Анастрозол

(1 таблетка) 1 раз в сутки. Для женщин с ранним гормон-рецептор-положительным раком молочной железы в постменопаузе рекомендуемая продолжительность адъювантной эндокринной терапии составляет 5 лет. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности анастрозол следует применять с осторожностью. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с заболеваниями печени легкой степени коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности анастрозол следует применять с осторожностью. Детская популяция Не рекомендуется применять анастрозол детям из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности. Метод и путь введения Для приема внутрь. Частота применения с указанием времени приема 1 раз в сутки. Рекомендовано применение в одно и то же время. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Клинический опыт случайной передозировки ограничен. Разовая доза анастрозола, вызывающая опасные для жизни симптомы, не установлена. Лечение: специфического антидота в случае передозировки не существует; в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. При лечении передозировки следует учитывать возможность приема нескольких препаратов. Можно индуцировать рвоту, если пациент находится в сознании. Может быть полезно проведение диализа, поскольку анастрозол плохо связывается с белками. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение и контроль функции жизненно важных органов и систем. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске дозы препарата следующую запланированную дозу следует принять в нужное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), не часто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, частота не может быть оценена). Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек)
• депрессия
• головная боль
• приливы
• тошнота
• сыпь
• артралгия/скованность в суставах, а ртрит, остеопороз
• астени ческий синдром Часто (может проявляться менее чем у 1 из 10 человек)
• анорексия
• гиперхолестеринемия
• сонливость
• синдром «запястного канала»
• сенсорные нарушения (включая парестезию, потерю вкуса и извращение вкуса)
• диарея
• рвота
• увеличение щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы
• поредение волос (алопеция)
• аллергические реакции
• боли в костях
• миалгия
• сухость влагалища, вагинальное кровотечение Нечасто (может проявляться менее чем у 1 из 100 человек)
• гиперкальциемия (с повышением уровня паратиреоидного гормона или без него )
• повышение уровня ГГТ и билирубина
• гепатит
• крапивница
• синдром щелкающего пальца Редко (может проявляться менее чем у 1 из 1000 человек)
• многоформная эритема
• анафилактоидная реакция
• кожный васкулит (включая некоторые сообщения о пурпуре Шенлейна-Генох а ) Очень редко (может проявляться менее чем у 1 из 10000 человек)
• синдром Стивенса-Джонсона
• ангионевротический отек Неизвестно ( невозможно оценить на основании имеющихся данных )
• сухость глаз
• лихеноидная сыпь (небольшие красные или фиолетовые зудящие бугорки на коже)
• ухудшение памяти
• тендинит или воспаление сухожилия (соединительные ткани, которые соединяют мышцы с костями)
• разрыв сухожилия (соединительные ткани, которые соединяют мышцы с костями) Сообщение о нежелательных реакциях При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• анастрозол, 1 мг, вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К-25, кальция стеарат (Е470), натрия лаурилсульфат, лактоз ымоногидрат, опадрай II белый (85F); оболочка ( опадрай II белый (85F)) – спирт поливиниловый, частично гидролизованный; макрогол /полиэтиленгликоль; тальк (Е553b); титана диоксид (Е171). Описание внешнего вида Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поверхности таблеток допускается шероховатость пленочного покрытия. На поперечном разрезе видно ядро белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги. По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

• терапия распространенного гормон- рецептор- положительного рака молочной ж елезы у женщин в постменопаузе
• адъювантная терапия раннего гормон-рецептор- положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе
• адъювантная терапия раннего гормон-рецептор- положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к анастрозолу или любому из вспомогательных веществ
• пременопауза у женщин
• сопутствующая терапия тамоксифеном и/или терапия эстрогенсодержащими препаратами
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
• умеренная или выраженная недостаточность функции печени (безопасность и эффективность не установлена)
• врожденная непереносимость галактозы, дефицит Lapp
• лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Препарат применяют по назначению врача. Следует проинформировать врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях:
• наличие менструального цикла и период менопаузы
• прием лекарственного препарата тамоксифен, или лекарственных препаратов, содержащих эстроген
• прием аналогов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) таких как, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трипторелин
• наличие остеопороза или повышенный риск развития остеопороза
• заболевания печени и почек

