УРОГРАМ ПЛЮС

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные о передозировке фосфомицином при внутреннем применении ограничены. Симптомы: гипотония, сонливость, электролитные нарушения, тромбоцитопения и гипопротромбинемия после парентерального введения фосфомицина. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует контролировать состояние пациента (особенно уровень электролитов в плазме/сыворотке крови). Рекомендуется назначение регидратации для стимулирования выведения активного ингредиента с мочой. Фосфомицин эффективно выводится из организма путем гемодиализа со средним периодом полувыведения 4 часа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консульт ацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто: вульвовагинит, головная боль, головокружение, диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе. Нечасто: рвота, сыпь, крапивница, зуд. Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность, антибиотик-ассоциированная диарея, ангионевротический отек. При возникновении нежелательных побочных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz. Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 пакет-саше содержит активное вещество – фосфомицина трометамол 5.631 г, что эквивалентно 3. 0 г фосфомицина; вспомогательные вещества: сахарин, сахароза, ароматизатор апельсин, ароматизатор мандарин. Описание внешнего вида Гранулированный порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом ароматизатора мандаринового. Форма выпуска и упаковка По 8 г в пакет-саше из трехслойной пленки (бумага/алюминий/ полиэтилен) с печатью. По 1 пакету-саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 1,5 года. Не применять по истечени и срока годности.

УРОГРАМ ПЛЮС применяется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
• лечение острых неосложненных инфекций мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;
• периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств, в частности рекомендации по рациональному применению для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Препарат УРОГРАМ ПЛЮС в дозировке 3 г не должен применяться для лечения детей в возрасте до 12 лет. Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата УРОГРАМ ПЛЮС, если:
• у Вас стойкие инфекции мочевого пузыря;
• у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 10 мл/мин);
• у Вас в анамнезе была диарея после приема другого антибиотика. В случае возникновения тяжелой и продолжающейся диареи во время или после лечения препаратом УРОГРАМ ПЛЮС, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы можно было провести соответствующее лечение. В случае появления диареи не следует принимать лекарственные средства, ингибирующие перистальтику кишечника.

Одновременное применение метоклопрамида вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Другие препараты, увеличивающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичные явления. Прием фосфомицина трометамола во время еды снижает уровни фосфомицина в плазме и моче. По этой причине рекомендуется принимать данный препарат натощак или через 2-3 часа после еды либо после приема других лекарств. Возможны специфические проблемы, связанные с изменением МНО (международного нормализованного отношения): сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов витамина К у пациентов, принимающих антибиотики. К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или его лечением. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, которые чаще могут стать причиной вышеуказанного явления, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. Исследования взаимодействия проводились исключительно на взрослых. Специальные предупреждения Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Если такая реакция возникает, необходимо исключить повторный прием фосфомицина. Требуется адекватная терапия. Антибиотик-ассоциированная диарея была отмечена при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина трометамола. Ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся, возникшая во время или после лечения антибиотиками, может быть симптомом диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Диагноз clostridium difficile -ассоциированная диарея важно учитывать при лечении пациентов, у которых во время или после приема УРОГРАМ ПЛЮС возникла тяжелая диарея. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе clostridium difficile -ассоциированная диарея соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно (см. раздел «Нежелательные реакции»). Препараты, подавляющие перистальтику, в данной клинической ситуации противопоказаны. В случае хронических инфекций рекомендуется проведение тщательного обследования и повторная оценка диагноза, поскольку эта клиническая картина часто связана с осложненными инфекциями мочевыводящих путей или преобладанием резистентных патогенов (например, Staphylococcus saprophyticus ). В целом инфекции мочевыводящих путей у пациентов мужского пола следует рассматривать как осложненные инфекции мочевыводящих путей, для лечения которых это лекарственное средство не показано (см. раздел «Показания»). УРОГРАМ ПЛЮС содержит сахарозу. Применять его не рекомендуется пациентам с наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете преп арата УРОГРАМ ПЛЮС содержится 2. 213 г сахарозы. Применение в педиатрии Препарат УРОГРАМ ПЛЮС в дозировке 3 г не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения данной дозировки у этой возрастной группы. Во время беременности или лактации Беременность Имеются ограниченные данные о применении фосфомицина в 1-м триместре беременности (n = 152). На сегодняшний день эти данные не указывают на какие-либо признаки тератогенности. Фосфомицин проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили какого-либо проявления прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное, фетальное и/или постнатальное развитие. УРОГРАМ ПЛЮС следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости. Лактация Поскольку препарат проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, кормящим женщинам не следует назначать препарат УРОГРАМ ПЛЮС без крайней необходимости. Фертильность Исследования у людей отсутствуют. У самцов и самок крыс пероральное введение фосфомицина в дозе до 1000 мг/кг/день не влияло на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования не проводились. УРОГРАМ ПЛЮС может вызывать головокружение, это может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Острая неосложненная инфекция мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет: 1 пакет (3 г) 1 раз в день. Периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы: по 1 пакету (3 г) примерно за 3 часа до и через 24 часа после процедуры. Метод и путь введения Для приема внутрь. Гранулы растворяют в стакане воды, раствор принимают внутрь сразу же после приготовления. Частота применения с указанием времени приема При острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей препарат УРОГРАМ ПЛЮС следует принимать натощак, т.е. примерно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Длительность лечения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 о С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе ПАО “Киевмедпрепарат” Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139. Держатель регистрационного удостоверения ПАО “Киевмедпрепарат” Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Претензии потребителей направлять по адресу: ТОО «ТД Фармамед», г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а Тел.: +7 (727) 344-99-05/06 E-mail: Almaty@pharmamed.kz