Називин®

Од и нмл раствора содержит активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид 0,5000 мг, вспомогательн ые веществ а: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат а дигидрат, глицерол (85 %), бензалкония хлорид (50 % раствор), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или почти прозрачный раствор от почти бесцветного до слабо-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 мл препарата с дозировкой 0.05 % помещают во флаконы из коричневого стекла (тип 3, ЕФ), укупоренные полипропиленовой навинчивающейся крышкой с встроенной пипеткой из стекла (тип 3, ЕФ) и бромбутилукаучука. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную. Срок хранения 3 года Период применения после первого использования 12 месяцев. Не применять по истечении срока годности!

ЛП показан к применению у взрослых, детей в возрасте от 6 лет. Для быстрого облегчения заложенности носа из-за простуды и сенной лихорадки. Терапевтический эффект препарата Називин капли назальн ые 0.05% наступает с 25 секунды, длительность действия в течение 12 ч. острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка ) аллергический рини тваз о моторный ринит улучшени едренажа секреции при воспалении придаточных пазух носа (синусите ) и катаре евстахиевой трубы в сочетании с ринитом устранение отека слизистой оболочк и носовой полости перед диагностическими процедурами Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к оксиметазолину или к любому из вспомогательн ых веществ детский возраст до 6 лет атрофический ринит состояни епосле транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке

Данный лекарственный препарат следует применять после тщательного взвешивания соотношения риска и пользы при: повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме; тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях (например, ишемическая болезнь сердца) и гипертонии; феохромоцитоме; нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет); гиперплазии простаты; порфирии; пациентах, получающих лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы MAO) и другими лекарственными препаратами, потенциально повышающими артериальное давление. Эффект сосудосуж ив ающего препарата для назального применения может уменьшиться при длительном применении и передозировке. В результате злоупотребления данными препаратами может возникнуть: реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (феномен рикошета) хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит) атрофия слизистой оболочки носа Бензалкония хлорид может вызвать кожные реакции. Консервант ( бензалкония хлорид), содержащийся в Називин ® капли назальные, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если есть подозрение на такую реакцию (постоянная заложенность носа), по возможности следует использовать препарат для назального применения без содержания консерванта. Если таких лекарственных препаратов для назального применения без содержания консерванта нет в наличии, следует рассмотреть другую форму введения.

Не применяют одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) транилципроминового типа и трициклическими антидепрессантами, возможно повышение артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов (гипертензивные средства) повышает риск развития побочных эффектов. Специальные предупреждения Беременность Данные, полученные от более чем 250 женщин, использовавших этот лекарственный препарат в первом триместре беременности, не показывают неблагоприятных реакций на оксиметазолин гидрохлорид, которые могли бы повлиять на здоровье плода/новорожденного. На сегодняшний день значимых эпидемиологических данных нет. Исследования на животных не показали прямой или косвенной опасности для плода/новорожденного. Називин ®

Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли оксиметазолин гидрохлорид с грудным молоком, однако из-за местного применения маловероятно, что он существенно повлияет на грудного ребенка. Називин ® можно использовать во время кормления грудью, если это лечение необходимо для матери. Фертильность Данные о влиянии на фертильность отсутствуют. Применение в педиатрии Називин ®, капли назальны е, 0.05% не должен применяться у детей до 6 лет Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Називин ® не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако системные эффекты на сердечно-сосудистую или центральную нервную систему, особенно при длительном применении или при совместном применении с другими средствами от ринита и простуды в дозах, превышающих рекомендуемые, не могут быть исключены. В этих случаях способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и дети от 6 лет Називин ®, капли назальные предназначен ыдля назального применения. Применять 2-3 раза в день, по 1-2 капли 0,05 % раствора в каждый носовой хо д. Однократная доза Називин ® капли назальны ене должн а приниматься более 3 раз в день. Називин ® капли назальны енельзя применять более 5- 7 дней. Нельзя применять дозировки выше рекомендованных. Метод и путь введения Називин ®, 0,05 % капли назальны епредназначен ыдля назального применения взрослым и детям старше 6 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Передозировка может возникнуть в результате назального или случайного перорального применения. Клиническая картина после интоксикации производными имидазола может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могу т чередоваться с фазами угнетения функций центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и легочной системы. Стимуляция центральной нервн ой системы проявляется в беспокойстве, возбуждении, галлюцинациях, судорогах. Угнетение центрально й нервной системы проявляется в понижении температуры тела, вялости, сонливости и коме. Дальнейшие симптомы могут включать в себя миоз, мидриаз, лихорадку, потливость, бледность, цианоз, сердцебиение, тахикардию, брадикардию, сердечную аритмию, остановку сердца, гипертонию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства. Особенно у детей передозировка часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы, таким как судороги и кома, брадикардия, апноэ и гипертония или гипотония. При сильной передозировке показана стационарная интенсивная терапия. Необходимо немедленное применения активированного угля, сульфат натрия или промывание желудка (в больших количествах), так как всасывание оксиметазолина может быть быстрым. Вазопрессоры противопоказаны. В качестве антидота может быть использован неселективный -блокатор. При необходимости
• снижение температуры, противосудорожная терапия и кислородная вентиляция. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Сведения по частоте: очень часто: ≥ 10 %, часто: ≥ 1 % до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1 /100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) Часто жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание Редко сердцебиение, тахикардия, гипертония Очень редко тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей) аритмия апноэ у грудных младенцев и новорожденных судороги (особенно у детей) Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д. увеличение отека слизистой оболочки после окончания воздействия, носовое кровотечение реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд) Неизвестно тахифилаксия (при длительном применении или передозировке) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Б ез рецепта Сведения о производителе Софаримекс
• Индустрия Кимика э Фармасуэтика, С.А., Av. Das Industrias – Alto do Colaride Cacem 2735-213, Португалия Тел: (+351) 21 432 8200, факс: (+351) 21 432 0109 Е
• mail: mail @ sofarimex. pt Держатель регистрационного удостоверения « P & G Health Germany GmbH » Sulzbacher Штрассе 40 65824 Швальбах- ам
• Таунус, Германия Тел.: 0 61 51/8 56-22 60 Факс: 0 61 51/8 56-22 03 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Др Реддис Лабораторис Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905 Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 Е
• mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com