Анастрозол ингибирует ферменты системы цитохрома Р450 (CYP 1А2, 2С8/9 и 3А4) in vitro. Анастрозол в дозировке 1 мг не оказывает значительного ингибирующего действия на метаболизм антипирина и R-, S-варфарина, что указывает на то, что совместный прием препарата А настрозол с другими лекарственными препаратами вряд ли приведет к клинически значимым лекарственным взаимодействиям, обусловленным ферментами системы цитохрома Р450. Ферменты, обуславливающие метаболизм анастрозола выявлены не были. Циметидин, являющийся слабым неспецифическим ингибитором ферментов системы цитохрома Р450, не оказывает влияния на концентрации анастрозола в плазме. Влияние сильных ингибиторов цитохрома Р450 неизвестно. Нет доказательств, подтверждающих наличие клинически значимого взаимодействия у получавших анастрозол пациенток, которые также дополнительно получали другие часто назначаемые лекарственные препараты. Также не были выявлены клинически значимые взаимодействия с биcфосфонатами. Следует избегать совместного приема препарата А настрозол с тамоксифеном или препаратами содержащими эстроген, поскольку это может ослаблять фармакологическое действие препарата А настрозол. Специальные предупреждения Общие Препарат Анастрозол не следует применять у женщин в период пременопаузы. Менопаузу следует подтверждать с помощью биохимического исследования (лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и (или) уровень эстрадиола) у любой пациентки, в отношении которой существуют сомнения относительно статуса менопаузы. Отсутствуют данные, подтверждающие совместное использование препарата А настрозола с аналогами ЛГРГ. Следует избегать совместного приема препарата А настрозол с тамоксифеном или одновременного назначения терапии с применением эстрогена, поскольку это может ослаблять фармакологическое действие препарата А настрозол. Влияние на минеральную плотность костной ткани Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, препарат А настрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани с возможным последующим повышенным риском переломов костей. Женщины с остеопорозом или с риском развития остеопороза должны пройти официальную оценку минеральной плотности костной ткани в начале лечения и через регулярные промежутки времени в дальнейшем. При необходимости следует начинать лечение или профилактику остеопороза и проводить тщательный мониторинг. Может быть рассмотрено использование специальных методов лечения, например, применение бисфосфонатов, которое может остановить дальнейшую потерю минералов костной ткани, вызванную препаратом А настрозол у женщин в период постменопаузы. Тендинит и разрыв сухожилия Могут возникнуть тендинит и разрывы сухожилий (см. раздел 4.8), требующие тщательного наблюдения за пациентами и соответствующего лечения (например, иммобилизации). Особые группы пациентов Печеночная недостаточность Анастрозол не был исследован у пациенток с раком молочной железы и умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности. Воздействие анастрозола может быть усилено у пациентов с нарушением функции печени. Пациенткам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью следует назначать анастрозол с осторожностью. Лечение должно быть основано на оценке соотношения польза - риск для каждой конкретной пациентки. Почечная недостаточность Анастрозол не был исследован у пациенток с раком молочной железы и тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин). Пациенткам с тяжелой почечной недостаточностью следует назначать препарат А настрозол с осторожностью. Гиперчувствительность к лактозе Этот препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью и глюкозо- галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный препарат. Натрий Данный лекарственный препарат содержит < 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку то есть, практически не содержит натрия. Дети Препарат Анастрозол не рекомендован для применения у детей и подростков, так как его безопасность и эффективность для этой группы пациентов не установлены. Препарат Анастрозол не следует принимать детям мужского пола с недостатком гормона роста в качестве дополнения к терапии гормоном роста т.к. не были установлены эффективность и безопасность данного препарата. Поскольку анастрозол снижает уровень эстрадиола, препарат А настрозол не следует назначать детям женского пола с дефицитом гормона роста в качестве дополнения к терапии гормоном роста. Долгосрочные данные по безопасности применения у детей и подростков отсутствуют. Во время беременности или лактации Данные о применении препарата А настрозол беременными женщинами отсутствуют. Препарат Анастрозол противопоказан к применению во время беременности. Данные о применении препарата А настрозол в период лактации отсутствуют. Препарат Анастрозол противопоказан к применению во время грудного вскармливания. Фертильность Исследования влияния препарата А настрозол на фертильность человека не проводились. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Анастрозол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при применении а настрозол а сообщалась о развитии астении и сонливости, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей

2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь Юридический адрес и адрес для принятия претензий: 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ ф.: +375 ( 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com. Держатель регистрационного удостоверения РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь Юридический адрес и адрес для принятия претензий: 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ ф.: +375(17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Registrarius Pharm Expert» Республика Казахстан, 050040, город Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр SmArt.Point-2, офис 29. Тел.: +77001786767 Е- mail: info@registrarius.org