Сурванта

В целях профилактики необходимо ввести дозу препарата Сурванта в максимально короткие сроки, предпочтительно в течение 15 минут после рождения. Для лечения недоношенных новорожденных с РДС, подтвержденным при рентгенографии и клиническими признаками, первая доза препарата Сурванта должна быть введена в максимально короткие сроки, предпочтительно в первые 8 часов после рождения. В таблице 1 приведена общая доза препарата для новорожденных в зависимости от массы тела. Таблица 1. Расчет дозы препарата Сурванта Вес (граммы) Общая доза (мл) Вес (граммы) Общая доза (мл) 600-650 2,6 1301-1350 5,4 651-700 2,8 1351-1400 5,6 701-750 3,0 1401-1450 5,8 751-800 3,2 1451-1500 6,0 801-850 3,4 1501-1550 6,2 851-900 3,6 1551-1600 6,4 901-950 3,8 1601-1650 6,6 951-1000 4,0 1651-1700 6,8 1001-1050 4,2 1701-1750 7,0 1051-1100 4,4 1751-1800 7,2 1101-1150 4,6 1801-1850 7,4 1151-1200 4,8 1851-1900 7,6 1201-1250 5,0 1901-1950 7,8 1251-1300 5,2 1951-2000 8,0 На протяжении первых 48 часов жизни, в зависимости от клинического течения, может вводиться до четырех доз берактанта. Доза может вводиться не чаще, чем каждые шесть часов. Необходимость введения дополнительных доз препарата Сурванта определяется признаками продолжающегося дыхательного расстройства. Радиографическое подтверждение РДС должно быть получено до введения дополнительных доз тем пациентам, которые получили профилактическую дозу. Подготовка к введению препарата Сурванта Перед введением препарат следует визуально осмотреть с целью оценки нарушения цвета суспензии. Цвет берактанта от почти белого до светло-коричневого. Если при хранени и сформировался осадок, следует осторожно покрутит ьфлакон (не взбалтывать) для восстановления суспензии. Берактант не подлежит фильтрации. Во время применения может наблюдаться появление пены на поверхности, что свойственно природе препарата. Препарат Сурванта хранится в холодильнике (при температуре 2–8°C). Перед введением препарат Сурванта должен быть выдержан в течение 20 минут при комнатной температуре или в руке в течение 8 минут для нагревания. Не должны использоваться искусственные методы нагревания. Если планируется применение препарата с целью профилактики, подготовка лекарственного средства для введения должна начаться заблаговременно, до рождения ребенка. Не в скрытые, неиспользованные флаконы препарата Сурванта, которые были нагреты до комнатной температуры, как можно быстрее должны быть возвращены в холодильник в течение 24 часов после нагревания и храниться для последующего использования. Препарат Сурванта не может быть нагрет и возвращен в холодильник более одного раза. Каждый однодозовый флакон может быть использован только один раз. Использованные флаконы с остатками лекарственного средства нужно утилизировать. Сурванта не требует растворения или обработки ультразвуком перед использованием. Общие процедуры дозирования На основании выбранного способа введения препарата каждую дозу вводят однократно болюсно или делят на равные дробные дозы. Каждая доза может применяться в двух полудозах или в четырех четвертных дозах. Каждая фракционная доза вводится ребенку в разных положениях. Чтобы ввести препарат Сурвант а в двух полудозах, рекомендованы положения:
• Голова и тело повернуты приблизительно на 45° вправо.
• Голова и тело повернуты приблизительно на 45° влево. Чтобы ввести препарат Сурвант а в четырех четвертных дозах, рекомендованы положения:
• Голова и тело наклонены на 5-10° вниз, голова повернута вправо.
• Голова и тело наклонены на 5-10° вниз, голова повернута влево.
• Голова и тело наклонены на 5-10° вверх, голова повернута вправо.
