Урсофлор

десатурации холестерина, является важным предварительным элементом для положительного результата самого лечения, но это не единственное средство, поскольку растворение может произойти как следствие превращения кристаллической фазы в метастабильную фазу независимо от состояния насыщения. Пациенты, получающие УДХК для растворения камней в желчном пузыре, должны контролировать эффективность лечения с помощью холецистографических или эхографических обследований каждые 6 месяцев. Фармацевтический препарат не следует назначать пациентам с частыми желчными коликами, с инфекциями желчевыводящих путей, с тяжелыми изменениями поджелудочной железы или с поражениями кишечника, которые могут нарушать энтеропеченочную циркуляцию желчных кислот (резекция и анастомоз подвздошной кишки, регионарный илеит и т.д.). Длительная растворяющая обработка должна потребовать предварительной проверки уровня трансаминаз и щелочной фосфатизации. Пациенткам, принимающим препарат Урсофлор для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре (см. разделы 4.5 и 4.6). Беременность Проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать какое-либо лекарственное средство. Нет достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты, особенно в первом триместре беременности (см. раздел 5.3). Исследования на животных свидетельствуют о наличии тератогенного действия в течение ранней фазы беременности. Не следует применять капсулы Урсофлор во время беременности. При наступлении беременности лечение следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью. Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только на фоне использования надежных средств контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции, или с низким содержанием эстрогенов. У пациентов, получающих Урсофлор капсулы 300 мг в целях разрушения камней желчного пузыря следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней. Возможность беременности, должна быть исключена до начала лечения. Лактация В некоторых случаях задокументированные уровни урсодезоксихолевой кислоты в молоке кормящих женщин очень низки, и, вероятно, никаких побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Фертильность Исследования на животных не показали влияние УДХК на фертильность. Данные о влиянии на фертильность человека после лечения урсодезоксихолевой кислотой отсутствуют. Рекомендации по применению Режим дозирования Для растворения холестериновых желчных камней Взрослые При длительном применении для снижения литогенных характеристик желчи, при желчных камнях диаметром < 1 см, средняя суточная дозировка составляет 10 мг/кг 2–3 раза в день. Продолжительность лечения должна составлять не менее 4-6 месяцев (максимум до 24) до полного растворения камней. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение 3-4 месяцев после растворения камней. Однако курс лечения не должен превышать 2 лет в поддерживающей дозе 300 мг в сутки, разделенные на 2-3 приема. В случае если камни в желчном пузыре не уменьшаются в размере после 12 месяцев лечения, препарат следует отменить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней лечение следует прекратить. При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в том числе первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации) Взрослые Средняя суточная доза зависит от массы тела и составляет 12–15 мг/кг в 2 приема. Дозу следует постепенно увеличивать в течение 4-8 недель до максимальной. При муковисцидозе Взрослые и дети от 6 лет и старше Рекомендуемая доза составляет 20 мг/кг/ сут, разделенная на 2-3 приема в сутки, с дальнейшим увеличением при необходимости до 30 мг/кг/день. При дискинезии желчевыводящих путей, билиарном рефлюкс-гастрите Взрослые Рекомендуемая доза составляет 300 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема. Метод и путь введения Перорально. Частота применения с указанием времени приема Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Урсофлор капсулы 300 мг следует принимать регулярно. Длительность лечения Для растворения холестериновых желчных камней: Длительность лечения составляет 6–24 месяца. Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита: Курс лечения составляет 10–14 дней. В целом длительность применения зависит от течения болезни. Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ): Применение Урсофлор капсул 300 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, больше выделяется с фекалиями. Лечение диареи: симптоматическое с восполнением объема жидкости и электролитного баланса. Сообщалось о применении только 4 г препарата в день, который хорошо переносится. В случае случайного приема УДХК в значительно больших дозах рекомендуется следовать обычным процедурам, рекомендуемым во всех случаях патологии, вызванной интоксикацией при отравлении, и вводить холестирамин, поскольку это вещество способно хелатировать желчные кислоты. Длительное лечение высокими дозами урсодезоксихолевой кислотой (28-30 мг / кг / день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому назначению) связано с более высокими показателями серьезных побочных эффектов. В случае случайного проглатывания чрезмерной дозы Урсофлор рекомендуется немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу/клинику. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте больше таблеток в следующий раз, а просто продолжайте лечение предписанной дозой. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Урсофлор, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае часто (≥ от 1/100 до <1/10)
• мягкий стул
• диарея очень редко (<1/10000)
• сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза
• кальцинирование желчных камней
• декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены препарата.
• крапивница Неизвестно Тошнота и рвота Время от времени были обнаружены нарушения работы кишечника, которые исчезают во время лечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит: активное вещество – кислота урсодезоксихолевая 300.00 мг вспомогательные вещества: титана диоксид (Е171) - 1.536 мг, железа оксид (III) желтый (Е172) - 0.069 мг. Состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид (III) желтый (Е172) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой желтого цвета, размером № 0, содержимое капсул - порошок белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной- полидивинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковк и вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

