ТЕКНАЗОЛ®

Применение у пожилых пациентов Поскольку клинических данных о применении препарата ТЕКНАЗОЛ ® у пожилых пациентов недостаточно, не рекомендуется назначать его пожилым пациентам, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превосходит возможный риск. Доза препарата для пожилых пациентов должна устанавливаться, принимая во внимание нарушения функций почек, печени или сердца, а также наличие сопутствующих заболеваний или прохождение другого медикаментозного лечения. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Данные по применению пероральных лекарственных форм итраконазола у пациентов с почечной недостаточностью ограничены. Степень воздействия итраконазола может быть ниже у некоторых пациентов с почечной недостаточностью. При назначении данного препарата пациентам с почечной недостаточной необходимо соблюдать особую осторожность. Корректировка дозы должна осуществляться в зависимости от конкретного случая. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Данные по применению пероральных лекарственных форм итраконазола у пациентов с печеночной недостаточностью ограничены. Лечение рассматриваемой группы пациентов должно проводиться с осторожностью. Беременность Текназол ® не должен применяться при беременности за исключением случаев, угрожающих жизни и если ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода. В исследованиях на животных итраконазол показал репродуктивную токсичность. Информация о применении итраконазола во время беременности ограничена. Во время постмаркетингового опыта не сообщалось о случаях врожденных аномалий. Эти случаи включали пороки развития скелета, мочеполовых путей, сердечно-сосудистой системы и офтальмологии, а также хромосомные и множественные пороки развития. Причинно-следственная связь с итраконазолом не установлена. Эпидемиологические данные о воздействии итраконазола в течение первого триместра беременности - в основном у пациенток, получающих краткосрочное лечение от вульвовагинального кандидоза - не показали повышенного риска пороков развития по сравнению с контрольными субъектами, не подвергавшимися воздействию каких-либо известных тератогенов. Женщины детородного возраста Женщинам детородного возраста, принимающим препарат Текназол ®, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения. Кормление грудью Очень небольшое количество итраконазола выделяется с грудным молоком. Ожидаемые преимущества терапии итраконазолом следует сопоставлять с рисками грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами С учетом возможного развития таких побочных эффектов, как нечеткость зрения, головокружение, потеря слуха необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Краткосрочное применение:

• вульвовагинальный кандидоз
• дерматомикоз
• отрубевидный лишай
• кандидоз ротовой полости
• грибковый кератит
• онихомикоз
• системных микозов
• системный аспергиллез и кандидоз
• криптококкоз (включая профилактику криптоккового менингита)
• гистоплазмоз
• споротрихоз
• паракокцидиоидомикоз
• бластомикоз
• пенициллиоз
• поддерживающее лечение больных СПИДом для предотвращения рецидивов присутствующей грибковой инфекции.
