ТИОЗИД®

Курс лечения 7 дней. Следует избегать доз, превышающих рекомендуемые или длительного применения. Особые группы пациентов Дети ТИОЗИД ® не следует применять детям и подросткам в возрасте до 16 лет. Метод и путь введения Внутрь. Таблетки запивают со стаканом воды. Длительность лечения Продолжительность лечения ограничена 7 последовательными днями. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаев передозировки при применении препарата до настоящего времени не зарегистрировано. При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию. Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• сонливость
• диарея, гастралгия Нечасто
• тошнота, рвота
• кожные аллергические реакции Редко
• зуд, крапивница
• ажитация, помутнение сознания
• изжога Очень редко
• гипотензия Неизвестно
• ангионевротический отек, анафилактические реакции, включая анафилактический шок
• судороги
• лекарственное поражение печени
• реакции в месте инъекции, включая отек, эритему, зуд, боль вокруг места введения, а также синдром Николау ("медикаментозная эмболия кожи" и " ливедоидный дерматит") после внутримышечной инъекции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффекти вности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество: тиоколхикозид 8 мг, вспомогательные вещества: коллидон (VA 64), лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза РН 102, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарила фумарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки желтого цвета, с плоской поверхностью, с двухсторонней фаской и с риской на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой непрозрачной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

• адъювантное лечение острых контрактур мышц при патологии позвоночника взрослым и подросткам от 16 лет и старше Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• гипотония мышц и вялый паралич
• женщины детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции и в течение о дного месяца после прекращения лечения
• мужчины, не желающим использовать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения
• беременность и период лактации
• дети до 16 лет

при применении При возникновении диареи после приема следует уменьшить дозу препарата. В постмаркетинговых отчетах в связи с применением тиоколхикозид а сообщалось о повреждении печени. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) были зарегистрированы у пациентов, которые одновременно с тиоколхикозидом принимали нестероидные противовоспалительные средства или парацетамол. В случае появления симптомов поражения печени пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Тиоколхикозид может вызывать судороги у пациентов с эпилепсией или у пациентов с риском эпилептических припадков. Не следует превышать максимальную суточную пероральную дозу (16 мг), и она должна быть разделена на 2 приема с 12-часовым интервалом. В случае пропуска дозы необходимо при нять следующую дозу, не принимая пропущенную дозу, избегая приема доз близко друг к другу. Генотоксический потенциал Доклинические исследования показали, что один из метаболитов тиоколхикозид а (SL59.0955) индуцировал анеуплоидию (т.е. неравное количество хромосом в делящихся клетках) в концентрациях, близких к воздействию человека наблюдается при дозах 8 мг два раза в день per os. Анеуплоидия рассматривается как фактор риска тератогенности, эмбр иональной / фетотоксичности, самопроизвольного аборта, нарушения мужской фертильности и развития рака. В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, или его длительного использования. Пациенты должны быть подробно информированы о возможных рисках в случае беременности и о необходимости использования эффективных методов контрацепции.

Исследования взаимодействия не проводились. Рекомендуется соб людать осторожность при одновременном приеме с препаратами, имеющими такое же терапевтическое действие. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Имеются ограниченные данные о применении тиоколхикозида у беременных женщин. Поэтому, по тенциальная опасность для эмбриона и плода неизвестна. ТИОЗИД ® противопоказан беременным, а также женщинам детородного возраста, не использующих методы контрацепции. Так как тиоколхикозид проникает в грудное молоко, он противопоказан во время кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами из-за возможного появления сонливости при приме нении препарата. Рекомендации по применению Режим дозирования

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС в сухом, защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алм аты, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: +7 (727) 399-50-50 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: +7 (727) 399-50-50 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: +7 (727) 399-50-50 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz