Состав — Ротафер

При массе тела пациента свыше 34 кг: нормальный уровень Hb = 1 50 г/л, что соответствует запасу железа = 500 мг.
• Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине крови = 0,34% / объем крови = 7 % от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг). Общее количество ампул для курсового введения = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг. Пример расчетов Допустим, масса пациента 60 кг, нормальное значение Hb = 150 г/л, фактическое значение Hb = 60 г/л и потребность в запасах железа - 500 мг, тогда: Доза железа (мг) = 60 x (150-60) x 0,24 + 500 мг = 1296 мг + 500 мг ≅ 1800 мг железа. Соответственно, пациенту требуется 1800 мг железа или 18 ампул. Таблица дозировок Таблица дозировок для определения необходимого суммарного количества препарата Ротафер раствор для инъекций в миллилитрах Масса тела, кг Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л мл ампулы мл ампулы мл ампулы мл ампулы 5 3 1,5 3 1,5 3 1,5 2 1 10 6 3 6 3 5 2,5 4 2 15 10 5 9 4,5 7 3,5 6 3 20 13 6,5 11 5,5 10 5 8 4 25 16 8 14 7 12 6 11 5,5 30 19 9,5 17 8,5 15 7,5 13 6,5 35 25 12,5 23 11,5 20 10 18 9 40 27 13,5 24 12 22 11 19 9,5 45 30 15 26 13 23 11,5 20 10 50 32 16 28 14 24 12 21 10,5 55 34 17 30 15 26 13 22 11 60 36 18 32 16 27 13,5 23 11,5 65 38 19 33 16,5 29 14,5 24 12 70 40 20 35 17,5 30 15 25 12,5 75 42 21 37 18,5 32 16 26 13 80 45 22,5 39 19,5 33 16,5 27 13,5 85 47 23,5 41 20,5 34 17 28 14 90 49 24,5 43 21,5 36 18 29 14,5 Стандартная доза Взрослые: 1 ампула ежедневно (2,0 мл = 100 мг железа) Для детей: доза рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным. Максимально допустимые суточные дозы Дети младшего возраста с массой тела до 5 кг: 0,5 мл Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл Пациенты с массой тела от > 10 кг до 45 кг: 2 мл Взрослые: 4 мл Способ применения Техника введения Техника инъекции имеет важное значение. Препарат Ротафер раствор для инъекций запрещено вводить в плечо или участки с поврежденными кожными покровами. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы: а. Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. b. Место инъекции определяют следующим образом (Рис.1): вначале находят точку A, соответствующую пояснично-подвздошному сочленению. Если пациент лежит на правом боку, средний палец левой руки располагается в точке A. Указательный палец отводят от среднего пальца и ставят его рядом с гребнем подвздошной кости, в точке В. Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, представляет собой место введения. Обеззараживание проводят обычным способом (Рис.2). c. Перед введением иглы, кожу над местом введения натягивают вниз, приблизительно на 2 см (Рис. 3), для получения канала изогнутой формы, что позволяет не допустить вытекания вводимого раствора в подкожные ткани и окрашивания кожи. d. Иглу располагают вертикально к поверхности кожи под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (Рис. 4). e. После введения препарата иглу медленно извлекают, надавливая пальцем рядом с местом укола в течение одной минуты. f. Пациент должен подвигаться после инъекции. Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 При возникновении вопросов обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко
• приливы крови к лицу, потоотделение, озноб и лихорадка, боли в груди и спине
• болезненность в месте введения, местное воспаление с паховой лимфаденопатией, боли внизу живота
• анафилаксия
• тошнота и рвота
• головная боль, головокружение
• боль в суставах и мышцах, артралгия, ощущение скованности в руках, ногах или мышцах лица
• потеря сознания, обморок, тахикардия, гипотензия, циркуляторный коллапс
• бронхоспазм с диспноэ
• генерализованная лимфаденопатия
• сыпь, крап ивница, ангионевротический отек Частота неизвестна
• синдром Коуниса
• гриппоподобное заболевание, начало которого может проявляться через несколько часов или дней Нежелательные реакции могут возникнуть через 1-2 дня после лечения препаратом. Влияние на результаты лабораторных исследований Препараты железа могут вызывать ложное повышение уровней билирубина в сыворотке крови и ложное снижение уровней кальция в сыворотке крови. Результаты исследования уровня сывороточного железа, полученные в течение 1-2 недель после приема высоких доз, должны интерпретироваться с осторожностью. Сканирование костей скелета с применением визуализирующих средств, меченых технецием Тс 99 m, после внутривенных инфузий препаратов железа может демонстрировать снижение костного поглощения, выраженную активность почек, чрезмерное кровенаполнение и депонирование в мягких тканях. Препараты железа могут вызывать снижение поглощения Ga -67 галия цитрата во время визуализации опухолей и/или абсцессов с применением Ga -67 галия цитрата, что является результатом конкуренции за одни и те же места связывания. Присутствие железа может приводить к получению ложноположительных результатов ортотолидиновой пробы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула содержит активное вещество - железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс 333,33 мг, эквивалентно элементарному железу 100, 00 мг вспомогательное вещество
• вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса От темно-красного до коричневого цвета раствор Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русско м языках помещают в коробку из к артона С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.