Милфлокс

1мл содержит активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорид 5.45 мг (эквивалентно моксифлоксацину 5.00 мг ), вспомогательные вещества: кислота борная, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный водный раствор желтого цвета без видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата в 5 мл прозрачные полиэтиленовые флаконы с наконечником – капельницей, с завинчивающимся колпачком с контролем первого вск рытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

- местно елечени ебактериального конью нктивита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата.

Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного применения Милфлокса, лекарственное взаимодействие маловероятно. Специальные предупреждения У пациентов, получающих терапию системными хинолонами имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые привели к длительной нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших терапию системными хинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения, риск разрывов сухожилий при терапии системными хинолонами может возрастать с включением в схему терапии кортикостероидов и в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в том числе ахиллово сухожилие. Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии. Контактные линзы При наличии симптомов бактериального конью нктивита пациенту не рекоменд уется ношение контактных линз до полного излечения. Риск развития анафилактической реакции У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание. Применение в педиатрии Поскольку ограничены данные по безопасности и эффективности применения Милфлокса в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется. Глазны екап ли Милфлокс не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны получать соответствующее системное лечение. Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae. Глазны екап ли Милфлокс не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет, поскольку оценка риска препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение. Беременность Поскольку системное всасывание моксифлоксацина незначительное, предполагается отсутствие его влияния на беременность. Милфлокс может использоваться в период беременности. Лактация При применении глазных капель Милфлокс в терапевтических дозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка. Милфлокс может использоваться в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения. Рекомендации по применению Режим дозирования Закапывать в пораженный глаз по 1 капле. Метод и путь введения Местно. Частота применения с указанием времени приема 3 раза в день Длительность лечения Длительность лечения зависит от клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно улучшение состояния наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, после чего рекомендуется продолжить лечение еще 2-3 дня. В случае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуется пересмотреть диагноз и/или лечение. Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, особенно при применении у новорожденных и детей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2 – 3 минуты после введения капель. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. При при менени и глазных капель Милфлокс у детей корректировки дозировки не требуется. При при менени и глазных капель Милфлокс у пожилых пациентов корректировки дозировки не требуется. При при менени и глазных капель Милфлокс у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью корректировки дозировки не требуется. При использовании более одного местного офтальмологического средства, следует соблюдать интервал между применением препаратов, как минимум, 5 минут. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями Милфлокс. Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка делает невозможной передозировку препаратом Милфлокс. Содержание моксифлоксацина в одном флаконе очень незначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (>10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Местные: Часто: боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, зуд, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза Нечасто: дефект роговичного эпителия, точечный кератит, окрашивание роговицы, кровоточивость роговицы и конъюнктивиты, отек глаза, дискомфорт в глазу, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, эритема века, повышенная чувствительность глаза, неприятные ощущения в глазу Системные: Часто: нарушение вкуса Нечасто: снижение уровня гемоглобина, головная боль, парестезии, дискомфорт в носовой полости, боль в фаринголарингеальной области, ощущение инородного тела в фарингеальной области, рвота, повышение уровня аланин аминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы. Частота проявления следующих побочных реакций, выявленных из пост-регистрационного опыта, не может быть оценена по причине недостаточности имеющихся данных. Местны е: А ллергический конъюнктивит, светобоязнь, увеличение слезоточивости, ощущение инородного тела в глазу, повышение внутриглазного давления, эндофтальмиты, блефариты, выделения из глаз, язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы, помутнение роговицы, роговичные отложения, отек роговицы, инфильтрация роговицы Системные: У чащенное сердцебиение, головокружение, одышка, тошнота, эритема, сыпь, зуд, гиперчувствительность. Тип и серьезность проявления побочных реакций у детей, в том числе у новорожденных подобны тем, которые наблюдаются у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Органы чувств
.
Офтальмологические препараты.
Противомикробные препараты.
Фторх
и
нолоны
. Моксифлоксацин
Код АТХ S01А
Е07

2 года Срок хранения после первого вскрытия флакона – не более 4 недель при температуре не выше 25 ºС. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 25 С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Sun Pharmaceutical Medicare Limited Survey №22&24, Village
• Ujeti, Post. Baska, Tal. Halol-389 350 Dist. Panchmahal, Гуджарат, Индия Тел.: +91-2676 –247231/247232/247342 Держатель регистрационного удостоверения Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Сан Хоус, Плот No. 201 B /1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (E), Мумбай
• 400 063, Махараштра, Индия Тел. (91-79) 23253417 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 эл. адрес: Pharmacovigilance. kz @ sunpharma. com