Ротафер

При массе тела пациента свыше 34 кг: нормальный уровень Hb = 1 50 г/л, что соответствует запасу железа = 500 мг.
• Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине крови = 0,34% / объем крови = 7 % от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг). Общее количество ампул для курсового введения = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг. Пример расчетов Допустим, масса пациента 60 кг, нормальное значение Hb = 150 г/л, фактическое значение Hb = 60 г/л и потребность в запасах железа - 500 мг, тогда: Доза железа (мг) = 60 x (150-60) x 0,24 + 500 мг = 1296 мг + 500 мг ≅ 1800 мг железа. Соответственно, пациенту требуется 1800 мг железа или 18 ампул. Таблица дозировок Таблица дозировок для определения необходимого суммарного количества препарата Ротафер раствор для инъекций в миллилитрах Масса тела, кг Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л мл ампулы мл ампулы мл ампулы мл ампулы 5 3 1,5 3 1,5 3 1,5 2 1 10 6 3 6 3 5 2,5 4 2 15 10 5 9 4,5 7 3,5 6 3 20 13 6,5 11 5,5 10 5 8 4 25 16 8 14 7 12 6 11 5,5 30 19 9,5 17 8,5 15 7,5 13 6,5 35 25 12,5 23 11,5 20 10 18 9 40 27 13,5 24 12 22 11 19 9,5 45 30 15 26 13 23 11,5 20 10 50 32 16 28 14 24 12 21 10,5 55 34 17 30 15 26 13 22 11 60 36 18 32 16 27 13,5 23 11,5 65 38 19 33 16,5 29 14,5 24 12 70 40 20 35 17,5 30 15 25 12,5 75 42 21 37 18,5 32 16 26 13 80 45 22,5 39 19,5 33 16,5 27 13,5 85 47 23,5 41 20,5 34 17 28 14 90 49 24,5 43 21,5 36 18 29 14,5 Стандартная доза Взрослые: 1 ампула ежедневно (2,0 мл = 100 мг железа) Для детей: доза рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным. Максимально допустимые суточные дозы Дети младшего возраста с массой тела до 5 кг: 0,5 мл Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл Пациенты с массой тела от > 10 кг до 45 кг: 2 мл Взрослые: 4 мл Способ применения Техника введения Техника инъекции имеет важное значение. Препарат Ротафер раствор для инъекций запрещено вводить в плечо или участки с поврежденными кожными покровами. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы: а. Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. b. Место инъекции определяют следующим образом (Рис.1): вначале находят точку A, соответствующую пояснично-подвздошному сочленению. Если пациент лежит на правом боку, средний палец левой руки располагается в точке A. Указательный палец отводят от среднего пальца и ставят его рядом с гребнем подвздошной кости, в точке В. Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, представляет собой место введения. Обеззараживание проводят обычным способом (Рис.2). c. Перед введением иглы, кожу над местом введения натягивают вниз, приблизительно на 2 см (Рис. 3), для получения канала изогнутой формы, что позволяет не допустить вытекания вводимого раствора в подкожные ткани и окрашивания кожи. d. Иглу располагают вертикально к поверхности кожи под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (Рис. 4). e. После введения препарата иглу медленно извлекают, надавливая пальцем рядом с местом укола в течение одной минуты. f. Пациент должен подвигаться после инъекции. Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 При возникновении вопросов обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко
• приливы крови к лицу, потоотделение, озноб и лихорадка, боли в груди и спине
• болезненность в месте введения, местное воспаление с паховой лимфаденопатией, боли внизу живота
• анафилаксия
• тошнота и рвота
• головная боль, головокружение
• боль в суставах и мышцах, артралгия, ощущение скованности в руках, ногах или мышцах лица
• потеря сознания, обморок, тахикардия, гипотензия, циркуляторный коллапс
• бронхоспазм с диспноэ
• генерализованная лимфаденопатия
• сыпь, крап ивница, ангионевротический отек Частота неизвестна
• синдром Коуниса
• гриппоподобное заболевание, начало которого может проявляться через несколько часов или дней Нежелательные реакции могут возникнуть через 1-2 дня после лечения препаратом. Влияние на результаты лабораторных исследований Препараты железа могут вызывать ложное повышение уровней билирубина в сыворотке крови и ложное снижение уровней кальция в сыворотке крови. Результаты исследования уровня сывороточного железа, полученные в течение 1-2 недель после приема высоких доз, должны интерпретироваться с осторожностью. Сканирование костей скелета с применением визуализирующих средств, меченых технецием Тс 99 m, после внутривенных инфузий препаратов железа может демонстрировать снижение костного поглощения, выраженную активность почек, чрезмерное кровенаполнение и депонирование в мягких тканях. Препараты железа могут вызывать снижение поглощения Ga -67 галия цитрата во время визуализации опухолей и/или абсцессов с применением Ga -67 галия цитрата, что является результатом конкуренции за одни и те же места связывания. Присутствие железа может приводить к получению ложноположительных результатов ортотолидиновой пробы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула содержит активное вещество - железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс 333,33 мг, эквивалентно элементарному железу 100, 00 мг вспомогательное вещество
• вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса От темно-красного до коричневого цвета раствор Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русско м языках помещают в коробку из к артона С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

Ротафер применяется для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях:
• при наличии противопоказаний для перорального приема железосодержащих препаратов;
• при нарушениях всасывания железа в кишечнике;
• при невозможности соблюдения режима терапии или стойкой пищевой непереносимости. Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к железа ( III ) гидроксид полимальтозному комплексу; анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина B 12 ) нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга избыток железа в организме ( гемохроматоз, гемосидероз ) нарушение утилизации железа ( сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи) синдром Ослера
• Рандю -Вебера хронический полиартрит бронхиальная астма тяжелое воспаление или инфекционные болезни почек или печени неконтролируемый гиперпаратиреоз декомпенсированный цирроз печени инфекционный гепатит; беременность (I триместр) С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания

Поскольку парентеральное применение комплексов железа и карбогидратов приводило к летальным анафилактоидным реакциям, железа ( III ) гидроксид полимальтозный комплекс следует применять только у пациентов с четко установленным показанием к парентеральному лечению железом, подтвержденным соответствующими лабораторными данными. В случае аллергической реакции следует незамедлительно принять антигистаминные препараты. Существует риск возникновения гиперчувствительности и анафилактоидных реакций после применения каждой дозы. Анафилактоидные реакции наиболее часто возникают в первые несколько минут применения и обычно характеризуются внезапным затруднением дыхания, тахикардией и гипотензией. Применение пробной дозы не требуется, так как отсутствие реакции при применении пробной дозы не означает отсутствие такой реакции при последующих дозах. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, прогрессировавших до синдрома Коуниса (острого аллергического спазма коронарных артерий, который может приводить к инфаркту миокарда, см. раздел «Нежелательные реакции»). Вводить препарат следует только при наличии персонала, обученного методам оказания помощи при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Все пациенты должны наблюдаться в течение 30 минут после каждой инъекции. В случае возникновения реакций гиперчувствительности или признаков непереносимости необходимо незамедлительно прекратить лечение. Пациенты с бронхиальной астмой, низкой железосвязывающей способностью сыворотки крови и/или дефицитом фолиевой кислоты в большей степени подвергаются риску возникновения аллергической или анафилактоидной реакции. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с аллергией, печеночной и почечной недостаточностью или сердечно-сосудистым заболеванием. Пациенты с ревматоидным артритом и, возможно, другими воспалительными заболеваниями (например, анкилозирующим спондилитом, красной волчанкой) могут подвергаться повышенному риску развития отсроченных реакций, включая лихорадку и обострение или реактивацию боли в суставах. Железо может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Применение внутримышечных препаратов железа у новорожденных сопровождалось повышением частоты развития сепсиса, вызванного грамотрицательными микроорганизмами, прежде всего инфекций E. coli. Необоснованное применение парентеральных препаратов железа может приводить к чрезмерному запасанию железа и синдрому, сходному с гемосидерозом, у пациентов с анемией, не связанной с дефицитом железа, например, у пациентов с гемоглобулинопатиями. Гипофосфатемическая остеомаляция В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях симптоматической гипофосфатемии, приводящей к остеомаляции и переломам, требующим медицинского вмешательства, в том числе хирургического. Следует предупреждать пациентов о необходимости обращаться за медицинской помощью при нарастании общей слабости и возникновении миалгии или боли в костях. Необходимо контролировать уровни фосфатов в сыворотке крови у пациентов, повторно принимающих высокие дозы, при длительном применении препарата, а также у пациентов с имеющимися факторами риска развития гипофосфатемии. При стабильной гипофосфатемии следует провести оценку лечения с использованием парентеральных препаратов железа.

Ингибиторы А К Ф усиливают системные эффекты парентеральных препаратов железа. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции. Одновременный прием ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) (например, эналаприл ) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа. Специальные предупреждения Беременность Клинических данных о применении препарата у беременных, в настоящее время недостаточно. У животных, получавших дозы внутривенных препаратов железа, отмечалась эмбриофетальная токсичность. Противопоказано применять препарат в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Кормление грудью В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить. Фертильность Данные отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат предназначен только для внутримышечного введения. Препарат не предназначен для внутривенного введения. Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле: Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Нb -уровень Нb пациента) (г/л) х 0,24
• + запас железа (мг). Масса тела до 34 кг: нормальное уровень Hb

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг. Тел.: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 е
• mail: HYPERLINK "mailto:info@worldmedicine.com.tr" info @ worldmedicine. com. tr Держатель регистрационного удостоверения Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул. Тел.: +90 (212) 474 70 50, Факс: +90 (212) 474 09 01, е
• mail: info @ worldmedicine. com. tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «WM Pharma Alliance » (ВМ Фарма Альянс), РК, Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е
• mail: HYPERLINK "mailto:wm_pharma@mail.ru" wm _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «RIN Pharm » (РИН Фарм ), Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Сотовый тел +7 701 786 33 98 е- mail: pvpharma@worldmedicine.kz