Аджифер®

Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления.

Железодефицитные состояния у пациентов, у которых терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна или обоснована, такие как:
• при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа,
• непереносимость пероральных препаратов железа или несоблюдение режима лечения,
• а ктивные воспалительные заболевания кишечника, при которых применение препаратов железа не эффективно,
• хронические заболевания почек, когда пероральные препараты железа малоэффективны. Аджифер ® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, гемоглобин, сывороточный ферритин, насыщение трансферрина, сывороточное железо и т.д.). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа анемия, несвязанная с дефицитом железа симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные. К од АТХ В03АС

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, Аджифер ® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения Аджифер ®. Аджифер ® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена. Специальные предупреждени я Применение в педиатрии Применение препарата Аджифер ® у детей не исследовалось в достаточной степени, не рекомендуется применять у детей. Во время б еременност и и ли лактаци и Нет данных по применению комплекса железа и сахарозы у беременных женщин в первый триместр беременности. Данные по применению Аджифера ® у беременных женщин во второй и третий триместры беременности показали отсутствие каких-либо проблем по безопасности для матери или новорожденного младенца. Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Аджифер ® в период беременности, за исключением случая явной необходимости. Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Аджифер ® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для матери и плода. После введения парентерального железа у плода может развиться брадикардия. Обычно этот симптом быстро исчезает и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Следует тщательно наблюдать за плодом, при внутривенном введении парентеральных препаратов железа беременным. Существует ограниченная информация по проникновению железа в грудное молоко у человека после внутривенного введения комплекса железа и сахарозы. В одном клиническом исследовании 10 здоровых кормящих матерей с дефицитом железа получали 100 мг железа в форме сахарозы железа. Через четыре дня после лечения содержание железа в грудном молоке не увеличилось и не было отличий от контрольной группы (n = 5). Нельзя исключать вероятность воздействия железа из препарата Аджифер ® через материнское молоко на новорожденных/младенцев, поэтому необходима оценка риск/польза. Доклинические данные не обнаружили прямого или косвенного вредного воздействия на потомство на грудном вскармливании. У кормящих крыс, получавших сахарозу железа, меченную 59 Fe, наблюдалась низкая секреция железа в молоко и передача железа потомству. Вероятность проникновения неметаболизированного железа сахарата в грудное молоко мала. Доклинические исследования не обнаружили прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной функции. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата Аджифер ®, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов. Рекомендации по применению Необходимо внимательно следить за появлением у пациентов симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Аджифер ®. Аджифер ® следует вводить только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Аджифер ® на предмет появления любых нежелательных эффектов. Режим дозирования Кумулятивную дозу Аджифер ® необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально, и ее нельзя превышать. Расчет дозировки Общая кумулятивная доза препарата Аджифер ®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина ( Hb ) и массы тела (МТ). Дозу препарата Аджифер ® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например: Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевой уровень Hb
• фактический уровень Hb ) [г/л] х 0, 24* + депонированное железо [мг] Масса тела менее 35 кг: Целевой уровень Hb = 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела Масса тела 35 кг и выше: Целевой уровень Hb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг
• Коэффициент 0, 2 4 = 0,0034 (содержание железа в Hb = 0,34%) × 0,07 (объем крови = 7% от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг]) Общее количество препарата, которое следует ввести (в мл) = Общий дефицит железа [мг] 20 мг железа/мл Общее количество препарата Аджифер ® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb
•: МТ Общее количество препарата Аджифер ® (20 мг железа на мл), которое следует ввести: Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л 30 кг 4 7,5 мл 42,5 мл 37,5 мл 32,5 мл 35 кг 62,5 мл 57,5 мл 50 мл 4 5 мл 40 кг 6 7,5 мл 6 0 мл 5 5 мл 47,5 мл 45 кг 7 5 мл 6 5 мл 57,5 мл 50 мл 50 кг 80 мл 70 мл 6 0 мл 52,5 мл 55 кг 8 5 мл 75 мл 65 мл 55 мл 60 кг 90 мл 80 мл 6 7,5 мл 57,5 мл 65 кг 95 мл 8 2,5 мл 72,5 мл 60 мл 70 кг 10 0 мл 8 7,5 мл 75 мл 6 2,5 мл 75 кг 10 5 мл 9 2,5 мл 80 мл 6 5 мл 80 кг 11 2,5 мл 97,5 мл 8 2,5 мл 6 7,5 мл 85 кг 117,5 мл 102,5 мл 8 5 мл 7 0 мл 90 кг 122,5 мл 10 7,5 мл 90 мл 7 2,5 мл Масса тела менее 35 кг: Целевой уровень Hb = 130 г/л Масса тела 35 кг и выше: Целевой уровень Hb = 150 г/л Для перевода Hb ( ммоль ) в Hb (г/ дл ), умножьте первое значение на 1,6. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений. Метод и путь введения Аджифер ® необходимо применять только внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы. Внутривенная капельная инфузия Аджифер ® необходимо разводить только стерильным раствором хлорида натрия ( NaCl ) 0,9% (м/об.). Разведение препарата необходимо производить непосредственно перед инфузией, и раствор следует вводить следующим образом: Доза препарата Аджифер ® (мг железа) Доза препарата Аджифер ® (мл препарата Аджифер ® ) Максимальный объем стерильного 0,9% раствора NaCl для разведения (масса/объем) Минимальное время инфузии 50 мг 2,5 мл 50 мл 8 минут 100 мг 5 мл 100 мл 15 минут 200 мг 10 мл 200 мл 30 минут Для сохранения стабильности Аджифер ® нельзя разводить до более низких концентраций. Внутривенная инъекция Аджифер ® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут. Введение в венозный участок диализной системы Аджифер ® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции. Частота применения с указанием времени приема Взрослые 5–10 мл Аджифер ® (100–200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени ра зведения препарата – см. пункт «Метод и путь введения». Длительность лечения Продолжительность курса лечения определяет врач, в зависимости от терапевтического эффекта. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы

Неотложные процедуры: Лечение передозировки проводится на усмотрение лечащего врача, с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартами медицинской практики. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• нарушение вкусовых ощущений
• артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
• тошнота
• реакции в месте инфузии/инъекции 2 Нечасто
• гиперчувствительность
• головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия
• приливы, флебит
• одышка
• рвота, боль в животе, диарея, запор
• зуд, сыпь
• мышечный спазм, боль в мышцах и суставах, боль в конечностях и пояснице
• озноб, астения, утомляемость, периферически еотек и
• повышение уровн ей аланин-аминотрансферазы, аспартат
• аминотрансферазы, гамма- глутамилтрансферазы, сывороточного железа в сыворотке крови Редко
• обморок, сонливость
• ощущение сильного сердцебиения
• изменение цвета мочи
• боль в груди, потливость, повышение температуры тела
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови Неизвестно 1
• анафилактоидные реакции, ангионевротический отек
• угнетение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор
• брадикардия, тахикардия
• циркуляторный коллапс, тромбофлебит
• бронхоспазм
• крапивница, эритема
• холодный пот, недомогание, бледность, гриппоподобный синдром 3
• синдром К о униса пострегистрационные спонтанные сообщения наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии возникновение может варьировать в период от нескольких часов до нескольких дней При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать сразу же после вскрытия. Срок годности после разведения стерильным раствором натрия хлорида ( NaCl ) 0,9% (м/об.): С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать сразу же после разведения стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.).