Сомпраз

Helicobacter pylori
• лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori
• профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori Приём нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
• заживление язвы желудка, связанной с приёмом НПВС
• профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом нестероидных противовоспалительных средств у пациентов, относящихся к группе риска Другие состояния для применения эзомепразола
• длительная терапия у пациентов, перенесших кровотечение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после в/в применения препаратов с целью профилактики повторного кровотечения
• синдром Золлингера-Эллисона Дети и подростки старше 12 лет Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
• лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита
• длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива
• симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori
• в составе комбинированной антибактериальной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Взрослые Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
• лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита
• длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива
• симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori -

• гиперчувствительность к действующему веществу и другим замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ
• наследственная непереносимость фруктозы
• глюкозо–галактозная мальабсорбция или сахаразо–изомальтазная недостаточность
• одновременный прием с нелфинавиром
• детский возраст до 12 лет при ГЭРБ
• детский и подростковый возраст до 18 лет по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни С осторожностью
• тяжелая почечная недостаточность

Препарат применяют по назначению врача. Следует проинформировать врач а перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях:
• нарушение функции почек
• нарушение функции печени
• наличие аллергических реакций на лекарственные препараты в анамнезе
• подготовка к сдаче анализа крови (Хромогранин А)
• потеря веса, затруднение глотани я, боль в животе, несварение желудка, рвота, мелена (кал, окрашенный кровью) в период применения данного препарата
• появление нежелательных реакций, о тмеченных в разделе «Описание нежелательных реакций»

Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов Ингибиторы протеазы Сообщалось, что омепразол, взаимодействует с некоторыми ингибиторами протеазы. Увеличение pH желудка при приеме омепразола может повлиять на всасывание ингибиторов протеазы. Другие вероятные механизмы взаимодействия связаны с ингибированием CYP 2C19. В случаях, когда атазанавир и нелфинавир назначались одновременно с приемом омепразол а, было отмечено понижение уровня этих препаратов в сыворотке, поэтому их сочетанное применение следует избегать. Совместное назначение омепразола в дозе 40 мг в один раз сутки и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг приводило к существенному снижению значений AUC, а также C max и C min атазанавира на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на концентрацию атазанавира. Поэтому не следует назначать эзомепразол совместно с атазанавиром, а одновременное назначение эзомепразола и нелфинавира исключается. Одновременное применение омепразола в дозе 20 мг в сутки с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг приводило к уменьшению экспозиции атазанавира примерно на 30 % по сравнению с применением атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг в сутки без омепразола 20 мг в сутки. При одновременном применении омепразола в дозе 40 мг в сутки отмечалось снижение средних значений AUC, C max и C min нелфинавира на 36–39 %, а средних значений AUC, C max и C min для фармакологически активного метаболита M8 - на 75-92 %. Из-за сходных фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола одновременное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется, а одновременное применение эзомепразола с нелфинавиром противопоказано. В отношении саквинавира (при одновременном приеме с ритонавиром), отмечено увеличение уровня препарата в сыворотке (80-100%) при лечении в сочетании с омепразолом (40 мг раз в день). Лечение омепразолом 20 мг один раз в день не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию дарунавира (при одновременном приеме с ритонавиром) и ампренавира (при одновременном приеме с ритонавиром). Лечение эзомепразолом 20 мг раз в день не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию ампренавира (при одновременном или неодновременном приеме с ритонавиром). Лечение омепразолом 40 мг раз в день не оказывает какого- либо воздействия на концентрацию лопинавира (при одновременном приеме с ритонавиром). Метотрексат При совместном приеме ИПП и метотрексата, отмечается увеличение концентрации у некоторых пациентов. При применении метотрексата в высоких дозах необходимо приостановить прием эзомепразола. Tакролимус Сообщалось, что совместное назначение с эзомепразолом увеличивает концентрацию такролимуса в сыворотке. При совместном применении должен быть обеспечен тщательный контроль концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и, при необходимости дозировка такролимуса должна быть откорректирована. Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией Подавление кислотности желудочного сока на фоне лечения эзомепразолом и другими ингибиторами протонной помпы может привести к изменению абсорбции препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды. Эзомепразол, как и другие препараты, снижающие секрецию кислоты в желудке, может приводить к снижению абсорбции кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба. В то же время совместный прием эзомепразола 20 мг с дигоксином у здоровых лиц увеличивал биодоступность дигоксина на 10 % (до 30 % у двух из десяти пациентов). Необходимо с осторожностью назначать эзомепразол в высоких дозах пациентам пожилого возраста, принимающим дигоксин, и терапевтический лекарственный мониторинг последнего должен быть усилен. Лекарственные средства, метаболизирующиеся при участии CYP2C19 Эзомепразол ингибирует CYP 2 C 19 - основной фермент, участвующий в его метаболизме. Соответственно, совместное применение эзомепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие CYP 2 C 19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др., может привести к повышению концентраций этих препаратов в плазме, что, в свою очередь, может потребовать снижения дозы. Об этом взаимодействии особенно важно помнить при назначении препарата Сомпраз в режиме «по необходимости». Диазепам При совместном приеме 30 мг эзомепразола и диазепама, который является субстратом цитохрома CYP 2 C 19, отмечается снижение клиренса диазепама на 45%. Фенитоин Назначение эзомепразола в дозе 40 мг приводил к повышению остаточной концентрации фенитоина у пациентов с эпилепсией на 13%. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом и при его отмене. Вориконазол Совместный прием омепразола в дозе 40 мг в день с вориконазолом (субстрат CYP2C19) увеличивает концентрацию C max и AUC на 15% и 41%, соответственно. Варфарин Б ыло показано, что совместный прием варфарина с 40 мг эзомепразола не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Однако во время пострегистрационного применения сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения индекса МНО (международное нормализованное отношение) при совместном применении варфарина и эзомепразола. Поэтому в начале и по окончании совместного применения этих препаратов или другими производными кумарина рекомендуется контролировать МНО. Цизаприд Совместный прием цизаприда с 40 мг эзомепразола приводил к повышению значений фармакокинетических параметров цизаприда: AUC
• на 32% и периода полувыведения на 31%, однако максимальная концентрация цизаприда в плазме при этом значительно не изменяется. Незначительное удлинение интервала QT, которое наблюдалось при монотерапии цизапридом, при добавлении препарата Сомпраз не увеличивалось. Цилостазол Эзомепразол, также как и омепразол действуют как ингибиторы CYP2C19. Омепразол, назначаемый в дозировке 40 мг увеличивал C max и AUC цилостазола на 18% и 26%, соответственно, а также один из его активных метаболитов на 29% и 69%, соответственно. Клопидогрел Отмечено, что фармакокинетическое (ФК)/фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и эзомепразолом в дозе 40 мг внутрь ежедневно приводило к снижению уровня экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 40 % и к снижению максимального ингибирования (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 14 %. Б ыло показано, что при применении клопидогрела совместно с комбинацией с фиксированными дозами 20 мг эзомепразола и 81 мг АСК экспозиция активного метаболита клопидогрела снизилась почти на 40 % по сравнению с монотерапией клопидогрелом. Однако максимальные уровни ингибирования (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов были одинаковыми как у клопидогрела так и у клопидогрела в комбинации с эзомепразол ом и с АСК. Были получены противоречивые данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействия эзомепразола с точки зрения серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro - esophageal reflux disease - GORD). Протонового насоса ингибиторы. Эзомепразол.
Код АТХ А02ВС05

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Химачал-Прадеш - 173 025, Индия Тел. (91-79) 23253417 www //sunpharma.com Держатель регистрационного удостоверения Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaоn (E), Мумбай
• 400 063, Махараштра, Индия Тел. (91-79) 23253417 www//sunpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 эл. адрес: HYPERLINK " mailto: Pharmacovigilance. kz @ sunpharma. com " Pharmacovigilance. kz @ sunpharma. com