Примовист®

Несовместимость Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный медицинский препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Примовист ® показан для выявления очаговых поражений печени, и позволяет получить информацию о характере очагов на Т1-взвешенных изображениях при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Примовист ® следует использовать только в случаях, когда получение диагностической информации является важным и не представляется возможным с помощью магнитно-резонансной томографии без использования контрастных веществ, а также когда требуется отсроч енная фаза изображения. Примовист ® предназначен только для внутривенного введения с диагностической целью. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным компонентам

Следует соблюдать общие правила безопасности при магнитно-резонансной визуализации, например исключение наличия кардиостимуляторов и ферромагнитных имплантов. Диагностические процедуры с использованием контрастных средств должны проводиться под контролем соответствующим образом обученного врача, хорошо знающего все процедуры, которые необходимо выполнить. Рекомендуется наблюдение пациента не менее 30 минут после инъекции препарата, поскольку согласно опыту применения контрастных средств, большинство нежелательных явлений может возникать именно в этот период времени. Нарушения функции почек Перед введением препарата Примовист ® всем пациентам следует провести скрининг на предмет нарушения почечной функции на основе данных лабораторных тестов. Имеются сообщения о том, что применение некоторых гадолиний-содержащих контрастных средств ассоциировано с развитием нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м 2 ). При трансплантации печени этот риск особенно выражен вследствие высокой частоты развития острой почечной недостаточности у этой группы пациентов. Поскольку нельзя полностью исключить вероятность развития НСФ после введения препарата Примовист ®, его использования следует избегать у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени, за исключением случаев, когда получаемая диагностическая информация носит исключительную важность, и не может быть получена без МРТ с контрастированием. Проведение гемодиализа вскоре после введения препарата Примовист ® может быть полез но для удаления гадоксетата из организма. Нет никаких доказательств в поддержку начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, еще не проходящих гемодиализ. Пожилые люди Так как клиренс гадоксетата может быть снижен у пожилых людей, особенно важно выяснять наличие нарушения функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Пациенты с сердечно-сосудистой патологией Данные по применению препарата Примовист ® у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями ограничены, поэтому у таких пациентов при применении препарата необходимо соблюдать осторожность. Примовист ® не следует назначать у пациентов с неконтролируемой гипокалиемией. Примовист ® следует применять с особой осторожностью:
• у пациентов с известным наследственным синдромом удлинённого интервала QТ
• у пациентов, у которых в анамнезе отмечалась аритмия на лекарственные препараты, удлиняющие время реполяризаци и сердца
• у пациентов, которые в настоящее время применяют препараты для удлинения времени реполязизации, например антиаритмические препараты III класса (например, амиадорон, соталол ). У отдельных пациентов Примовист ® может выз вать транзиторное удлинение интервала QT. Гиперчувствительност ь Как и в случае применения других гадолинийсодержащих контрастных средств для МРТ, могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Большинство таких реакций развивается в течение 30 минут после введения контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного класса, в редких случаях могут возникать отсроченные реакции через несколько часов или суток после введения. Необходимо быть готовым к оказанию экстренной помощи при исследовании и иметь лекарственные препараты для лечения реакций гиперчувствительности. Повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности наблюдается в случаях:
• аллергических реакций на введение контрастных средств в анамнезе
• при бронхиальной астме
• аллергической патологии в анамнезе. Решение о применении препарата Примовист ® у больных с предрасположенностью к аллергии (особенно при наличии вышеуказанных состояний в анамнезе) должно быть сделано после особо тщательной оценки соотношения риск/польза. Реакции гиперчувствительности могут носить более интенсивный характер у пациентов, получающих лечение бета-блокаторами, особенно при наличии бронхиальной астмы. Следует учитывать, что пациенты, получающие бета-блокаторы, у которых наблюдаются подобные реакции гиперчувствительности, могут быть резистентными к стандартному лечению бета-агонистами. При появлении реакций гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение контрастного средства. Местная непереносимость Необходимо строго избегать внутримышечного введения препарата, поскольку оно может быть причиной реакций местной непереносимости, включая очаговый некроз. Накопление в организме После введения динатрия гадоксетата следы гадолиния могут сохраняться в головном мозге и в других тканях организма (кости, печень, почки, кожа) и могут вызывать дозозависимое увеличение интенсивности Т1-взвешенного сигнала в головном мозге, в частности в зубчатом ядре, бледном шаре и таламусе. Клинические последствия неизвестны. Возможные диагностические преимущества использования динатрия гадоксетата у пациентов, которым требуется повторное сканирование, следует сопоставить с потенциальным отложением гадолиния в мозге и других тканях. Вспомогательные вещества

Поскольку доставка гадоксетата к печени может быть опосредованной за счет транспортных полипептидов органических анионов (OATP), нельзя исключить, что мощные ингибиторы OATP не будут вызывать лекарственное взаимодействие, тем самым снижая эффект контрастирования в печени. Однако, клинических данных, подтверждающих такую теоретическую возможность, не имеется. Показано, что совместное применение вместе с эритромицином не влияет на эффективность и фармакокинетику препарата Примовист. Дальнейших клинических исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Эффекты повышенного уровня билирубина или ферритина у пациента Повышенный уровень билирубина или ферритина может уменьшить эффект контрастирования печени препаратом Примовист ®. Взаимодействие с диагностическими тестами Определение содержания железа в сыворотке комплексометрическими методами (например, методом комплексации с ферроцином ) в период до 24 часов после обследования с препаратом Примовист ® может приводить к ложным результатам из-за наличия свободного комплексообразующего вещества в растворе контрастного средства. Специальные предупреждения Детский и подростковый возраст Б езопасност ьи эффективност ьпрепарата Примовист ® не установлена у детей младше 18 лет. Беременность Данные о применении динатрия гадоксетата в период беременности отсутствуют. Примовист ® не следует использовать во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует использования гадоксетата. Период лактации Гадолиний-содержащие контрастные средства в минимальных количествах проникают в грудное молоко. В клинических дозах воздействие на ребенка не ожидается из-за небольшого количества, попадающего в молоко и очень малой степени абсорбции из кишечника. Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после применения препарата должно осуществляться по усмотрению врача и кормящей матери. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Препарат Примовист ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и ис пользовать механизм ы. Рекомендации по применению Режим дозирования Необходимо использовать наименьшую дозу препарата, достаточной для получения необходимого изображения с диагностической целью. Доза должна быть рассчитана исходя из массы тела пациента и не превышать рекомендованную дозу на кг массы тела, приведенной в данном разделе инструкции. Дозы Рекоменд уем ая доза пре парат а Пр имовист ®

Прочие препараты. Контрастные вещества.
Контрастн
ые вещества
для ядерно-магнитного резонанса.
Парамагнитные контрастные средства.
Гадоксетовая
кислота
Код ATХ
V
08
CA
10