• Голова и тело наклонены на 5-10° вверх, голова повернута влево. Положения для четырех четвертных доз иллюстрированы ниже: 1. Голова ребенка и тело наклонены вниз, голова повернута вправо. 2. Голова и тело наклонены вниз, голова повернута влево. 3. Голова и тело подняты, голова повернута вправо. 3. Голова и тело подняты, голова повернута влево. Метод и путь введения Способы введения препарата Сурванта Введение через зонд (катетер) с отверстием на конце у пациентов на ИВЛ Медленно наберите все содержимое флакона в пластмассовый шприц через иглу большого размера (например, по меньшей мере 20 размера). Присоедините катетер типа « 5 French » с отверстием на конце (предварительно отмеренный) к шприцу. Наберите препарат в катетер. Удалите избыток препарата через катетер так, чтобы в шприце оставалась только общая доза для введения. Перед применением препарата Сурванта обеспечьте надлежащее размещение и состояние интубационной трубки. На усмотрение врача, можно отсосать содержимое интубационной трубки перед процедурой введения. Прежде чем продолжить введение препарата, необходимо стабилизировать состояние ребенка. Положите ребенка в одно из рекомендуемых положений. Вставьте катетер типа « 5 French » с отверстием на конце в эндотрахеальную трубку. Длина зонда должна быть укорочена так, чтобы конец зонда выступал чуть выше эндотрахеальной трубки над местом раздвоения трахеи новорожденного. Препарат Сурванта не должен вводиться в главный бронх. Медленно введите первую фракционную дозу через катетер в течение времени более чем две
• три секунды. После введения первой фракционной дозы удалите катетер из интубационной трубки и выполните ручную вентиляцию легких в течение 30 секунд или до стабилизации клинической картины. Ручная вентиляция легких должна сопровождаться достаточным содержанием кислорода для предотвращения цианоза и достаточным положительным давлением для обеспечения адекватного газообмена и движения грудной клетки. Когда состояние новорожденного стабилизировано, необходимо поменять положение ребенка для введения следующей фракционной дозы. Введение последующих фракционных доз следует проводить в соответствии с вышеописанной процедурой. После введения заключительной фракционной дозы следует снять катетер, не промывая его. Не проводите аспирацию в течение 1 часа после введения препарата, кроме случаев, когда появляются симптомы значительной обструкции дыхательных путей. Введение через второй просвет двухпросветной интубационной трубки у пациентов на ИВЛ Удостоверьтесь, что ребенок интубирован двухпросветной интубационной трубкой надлежащего размера. Медленно наберите общую дозу из флакона в пластмассовый шприц через иглу большого размера (например, по меньшей мере 20 размера). Перед применением препарата Сурванта обеспечьте надлежащее размещение и состояние интубационной трубки. На усмотрение врача, можно отсосать содержимое интубационной трубки перед процедурой введения. Прежде чем продолжить введение препарата, необходимо стабилизировать состояние ребенка. Присоедините шприц с препаратом ко второму просвету интубационной трубки. Положите ребенка в одно из рекомендованных положений и медленно введите первую фракционную дозу через второй просвет трубки, длительность введения составляет более 2
• 3 секунд, без прерыва ния искусственн ой вентиляци и. Ручную вентиляцию легких необходимо проводить как минимум 30 секунд или до стабилизации состояния. Осуществите вентиляцию легких достаточным уровнем кислорода, чтобы предотвратить цианоз, и обеспечьте достаточное позитивное давление, чтобы установить адекватный воздушный обмен и экскурсию грудной стенки. Измените позицию ребенка для введения следующей фракционной дозы. Введите оставшиеся фракционные дозы, используя те же процедуры. После введения заключительной фракционной дозы снимите шприц из вторичной полости, введите 0,5 мл воздуха, чтобы продуть второй просвет трубки и закройте ее. Введение берактанта спонтанно дышащим недоношенным новорожденным Интубация, введение сурфактанта, экстубация – метод INSURE (INtubation – SUrfactant – Rapid – Extubation) После интубации и введения зонда (см. описание выше), необходимо уложить ребенка в нейтральное положение и осторожно выполнить однократное болюсное введение препарата в течение 1
• 3 минут в родильном зале или позже после поступления ребенка в отделение для новорожденных. После инстилляции сурфактанта необходимо использовать технику вентиляции легких с помощью дыхательного мешка и приступать к экстубации и поддержке постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP – continuous positive airway pressure ) при наличии клинических показаний. Менее инвазивное введение сурфактанта – метод LISA ( Less Invasive Surfactant Administration ) Для введения дозы без интубации можно использовать катетер с маленьким диаметром. В таком случае необходимо ввести катетер непосредственно в трахею ребенка с визуализацией голосовых связок с помощью ларингоскопа и осторожно выполнить однократное болюсное введение в течение 1
• 3 минут. После инстилляции сурфактанта немедленно удалить катетер, обеспечить непрерывное самостоятельно дыхание и приступать к экстубации со CPAP в течение всей процедуры. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Профилактика и лечение респираторного дистресс- с индрома (РДС, болезнь гиалиновых мембран) у недоношенных новорожденных. Берактант значительно снижает случаи возникновения РДС, смертности в результате РДС и синдрома утечки воздуха. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Препарат Сурванта предназначен только для эндотрахеального вв еде ния. Лекарственное средство может быстро влиять на оксигенацию и состояние легких. Поэтому его использование должно осуществляться исключительно в условиях клиники квалифицированными врачами, которые прошли соответствующую подготовку и имеют опыт проведения интубации, применения и управления аппаратом ИВЛ и медицинского ухода за недоношенными детьми. У младенцев, которые получили лечение препаратом Сурванта, должен часто контролироваться уровень кислорода и углекислого газа в крови (измерение артериальным или чре с кожным датчиком). Имеются сообщения, что во время введения препарата имели место случаи брадикардии и уменьшения насыщенности крови кислородом. Как правило, эти осложнения имели временный характер. При возникновении признаков брадикардии и уменьшения насыщенности крови кислородом требуется остановить введение препарата и провести соответствующие мероприятия по стабилизации состояния ребенка. Введение препарата может быть продолжено после стабилизации состояния пациента.

