Меры предосторожности — Алувиа

Применение в педиатрии У детей от 2 лет и старше профиль безопасности сопоставим с профилем безопасности у взрослых. Во время беременности и ли лактации Частота врожденных дефектов после приема лопинавира в любом триместре сопоставима с частотой в общей популяции. Не было обнаружено никаких типичных врожденных дефектов, которые имели бы общую этиологию. На основании вышеприведённых данных, можно сделать вывод о том, что риск развития дефектов у людей является маловероятным. При наличии показа ний, препарат Алувиа, может быть использован во время беременности. Неизвестно выделяется ли это лекарственное средство в грудное молоко у человека. Для ВИЧ-инфицированных матерей существует общая рекомендация ни при каких условиях не кормить дете й грудью, чтобы избежать передачи ВИЧ-инфекции. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работы с механизмами. Пациентов следует предупредить, что при лечении препаратом Алувиа отмечены случаи возникновения тошноты и других побочных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат Алувиа должны назначать врачи, имеющие опыт лечения ВИЧ-инфекции. Взрослые и подростки Стандартная рекомендованная доза препарата Алувиа - по 400/100 мг (2 таблетки по 200/50 мг) 2 раза в сутки, независимо от приема пищи. По 800/200 мг (4 таблетки по 200/50 мг) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, у взрослых пациентов с менее чем 3-мя лопинавир-ассоциированными мутациями, принимая во внимание риск меньшей устойчивости вирусной супрессии и большую вероятность диареи в сравнении со стандартным приемом препарата 2 раза в сутки. Дети (от 2 лет и старше) Препарат Алувиа (400/100 мг дважды в день) может применяться у детей с массой тела 40 кг и более или с площадью поверхности тела (ППТ) 1,4 м 2 и более. Алувиа не следует применять у детей один раз в сутки.
• Площадь поверхности тела может быть рассчитана по следующей формуле: ППТ (м 2 ) = √ (Рост (см) X масса тела (кг) / 3600) Дети до 2 лет Безопасность и эффективность препарата Алувиа у детей в возрасте менее 2 лет не установлены. Сопутствующая терапия: эфавиренз или невирапин ППТ (м 2 ) Рекомендованная доза лопинавира/ритонавира (мг) 2 раза в сутки Необходимая доза может быть достигнута путем использования двух форм препарата Алувиа: 100мг/25мг и 200мг/50мг
• от 0.5 до 0.8 200/50 мг от 0.8 до 1.2 300/75 мг 1.2 до 1.4 400/100 мг 1.4 500/125 мг *таблетки не должны быть пережеваны, сломаны или измельчены Пациенты с нарушением функции печени: у ВИЧ-инфицированных пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени концентрация лопинавира в плазме крови возрастает приблизительно на 30 %, что не имеет клинического значения. Нет сведений о применении препарата Алувиа у лиц с тяжелым нарушением функций печени, поэтому препарат Алувиа не должен применяться у данной категории пациентов. Пациенты с нарушением функции почек: Почечный клиренс лопинавира и ритонавира является незначительным, поэтому не ожидается увеличение их концентраций у лиц с нарушением функций почек. Так как лопинавир и ритонавир хорошо связываются с белками плазмы, не ожидается снижение их концентраций при проведении гемодиализа или перитонеального диализа. Беременность и послеродовой период Во время беременности и в послеродовом периоде корректировки дозы не требуется. Прием лопинавир/ритонавира один раз в сутки не рекомендован во время беременности вследствие недостатка фармакокинетических и клинических данных. Метод и путь введения Внутрь. Препарат Алувиа назначается перорально таблетки должны проглатываться целиком и не должны быть пережеваны, сломаны или измельчены. Препарат Алувиа можно принимать независимо от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: слюнотечение, рвота, диарея, атаксия, кахексия, дегидратация, тремор. Лечение: общая поддерживающая терапия на фоне наблюдения за жизненно важными функциями организма и клиническим состоянием больного. Специфического антидота для препарата Алувиа при передозировке не существует. По показаниям проводят промывание желудка, применяют активированный уголь. Поскольку Алувиа активно связывается с белками плазмы, проведение диализа не приведет к существенному выведению препарата из организма. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Проконсультируйтесь с медицинским работником для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Резюме профиля безопасности Безопасность препарата Алувиа была изучена у более чем 2600 пациентов в клинических исследованиях II-IV фазы, из которых более 700 пациентов получали дозу 800/200 мг (6 капсул или 4 таблетки) 1 раз в сутки. Наряду с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), в некоторых исследованиях препарат Алувиа назначался в сочетании с эфавирензом или невирапином. