Метформин-Тева

Метформин-Тева 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней от начала терапии необходимо корректировать дозу препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости. У пациентов, получающих высокую дозу метформина гидрохлорида (2-3 г в сутки), две таблетки Метформин-Тева с дозировкой 500 мг можно заменить на одну таблетку Метформин-Тева с дозировкой 1000 мг. В случае планирования перехода с другого противодиабетического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Метформин-Тева в дозе, указанной выше. Комбинация с инсулином: Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови Метформин-Тева и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Метформин-Тева составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы в крови. Пожилые пациенты Из-за потенциального ухудшения функции почек у пожилых пациентов дозировку метформина гидрохлорида следует скорректировать с учетом функции почек. Необходима регулярная оценка функции почек. Нарушение функции почек Необходимо определять скорость клубочковой фильтрации (СКФ) перед началом лечения метформином и в дальнейшем – ежегодно. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых почечную функцию следует оценивать каждые 3-6 месяцев. СКФ (мл/мин) Максимальная суточная доза Дополнительное заключение 60-89 3000 мг Снижение дозы в соответствии со снижением почечной функции 45-59 2000 мг До назначения метформина должны быть оценены факторы, повышающие риск лакт о ацидоза Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы 30-44 1000 мг < 30
• Назначение метформина противопоказано Дети и подростки: У детей с 10-летнего возраста Метформин-Тева может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней проведенной терапии необходимо провести коррекцию дозы препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может улучшать желудочно-кишечную переносимость. Частота применения с указанием времени приема Максимальная рекомендованная доза для взрослых составляет 3 гпрепарата Метформин-Тева в сутки, разделенная на три приема, во время или после приема пищи. Максимальная рекомендованная доза у детей составляет 2 г препарата Метформин-Тева в сутки, разделенная на 2-3 приема, во время или после приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При применении препарата Метформин-Тева в дозе 85 г развитие гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лакт о ацидоза

Метформин-Тева показан для лечения сахарного диабета 2-го типа, в особенности, у пациентов с избыточной массой тела, когда только диетотерапия и физические упражнения не обеспечивают достаточный контроль гликемии. у взрослых Метформин-Тева может применяться в виде монотерапии, в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или с инсулином; у детей с 10 лет Метформин-Тева может применяться в виде монотерапии или в комбинации с инсулином. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к метформину или к любому из вспомогательных веществ любой вид острого метаболического ацидоза ( лакт о ацидоз, диабетический кетоацидоз ) диабетическая прекома тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин) детский возраст до 10 лет острые состояния, которые могут приводить к нарушению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок печеночная недостаточность острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

