Арикстра

% против 0,3 % ( фондапаринукс в сравнении с эноксапарином ), и при неотложном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST – 1,2 % против 0 % ( фондапаринукс в сравнении с контрольной группой). Пациенты с тромбозом поверхностных вен Следует исключить сопутствующий тромбоз глубоких вен или тромбоз поверхностных вен, при котором пораженный участок локализован на протяжении не более 3 см от сафенофеморального соустья, так как применение препарата Арикстра в дозе 2,5 мг не изучалось при наличии вышеуказанных диагнозов. Эффективность и безопасность фондапаринукса в дозе 2,5 мг не изучалась у следующих групп пациентов: пациенты с тромбозом поверхностных вен после склеротерапии или осложнений в интравенозном русле, пациенты с тромбозом поверхностных вен в анамнезе в предыдущие 3 месяца, пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе в предыдущие 6 месяцев или пациенты, имеющие активную злокачественную опухоль. Спинальная / эпидуральная анестезия При применении препарата Арикстра одновременно с проведением спинномозговой / эпидуральной анестезии или люмбальной пункции при проведении «больших» ортопедических операций нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск развития данных редких явлений может повышаться при применении постоянных эпидуральных катетеров в послеоперационном периоде или при одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз. Пожилые пациенты Пациенты пожилого возраста более подвержены риску развития кровотечения. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пациентов пожилого возраста может наблюдаться сниженное выведение и увеличение экспозиции фондапаринукса. У пожилых пациентов фондапаринукс следует применять с осторожностью. Низкая масса тела Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента и инфаркта миокарда с подъемом ST-сегмента. Пациенты с массой тела ниже 50 кг более подвержены опасности возникновения кровотечения. Скорость выведения фондапаринукса снижается при уменьшении массы тела. У таких пациентов фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью. Лечение тромбоза поверхностных вен
• Клинические данные о применении фондапаринукса натрия для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов с массой тела ниже 50 кг, отсутствуют. Поэтому фондапаринукс не рекомендуется применять для лечения тромбоза поверхностных вен у таких пациентов. Нарушение функции почек Фондапаринукс выводится преимущественно через почки. Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений
• Пациенты с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин более подвержены опасности возникновения кровотечения и венозных тромбоэмболических осложнений, лечение данных пациентов следует проводить с осторожностью. Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента и инфаркта миокарда с подъемом ST-сегмента
• Для лечения нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента и инфаркта миокарда с подъемом ST-сегмента имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса 2,5 мг один раз в сутки у пациентов с клиренсом креатинина 20-30 мл/мин. Поэтому, возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения ожидаемой пользы к возможному риску. Лечение тромбоза поверхностных вен
• Фондапаринукс не следует назначать пациентам с клирен сом креатинина менее 20 мл/мин. Для пациентов с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин дозу следует уменьшить до 1,5 мг один раз в сутки. Исследования безопасности и эффективности дозы 1,5 мг не проводились. Тяжелая печеночная недостаточность Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента и инфаркта миокарда с подъемом ST-сегмента
• Корректировка дозы фондапаринукса не требуется. Несмотря на это, из-за повышенного риска развития кровотечения вследствие дефицита факторов свертывания крови у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применять фондапаринукс следует с осторожностью. Лечение тромбоза поверхностных вен
• Клинические данные о применении фондапаринукса для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. По этой причине фондапаринукс не рекомендуется применять для лечения тромбоза поверхностных вен у этой группы пациентов. Пациенты с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией Фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. Официальные исследования эффективности и безопасности фондапаринукса для пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа не проводились. Фондапаринукс не связан с тромбоцитарным фактором IV и обычно не дает перекрестную реакцию с сывороткой крови у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа. Тем не менее, были получены редкие, спонтанно поступающие сообщения от пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией, получавших фондапаринукс. Аллергические реакции на латекс Основание иглы готового градуированного шприца может содержать сухой натуральный латекс, который потенциально может вызвать аллергические реакции у лиц с гиперчувствительностью к латексу.

- профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов при «больших» ортопедических операциях на нижних конечностях (операции при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде, «большие» операции на коленном суставе, эндопротезировании тазобедренного сустава)
• профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии высокого риска тромбоэмболических осложнений (онкологические пациенты)
• профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском осложнений, при которых показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания (сердечная недостаточность, острые респираторные заболевания, заболевания инфекционной и воспалительной этиологии)
• лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST у взрослых пациентов, которым не показано срочное (<120 мин.) чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с целью предотвращения летального исхода, повторного инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии
• лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения летального исхода, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или у пациентов, первоначально не получавших реперфузионной терапии
• лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к фондапаринуксу натрия или к любому из вспомогательных веществ
• активное, клинически значимое кровотечение
• острый бактериальный эндокардит
• тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <20 мл/мин
• детский и подростковый возраст до 18 лет (клинические исследования у данной группы пациентов не проводились)
• период беременности и кормления грудью

Препарат Арикстра предназначен только для подкожного и внутривенного (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST ) применения. Не применять внутримышечно! Риск развития кровотечений Препарат Арикстра следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском кровотечений (количество тромбоцитов <50 000/ мм³), врожденными и приобретенными нарушениями в системе свертывания, онкологическими и язвенными гастроинтестинальными патологиями в активной фазе, недавними внутричерепными кровоизлияниями либо при недавних оперативных вмешательствах на головном и спинном мозге и в сфере офтальмологии. Не рекомендуется одновременное применение препарата Арикстра с препаратами, способными повысить риск развития кровотечений: десирудин, фибринолитические препараты, антагонисты рецепторов GP IIb / IIIa, гепарин, гепариноподобные препараты, низкомолекулярные гепарины. Другие антитромботические препараты (салициловая кислота, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин, клопидогрель ) должны использоваться с осторожностью при постоянном мониторинге картины крови. При необходимости сопутствующего назначения антагониста витамина К, препарат Арикстра применяется до достижения целевого уровня международного нормализованного отношения (МНО) в крови. Лечение острой нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST Препарат Арикстра следует назначать с осторожностью пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, которые увеличивают риск кровотечений ( GP IIb / IIIa ингибиторы, тромболитики ). ЧКВ и риск тромбообразования Не рекомендуется использование препарата Арикстра непосредственно перед и во время проведения ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST. Клинические исследования показали незначительный, но имеющийся риск тромбоза катетера у пациентов, находящихся на ЧКВ, при использовании препарата Арикстра в виде монотерапии. Частота образования тромбов при плановом ЧКВ у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST

Риск развития кровотечений повышается при сочетанном назначении препарата Арикстра с препаратами, при приеме которых увеличивается риск геморрагий. При последующем переходе на другие антикоагулянты (гепарин, низкомолекулярные гепарины), первая инъекция должна производиться через день после последнего приема препарата Арикстра. При необходимости сопутствующего назначения антагониста витамина К, препарат Арикстра применяется до достижения целевого уровня международного нормализованного отношения (МНО) в крови. Фондапаринукс не ингибирует ферменты группы цитохрома Р 450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4). Следовательно, не следует ожидать взаимодействия препарата Арикстра с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного системой CYP, in vivo. Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы, за исключением АТIII, незначительно, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными веществами на уровне участков связывания с белками плазмы крови. В клинических исследованиях фондапаринукса натрия было показано, что его совместное назначение с пероральными антикоагулянтами ( варфарином ), антиагрегантами (ацетилсалициловой кислотой), нестероидными противовоспалительными препаратами ( пироксикамом ) и сердечными гликозидами (дигоксином), не влияет на фармакокинетику или фармакодинамику фондапаринукса. Фондапаринукс не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения в ходе лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии. Специальные предупреждения Одна доза Арикстра содержит около 4,2 мг натрия, что не превышает установленного предела 1 ммоль натрия на 1 дозу лекарственного средства. Во время беременности или лактации Накопленные к настоящему времени данные о применении препарата Арикстра у беременных недостаточны, поэтому препарат Арикстра не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Фондапаринукс выделяется с молоком у крыс, но неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком женщин. В ходе лечения препаратом Арикстра кормление грудью не рекомендуется. Нет данных о влиянии фондапаринукса на фертильность человека. Исследования на животных какого-либо влияния на фертильность не показали. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований по изучению влияния препарата Арикстра на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений Ортопедическая и полостная хирургия Рекомендованная доза препарата Арикстра

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Аспен Нотр Дам де Бондевиль 1 rue de l’Abbaye, 76960 Нотр-Дам де Бондевиль, Франция Тел.: +33-2-35143400, факс: +33-2-35143310 Е
• mail: KIR
• APTL
• Submission @ ie. aspenpharma. com Держатель регистрационного удостоверения Аспен Фарма Трейдинг Лимитед 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Дублин 24, Ирландия Тел: +353(0)16308400, Факс: +353(0)16308401 E
• mail: KIR
• APTL
• Submission @ ie. aspenpharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Кратия Казахстан» Юридический адрес: Республика Казахстан, 050060, г. Алматы, ул. Егизбаева 7/9, н.п. 174 тел.: +7 776 823 6064 Адрес электронной почты: kz.pv@cratia.ua