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с лечением препаратом Алувиа были диарея, тошнота, рвота, гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия. При приеме препарата Алувиа 1 раз в сутки может быть повышен риск диареи. Диарея, тошнота и рвота могут возникать в начале лечения, в то время как гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия могут развиться позднее. Проявление нежелательных явлений привело к преждевременному прекращению лечения у 7 % пациентов в исследованиях II-IV фазы. Важно отметить, что случаи панкреатита были зарегистрированы у пациентов, получающих препарат Алувиа, включая пациентов, у которых развилась гипертриглицеридемия. Кроме того, были зарегистрированы редкие случаи увеличения интервала PR в ходе лечения препаратом Алувиа. Перечень нежелательных реакций Нежелательные реакции, обнаруженные в ходе клинических исследований и периода пострегистрационного наблюдения у взрослых пациентов и детей: Следующие нежелательные явления были определены в качестве побочных действий. В категории, выделенные по частоте проявления, включены все сообщаемые нежелательные реакции от умеренных до тяжелых, независимо от индивидуальной оценки причинно-следственной связи. Побочные действия приводятся с разбивкой по классам систем органов. По частоте проявления побочные действия представлены в порядке убывания серьезности: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Побочные действия, выявленные по данным клинических исследований и в период пострегистрационного наблюдения у взрослых пациентов Инфекции и инвазии Очень часто: инфекци и верхних дыхательных путей Часто: и нфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи, включая флегмону, фолликулит и фурункулы Нарушения со сторон ы крови и лимфатической системы Часто: анемия, лейкопения, нейтропения, увеличение лимфатических узлов Наруше ния со стороны иммунной системы Часто: повышенная чувствительность, в том числе крапивн ица и ангионевротический отек Нечасто: воспалительны й синдром восстановления иммунитета Нарушения со стороны эндокринной системы Нечасто: гипогонадизм Нарушения метаболизма и питания Часто: изменение концентрации глюкозы в плазме крови, включая сахарный диабет, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, снижение аппетита Нечасто: увеличение массы тела, повышение аппетита Психические расстройства Часто: тревожность Нечасто: нарушение сна, снижение либидо Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль (включая мигрень), нейропатия (в том числе периферическая нейропатия), головокружение, бессонница Нечасто: цереброваскулярные нарушения, судор оги, дисгевзия, агевзия, тремор Нар ушения со стороны органа зрения Нечасто: нарушения зрения Нарушения со стороны орган а слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: шум в ушах, вертиго Нарушения со стороны сердца Нечасто: атеросклероз, в т. ч. осложн енный инфарктом миокарда, атриовентрикулярной блокадой, недостаточностью трехств орчатого клапана Нарушения со стороны сосудов Часто: артериальная гипертензия Нечасто: тромбоз глубоких вен Нарушения со сто роны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота, диарея Часто: панкреатит, рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэнтерит и колит, боль в животе (в верхней и нижней частях), вздутие живота, диспепсия, геморрой, метеоризм Нечасто: желудочно-кишечные кровотечения, включая язву желудочно-кишечного тракта, дуоденит, гастрит и ректальные кровотечения, стоматит и язвы в полости рта, недержан ие кала, запоры, сухость во рту Нарушения со сторон ы печени и желчевыводящих путей Часто: гепатит (включая увеличение активности АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза ), ГГТ (гамма-глутамилтранспептидаза) Нечасто: желтуха, стеатоз печени, гепатомегали я, холангит, гипербилирубинемия Нарушения со сто роны кожи и подкожной клетчатки Часто: сыпь, включая макулопапулезную сыпь, дерматит, включая экземы и себорейный дерматит, обиль ное потоотделение по ночам, зуд Нечасто: алопеция, капиллярит, васкулит Редко: синдром Стивенса- Джонсона, мультиформная эритема Нарушения со стороны мышечной, с келетной и соединительной ткани Часто: миалгия, боли в мышцах и костях, включая артралгию и боль в спине, мышеч ные судороги, мышечную слабость Нечасто: рабдомиолиз, остеонекроз Нарушения со стор оны почек и мочевыводящих путей Нечасто: снижение клиренс а креатинина, нефрит, гематурия Неизвестно: камни в почках Нарушения со стороны репродуктивной сист емы и молочных желез Часто: эректильная дисфункция, нарушение менструально го цикла – аменорея, меноррагия Общие наруш ения и реакции в месте введения Часто: утомляемость, включая общую слабость. Описание отдельных нежелательных реакций Сообщалось о развитиии синдрома Иценко-Кушинга у пациентов, получавших ритонавир совместно с флутиказона пропионатом в виде ингаляций или интраназально; такие явления могут наблюдаться и при использовании других глюкокортикостероидов, метаболизм которых осуществляется по пути P450 3A, например, будесонида. Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК), миалгия, миозит и редко рабдомиолиз были зарегистрированы с ингибиторами протеазы, особенно в сочетании с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Показатели обмена веществ Во время антиретровирусной терапии может возрастать масса тела и концентрация липидов и глюкозы крови. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) может развиваться воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщается об аутоиммунных нарушениях (например, болезни Грейвса и аутоиммунном гепатите). Однако время до наступления таких нарушений варьирует, и они могут развиться много месяцев спустя после начала лечения. Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, с поздними стадиями ВИЧ инфекции или при длительном применении комбинированной антиретровирусной терапии. Частота этого явления неизвестна. Дети У детей от 2 лет и старше профиль безопасности сопоставим с профилем безопасности у взрослых. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz или Представительство компании AbbVie Biopharmaceuticals GmbH в Республике Казахстан: г. Алматы, 050040, ул. Тимирязева, 28в, БЦ «Алатау Гранд», тел.:  +7 ( 727 ) 222
• 14 18, факс.: +7 ( 727 ) 398
• 9488, эл. адрес: kz_ppd_pv@abbvie.com Дополнительные сведения