Исследования взаимодействия не проводились. Специальные предупреждения Общие предостережения Была установлена повышенная вероятность развития госпитального сепсиса у детей, которые получали лечение берактантом. Повышенный риск развития сепсиса у младенцев, которых лечили берактантом, не был ассоциирован с увеличением показателей летальности среди этих детей. Болезнетворные микроорганизмы были подобны в группах лечения и контроля. Не наблюдались значимые различия между группами по показателям инфекционных осложнений, кроме сепсиса. Не было надлежащим образом оценено использование берактанта у младенцев с весом при рождении менее 600 г или более 1750 г. Отсутствует опыт использования берактанта в сочетании с экспериментальными разновидностями терапии РДС (например, высокочастотн ая вентиляци я или экстракорпораль ная мембранн ая оксигенаци я ). Нет данных по применению препарата в дозе выше 100 мг/кг, более четырех доз и частоте применения каждой дозы с интервалом менее 6 часов или по применени юпрепарата у детей после 48 часов жизни. Во время беременности или лактации Не применимо. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не применимо. Рекомендации по применению Режим дозирования Только для эндотрахеального введения Препарат Сурванта должен применяться врачами, имеющими опыт проведения интубации трахеи, работы с неонатальной аппаратурой искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и соответствующего ухода за недоношенными детьми, или под их наблюдением. Процедура введения облегчается, если один медицинский работник вводит дозу препарата, а другой укладывает ребенка и следит за его состоянием.

Сразу после введения препарата могут прослушиваться сухие и влажные хрипы в легких, которые не являются симптомами передозировки. При отсутствии симптомов обструкции дыхательных путей не следует проводить эндотрахеальную аспирацию или другие мероприятия. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Для пациентов на ИВЛ Наиболее часто побочные явления отмечались в процессе введения препарата. Транзиторная брадикардия наблюдалась в 11,9 % случаев при введении препарата Сурванта. Снижение сатурации кислорода наблюдалось в 9,8 % случаев при введении препарата Сурванта. Другие явления в ходе процедуры введения препарата возникали менее чем в 1 % случаев при введении препарата Сурванта и включали: рефлюкс препарата Сурванта в эндотрахеальную трубку, бледность, вазоконстрикцию, снижение артериального давления, закупорку эндотрахеальной трубки, повышение артериального давления, гипокапнию, гиперкапнию и апноэ. В ходе процедуры введения препарата летальных исходов отмечено не было, а все возникшие побочные явления были купированы с помощью симптоматической терапии. Известно еще несколько осложнений, возникающих у недоношенных детей, о возникновении этих осложнений сообщалось в контролируемых клинических исследованиях. Частота развития этих осложнений не различалась в основной и контрольной группах, ни одно из осложнений не было связано с лечением берактантом. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Коагулопатия, тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свертывание. Нарушения со стороны эндокринной системы Кровоизлияние в надпочечники, неадекватная секреция антидиуретического гормона. Нарушения питания и обмена веществ Гиперфосфатемия, непереносимость пищи. Нарушения со стороны нервной системы Судороги. Кардиологические нарушения Тахикардия, желудочковая тахикардия, сердечная недостаточность, остановка сердца и дыхания, усиление верхушечного толчка, персистирующее фетальное кровообращение, полное аномальное впадение легочных вен. Нарушения со стороны сосудистой системы Снижение артериального давления, повышение артериального давления, тромбоз аорты, воздушная эмболия. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Легочная консолидация, кровотечение через эндотрахеальную трубку, ухудшение состояния у детей после отнятия от груди, декомпенсация дыхательной деятельности, подсвязочный стеноз, паралич диафрагмы, дыхательная недостаточность. Нарушения со стороны пищеварительной системы Вздутие живота, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника, заворот кишок, инфаркт кишечника, стрессовая язва, паховая грыжа. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Печеночная недостаточность. Нарушения со стороны мочевыделительной системы Почечная недостаточность, гематурия. Системные нарушения и осложнения в месте введения Лихорадка, ухудшение общего состояния. Опыт пострегистрационного применения На настоящий момент отдаленных во времени осложнений лечения берактантом отмечено не было. Методы INSURE и LISA Результаты по безопасности с применением методов INSURE и LISA были сопоставимы с результатами контрольных групп, хотя брадикардия и гипоксемия чаще отмечались в некоторых случаях при использовании метода LISA. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 С (в холодильнике). Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Если лекарственное средство случайно было заморожено, то следует отказаться от его использования, а неиспользованный препарат
• утилизировать. Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Эббви Инк., США/ AbbVie Inc., USA Адрес: 1401 Sheridan Road, North Chicago, Illinois 60064, USA Держатель регистрационного удостоверения Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцария AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, Switzerland Адрес: Alte Steinhauserstrasse 14, 6330 Cham, Switzerland Телефон: (41 41) 399 1500 Факс: (41 41) 399 1501 https://www.abbvie.ch Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство компании «Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ» в Республике Казахстан БЦ «Алатау Гранд», ул. Тимирязева, 28в, г. Алматы, 050040, тел.: +7 (727) 222-1481; факс: +7 (727) 222 1420; Email: kz_ppd_pv@abbvie.com.