Условия хранения — АмБизом®

Лиофилизированный брикет или порошок. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Условия хранения препарата, восстановленный с использованием воды для инъекций. Препарат АмБизом ® представляет собой стерильный лиофилизированный брикет или порошок однократной дозы без консервантов. Таким образом, с микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать непосредственно после восстановления. Если препарат не был использован непосредственно после восстановления, ответственность за сроки и условия хранения препарата до использования несет пользователь. Как правило, срок хранения не превышает 24 часа при 2-8°C, за исключением случаев, когда восстановление и разбавление препарата проводили в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если восстановление и разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях, для определения условий и продолжительности хранения можно использовать следующие данные. Стеклянные флаконы: 24 часа при 25 ± 2  C (под воздействием света окружающей среды). Стеклянные флаконы: до 7 дней при 2-8°C. Полипропиленовые шприцы: до 7 дней при 2-8  C. Не замораживать. Условия хранения препарата, восстановленного с использованием воды для инъекций и затем разбавленного в декстрозе Химическая и физическая стабильность были продемонстрированы при указанных ниже условиях хранения с использованием растворов декстрозы в качестве среды разведения в ПВХ или полиолефиновых инфузионных мешках. Таблица 2 Стабильность препарата, восстановленного с использованием воды для инъекций и затем разведенного в декстрозе Раствор декстрозы Разбавление Концентрация амфотерицина В, мг/мл Максимальный срок хранения при 2-8  C Максимальный срок хранения при 25  2  C 5% 1: 2 2.0 7 дней 48 часов 5% 1: 8 0.5 7 дней 48 часов 5% 1: 20 0.2 4 дней 24 часов 10% 1: 2 2.0 48 часов 72 часов 20% 1: 2 2.0 48 часов 72 часов Не хранить частично использованное содержимое флакона для последующего введения пациенту. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Гилеад Сайенсиз, Инк. 650 Клиффсайд Драйв, Сан Димас, СА 91773 Соединенные Штаты Америки Телефон: +1 (909) 394-4033 Электронная почта: sue. liu @ gilead. com Гилеад Сайенсиз, Инк. 1800 Уилер Авеню Ла Верн, СА 91750 Соединенные Штаты Америки Телефон: +1(909) 394-4033 Электронная почта: sue. liu @ gilead. com Держатель регистрационного удостоверения Гилеад Сайенсиз Ай ре ленд ЮС, К ар ригт о хил л, графство Корк, T45 DP77 Ирландия Телефон: +353 21 4825500 Электронная почта: safety _ fc @ gilead. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308 Тел./факс: +7 (727) 333 17 88 Электронная почта: quality @ deltaswiss. eu