У взрослых:
• неосложненная желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение одиночных или множественных рентгенонегативных холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре;
• холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз) у взрослых и детей старше 6 лет;
• дискинезия желчевыводящих путей, билиарный рефлюкс-гастрит. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к действующему веществу, к желчным кислотам или любому из вспомогательных веществ
• период б еременност и активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков
• непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
• частые эпизоды печеночных колик
• рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
• нарушения сократимости желчного пузыря
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Урсодезоксихолевую кислоту следует принимать под наблюдением врача. В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели печени АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и гамма-ГТ следует контролировать каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности – у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение При применении для растворения холестериновых желчных камней: Для оценки прогресса в лечении и своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, капсулы Урсофлор применять не следует. При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза печени: Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после прекращения лечения. В случае диареи доза должна быть уменьшена, в случае персистирующей диареи, лечение должно быть прекращено. Реальная причина для начала лечения растворения желчных камней с помощью УДХК зависит от холестериновой природы желчных камней, и надежным доказательством является их радиопрозрачность. Камни в желчном пузыре небольших размеров с функционирующим желчным пузырем — это камни с наибольшей вероятностью растворения;

Холестирамин, холестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до или после приема Урсофлора. Урсодезоксихолевая кислота может повлиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. В отдельных случаях Урсофлор может снижать всасывание ципрофлоксацина. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг / день) и розувастатина (20 мг / день) привело к слегка повышенному уровню в плазме розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия вместе с другими статинами неизвестна. Доказано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации ( Смах ) и площадь под фармакокинетической кривой - кривой «концентрация-время» (AUC) нитрендипина В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона. На основании представленных данных, а также результатов исследований in vitro, можно предположить, что урсодезоксихолевая кислота, индуцирует энзимы 3А цитохрома Р450. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 3А, индукция отмечена не была. Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие уровень холестерина в крови ( гиполипидемические препараты), такие как клофибрат, увеличивают печеночную секрецию холестерина и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что является контрэффектом урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре. Некоторые антациды связывают желчные кислоты, такие как холестирамин, и некоторые препараты, которые увеличивают выведение холестерина с желчью (например, эстрогенные гормоны, контрацептивы, богатые эстрогенами, и некоторые средства, снижающие кровяное давление), не следует принимать вместе с Урсофлором. Следует избе гать ассоциации с потенциально вредными для печени веществами. Специальные предупреждения

3 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производител е SPECIAL PRODUCT ’ S LINE S. p. A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 A nagni (FR), Италия Тел: +39 077517561 Е- mail: i nfo @ specialspa. it Держатель регистрационного удостоверения Со. Се. Фарм Эс.Эр.Эл. Виа ди Кастелли Романи, 22-00071 Помеция (Рим), Италия Телефон: (0039) 069160011 Факс: (0039) 0691603462 эл.почта: info@sosepharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Биофармед » 050008, Казахстан, г. Алматы, ул. Муканова 241, кв.42 Тел./факс: +7 (727) 313 74 96 / 313 74 97 e- mail: ssitnikova@mail.ru