Пациентам требуется соблюдать диету с правильным распределением углеводов в течение дня. Лицам с избыточной массой тела следует придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы для мониторинга течения болезни. Применение препарата Метформин-Тева не может вызвать гипогликемию, но пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приёме его в комбинации с инсулином или с производными сульфонилмочевины. Пациенты детского возраста До начала лечения препаратом Метформин-Тева необходимо подтвердить диагноз сахарного диабета 2-го типа. В контролируемых клинических исследованиях с однолетней продолжительностью не было обнаружено влияния метформина на рост и половое развитие детей, но данные на более длительный период времени отсутствуют. Поэтому рекомендуется наблюдать за действием метформина на эти показатели у детей и, особенно, в препубертатный период. Дети в возрасте от 10 до 12 лет В контролируемые клинические исследования было включено только 15 детей возрастом 10-12 лет. Хотя эффективность и безопасность метформина у детей моложе 12 лет не отличаются от таковых у детей старшего возраста и подростков, все же следует соблюдать осторожность при назначении метформина детям в возрасте от 10 до 12 лет. Витамин В 12 Метформин может снижать уровень витамина B 12 в сыворотке крови. Риск низкого уровня витамина B 12 увеличивается с повышением дозы метформина, продолжительности лечения у пациентов с известными факторами риска, вызывающими дефицит витамина B 12. В случае подозрения на дефицит витамина B 12 (например, при анемии или нейропатии ) следует контролировать уровень витамина B 12 в сыворотке крови. Периодический мониторинг витамина B 12 может быть необходим у пациентов с факторами риска дефицита витамина B 12. Терапию метформином следует продолжать до тех пор, пока она хорошо переносится и не имеет противопоказаний, а соответствующее корректирующее лечение дефицита витамина B 12 проводится в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Беременность и период лактации Беременность Неконтролируемая гипергликемия в предзачаточный период и во время беременности связана с повышенным риском врожденных патологий, невынашиванием беременности, гипертензии вызванной беременностью, преэклампсии и перинатальной смертностью. Важно поддерживать уровень глюкозы в крови максимально близко го к норме на протяжении всей беременности, чтобы снизить риск неблагоприятных исходов связанных с гипергликемией для матери и ребенка. Метформин проникает через плаценту в концентрациях, которые могут быть такими же высокими, как у матери. Достаточный объем данных применения метформина у беременных не указывают на повышение риска врожденных нарушений или фето /неонатальную токсичность после воздействия метформина в предзачаточный период и/или во время беременности. Ограниченные данные по применению метформина у беременных не указывают на повышение риска врожденных нарушений. На основани и ограниченных данных метформин не влияет на двигательное и социальное развитие детей в возрасте до 4 лет, подвергшихся воздействию метформина во время беременности. При клинической необходимости применение метформина может быть рассмотрено во время беременности и в предзачаточный период в качестве дополнения или альтернативы инсулину. Период лактации Метформин проникает в грудное молоко. Никаких нежелательных эффектов у новорожденных/младенцев, вскормленных грудным молоком, не наблюдалось. Однако ввиду ограниченного количества данных не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Метформин-Тева. Необходимо принять решение относительно прерывания кормления грудью с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска побочных реакций для ребенка. Репродуктивная функция Метформин не влиял на репродуктивную функцию самцов и самок крыс при его применении в дозах 600 мг/кг/сутки, что приблизительно втрое превышает максимальную суточную рекомендуемую дозу для человека, рассчитываемую с учетом площади поверхности тела. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Монотерапия препаратом Метформин-Тева не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациенты должны помнить о возможности возникновения гипогликемии при применении препарата Метформин-Тева в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды ). Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин) Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными противодиабетическими средствами:

Нерекомендуемые комбинации Алкоголь: риск развития лакт о ацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, недостаточного питания или нарушения функции печени. Йодсодержащие контрастные средства: Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и не было выявлено последующих ухудшений. Комбинации, требующие осторожности Некоторые лекарственные средства, такие как НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2, блокаторы рецепторов ангиотензина II, диуретики, особенно петлевые, могут повышать риск возникновения лакт о ацидоза вследствие их потенциального отрицательного влияния на функцию почек. Лекарственные препараты, которым присуще гипергликемическое действие, ( глюкокортикоиды (системного и местного действия) и симпатомиметики ): может потребоваться более частое определение глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости, следует скорректировать дозировку метформина с соответствующим лекарственным препаратом до отмены последнего. Транспортеры органических катионов (ТОК) Метформин является субстратом для обоих субстратов ТОК 1 и ТОК2. Совместное применение метформина с:
• ингибиторами ТОК 1 ( верапамил ) – возможно снижение эффективности метформина;
• индукторы ТОК 1 ( рифампицин ) – возможно повышение всасывания из ЖКТ и эффективности метформина;
• ингибиторы ТОК 2 ( циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетамиб, изавуконазол ) могут понизить почечную элиминацию метформина и как следствие привести к повышению метформина в плазме;
• ингибиторы ТОК 1 и ТОК2 ( кризотиниб, олапариб ) могут влиять на эффективность и выведение метформина. При совместном применении метформина с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможного повышения концентрации метформина в плазме. Специальные предупреждения Лакт о ацидоз Лакт о ацидоз
• очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение, чаще всего возникающее на фоне острого ухудшения функции почек, сердечно-легочных заболеваний или сепсиса. Накопление метформина возникает на фоне острого прогрессирования почечной недостаточности, что повышает риск лакт о ацидоза. В случае дегидратации (тяжелая диарея, рвота, лихорадка, сниженное потребление жидкости), рекоменовано временно прекратить прием метформина и связаться с лечащим врачом. Пациентам, принимающим метформин, необходимо с осторожностью назначать препараты, влияющие на функцию почек, такие как антигипертензивные препараты, диуретики, НПВС. Другие факторы риска развития лакт о ацидоза: избыточный прием алкоголя, печеночная недостаточность, неадекватно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, любые состояния, связанные с гипоксией, совместное назначение с лекарственными средствами, способствующими развитию лакт о ацидоза. Пациенты и/или лица, ухаживающие за пациентами, должны быть информированы о риске возникновения лакт о ацидоза. Лакт о ацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, судорогами мышц, астенией и гипотермией, которые предшествуют коме. В случае выявления подозреваемых симптомов, пациенту следует прекратить прием метформина и обратиться за медицинской помощью. При диагностическом обследовании выявляется снижение PH крови (< 7.35), повышение уровня лактата в крови (> 5 ммоль /л) и уровня анионов, а также повышение соотношения лактат / пируват. Незамедлительно обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями, если: и звестно, что вы страдаете генетически унаследованным заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию в клетках), таким как синдром MELAS ( митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультподобными эпизодами) или наследственный диабет и глухота по материнской линии (MIDD). после начала приема метформина у вас появились какие-либо из этих симптомов: судороги, снижение когнитивных способностей, трудности с движениями тела, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота. Функция почек Показатель СКФ должен определяться перед началом и регулярно во время лечения препаратом Метформин-Тева. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин и должен быть временно отменен при возникновении состояний, связанных с нарушением функции почек. Функция сердца Пациенты с сердечной недостаточностью более предрасположены риску гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять только при регулярном мониторинге функции сердца и почек. Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью Метформин-Тева противопоказан. Введение контрастных веществ на основе йода Внутрисосудистое введение контрастных веществ на основе йода при рентгенологических исследованиях может приводить к почечной недостаточности. Она может приводить к накоплению метформина и риску лактоацидоза. Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и не было выявлено последующих ухудшений. Хирургические вмешательства Приём препарата Метформин-Тева следует прекратить на период проведения хирургических вмешательств, проводимых под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Обычно лечение препаратом Метформин-Тева не следует возобновлять раньше, чем через 48 часов после хирургических вмешательств или после возобновления приема пищи, а также после проведения повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты.

метформином или сопутствующие риски могут приводить к развитию лакт о ацидоза. Лакт о ацидоз является неотложным медицинским состоянием, которое требует госпитализации. Лечение: наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Указание на наличие риска симптомов отмены Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В начале лечения наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать Метформин-Тева в 2 или 3 приема с постепенным повышением дозы. В ходе лечения препаратом Метформин-Тева могут наблюдаться следующие неблагоприятные реакции. Частота таких реакций классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1 000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1 000), очень редкие (<1/10 000). Побочные эффекты для каждой частотной группы представлены в порядке понижения их серьезности. Нарушения со стороны обмена веществ и расстройств питания Част о снижение / дефицит витамина В 12 Очень редко лактоацидоз Нарушения со стороны нервной системы Част о нарушение вкуса Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто расстройства ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и, как правило, проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать Метформин-Тева в 2 или 3 приема до или после приема пищи с медленным увеличением дозы Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко отмечались единичные случаи отклонений в функциональных печеночных пробах или гепатита, которые проходили после приостановления применения метформина Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани: Очень редк о к ожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница Пациенты детского возраста: Побочные эффекты у детей были схожими по характеру и тяжести с эффектами, отмечавшимися у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Teva Czech Industries s. r. o. Ostravska 305/29, Опава
• Комаров, Чешская Республика Тел.: 420272182832 info@tevapharm.com Сведения об упаковщике Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ú t 13, Дебрецен 4042, Венгрия Тел.: 36-52-515-100, 36-52-348-161 Csaba. O. Szabo @ teva. hu Держ атель регистрационного удостоверения Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль 124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль Тел.: 972-3-9267267 info@tevapharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль- Фараби 17/1, БЦ Нурлы -Тау, 5Б, 6 этаж. Тел.: (727)3251615, е
• mail: info. tevakz @ tevapharm. com; веб сайт: www.kaz.teva