Мелоксикам

Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически оценивать потребность пациента в уменьшении выраженности симптомов и его ответ на лечение. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Рекомендуемая доза препарата у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл). Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечными заболеваниями или факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний, лечение следует начинать в дозе 7,5 мг/ сут (половина ампулы 1,5 мл). Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящимся на гемодиализе, препарат Мелоксикам противопоказан. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл). Пациентам с легкой и среднетяжелой печеночной недостаточностью (а именно пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью При незначительном или умеренном снижении функции печени снижение дозы не требуется. Дети Препарат Мелоксикам

Краткосрочная симптоматическая терапия у взрослых при: остром периоде обострений ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита при неприемлемости других путей введения. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; третий триместр беременности (см. раздел «Специальные предупреждения»); детский и подростковый возраст до 18 лет; гиперчувствительность к веществам со сходным действием, например, к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), аспирину. Препарат Мелоксикам не следует применять пациентам, у которых после приема аспирина или других НПВП появлялись симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница; желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП; рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в активной форме или в анамнезе (два или более выраженных доказанных эпизода изъязвления или кровотечения); тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность без гемодиализа; желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или другие кровотечения в анамнезе; нарушения гемостаза или сопутствующее лечение антикоагулянтами (противопоказание связано с путем введения); тяжелая сердечная недостаточность.

Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Рекомендации по применению» и риски, связанные с желудочно-кишечным трактом и сердечно-сосудистой системой, описанными ниже). Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не следует использовать НПВП в качестве дополнительной терапии, поскольку это может привести к увеличению токсичности при недоказанных терапевтических преимуществах комбинации. Следует избегать совместного применения мелоксикама и других НПВП, в том числе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2. Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в снятии острых болевых симптомов. Если в течение нескольких дней не наблюдается улучшение, следует заново оценить клиническую пользу лечения. Следует внимательно изучить любые случаи эзофагита, гастрита и/или пептической язвы в анамнезе, чтобы удостовериться в полном выздоровлении пациента до начала лечения мелоксикамом. Следует регулярно контролировать состояние пациента с подобными заболеваниями в анамнезе, получающего мелоксикам, на предмет возможного рецидива. Влияние на пищеварительную систему Как и при применении других НПВП, при лечении в любое время может возникнуть потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация как с наличием настораживающих симптомов или серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе, так и без них. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает прямо пропорционально дозам НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением

Препарат Мелоксикам следует отменить при обострении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения. НПВП необходимо применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения данных заболеваний (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»). Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления Пациентам с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе необходимы надлежащий мониторинг и медицинские консультации, поскольку при терапии НПВП отмечались задержка жидкости и отеки. Пациентам, находящимся в группе риска, рекомендован клинический контроль артериального давления на исходном уровне и особенно на начальном этапе лечения мелоксикамом. Информация, полученная в ходе клинических исследований, и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП, в том числе мелоксикама (особенно в высоких дозах при долгосрочном лечении), может быть ассоциировано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данные, позволяющие исключить такой риск для мелоксикама, недостаточны. Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием можно проводить лечение мелоксикамом только после тщательной оценки его целесообразности. Такую же оценку следует провести до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (в их числе гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Кожные реакции Угрожающие жизни кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), а также токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) отмечались при приеме мелоксикама. Необходимо сообщить пациентам признаки и симптомы, а также внимательно отслеживать появление кожных реакций. Наиболее высокий риск возникновения ССД или ТЭН имеет место в течение первых недель лечения. Прием препарата Мелоксикам следует прекратить при наличии симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек). Наилучших результатов при лечении ССД и ТЭН можно добиться при раннем диагностировании и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата. Раннее прекращение терапии ассоциировано с лучшим прогнозом. Если у пациента в результате приема мелоксикама развился ССД или ТЭН, прием мелоксикама не следует возобновлять у данной категории пациентов. При применении мелоксикама были зарегистрированы случаи фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС). Не следует повторно назначать мелоксикам пациентам, у которых в анамнезе были случаи ФЛС, связанные с мелоксикамом. Возможна перекрестная реакция с другими оксикамами. Показатели функции печени и почек Как и при применении других НПВП, отмечалось периодическое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке или других параметров функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев наблюдались временные и незначительные отклонения. Если такая аномалия является значительной или стойкой, прием препарата Мелоксикам следует прекратить и провести необходимое обследование пациента. Функциональная почечная недостаточность НПВП, ингибируя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, могут вызвать функциональную почечную недостаточность, снижая скорость клубочковой фильтрации. Это нежелательное явление является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательно проверить функцию почек, в том числе объем диуреза у пациентов со следующими факторами риска: пациенты пожилого возраста; сопутствующее лечение, например, ингибиторами А К Ф, антагонистам ангиотензина-II, сартанами, диуретиками; гиповолемия (независимо от причины); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность; нефротический синдром; волчаночная нефропатия; тяжелое нарушение функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или оценка ≥10 по шкале Чайлда-Пью). В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром. Доза препарата Мелоксикам у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется. Задержка натрия, калия и воды

2 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ООО «Б-ФАРМ» Юридический адрес: Россия, 143026, Московская обл., г. о. Одинцовский, р. п. Новоивановское, ул. Агрохимиков, стр. 2А, ком. 2 Адрес места производства: Россия, Калужская обл., Боровский муниципальный район, сельское поселение с. Ворсино, дер. Добрино, 1-й Восточный проезд, зд. 4, стр. 1. Тел.: +7 (499) 145–59–99 Электронная почта: inbox@b-pharm.ru Держатель регистрационного удостоверения ООО «Б-ФАРМ» Россия, 143026, Московская обл., г. о. Одинцовский, р. п. Новоивановское, ул. Агрохимиков, стр. 2А, ком. 2 Тел.: +7 (499) 145
• 59
• 99 Электронная почта: inbox @ b
• pharm. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « АЛДИМЕД » Мкр. Самал-1, дом 1, г. Алматы, 050051, Республика Казахстан Тел.: +7 727 263 27 34, мобильный тел.: +7 701 749 08 99 Электронный адрес: anara.kokumbaeva@mail.ru