• профилактика микозов у ​​ иммунодефицитных больных с нейтропенией. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ: Во время лечения препаратом Текназол ® противопоказан прием:
• наличие признаков желудочковой дисфункции сердца (например, застойной сердечной недостаточности (ЗСН) в настоящее время или анамнезе), за исключением случаев лечения жизнеугрожающих или других серьезных инфекций
• беременность и период лактации (за исключением случаев, угрожающих жизни)
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
• одновременное применение с рядом субстратов CYP 3 A 4: Анальгетики, анестетики - а лкалоиды спорыньи (например, дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргометрин ) А нтибактериальные препараты для системного применения; антимикобактериальные средства; антимикотики для системного применения - и завуконазол Антигельминтные средства: антипротозойные – галофантрин Антигистаминные препараты для системного применения – а стемизол, мизоластин, терфенадин Противоопухолевые агенты – и ринотекан Антитромботические средства – дабигатран, тикагрелор Системные противовирусные препараты - о мбитасвир / паритапревир / ритонавир (с дасабувиром или без него) Сердечно-сосудистая система (средства, действующие на ренин- ангиотензиновую систему, антигипертензивные средства, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, кардиотерапия, диуретики) – алискирен, дронедарон, нисолдипин, бепридил, эплеренон, хинидин, дизапирамид, ивабрадин, ранолазин, дофетилид, лерканидипин, силденафил (при легочной гипертонии) Желудочно-кишечные препараты, в том числе противодиарейные, кишечные противовоспалительные/ противоинфекционные средства; противорвотные и противорвотные средства; лекарства для лечения запоров; препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта – цизаприд, домперидон, налоксегол Статины
• ловастатин, ломитапид, симвастатин Психоаналептики: психолептики (такие как нейролептики, анксиолитики и снотворные)
• луразидон, пимозид, сертиндол, мидазолам ( перарольно ), кветиапин, триазолам Урологические препараты – аванафил, дарифенацин, солифенацин (у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью), дапоксетин, фезотеродин (у пациентов с умеренной или тяжелой почечной или печеночной недостаточностью), варденафил (у пациентов старше 75 лет) Другие вещества - Колхицин (у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, Элиглустат (медленные метаболизаторы CYP2D6 (PM); промежуточные метаболизаторы (IM) CYP2D6 или активные метаболизаторы (EM), пациенты, принимающие сильные или умеренные ингибиторы CYP2D6)
• препаратов, метаболизируемых CYP 3 A 4, которые могут удлинять интервал QT, например, астемизола, бепридила, цизаприда, дофетилида, левацетилметадола ( левометадила ), мизоластина, пимозида, хинидина, сертиндола и терфенадина (из-за повышения концентраций этих лекарственных веществ в плазме, что может вызвать удлинение интервала QT, а в редких случаях - пируэтно -желудочковой тахикардии), потенциально фатальной аритмии

Перекрестная гиперчувствительность Нет информации о перекрестной гиперчувствительности итраконазола к другим производным азол ам противогрибковым средствам. Следует соблюдать осторожность при назначении капсул ТЕКНАЗОЛ ® пациентам с гиперчувствительностью к другим производным азолам. Осложнения со стороны сердца В исследовании в/в лекарственной формы итраконазола, проведенного с участием здоровых добровольцев, сообщалось о преходящем бессимптомном снижении фракции выброса левого желудочка. Этот показатель восстанавливался до следующей инфузии препарата. Клиническая релевантность данного наблюдения для пероральных лекарственных форм препарата неизвестна. Согласно доступным данным, итраконазол обладает отрицательным инотропным действием, а на фоне лечения итраконазолом сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности. Сердечная недостаточность чаще упоминалась в спонтанных сообщениях при лечении препаратом в общей суточной дозе 400 мг, по сравнению с сообщениями о лечении в более низких общих суточных дозах, что позволяет предположить повышение риска сердечной недостаточности при повышенной суточной дозе итраконазола. Препарат Текназол ® не рекомендован пациентам с застойной сердечной недостаточностью или имеющим в анамнезе застойную сердечную недостаточность (за исключением случаев, когда польза такого лечения, несомненно, превышает его риск). При оценке соотношения польза/риск для отдельных пациентов необходимо учитывать такие факторы, как показание к применению, режим дозирования (например, общую суточную дозу) и наличие факторов риска развития застойной сердечной недостаточности (заболевания сердца, включая ишемическую болезнь сердца и поражения сердечных клапанов, тяжелые заболевания органов дыхания, включая хроническую обструктивную болезнь легких, почечную недостаточность и другие заболевания, сопровождающиеся склонностью к отекам). Такие пациенты должны быть предупреждены о симптоматике застойной сердечной недостаточности, требуют особого внимания при лечении и контроля появления симптомов застойной сердечной недостаточности во время его проведения. При выявлении соответствующих симптомов прием препарата Текназол ® следует прекратить. Блокаторы кальциевых каналов обладают отрицательным инотропным действием, что может привести к усилению соответствующего действия итраконазола при одновременном назначении этих препаратов. Кроме того, итраконазол ингибирует метаболизм блокаторов кальциевых каналов. Таким образом, в связи с повышенным риском развития ЗСН одновременное лечение итраконазолом и блокаторами кальциевых каналов должно проводиться с осторожностью. Осложнения со стороны печени Очень редкие случаи серьезной гепатотоксичности, в том числе некоторые случаи острой печеночной недостаточности со смертельным исходом, произошли при использовании капсул итраконазола. В большинстве этих случаев были пациенты, у которых уже было заболевание печени, лечились по системным показаниям, у них были другие серьезные заболевания и/или которые принимали другие гепатотоксические препараты. У некоторых пациентов не было явных факторов риска заболевания печени. Некоторые из этих случаев наблюдались в течение первого месяца лечения, в том числе некоторые в течение первой недели. У пациентов, получающих лечение капсулами ТЕКНАЗОЛ ®, следует рассмотреть возможность мониторинга функции печени. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости незамедлительно сообщать своему врачу о признаках и симптомах, указывающих на гепатит, таких как анорексия, тошнота, рвота, утомляемость, боль в животе или темная моча. Имеются ограниченные данные о применении итраконазола перорально пациентам с печеночной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата этой группе пациентов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с нарушением функции печени при приеме итраконазола. При принятии решения о начале терапии другими препаратами, метаболизируемыми CYP3A4, рекомендуется учитывать увеличенный период полувыведения итраконазола, наблюдаемый в клинических испытаниях однократной пероральной дозы капсул итраконазола у пациентов с циррозом. Пациентам с повышенными или аномальными ферментами печени или активным заболеванием печени, или у которых наблюдается токсическое воздействие на печень с другими лекарствами, лечение итраконазолом категорически не рекомендуется, если только нет серьезной или опасной для жизни ситуации, когда ожидаемая польза превышает риск. Рекомендуется проводить мониторинг функции печени у пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции печени или у тех, кто испытал токсическое действие на печень при применении других лекарств. Пониженная кислотность желудочного сока У пациентов с пониженной кислотностью желудочного сока, как в связи с заболеванием (например, у пациентов с ахлоргидрией ), так и в связи с сопутствующим лечением (например, у пациентов, принимающих препараты, снижающие степень кислотности желудочного сока), рекомендуется принимать капсулы ТЕКНАЗОЛ ® с кислым напитком (например, недиетическая кола). Следует контролировать противогрибковую активность и при необходимости увеличить дозу итраконазола. Дети Клинические данные о применении капсул итраконазола у педиатрических пациентов ограничены. Использование капсул итраконазола у педиатрических пациентов не рекомендуется, если не установлено, что потенциальная польза превышает потенциальные риски. Пожилые пациенты Клинические данные о применении капсул итраконазола у пожилых пациентов ограничены. Рекомендуется использовать капсулы итраконазола у этих пациентов только в том случае, если установлено, что потенциальная польза превышает потенциальные риски. В целом рекомендуется принимать во внимание выбор дозы для пожилого пациента, отражающий более высокую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии. Пациенты с почечной недостаточностью Имеются ограниченные данные о применении итраконазола перорально пациентам с почечной недостаточностью. У некоторых пациентов с почечной недостаточностью экспозиция итраконазола может быть ниже. Следует проявлять осторожность при назначении этого препарата этой группе пациентов и рассмотреть возможность корректировки дозы. Потеря слуха Сообщалось о временной или постоянной потере слуха у пациентов, принимающих итраконазол. Некоторые из этих сообщений включали одновременный прием хинидина, который противопоказан. Потеря слуха обычно проходит после прекращения лечения, но у некоторых пациентов может сохраняться. Пациенты с ослабленным иммунитетом У некоторых пациентов с ослабленным иммунитетом (например, пациентов с нейтропенией, СПИДом или трансплантированными органами) биодоступность при пероральном применении капсул итраконазола может быть снижена. Пациенты с системными грибковыми инфекциями, представляющими угрозу жизни Вследствие фармакокинетических характеристик препарата ТЕКНАЗОЛ ® в виде капсул его применение не рекомендуется для лечения системных микозов, представляющих угрозу жизни пациентов. Больные СПИДом У пациентов со СПИДом, которые лечились от системной грибковой инфекции, таких как споротрихоз, бластомикоз, гистоплазмоз или криптококкоз (менингеальный и неменингеальный ), которые считаются подверженными риску рецидива, лечащий врач должен оценить необходимость поддерживающего лечения. Кистозный фиброз У пациентов с муковисцидозом наблюдалась вариабельность терапевтических уровней итраконазола. При отсутствии ответа на терапию препаратом ТЕКНАЗОЛ ®, следует рассмотреть возможность перехода на альтернативную терапию. Невропатия В случае развития нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул ТЕКНАЗОЛ ®, прием препарата должен быть прекращен. Нарушения углеводного обмена Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы- изомальтазы не следует принимать это лекарство. Перекрестное сопротивление При системном кандидозе при подозрении на устойчивость к флуконазолу штаммов Candida нельзя предполагать, что они чувствительны к итраконазолу, поэтому их чувствительность следует проверить до начала терапии ТЕКНАЗОЛ ®. Потенциал взаимодействия Совместное применение определенных препаратов с итраконазолом может привести к изменению эффективности итраконазола и/или одновременно принимаемого препарата, возникновению опасных для жизни эффектов и/или внезапной смерти. Например, применение итраконазола с агентами, индуцирующими CYP3A4, может привести к субтерапевтическим концентрациям итраконазола в плазме и, следовательно, к неэффективности лечения. Кроме того, применение итраконазола с некоторыми субстратами CYP3A4 может привести к повышению концентрации этих препаратов в плазме крови и серьезным и/или потенциально опасным для жизни побочным реакциям, таким как удлинение интервала QT и желудочковые тахиаритмии, включая случаи torsades de pointes, потенциально смертельного исхода, аритмии. Врач должен учесть информацию, относящуюся к совместно применяемому лекарственному средству, для получения дополнительной информации о серьезных или опасных для жизни нежелательных эффектах, которые могут возникнуть в случае повышения концентрации этого лекарственного средства в плазме. Рекомендации относительно одновременного применения лекарственных средств, которые противопоказаны, не рекомендуются или в отношении которых рекомендуется соблюдать осторожность в сочетании с итраконазолом. Вспомогательные вещества ТЕКНАЗОЛ ® содержит такие красители, как: азорубин (Е 122), синий патентованный V (Е 131) и противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Итраконазол в основном метаболизируется через CYP3A4. Другие лекарственные препараты, которые также метаболизируются с участием данного изофермента или изменяют его активность, мог ут вли ять на фармакокинетику итраконазола. Сходным образом, итраконазол может влиять на фармакокинетику лекарственных средств, которые также метаболизируются при участии данного изофермента. Итраконазол
• мощный ингибитор CYP3A4, ингибитор P-гликопротеина, ингибитором белка резистентности рака молочной железы (BCRP). При применении итраконазола совместно с другими лекарственными средствами рекомендуется ознакомиться с соответствующей инструкцией для получения информации о пути метаболизма и возможной необходимости корректировки дозиров ок. Примеры препаратов, которые могут влиять на концентрацию итраконазола в плазме крови, перечислены по классам в Таблице 1 ниже. Примеры препаратов, на концентрацию которых в плазме крови может влиять итраконазол, приведены в таблице 2 ниже. Из-за большого количества взаимодействий потенциальные изменения, связанные с безопасностью или эффективностью взаимодействующих лекарственных средств, не включены. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению взаимодействующего препарата для получения дополнительной информации.

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Владелец регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Наименов ание, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарствен ных ср едств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz