Амиодарон

Одна таблетка содержит: активное вещество
• амиодарона гидрохлорид 200 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой, или материала комбинированного. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Профилактика рецидива:
• желудочковой тахикардии, представляющей угрозу для жизни: лечение должно быть начато в стационарных условиях под тщательным мониторингом;
• документально подтверждённой, симптоматической и вызывающей потерю трудоспособности желудочковой аритмии;
• документально подтверждённой, суправентрикулярной

;
• фибрилляции желудочков. Лечение суправентрикулярной тахикардии: замедление или сокращение фибрилляции или трепетания предсердий. Амиодарон может применяться у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или нарушением функций левого желудочка. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания
• гиперчувствительность к йоду, к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• непереносимост ьгала ктозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
• синусовая брадикардия и синоатриальная блокада сердца у пациентов без установленного искусственного водителя ритма;
• синдром слабости синусового узла (риск остановки синусового узла) у пациентов без установленного искусственного водителя ритма;
• нарушения предсердно-желудочковой проводимости высокой степени у пациентов без установленного искусственного водителя ритма сердца;
• гипертиреоз, в связи с возможным обострением, вызванным применением амиодарона;
• период беременност и, за исключением случаев крайней необходимости;
• кормление грудью;
• дет ский и подростк овый возраст до 18 лет;
• комбинация с лекарственными препаратами: которые могут вызвать пируэтную желудочковую тахикардию ти па « torsade de pointes » (кроме антипаразитарных препаратов, нейролептиков и метадона ); антиаритмические средства класса Ia ( хинидин, гидрохинидин, дизопирамид ); антиаритмические средства класса III ( соталол, дофетилид, ибутилид ); другие лекарственные препараты, такие как: соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифеманил, долазетрон в /в, эритромицин в/в, мизоластин, моксифлоксацин, спирамицин в/в, торемифен, винкамин в/в, циталопрам, эсциталопрам, домперидон, дронедарон, левофлоксацин, меквитазин, прукалоприд; телапревир; кобицистат.

Кардиологические нарушения
• до начала лечения необходимо провести ЭКГ;
• у пожилых пациентов возможно значительное замедление сердечного ритма;
• фармакологическое действие амиодарона предполагает возникновение изменений на ЭКГ: удлинение интервала QT (связано с длительной реполяризацией ), возможно появление зубцов U и деформированных зубцов T; эти изменения не являются признаками токсического действия препарата;
• лечение должно быть прекращено в случае наступления предсердно-желудочковой блокады 2-й и 3-й степени, синоатриальной блокады или бифасцикулярной блокады. Усиление наблюдения требуется при возникновении предсердно-желудочковой блокады 1-й степени;
• сообщалось о случаях возникновения новых видов нарушений ритма, усугублении имевшихся ранее нарушений ритма (см. раздел « Описание нежелательных реакций » );
• важно отличить отсутствие эффективности препарата от его проаритмического эффекта, независимо от того, связано ли это с ухудшением состояния сердца. Проаритмические эффекты обычно возникают при действии факторов, удлиняющих интервал QT, таких как прием некоторых лекарственных препаратов и/или электролитные нарушения (см. разделы «

» и « Описание нежелательных реакций » ). Несмотря на удлинение интервала QT, амиодарон проявляет низкую активность в отношении провоцирования желудочковой тахикардии типа «пируэт». Нарушения функции щитовидной железы
• Амиодарон содержит йод, который влияет на определенные функциональные тесты щитовидной железы (связывание радиоактивного йода, белково -связанный йод); однако, интерпретация тестов функции щитовидной железы по-прежнему возможна (Т3, Т 4, ультрачувствительный ТТГ);
• Амиодарон может вызывать заболевания щитовидной железы, в частности, у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы в анамнезе. Проведение анализа на тиреотропный гормон рекомендуется для всех пациентов перед началом лечения и затем на регулярной основе во время лечения и через несколько месяцев после прекращения лечения, и в случае клинического подозрения на дистиреодизм (см. раздел « Описание нежелательных реакций » ). Нарушения функции легких Появление одышки или сухого кашля в отдельности или в связи с ухудшением общего состояния, могут быть связаны с легочной токсичностью препарата, например, интерстициальным пневмонитом, и требует проведения рентгенологического исследования грудной клетки (см. раздел « Описание нежелательных реакций » ). Нарушения функции печени В начале приема амиодарона и регулярно во время лечения рекомендуется проводить тщательный мониторинг показателей функции печени (уровень трансаминаз ). ( с м. раздел « Описание нежелательных реакций » ). Нейромышечные нарушения Амиодарон может вызывать периферическую сенсорно-моторную или смешанную нейропатию и миопатию. Нарушения со стороны органа зрения В случае возникновения нечеткости или снижения остроты зрения необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование, включая исследование глазного дна ( фундоскопию ). При выявлении оптической нейропатии и/или неврита зрительного нерва, необходимо прекратить лечение амиодароном в связи с потенциальным риском развития слепоты (см. раздел « Описание нежелательных реакций » ). Серьезные кожные нарушения При применении амиодарона могут возникнуть угрожающие жизни или даже фатальные кожные реакции в виде синдрома Стивена-Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В случае появления признаков или симптомов ССД, ТЭН (например, прогрессирующ ая кожная сыпь, часто с образованием пузырей или повреждени ем слизистых оболочек ), прием амиодарона следует немедленно прекратить. Выраженная брадикардия Наблюдались случаи тяжелой потенциально опасной для жизни брадикардии и блокады сердца при применении амиодарона в комбинации с софосбувиром в комбинации с другими противовирусными препаратами прямого действия (ПВППД) против вируса гепатита C ( HCV ), такими как даклатасвир, симепревир или ледипасвир. Поэтому, их совместное применение с амиодароном не рекомендуется. Если нельзя избежать совместного применения с амиодароном, c остояние пациентов должно тщательно контролироваться в начале лечения софосбувиром в комбинации с другими ПВППД. Пациенты с высоким риском возникновения брадиаритмии, должны быть под непрерывным контролем в условиях стационара в течение, по крайней мере, 48 часов после начала совместного применения с софосбувиром. Из-за длительного периода полувыведения амиодарона, необходимо проводить соответствующий мониторинг пациентов, которые прекратили прием амиодарона в течение последних нескольких месяцев до начала лечения софосбувиром или его комбинации с другим ПВППД. Пациентов, принимающих эти лекарственные препараты от гепатита С в сочетании с амиодароном, с или без других препаратов, которые замедляют частоту сердечных сокращений, нужно предупредить о симптомах брадикардии и блокады сердца, и рекомендовать срочно обратиться за медицинской помощью в случае их возникновения. Лекарственные взаимодействия Применение в комбинации с:
• Бета-блокаторами за исключением соталола (противопоказанная комбинация) и эсмолола (комбинация, требующая осторожности в применении);
• Верапамилом и дилтиаземом, следует рассматривать только для профилактики угрожающей жизни желудочковой аритмии. Применение амиодарона не рекомендуется в сочетании с циклоспорином, дилтиаземом (инъекционная форма) или верапамилом (инъекционная форма), определенными антипаразитарными средствами ( галофантрин, лумефантрин и пентамидин ), некоторыми нейролептиками ( амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол ) и фторхинолонами (кроме левофлоксацина и моксифлоксацина ), стимулирующими слабительными средствами, метадоном или финголимодом (см. раздел « Взаимодействия с другими лекарственными препаратами » ). Относительно вспомогательных веществ Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот лекарственный препарат. Применение с осторожностью
• электролитные нарушения, в частности гипокалиемия: важно принимать во внимание любые ситуации, в которых у пациентов может быть риск развития гипокалиемии, способствующей развитию проаритмических эффектов;
• перед началом лечения амиодароном необходимо провести коррекцию гипокалиемии;
• нежелательные реакции, упомянутые ниже, обычно связаны с избыточной нагрузкой лекарственного препарата; их можно избежать или их тяжесть можно минимизировать путем тщательного подбора минимальной поддерживающей дозы;
• пациентам следует рекомендовать избегать воздействия солнечных лучей и использовать защитные меры во время лечения;
• у детей безопасность и эффективность амиодарона не была оценена в контролируемых клинических испытаниях;
• в связи с возможным повышением частоты дефибрилляции желудочков и/или порога срабатывания кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора, порог следует проверять перед началом лечения и несколько раз во время лечения амиодароном, а также всякий раз при корректировке дозы. Анестезия Перед хирургическим вмешательством необходимо проинформировать анестезиолога о том, что пациент принимает амиодарон. Нежелательные реакции при длительном лечении амиодароном может увеличивать гемодинамический риск, связанный с общей или местной анестезией. Эти эффекты включают, в частности, брадикардию, гипотензию, снижение сердечного выброса и нарушения проводимости. Более того, у пациентов лечившихся амиодароном, некоторые случаи острого респираторного дистресс -синдрома наблюдались непосредственно после хирургического вмешательства. Следовательно, рекомендуется, чтобы за данными пациентами проводился тщательный мониторинг во время искусственной вентиляции легких (см. раздел « Описание нежелательных реакций » ). Трансплантация В ретроспективных исследованиях применение амиодарона перед трансплантацией сердца у реципиентов трансплантата было связано с повышенным риском первичной дисфункции трансплантата. Первичная дисфункция трансплантата представляет собой опасное для жизни осложнение трансплантации сердца, которое проявляется нарушением функции левого, правого или обоих желудочков, возникающая в течение первых 24 ч после трансплантации, при этом не установлена другая причина (см. раздел « Описание нежелательных реакций » ). Тяжелая первичная дисфункция трансплантата может быть необратимой. Пациентам, которые находятся в листе ожидания на трансплантацию сердца, следует как можно раньше до трансплантации рассмотреть возможность использования другого антиаритмического препарата. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Антиаритмические средства Многие антиаритмические средства снижают автоматизм, проводимость и сократительную способность сердца. Комбинированное назначение антиаритмических средств разных классов может иметь положительный терапевтический эффект, но чаще всего проблематичен и требует пристального клинического наблюдения и ЭКГ мониторинга. Комбинированная терапия антиаритмическими средствами, которые могут вызвать пируэтную желудочковую тахикардию ( амиодарон, дизопирамид, хинидиновые соединения, соталол и т.д.) противопоказана. Комбинированное применение антиаритмических средств одного класса не рекомендуется, кроме исключительных случаев, в связи с повышенным риском неблагоприятных кардиологических эффектов. Комбинированное применение амиодарона с лекарственными препаратами, обладающими негативными инотропными свойствами, которые вызывают брадикардию и/или замедляют предсердно-желудочковую проводимость, является проблематичным и требует клинического и ЭКГ мониторинга. Лекарственные препараты, которые могут вызывать пируэтную желудочковую тахикардию Данная тяжелая форма аритмии может быть вызвана рядом антиаритмических и не антиаритмических лекарственных препаратов. Гипокалиемия является предрасполагающим фактором, как и брадикардия или врожденное или приобретенное уже существующее удлинение QT интервала. Лекарственными препаратами, которые могут вызывать пируэтную желудочковую тахикардию, являются антиаритмические средства класса Ia и III и некоторые нейролептики. В отношении долазертона, эритромицина, спирамицина и винкамина данное взаимодействие случается только с инъекционными формами. Комбинированная терапия лекарственными препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт» противопоказано. Однако, это не относится к некоторым препаратам, которые являются абсолютно необходимыми, поэтому они не противопоказаны, а не рекомендуются к совместному применению с другими препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт». К ним относятся: метадон; антипаразитарные средства ( галофантрин, люмефантрин, пентамидин ); нейролептики. Средства, вызывающие брадикардию Ряд лекарственных препаратов могут вызывать брадикардию, в частности, антиаритмические средства класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические средства класса III, некоторые антагонисты кальция, препараты наперстянки, пилокарпин и антихолинэстеразные средства. Влияние амиодарона на другие лекарственные препараты Амиодарон и/или его метаболит, дезэтиламиодарон, ингибируют CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и P-гликопротеин и могут усилить воздействие их субстратами. Учитывая длительный период полувыведения амиодарона, взаимодействия могут наблюдаться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения амиодароном. Влияние других лекарственных препаратов на амиодарон Ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы CYP2C8 могут потенциально ингибировать метаболизм амиодарона, и, таким образом, увеличить его воздействие. Рекомендуется избегать ингибиторы CYP3A4 (например, грейпфрутовый сок и определенные лекарственные препараты) во время лечения амиодароном. Противопоказаны комбинации с

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производител е Открытое акционерное общество « Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел. /факс: +375(177)735612, +375(177)744280. Е
• mail: market @ borimed. com Держатель регистрационного удостоверения Открытое акционерное общество « Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел. /факс: +375(177)735612, +375(177)744280. Е
• mail: market @ borimed. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)», Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19. Е -mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru