на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Максифлокс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если после закапывания возникает помутнение зрения, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока оно не исчезнет. Рекомендации по применению Режим дозирования Применение у взрослых, включая пожилых пациентов По 1 капле в пораженный глаз (пораженные глаза) 3 раза в день в течение 4 дней. Не было различий между молодыми и пожилыми пациентами с точки зрения безопасности и эффективности. Метод и путь введения Исключительно для офтальмологического применения. Не для инъекций. Препарат Максифлокс нельзя вводить субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза. Инструкция по применению: Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 1. Вымойте руки 2. Примите удобно еположени е, сидя или стоя. 3. Открутите крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Не выбрасывайте крышку. 4. Если защитное кольцо от первого вскрытия ослаблено его необходимо снять перед первым использованием. 5. Осторожно оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз, чтобы создать «кармашек», так, как изображено на Рис. 1 6. Во избежание загрязнения наконечника флакона-капельницы и раствора, не допускайте контакта наконечника с веками, прилегающими тканями или другими поверхностями. 7. Аккуратно сожмите флакон с препаратом и капните одну каплю, как изображено на Рис. 2. 8. Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз. 9. Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза так, как показано на Рис. 3 и подержите 2-3 минуты (носослёзная окклюзия). Это поможет снизить попадание препарата в системный кровоток и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций. 10. Повторите процедуру для второго глаза, если Ваш врач рекомендовал. 1 1. Закройте флакон сразу после использования. Если капля препарата не попала в глаз, попробуйте еще раз. Длительность лечения Применяйте препарат столько, сколько вам назначил лечащий врач. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка для введения офтальмологических препаратов практически исключает передозировку данным лекарственным препаратом. Благодаря свойствам препарата Максифлокс не следует ожидать токсических эффектов в случае передозировки в глаза или случайного перорального приема всего содержимого флакона. Интоксикация после случайного перорального приема также может быть исключена. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Используйте разовую дозу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инстилляцию. Лечение следует возобновить со следующей запланированной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. О писание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме профиля безопасности Двумя наиболее распространенными нежелательными реакциями в клинических испытаниях были боль в глазах и раздражение глаз примерно у 1–2% пациентов. Нежелательные реакции были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценен а на основании имеющихся данных). Часто боль в глазу (глазах), раздражение глаз. Нечасто головная боль; точечный кератит, сухо сть глаз, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия глаза, зуд в глаз ах, отек век, дискомфорт в глазах; дисгевзия. Редко снижение уровня гемоглобина; парестезия; дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отечность глаз, отек конъюнктивы, помутнение в поле зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век; дискомфорт в носовой полости, фаринголарингиальная боль, ощущение инородного тела в горле; рвота; повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ). Следующие нежелательные реакции были дополнительн о зарегистрированы в пострегистрационном периоде. Их частота не может быть оценена по имеющимся данным. Нежелательные реакции внутри каждого системно-органного класса представлены в порядке убывания их серьезности. Неизвестно гиперчувствительность; головокружение; язвенный кератит, кератит, повышение слезоточивости, фотофобия, выделения из глаз; сердцебиение; одышка; тошнота; эритема, сыпь, зуд, крапивница. Описание отдельных нежелательных реакций У пациентов, получающих терапию системными хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом, в некоторых случаях сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, чувством покалывания, отек ом горл а и лиц а, одышкой, уртикарной сыпью и зудом (см. раздел «

Код АТХ S01АЕ07
П
оказания к применению
Максифлокс показан для местного лечения бактериальных инфекций переднего отрезка глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к
моксифлоксацину.
Нужно принять во внимание официальны
е
рекомендаци
и
по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных препаратов.
П
еречень сведений, необходимых до начала применения

При температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, Румыния Телефон: +4021 3 50 46 40, факс: +4021 350 46 41, электронная почта: office@rompharm.ro Держатель регистрационного удостоверения Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илфов, Румыния. Телефон: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41, электронная почта: office@rompharm.ro Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан, 050013, г. Алматы, б ульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41, телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88, электронная почта: amangul-62@mail.ru