Тремфея®

(содержимое 1 шприц-ручки ), вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»). Препарат будет введён вам врачом или медсестрой. Вторая инъекция осуществляется через 4 недели после первой, с последующими введениями 1 раз каждые 8 недель. Псориатический артрит Рекомендуемая начальная доза препарата Тремфея ® составляет 100 мг (содержимое 1 шприц-ручки ), вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»). Препарат будет введён вам врачом или медсестрой. Вторая инъекция осуществляется через 4 недели после первой, с последующими введениями 1 раз каждые 8 недель. Некоторым пациентам после первой дозы, препарат Тремфея ® могут назначить каждые 4 недели. В рач решит, как часто вы можете получать препарат Тремфея ®. В начале терапии инъекции препарата Тремфея ® производятся врачом или медсестрой. Однако, проконсультировавшись с лечащим врачом, вы можете сами осуществлять инъекции Тремфея ®. В этом случае в ы будете проходить обязательное обучение технике подкожных инъекций. Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о самостоятельном введении препарата Тремфея ®. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, пока не пройдете обучение у врача или медсестры. Инструкцию по введению препарата, см. в разделе «Указания по в ведению препарата » ниже. Указания по введению препарата Как выглядит шприц-ручка 5715 2962910 Колпачок 0 Колпачок Рукоятк а Корпус зеленого цвета Смотровое окно Предохранитель иглы Колпачок Рукоятк а Корпус зеленого цвета Смотровое окно Предохранитель иглы Колпачок Препарат для однократного применения. Если лечащий врач считает, что вы или лицо, осуществляющее уход, способны делать инъекции Тремфея ® дома, то следует пройти обучение по подготовке и введению инъекций Тремфея ® в шприц-ручке. Перед введением и каждый раз при получении нового препарата, пожалуйста, внимательно прочтите инструкцию по применению Тремфея ®. Инструкция может содержать новую информацию. Данная инструкция не заменяет консультацию с врачом о состоянии здоровья или лечения. Перед инъекцией, повторно прочтите инструкцию по применению и обсудите любые вопросы, которые могут у в ас возникнуть, с лечащим врачом или медсестрой.

Бляшечный псориаз Тремфея ® показана для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия. Псориатический артрит ( ПсА ) Тремфея ®, в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом, показана для лечения активного псориатического артрита у взрослых, у которых ранее отмечался неудовлетворительный ответ или непереносимость предыдущей терапии болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП). Перечень сведений, необходимых до начала применения

аллергия на гуселькумаб или любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе Дополнительные сведения ). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, перед применением препарата Тремфея ® проконсультируй тесь со своим врачом клинически значимые активные инфекции, в том числе активный туберкулез

Прежде чем начать применение препарата Тремфея ®, обсудите это со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой:
• если лечитесь от инфекции
• если у вас инфекция, которая не проходит или продолжает возвращаться
• если у вас туберкулез или вы были в тесном контакте с больным туберкул езом
• если считаете, что у вас инфекция или у вас есть симптомы инфекции (см. ниже раздел « Обратите внимание на инфекции и аллергические реакции »)
• если недавно получили вакцину или планируете пройти вакцинацию во время лечения препаратом Тремфея ®. Если не уверен ы, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением препарата Тремфея ®. Врач может направить на анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас высокий уровень ферментов печени, перед началом терапии препаратом Тремфея ® и при его применении. Повышение уровня ферментов печени может происходить чаще у пациентов, получающих препарат Тремфея ® каждые 4 недели, чем у пациентов, получающих препарат Тремфея ® каждые 8 недель (см. раздел « Рекомендации по применению »). Обратите внимание на инфекции и аллергические реакции Тремфея ® потенциально может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вам следует обращать внимание на признаки этих заболеваний, пока вы принимаете препарат Тремфея ®. Признаки инфекци и могут включать лихорадку или гриппоподобные симптомы; мышечные боли; кашель; одышк у; жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускани е, чем обычно; кровь в мокроте (слизь); потеря веса; диарея или боли в животе; локальное повышение температуры, покраснение или болезненность кожи или очаговые изменения на теле, отличающиеся от очагов псориаза. При применения препарата Тремфея ® возникали серьёзные аллергические реакции, которые могут включа ть следующие симптомы: отек лица, губ, рта, языка или горла, Серьезные аллергические реакции, которые могут включать следующие симптомы: отек лица, губ, рта, затрудненное глотание или дыхание и крапивниц а (см. раздел « Серьёзные нежелательные эффекты » ). Прекратите применение препарата Тремфея ® и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо признаки, указывающие на возможную серьёзную аллергическую реакцию или инфекцию.

Сообщите своему врачу или фармацевту если:
• Если принимаете, недавно принимали или могли принять какие-либо другие лекарства.
• Если недавно прошли или собираетесь пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить при применении препарата Тремфея ®. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применение препарата Тр емфея ® не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, так как применение препарата в этой возрастной группе не было изучено. Во время беременности или лактации Препарат Тремфея ® не следует использовать во время беременности, так как в оздействие препарата на беременных женщин не известно. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Тремфея ® и на протяжении как минимум 1 2 недель после завершения лечения.
• Проконсультируйтесь с врачом, если беременны, думаете, что беременны или планируете беременность
• Проконсультируйтесь с врачом, если кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш доктор должны принять решение, следует ли вам кормить грудью или принимать препарат Тремфея ®. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортным средством или использовать потенциально опасные механизмы Препарат Тремфея ® содержит полисорбат 80 Кажд ая предварительно заполненн ая шприц -ручка содержит 0,5 мг полисорбата 80, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо известные вам аллергии. Препарат Тремфея ® содержит сахароз у Тремфея содержит 79,0 мг сахарозы в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что эквивалентно 79,0 мг/мл. Сообщите врачу, если у вас есть сахарны й диабет. Рекомендации по применению Всегда применяйте этот препарат в точности так, как сказал вам врач. Посоветуйтесь с врачом, если в ы не уверены. Режим дозирования Ваш врач определит режим и длительность лечения. Метод и путь введения Бляшечный псориаз Рекомендуемая начальная доза препарата Тремфея ®

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать. Не встряхивать! Храните препарат Тремфея ® и все остальные лекарства в недоступном для детей месте. Проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по препарату Тремфея ®. Для инъекции потребуются:
• спиртовая салфетка/тампон
• ватный тампон или марлевая салфетка
• пластырь
• контейнер для острых предметов Этап 1. Подготовка к инъекции Осмотр упаковки препарата Препарат в картонной пачке достают из холодильника, помещают на ровную поверхность и выдерживают при комнатной температуре в течение как минимум 30 мин перед использованием. Не допускается нагревание препарата каким-либо другим способом. Необходимо проверить срок годности на картонной пачке препарата. Нельзя применять препарат по истечении срока годности. Нельзя применять препарат если картонная пачка повреждена. Выбор места введения инъекции Необходимо выбрать одно из следующих возможных мест введения инъекции:
• верхняя часть бедра (рекомендуется)
• нижняя часть живота Нельзя вводить инъекцию на расстоянии ближе 5 см от пупка.
• задняя поверхность плеча (если инъекция вводится не самостоятельно) Нельзя вводить инъекцию в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки, покраснение, шелушение или уплотнение. Нельзя вводить инъекцию в области шрамов и растяжек кожи. Подготовка места инъекции Необходимо тщательно вымыть руки мылом и теплой водой. Выбранное место введения инъекции протирают спиртовой салфеткой/тампоном и дают высохнуть. Нельзя трогать или дуть на место введения инъекции после его очищения. Проверьте раствор в шприц-ручке Шприц-ручку извлекают из картонной пачки. Осматривают раствор через смотровое окно. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым, и может содержать небольшое количество прозрачных или белых белковых частиц. Допускается наличие пузырьков воздуха. Это нормально. Нельзя вводить инъекцию, если раствор изменил цвет, является мутным или содержит видимые инородные частицы. Этап 2. Введение инъекции Тремфея ® в шприц-ручке Держа шприц-ручку за корпус, поверните и снимите колпачок. После снятия колпачка не дотрагивайтесь до предохранителя иглы. Инъекция должна быть введена в течение 5 мин после снятия колпачка. После снятия колпачка его нельзя возвращать на место - это может повредить иглу внутри устройства. Не используйте шприц-ручку, если вы уронили его без колпачка. Располагают шприц-ручку под прямым углом к поверхности кожи (около 90 º относительно места введения инъекции). Нажмите на рукоять вертикально вниз Препарат вводится по мере нажатия. Нажимайте с удобной для в ас скоростью. В этот момент ни в коем случае не отнимайте шприц-ручку от области инъекции! Если вы отнимите шприц-ручку от кожи, предохранитель иглы заблокируется и может быть введена не вся доза препарата. щелчок щелчок Завершение инъекции Инъекция завершена, когда рукоять будет полностью нажата, вы услышите щелчок и не будет видно больше корпуса шприц-ручки зеленого цвета. Поднимите шприц-ручку от области введения препарата прямо вверх. Желтая полоска указывает на то, что предохранитель иглы заблокирован. Этап 3. После введения инъекции Утилизация использованных шприцев Выбросьте использованную шприц-ручку. Поместите использованную шприц-ручку в контейнер для острых предметов, сразу после использования. После заполнения контейнера, убедитесь, что вы утилизируете контейнер в соответствии с указаниями врача или медсестры. Проверка места введения инъекции На месте введения инъекции может появится небольшое количество крови или жидкости. Следует надавить на кожу ватным тампоном или марлевой салфеткой до остановки кровотечения. Нельзя растирать место введения инъекции. При необходимости место инъекции заклеивают пластырем. Инъекция завершена! Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если вы ввели большее количество препарата Тремфея ®, чем это необходимо или ввели инъекцию раньше, чем следовало, обратитесь к врачу или фармацевту, Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если в ы забыли или пропустили очередную дозу препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. У казание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте прием препарата Тремфея ® без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите прием, ваши симптомы могут возобновиться. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у в ас остались вопросы по применению данного препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. Серьезные нежелательные реакции Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих признаков: Признаки возможных серьезных нежелательных реакций включают:
• затрудненное дыхание или трудности с глотанием;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи с красной сыпью или возвышающимися над поверхностью кожи бугорками Другие нежелательные реакции Следующие нежелательные реакции проявляются в легкой или умеренной степени. Если какой-либо из этих нежелательных реакции станет тяжелым, немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту. Очень часто инфекции дыхательных путей Часто головная боль боль в суставах (артралгия) диарея покраснение, раздражение кожи или боль в месте инъекции повышенный уровень ферментов печени в крови Нечасто аллергическая реакция кожная сыпь снижение количества одного из видов белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• грибковая инфекция кож и, например, между пальцами ног ( так называемая «стопа атлета» )
• воспаление желудка (гастроэнтерит)
• крапивница При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения