ПАНТИН

пантопразола внутривенно. После этого доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза может быть разделена и вводиться дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг пантопразола, но не следует применять дольше рекомендованного срока, чем требуется для адекватного контроля кислотности. В случае, если необходим быстрый контроль кислотности, рекоме ндуемая начальная доза 2 раза в день по 80 мг пантопразола достаточна для снижения кислотности до нормы (<10 мгЭкв /час) в течение одного часа у большинства пациентов. Метод и путь введения Готовый к использованию раствор готовят путем вливания 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций во флакон, содержащий порошок. После восстановления препарат представляет собой бесцветную или желтоватую прозрачную жидкость. Этот раствор можно вводить непосредственно (внутривенно струйно) или после смешивания со 100 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций или 55 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций (внутривенно капельно). Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые контейнеры. После восстановления или восстановления и разведения химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 12 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, сразу же после приготовления. ПАНТИН нельзя смешивать с другими растворителями кроме вышеперечисленных. Препарат следует вводить внутривенно в течение 2-15 минут. Содержимое флакона предназначено только для однократного использования. Любой препарат, который остался в контейнере или внешний вид которого изменился (например, если наблюдается помутнение или выпадение осадка), должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: неизвестны Лечение: при подозрении на передозировку с клиническими признаками интоксикации рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа из-за значительного связывания пантопразола с белками. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Ниже перечислены наблюдавшиеся нежелательные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Часто
• полипы фундальной железы (доброкачественные)
• тромбофлебит в месте инъекции Нечасто
• нарушение сна
• головная боль, головокружение
• диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе
• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ГГТП)
• сыпь, экзантема, дерматит, зуд
• перелом запястья, тазобедренного сустава и позвоночника
• астения, утомляемость и недомогание Редко
• агранулоцитоз
• гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок)
• гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела
• депрессия (включая обострения)
• нарушения вкуса
• нарушение зрения/затуманивание зрения
• повышение уровня билирубина
• крапивница, отек Квинке
• артралгия, миалгия
• гинекомастия
• повышение температуры тела, периферические отеки Очень редко
• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
• дезориентация (включая обострения) Неизвестно
• гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия 1, гипокалиемия
• галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов, а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии)
• микроскопический колит
• гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность
• синдром Стивенса -Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
• спа зм мышц 2
• тубулоинтерстициальный нефрит (TIN) (с возможным прогрессированием в почечную недостаточность 1
• гипокальциемия в связи с гипомагниемией 2
• как следствие нарушения электролитного баланса При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна флакон содержит активн о е веществ о
• пантопразола натрия сесквидрат 45,16 мг эквивалентно пантопразолу натрия 42,3 мг (эквивалентно 40 мг пантопразола) вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса От белого до почти белого цвета лиофилизированная спрессованная масса или порошок. Восстановленный раствор
• прозрачный, от бесцветного до слегка желтого цвета раствор. Форма выпуска и упаковка Препарат, эквивалентный 40 мг пантопразола, помещают во флаконы из прозрачного стекла вместимостью 10 мл, тип, укупоренных 20 мм серыми бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатыми алюминиевыми колпачками с крышкой flip off белого цвета. На флакон наклеивают этикетку самоклейку. По 1 флакону или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 2 года Восстановленный раствор
• 24 ч при температуре не выше 25 0 С. Не примен ять по истечении срока годности !

- рефлюкс-эзофагит
• язв енная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
• синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния Перечень сведений, необходимых до начала применения

− гиперчувствительность к активному веществу, замещенным бензимидазолам, любому из вспомогательных веществ − совместное применение пантопразола с атазанавиром − детский и подростковый возраст до 18 лет − беременность и период лактаци и

Данный препарат следует назначать после проведения надлежащего осмотра врача и под врач ебным наблюдением. Препарат применяют внутривенно только при невозможности приема его внутрь в таблетированной форме или недостаточной эффективности при пероральном способе введения. Для полного устранения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 7 дней. Поэтому внутривенное лечение препаратом необходимо отменить, как только станет возможно пероральное применение, и вместо этого следует назначить 40 мг пантопразола перорально.

Лекарственные препараты с рН-зависимой абсорбционной фармакокинетикой Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, эрлотинибом, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения, ввиду изменения абсорбции данных препаратов. Ингибиторы протеазы ВИЧ Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых является pH -зависимыми (например, атаназавир ) из-за существенного снижения их биодоступности. В случае, если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонной помпы все же необходим о, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола в подобных случаях не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ. Кумариновые антикоагулянты ( варфарин или фенпрокумон ) При совместном применении пантопразола с фенпрокумон ом или варфарин ом, не было выявлено клинически значимых взаимодействий. Тем не менее, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы с варфарином или фенпрокумон. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к патологическим кровотечениям, опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени. Метотрексат Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонной помпы. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями или псориазом, может возникнуть необходимость временной отмен ыпантопразола. Другие исследования лекарственных взаимодействий Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4. К линически значимого взаимодействия пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявлено. Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то й же ферментной системы. Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен ), CYP2D6 (например, метопролол ), CYP2E1 (например, этанол). Пантопразол не нарушает гликопротеинзависимую абсорбцию дигоксина. Взаимодействия при совместном применении с антацидами не обнаружено. При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, метронидазол, взаимодействия не выявлено. Препараты, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19 Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системное действие пантопразола. Снижение дозы пантопразола может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью. Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой ( Hypericum perforatum ), могут снижать концентрацию ИПН в плазме, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем. Специальные предупреждения Злокачественные новообразования желудка Пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и задержать диагностику. Пациенты должны проконсультироваться с врачом при наличии любого тревожного симптома, таких как значительное непреднамеренное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью и при подозрении или наличии язвенной болезни желудка для исключения злокачественного процесса. Если симптомы сохраняются, несмотря на соответсвующее лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований. Печеночная недостаточность У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени при приеме пантопразола, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата. Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ Не рекомендуется применять пантопразол с ингибиторами протеазы ВИЧ, абсорбция которых зависит от кислой внутрижелудочной pH -среды, (такие как атазанавир ), из-за снижения их биодоступности. Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями Пантопразол как и все ингибиторы протонной помпы может привести к незначительному увеличению количества желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте, как Salmonella, Campylobacter или C.difficile. Гипомагниемия Сообщалось о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы в период от трех месяцев до одного года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковой аритмии могут проявляться внезапно или незаметно. Гипомагнемия может привести к гипокальцемии и/или гипокалемии. У большинства пациентов с гипомагниемией состояние улучшалось после назначения заместительной терапии магнием и отмены ингибиторов протонной помпы. У пациент ов, которые должны применять длительную терапию, или пациент ов, которые принимают ингибиторы протонной помпы вместе с дигоксином или лекарственными средствами, выз ыва ющими гипомагниемию ( например диуретики), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время лечения. Переломы костей Ингибиторы протонной помпы, особенно в больших дозах и при длительном применении (> 1 года), могут несколько увеличивать риск возникновения перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Предположительно, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. Это увеличение может быть также связано с другими факторами риска. Пациенты, склонные к развитию остеопороза, должны получать терапию в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать достаточное количество витамина D и кальция. Подострая системная красная волчанка (СКВ) Ингибиторы протонной помпы в очень редких случаях связаны с подострой системной красной волчанкой ( СКВ ). Пациент немедленно должен обратиться за медицинской помощью в случае, если происходит повреждение, особенно на незащищенных от солнечных лучей участках кожи, и если они сопровождаются артралгией. Подострая СКВ после предыдущего лечения с ингибитором протонного насоса может повысить риск подострой С КВ с др угими ингибиторами протонного насоса Влияние на результаты лабораторных исследований Повышение уровня хромогранина А ( CgA ) может помешать обследованию на нейроэндокринные новообразования. Для того, чтобы избежать этой помехи, лечение пантопразолом следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования хромогранина А ( CgA ). Если уровень хромогранина А ( CgA ) и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитор ом протоновой помпы. Комбинированная терапия В случае комбинированной терапии следует соблюдать общие характеристики соответствующих лекарственных средств. Влияние на всасывание витамина В 12 У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительной терапии, пантопразол, как все антисекреторные средства, может снижать всасывание витамина В 12 ( цианокобаломина ) вследствие гип о
• или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами данного витамина или при наличии факторов риска для снижения его всасывания при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов. Натрий Данный лекарственный препарат содержит <1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, т.е. «практически не содержит натрия». Применение в педиатрии Не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет. Во время беременности или лактации Препарат противопоказан при беременности и во время лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пантопразол не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортным средством. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения. Рекомендации по применению Режим дозирования Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) Рекомендуемая доза 40 мг в сутки внутривенно (1 флакон 1 раз в сутки). Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния При длительном лечении синдрома Золингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояни й

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0 С Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ASPIRO PHARMA LIMITED Sy.No.321, Biotech park, Phase- III, Karkapatla Village Markook Mandal, Siddipet Dist-502281, штат Телангана-502281, Индия. Тел.+91-9959644022 dillip.a@heterodrugs.com Держатель регистрационного удостоверения ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)", Казахстан 050059, г. Алматы, пр. Аль- Фараби, 5 E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com тел.: +77273115362 факс: +77273115362 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)", Казахстан 050059, г. Алматы, пр. Аль- Фараби, 5 E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com тел.: +77273115362 факс: +77273115362